Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Produsen harus melakukan analisis risiko terhadap setiap alat kesehatan. Pelaksanaan kegiatan analisis risiko yang direncanakan dan hasil analisis risiko harus dicatat di dalam file manajemen risiko.
Lingkup analisis risiko dapat sangat luas (misalnya untuk pengembangan alat kesehatan baru dimana produsen memiliki sedikit atau tanpa pengalaman sama sekali) atau ruang lingkupnya dapat terbatas (misalnya untuk menganalisis dampak perubahan pada alat kesehatan yang informasinya sudah banyak tersedia di dalam file produsen).
Proses analisis risiko terdiri dari langkah-langkah berikut:
- Menyusun deskripsi “intended use” alat kesehatan dan mengidentifikasi penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya;
- Mengidentifikasi karakteristik alat kesehatan yang berkaitan dengan keselamatan;
- Mengidentifikasi hazards dan situasi berbahaya yang terkait dengan alat kesehatan;
- Melakukan estimasi risiko untuk setiap situasi berbahaya.
Estimasi risiko merupakan langkah terakhir dari analisis risiko. Kesulitan melakukan estimasi risiko antara lain bahwa estimasi risiko dapat berbeda untuk setiap situasi berbahaya yang berbeda serta untuk setiap Alat kesehatan yang berbeda. Selain itu, hazards dapat terjadi baik ketika alat kesehatan berfungsi normal maupun ketika tidak berfungsi.
Estimasi risiko merupakan proses yang digunakan untuk menetapkan nilai kemungkinan terjadinya harm dan tingkat keparahan dari harm tersebut.
Severity atau keparahan merupakan ukuran konsekuensi dari suatu hazards (yang mungkin terjadi). Harm sendiri dapat berupa cedera atau kerusakan pada kesehatan orang, atau kerusakan properti atau lingkungan.
Dalam pelaksanaan estimasi risiko, praktisi sering melakukan dengan menggunakan tingkat probabilitas dan tingkat keparahan/ severity.
Untuk setiap situasi berbahaya yang diidentifikasi, produsen harus memperkirakan risiko terkait, dengan menggunakan informasi atau data yang tersedia. Untuk situasi berbahaya di mana kemungkinan terjadinya harm tidak dapat diperkirakan, maka konsekuensi atau keparahan harm yang mungkin terjadi harus dicantumkan untuk digunakan dalam melakukan evaluasi risiko dan pengendalian risiko. Hasil kegiatan tersebut harus dicatat di dalam file manajemen risiko.
Sistem yang digunakan untuk kategorisasi kualitatif atau kuantitatif dari kemungkinan terjadinya harm dan tingkat keparahan harm harus dicatat di dalam file manajemen risiko.
Estimasi risiko merupakan gabungan antara analisis kemungkinan terjadinya harm dan tingkat keparahan harm. Berdasarkan pada area aplikasinya, ada kemungkinan hanya pada elemen tertentu saja dari proses estimasi risiko yang perlu dipertimbangkan secara rinci. Misalnya, ketika harm minimal, analisis hazard dan konsekuensi awal mungkin sudah cukup, atau ketika informasi atau data tidak mencukupi, maka perkiraan konservatif dari kemungkinan terjadinya harm dapat memberikan beberapa indikasi risiko. Untuk lebih detail pembaca dapat melihat di dalam ISO/TR 24971.
Informasi atau data untuk memperkirakan risiko dapat diperoleh, misalnya dari:
- Standar yang diterbitkan;
- Investigasi ilmiah atau teknis;
- Data lapangan dari alkes serupa yang sudah digunakan, termasuk laporan insiden yang tersedia untuk umum;
- Tes usability menggunakan pengguna khusus;
- Bukti klinis;
- Hasil investigasi atau simulasi yang relevan; pendapat ahli; atau
- Skema penilaian kualitas eksternal mengenai Alkes diagnostik in vitro.
Estimasi risiko
Dalam praktiknya, kedua komponen risiko, yaitu kemungkinan terjadinya dan tingkat keparahan harm, harus dianalisis secara terpisah. Ketika produsen menggunakan cara sistematis untuk mengkategorikan tingkat keparahan atau kemungkinan terjadinya harm, maka skema kategorisasi harus didefinisikan dan dicatat di dalam file manajemen risiko. Hal ini memungkinkan produsen untuk menangani risiko yang setara secara konsisten dan berfungsi sebagai bukti bahwa produsen telah melakukannya.
Beberapa situasi berbahaya terjadi karena kesalahan sistematis atau adanya urutan kejadian. Tidak ada konsensus tentang bagaimana menghitung probabilitas kesalahan sistematis.
Apabila kemungkinan terjadinya harm tidak dapat dihitung, maka hazards masih harus ditangani dan daftar situasi berbahaya yang dihasilkan, memungkinkan produsen untuk fokus pada pengurangan risiko karena adanya situasi berbahaya tersebut.
