Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Setelah tindakan pengendalian risiko diterapkan, maka produsen harus mengevaluasi risiko sisa menggunakan kriteria penerimaan risiko yang ditentukan dalam rencana manajemen risiko. Jika risiko sisa dinilai tidak dapat diterima dengan menggunakan kriteria tersebut, maka tindakan pengendalian risiko lebih lanjut harus diperhitungkan.
Prosedur berulang ini harus dilanjutkan sampai pengendalian risiko lebih lanjut tidak dapat dilakukan dan risiko sisa tidak melebihi kriteria penerimaan yang ditetapkan dalam rencana manajemen risiko. Hasil evaluasi ini harus dicatat dalam file manajemen risiko.
Risiko sisa dievaluasi dengan metode yang sama dan dengan kriteria yang sama terhadap penerimaan risiko seperti evaluasi risiko awal.
Jika pengendalian risiko lebih lanjut tidak dapat dilakukan, maka analisis manfaat-risiko dapat dilakukan. Evaluasi risiko sisa dapat diulang sepanjang siklus hidup alat kesehatan, ketika informasi produksi dan paska produksi dan hasil evaluasi menunjukkan bahwa risiko atau penerimaan risiko dapat berubah.
Analisis manfaat-risiko
Jika hasil penilaian risiko sisa menunjukkan tidak dapat diterima dan pengendalian risiko lebih lanjut tidak dapat dilakukan, maka produsen dapat mengumpulkan dan meninjau data dan literatur untuk menentukan apakah manfaat “intended use” lebih besar daripada risiko sisa tersebut.
Jika bukti bukti tersebut tidak mendukung kesimpulan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risiko sisa, maka produsen dapat mempertimbangkan untuk memodifikasi alat kesehatan atau “intended use”. Jika tidak, maka risiko ini tetap tidak dapat diterima.
Mungkin ada situasi berbahaya tertentu yang risikonya melebihi kriteria produsen. Dalam hal ini, Produsen memungkinkan untuk menyediakan alat kesehatan berisiko tinggi yang telah mereka lakukan evaluasi secara cermat, asalkan dapat menunjukkan bahwa manfaat alat kesehatan tersebut lebih besar daripada risikonya. Namun tidak dapat digunakan untuk menimbang risiko sisa terhadap keuntungan ekonomi atau keuntungan bisnis (yaitu untuk pengambilan keputusan bisnis).
ISO 14971:2019 memungkinkan produsen untuk melakukan analisis risiko-manfaat untuk risiko-risiko yang dinilai tidak dapat diterima dan pengendalian risiko lebih lanjut tidak dapat dilakukan. Analisis manfaat-risiko digunakan untuk menentukan apakah risiko sisa sebanding dengan manfaat yang diharapkan dari “intended use” alat kesehatan.
Penilai untuk mengambil leputusan apakah risiko lebih besar daripada manfaat dilakukan oleh individu yang berpengalaman dan berpengetahuan, atau dilakukan oleh tim multidisiplin yang terdiri dari ahli medis, klinis atau aplikasi. Pertimbangan penting yang perlu digunakan antara lain apakah manfaat yang dapat dicapai melalui penggunaan solusi alternatif dengan risiko yang lebih kecil. Pertimbangan ini melibatkan perbandingan risiko sisa alat kesehatan produsen dengan risiko sisa alat kesehatan serupa tersebut.
Estimasi manfaat
Manfaat suatu alat kesehatan berkaitan dengan peningkatan kesehatan yang diharapkan dari penggunaannya. Manfaat dapat digambarkan dalam dampak positif pada hasil klinis, atau kualitas hidup pasien, hasil yang terkait dengan diagnosis, dampak positif dari perangkat diagnostik pada hasil klinis, atau dampak positif pada kesehatan masyarakat.
Kadang-kadang manfaat dapat digambarkan dalam besaran dampak positif, misalnya proporsi pasien yang akan merasakan manfaat dan durasi manfaat.
Manfaat juga dapat diperkirakan dari pengetahuan beberapa faktor seperti:
- Kinerja yang diharapkan selama penggunaan klinis;
- Hasil klinis yang diharapkan dari kinerjanya;
- Manfaat yang dihasilkan dari penggunaan alat kesehatan serupa;
- Faktor yang relevan dengan risiko dan manfaat dari diagnosis atau pilihan pengobatan lainnya.
Keyakinan terhadap estimasi manfaat sangat bergantung pada keandalan informasi mengenai faktor-faktor tersebut.
Aspek-aspek berikut perlu dipertimbangkan untuk memperkirakan manfaat:
- jenis manfaat yang diharapkan bagi pasien atau orang lain (misalnya alat kesehatan “life-saving” atau penting dalam skenario medis tertentu);
- besarnya manfaat yang diharapkan (misalnya sejauh mana pasien akan mengalami manfaat terapeutik atau diagnostik);
- kemungkinan bahwa pasien akan merasakan manfaat yang diharapkan (yaitu kemungkinan bahwa alat kesehatan tersebut efektif dalam mengobati atau mendiagnosis penyakit atau kondisi pasien); dan
- durasi efek yang diharapkan (yaitu berapa lama manfaat diharapkan bertahan untuk pasien).
Perkiraan manfaat dapat sangat bervariasi di berbagai fase proses desain. Jika data klinis yang dapat diandalkan menunjukkan kinerja dan efektivitas yang konsisten, maka manfaatnya dapat diperkirakan dengan pasti. Dalam kasus di mana data klinis terbatas baik dalam kuantitas atau kualitas, maka manfaat yang diperkirakan mempunyai ketidakpastian lebih besar.
Jika terdapat risiko signifikan dan estimasi manfaat memiliki tingkat ketidakpastian yang tinggi, maka perlu dilakukan verifikasi terhadap kinerja atau efektivitas yang diharapkan melalui studi simulasi atau investigasi klinis. Hal ini penting untuk memastikan bahwa keseimbangan manfaat-risiko seperti yang diharapkan dan untuk mencegah paparan pasien terhadap risiko sisa yang besar.
Kriteria analisa manfaat-risiko
Personil yang terlibat dalam membuat penilaian manfaat-risiko, memiliki tanggung jawab untuk memahami dan mempertimbangkan konteks teknis, peraturan, ekonomi dan sosiologis dari keputusan manajemen risiko.
Hal ini dapat melibatkan interpretasi persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan atau standar yang berlaku. Investigasi klinis mungkin diperlukan untuk memverifikasi bahwa keseimbangan antara manfaat dan risiko sisa dapat diterima.
Perbandingan manfaat-risiko
Perbandingan langsung antara manfaat dan risiko harus mempertimbangkan hal-hal berikut:
- Karakterisasi penyakit atau kondisi pasien yang dimaksud;
- Ketidakpastian data. Pencarian literatur mengenai hazard dan alat kesehatan, dapat memberikan wawasan tentang keseimbangan antara manfaat dan risiko;
- Informasi produksi dan paska produksi untuk alat kesehatan sejenis yang telah tersedia di pasaran;
- Keadaan teknologi terkini yang diakui secara umum;
- Perbandingan keunggulan alat kesehatan yang sedang dikembangkan dengan keunggulan alat kesehatan sejenis yang tersedia di pasaran;
- Perbandingan risiko sisa alat kesehatan yang sedang dikembangkan dengan risiko sisa alat kesehatan serupa yang tersedia di pasaran.
ISO 14971:2019 mengharuskan produsen untuk mencatat hasil analisis manfaat-risiko dalam file manajemen risiko. Disarankan untuk menyertakan alasan bagaimana kesimpulan tersebut dicapai.
Contoh analisis manfaat-risiko
Contoh berikut menggambarkan kesimpulan dari analisis manfaat-risiko.
1. Luka bakar dapat terjadi jika elektroda balik dari alat bedah frekuensi tinggi tidak terpasang dengan benar pada pasien. Meskipun kesesuaian terhadap standar produk dapat meminimalkan kemungkinan luka bakar tersebut, tetapi luka bakar masih bisa terjadi. Namun demikian, manfaat menggunakan perangkat operasi frekuensi tinggi, akan lebih besar daripada risiko sisa luka bakar.