Kadang kadang, data kuantitatif yang baik, tidak tersedia, terutama dalam pengembangan Alat kesehatan yang baru atau untuk risiko security.
ISO 14971:2019 mengharuskan produsen untuk melakukan estimasi risiko. Berbagai metode dapat digunakan untuk memperkirakan/ melakukan estimasi risiko.
Apapun metode yang digunakan, semuanya harus memeriksa item berikut:
- Keadaan di mana ada hazard yang muncul;
- Urutan kejadian yang mengarah ke situasi berbahaya;
- Kemungkinan terjadinya situasi berbahaya;
- Kemungkinan situasi berbahaya yang mengarah pada harm;
- Sifat harm yang dapat ditimbulkan.
Risiko harus dinyatakan dengan istilah yang memudahkan untuk pengambilan keputusan tentang penerimaan risiko dan kebutuhan untuk pengendalian risiko, misalnya, menggunakan skala keparahan dan probabilitas.
Contoh chart risiko yang menggambarkan distribusi risiko yang diperkirakan.
Bagan risiko seperti yang ditunjukkan pada chart memperlihatkan distribusi risiko yang diperkirakan, yang dapat berguna untuk pengambilan keputusan di kemudian hari. Risiko (R1, R2, R3, ...) akan diplot pada grafik seperti yang diperkirakan.
Contoh tersebut tidak berarti bahwa metode tersebut dapat diterapkan secara umum untuk semua Alkes; namun, metode tersebut dapat berguna di dalam berbagai kasus. Jika bagan risiko atau matriks risiko digunakan untuk melakukan pemeringkatan risiko, maka bagan risiko atau matriks risiko dan interpretasi yang digunakan harus dijustifikasi.
Probabilitas
Apabila tersedia cukup data untuk memperkirakan kemungkinan terjadinya harm dengan keyakinan yang memadai, maka metode kuantitatif sebaiknya digunakan. Jika tidak, maka metode kualitatif berdasarkan penilaian ahli lebih disukai daripada menggunakan perkiraan kuantitatif dengan ketidakpastian tinggi. Contoh situasi ini adalah Alat kesehatan baru, di mana data kuantitatif yang sesuai tidak tersedia, sampai validasi desain atau setelah data paska produksi tersedia.
Meskipun probabilitas merupakan variabel kontinum, namun di dalam praktik, sejumlah level diskrit dapat digunakan untuk menyederhanakan analisis. Produsen perlu memutuskan berapa banyak tingkat probabilitas yang sesuai, berdasarkan keyakinan yang diharapkan. Tingkat probabilitas dengan jumlah besar dapat digunakan ketika perkiraan mempunyai keyakinan yang lebih besar. Setidaknya tiga tingkat harus diidentifikasi untuk memudahkan pengambilan keputusan. Tingkatan tersebut dapat bersifat deskriptif dan kualitatif (misalnya tidak diharapkan terjadi selama masa pakai alat kesehatan, mungkin terjadi beberapa kali, mungkin sering terjadi, dan sebagainya) atau kuantitatif.
Produsen harus mendefinisikan level secara eksplisit, sehingga tidak akan ada kebingungan tentang apa yang dimaksud dalam setiap level. Cara yang sangat efektif adalah dengan menetapkan rentang nilai numerik yang tidak tumpang tindih ke tingkat diskrit.
Contoh tiga tingkat probabilitas kualitatif.
Ada beberapa faktor yang penting untuk memperkirakan kemungkinan terjadinya harm, antara lain
- Seberapa sering alat kesehatan digunakan?
- Berapa lama masa pakai Alat kesehatan?
- Siapa saja yang menjadi populasi pengguna dan pasien?
- Berapa jumlah pengguna/pasien?
- Berapa lama dan dalam keadaan apa pengguna/pasien terpapar?
Estimasi probabilitas meliputi keadaan dan urutan peristiwa dari terjadinya peristiwa awal hingga terjadinya harm. Probabilitas (P) terjadinya harm dapat diuraikan menjadi probabilitas (P1) terjadinya situasi berbahaya (yaitu orang terpapar hazard) dan probabilitas (P2) terjadinya situasi berbahaya yang menyebabkan harm.
Ilustrasi gambar dekomposisi probabilitas terjadinya harm menjadi P1 dan P2 dapat berguna untuk memperkirakan probabilitas P terjadinya harm.
Ketika probabilitas terjadinya harm dengan didekomposisi menjadi P1 dan P2, bisa jadi salah satunya dapat diperkirakan dan yang lainnya tidak. Dalam kasus seperti itu, maka pendekatan konservatif dapat digunakan dengan menetapkan probabilitas yang tidak diketahui sama dengan 1. Pendekatan tersebut dapat berguna ketika probabilitas yang diperkirakan sangat rendah sehingga risiko yang dihasilkan menjadi tidak signifikan atau dapat diabaikan, atau sangat tinggi sehingga jelas hasil risiko harus dikurangi.