2. Meskipun sinar-X diketahui berpotensi berbahaya, namun efektivitas klinis pencitraan diagnostik konvensional hampir selalu membenarkan penggunaannya. Namun, efek radiasi yang tidak diinginkan pada pasien tidak diabaikan. Ada standar untuk meminimalkan paparan radiasi pada pasien. Ketika aplikasi baru radiasi pengion dikembangkan dan standar yang ada tidak dapat diterapkan, maka produsen wajib melakukan verifikasi bahwa hasil analisis manfaat-risiko setidaknya sama menguntungkannya dengan perangkat dan perawatan medis alternatif.
3. Setelah ditanamkan, beberapa komponen implan koklea, seperti stimulator penerima implan dengan susunan elektroda (the implant receiver stimulator with electrode array), tidak dapat diganti dengan mudah. Mereka dimaksudkan untuk tetap ditanamkan seumur hidup dan diharuskan untuk bekerja dengan andal selama bertahun-tahun dan bahkan puluhan tahun. (Ini merupakan pertimbangan yang sangat penting dalam kasus dewasa muda atau anak-anak.)
Oleh karena itu, risiko sisa kegagalan alat kesehatan dibandingkan dengan manfaat dari potensi peningkatan pendengaran. Risiko sisa bergantung pada estimasi keandalan komponen dan keyakinan pada estimasi keandalan komponen.
Risiko yang timbul dari tindakan pengendalian risiko
Produsen harus meninjau dampak dari tindakan pengendalian risiko sehubungan dengan apakah:
- Munculnya hazards atau situasi berbahaya baru; atau
- Risiko yang diperkirakan dari situasi berbahaya yang diidentifikasi sebelumnya, dipengaruhi oleh tindakan pengendalian risiko yang diterapkan.
Tindakan pengendalian risiko sendiri atau dalam kombinasi dapat menimbulkan hazard baru dan terkadang sangat berbeda, dan tindakan pengendalian risiko yang digunakan untuk mengurangi satu risiko, juga ada kemungkinan dapat meningkatkan risiko lain. Misalnya perubahan perangkat lunak untuk mengendalikan satu risiko tertentu, yang secara tidak sengaja mungkin dapat mengganggu pengendalian risiko lain yang sudah ada dalam perangkat lunak tersebut.
Produsen perlu meninjau efek tersebut untuk memastikan bahwa risiko tersebut masih dapat diterima.
Salah satu cara untuk melakukan tinjauan tersebut yaitu memperbarui analisis risiko alat kesehatan, yang meliputi semua tindakan pengendalian risiko, dan mengidentifikasi apakah risiko baru muncul atau risiko yang ada menjadi meningkat. Untuk tindakan pengendalian risiko dalam proses manufaktur, produsen dapat melakukan tinjauan sebagai bagian dari analisis risiko proses atau validasi proses.
Hasil tinjauan ini harus dicatat dalam file manajemen risiko.
Kelengkapan pengendalian risiko
ISO 14971:2019 mensyaratkan bahwa risiko dari semua situasi berbahaya yang teridentifikasi harus diperhatikan dan semua aktivitas pengendalian risiko telah dilakukan. Hal ini dapat dicapai dengan membuat daftar semua hazard dan situasi berbahaya serta risiko terkait. Daftar tersebut dapat diperiksa untuk memastikan bahwa risiko dari semua situasi berbahaya yang teridentifikasi telah diperhatikan dan tidak ada risiko yang terlewatkan. Hasil kegiatan tersebut wajib didokumentasikan dalam file manajemen risiko.
Evaluasi risiko sisa secara keseluruhan
ISO 14971:2019 mensyaratkan bahwa keseluruhan risiko sisa, harus dievaluasi dalam kaitannya dengan manfaat “intended use” alat kesehatan yang dimaksudkan, dan kriteria penerimaan risiko sisa keseluruhan serta metode evaluasi risiko sisa keseluruhan dimasukkan dalam rencana manajemen risiko.