Risiko yang probabilitasnya tidak dapat diperkirakan.
Keyakinan dalam memperkirakan risiko dapat meningkat, apabila perkiraan kuantitatif kemungkinan terjadinya harm ditetapkan berdasarkan data yang akurat dan andal, atau ketika perkiraan kualitatif yang masuk akal didasarkan pada konsensus oleh para ahli yang kompeten.
Contoh mengenai probabilitas yang sulit untuk diperkirakan misalnya:
- Kegagalan perangkat lunak;
- Situasi penyalahgunaan yang luar biasa, seperti sabotase atau merusak alkes;
- Hazard baru yang kurang dipahami
- Hazards toksikologi tertentu, seperti karsinogen, genotoksik dan zat sensitisasi, di mana akan sulit untuk menentukan ambang paparan terbawah sehingga efek toksik tidak terjadi.
Ketika kemungkinan terjadinya harm tidak dapat diperkirakan, maka perlu untuk mengevaluasi risiko berdasarkan tingkat keparahan bahaya saja. Tindakan pengendalian risiko harus fokus pada pencegahan situasi berbahaya secara keseluruhan atau pada pencegahan situasi berbahaya yang mengarah pada harm. Jika hal ini tidak memungkinkan, maka tindakan pengendalian risiko harus fokus pada pengurangan keparahan harm.
Ada hubungan terbalik antara ketatnya proses yang digunakan dalam desain, pengembangan, manufaktur dan pemeliharaan dengan kemungkinan beberapa kesalahan sistematis yang ditemukan. Ketelitian atau ketatnya proses tersebut dapat ditentukan dengan mempertimbangkan tingkat keparahan konsekuensi dari kesalahan sistematis dan efektivitas tindakan pengendalian risiko. Semakin parah konsekuensinya dan semakin kurang efektif tindakan pengendalian risiko, maka proses tersebut seharusnya semakin ketat.
Severity / keparahan
Untuk mengkategorikan tingkat keparahan potensi harm, maka produsen harus menggunakan deskriptor yang sesuai. Keparahan, pada kenyataannya, sebuah kontinum; namun, dalam praktiknya, untuk menyederhanakan analisasi, kadang kadang menggunakan sejumlah diskrit tingkat keparahan. Dalam kasus seperti itu, produsen harus memutuskan, berapa banyak kategori yang sesuai dan bagaimana kategori tersebut didefinisikan.
Tingkat keparahan dipilih dan dijustifikasi oleh produsen berdasarkan harm yang dapat terjadi pada alkes tertentu. Tingkat keparahan harus didefinisikan dengan spesifisitas yang memadai, sehingga tingkat keparahan yang benar dapat ditetapkan untuk setiap harm yang diidentifikasi di dalam analisis risiko.
Contoh 3 tingkat severity kualitatif
Beberapa pendekatan dapat digunakan untuk analisis kualitatif. Pendekatan tipikal adalah dengan menggunakan matriks N x M untuk menggambarkan tingkat keparahan dan probabilitas terjadinya harm yang terkait dengan setiap situasi berbahaya.
Contoh sederhana adalah matriks risiko 3 × 3 yang dibuat dengan menggunakan tiga tingkat keparahan sebagai kolom dan tiga tingkat probabilitas kualitatif sebagai baris. Risiko yang diperkirakan (R1, R2, R3, ...) dimasukkan ke dalam sel yang sesuai.
Contoh matrik kualitatif 3 x 3
Evaluasi risiko
Untuk setiap situasi berbahaya yang diidentifikasi, maka produsen harus mengevaluasi risiko yang diperkirakan dan menentukan apakah risiko tersebut dapat diterima atau tidak, dengan menggunakan kriteria penerimaan risiko yang ditentukan dalam rencana manajemen risiko.
Jika risiko tidak dapat diterima, maka produsen harus melakukan aktivitas pengendalian risiko. Hasil evaluasi risiko tersebut harus dicatat di dalam file manajemen risiko.
Produsen harus menentukan keputusan tentang penerimaan risiko. Produsen dapat menggunakan risiko yang diperkirakan dan mengevaluasinya menggunakan kriteria penerimaan risiko yang ditentukan dalam rencana manajemen risiko. Produsen dapat menyelidiki risiko, untuk menentukan risiko mana yang perlu dikendalikan.
ISO 14971:2019 menjelaskan proses evaluasi risiko. Kriteria penerimaan risiko didasarkan pada kebijakan produsen, untuk menentukan risiko yang dapat diterima dan mendokumentasikannya di dalam rencana manajemen risiko.
Referensi :
- GHTF/SG3/N15R8 – 2005 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines
Bekasi, Oktober 2021