Evaluasi keseluruhan risiko sisa mencerminkan risiko sisa dilihat dari perspektif yang luas. Evaluasi tersebut dapat mengarah pada kesimpulan bahwa alat kesehatan tersebut aman.
Setelah semua tindakan pengendalian risiko diterapkan dan diverifikasi, selanjutnya produsen harus mengevaluasi keseluruhan risiko sisa yang ditimbulkan oleh alat kesehatan, dengan mempertimbangkan kontribusi semua risiko sisa, dalam kaitannya dengan manfaat “intended use”, dengan menggunakan metode dan kriteria penerimaan keseluruhan risiko sisa yang ditetapkan dalam rencana manajemen risiko.
Jika keseluruhan risiko sisa dinilai dapat diterima, maka produsen harus memberi tahu pengguna tentang risiko sisa yang signifikan dan harus menyertakan informasi yang diperlukan dalam dokumentasi yang menyertainya untuk menyampaikan risiko sisa tersebut.
Selama proses analisa risiko, produsen telah mengidentifikasi hazard dan situasi berbahaya, mengevaluasi risiko, dan menerapkan tindakan pengendalian risiko di dalam desain alat kesehatan satu per satu. Setelah itu, produsen perlu mempertimbangkan dampak gabungan dari semua risiko sisa individual tersebut, dan membuat keputusan apakah alat kesehatan akan dilanjutkan. Ada kemungkinan bahwa keseluruhan risiko sisa melebihi kriteria penerimaan risiko, meskipun risiko sisa individual sudah dapat diterima. Hal ini terutama berlaku untuk sistem yang kompleks dan alat kesehatan dengan banyak risiko.
Metode untuk mengevaluasi keseluruhan risiko sisa sebagaimana didefinisikan dalam rencana manajemen risiko, termasuk menyeimbangkan keseluruhan risiko sisa dengan manfaat alat kesehatan. Hal ini sangat relevan dalam menentukan apakah alat kesehatan berisiko tinggi, tetapi sangat bermanfaat, sehingga harus dipasarkan.
Produsen bertanggung jawab untuk memberikan informasi yang relevan kepada pengguna tentang risiko sisa yang signifikan, sehingga mereka dapat membuat keputusan yang tepat tentang penggunaan alat kesehatan. Dengan demikian, produsen diinstruksikan untuk mencantumkan informasi terkait tentang risiko sisa ke dalam dokumentasi yang menyertainya. Namun, semua merupakan keputusan produsen tentang apa dan berapa banyak informasi yang harus disediakan.
Jika keseluruhan risiko sisa dinilai, tidak dapat diterima sehubungan dengan manfaat “intended use”, maka produsen dapat mempertimbangkan untuk menerapkan tindakan pengendalian risiko tambahan atau memodifikasi alat kesehatan atau “intended use”. Jika tidak, maka keseluruhan risiko sisa tetap tidak dapat diterima.
Kriteria penerimaan keseluruhan risiko sisa dapat berbeda dari kriteria penerimaan risiko individual. Kriteria yang digunakan untuk mengevaluasi risiko individual biasanya mencakup batas kemungkinan terjadinya harm dengan tingkat keparahan tertentu. Kriteria yang digunakan untuk mengevaluasi keseluruhan risiko sisa sering kali didasarkan pada elemen tambahan, seperti manfaat dari tujuan penggunaan alat kesehatan.
Produsen bertanggung jawab untuk menentukan metode yang tepat untuk mengevaluasi keseluruhan risiko sisa.
ISO 14971:2019 mengharuskan keseluruhan risiko sisa dievaluasi oleh personil yang memiliki pengetahuan, pengalaman, dan wewenang untuk melakukan tugas tersebut. Evaluasi disarankan untuk melibatkan spesialis aplikasi dengan pengetahuan dan pengalaman menggunakan alat kesehatan.
Hasil evaluasi keseluruhan risiko sisa merupakan bagian dari file manajemen risiko. Alasan penerimaan keseluruhan risiko sisa sebaiknya didokumentasikan.
Referensi :
- GHTF/SG3/N15R8 – 2005 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
Bekasi, September 2021
No comments:
Post a Comment