Usman Suwandi
Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD
Pendahuluan
Dalam merencanakan desain dan pengembangan alat kesehatan, organisasi diwajibkan memasukkan kegiatan transfer output desain dalam perencanaan desain dan menentukan cara kegiatan transfer output desain dilakukan.
Kegiatan transfer tersebut merupakan tahap yang penting karena beberapa alasan, antara lain :
- Aktivitas transfer merupakan interface antara “desain dan pengembangan” dan manukaturing;
- Merupakan cara merealisasi alat kesehatan dari tahap desain dan pengembangan, menjadi tahap produksi dan dikirimkan kepada pengguna.
- Menentukan aktivitas yang harus dilakukan untuk merilis output desain ke proses realisasi di manufaktur.
- Memverifikasi bahwa produk akan diproduksi sesuai persyaratan, dan memastikan bahwa selama produksi, tujuan alat kesehatan telah tercapai.
- Kegiatan transfer output desain meliputi kesimpulan bahwa output desain akan menjadi spesifikasi proses produksi.
- Memastikan bahwa metode dan prosedur produksi sudah layak dan mepunyai kemampuan yang sesuai.
Persyaratan transfer output desain dan pengembangan ditetapkan di dalam standar ISO 13485 pasal 7.3.8 mengenai transfer desain dan pengembangan. Di dalam standar tersebut, mensyaratkan bahwa
- Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk transfer output desain dan pengembangan untuk “manufakturing”. Prosedur tersebut harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan diverifikasi sampai sesuai untuk proses manufakturing sebelum menjadi spesifikasi produksi final dan kemampuan produksi dapat memenuhi syarat produk.
- Hasil dan kesimpulan transfer harus dicatat.
Dari persyaratan standar tersebut, maka organisasi yang menerapkan desain dan pengembangan produk alat kesehatan, mempunyai kewajiban untuk memelihara prosedur terdokumentasi tentang kegiatan transfer output desain dan pengembangan ke tahap manufaktur.
- Prosedur tersebut harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan diverifikasi dan sesuai untuk manufakturing sebelum menjadi spesifikasi produksi akhir.
- Prosedur tersebut harus memastikan bahwa produksi mempunyai kemampuan memenuhi persyaratan produk.
- Hasil dan kesimpulan transfer output desain dan pengembangan harus dipelihara sebagai rekaman mutu.
Tingkat detail kegiatan transfer output desain dan pengembangan.
Tingkat rincian kegiatan transfer output desain dapat bervariasi, antara produk alat kesehatan yang satu dengan yang lain; tingkat rincian tersebut dapat dipengaruhi antara lain:
- Jenis atau kelas alat kesehatan.
- Keterkaitan antara unit desain dan unit manufaktur dalam organisasi.
- Tingkat pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan unit produksi dalam organisasi.
Pertimbangan merencanakan transfer output desain dan pengembangan.
Pada waktu merencanakan kegiatan transfer output desain, aspek aspek yang perlu dipertimbangkan oleh organisasi antara lain:
- Kegiatan transfer, sudah direncanakan pada tahap awal desain dan dimasukkan dalam perencanaan desain dan pengembangan.
- Kegiatan transfer sebaiknya direncanakan oleh tim lintas fungsi yang mencakup spesialis dari berbagai bidang alat kesehatan yang akan menilai dan mengevaluasi semua aspek realisasi pada semua tahap siklus hidup alat kesehatan.
- Kegiatan transfer sebaiknya meliputi perencanaan tinjauan persetujuan spesifikasi produk dan semua kegiatan yang relevan dengan realisasi alat kesehatan.
Memastikan output desain dan pengembangan.
Sebelum output desain ditransfer ke proses produksi untuk merealisasikan produk, maka aktivitas desain perlu dipastikan sudah selesai, ditinjau dan disetujui.
Output desain dan pengembangan yang perlu dipastikan antara lain
- Rencana desain sudah diselesaikan secara menyeluruh.
- Hasil verifikasi desain sudah ditinjau dan disetujui
- Hasil validasi desain sudah ditinjau, dan disetujui
- Risiko residual sudah ditangani, ditinjau, dan disetujui.
- Semua persyaratan peraturan sudah ditangani.
- Semua dokumentasi yang diperlukan untuk realisasi sudah tersedia.
- Semua ketidaksesuaian selama proses desain dan pengembangan sudah diatasi dan ditangani.
- Alkes telah didaftarkan di wilayah dimana alat kesehatan akan dipasarkan.
- Dan sebagainya.
Memastikan kemampuan produksi
Selain memastikan output desain, kegiatan transfer juga meliputi penilaian terhadap kelengkapan dan kecukupan spesifikasi dan ketentuan produksi.
Selama tahap validasi desain, produksi skala kecil sudah diuji atau prototipe dibuat di dalam kondisi laboratorium.
Kondisi di lingkungan manufaktur berbeda dari yang ada di lingkungan pengembangan atau laboratorium.
Kegiatan transfer antara lain untuk memastikan bahwa organisasi memiliki kemampuan melakukan produksi skala besar, dan produksi dapat berlangsung berkelanjutan di bawah kondisi rantai pasokan yang terlibat, di semua tahap siklus hidup alat kesehatan.
Untuk menjamin kegiatan transfer berlangsung dengan lancar dan tujuannya tercapai, maka organisasi perlu memastikan kesiapan dan kemampuan proses produksi tersebut antara lain
- Memastikan rencana mutu/ quality plan sudah jelas dan teruji.
- Memastikan ketersediaan material dan komponen „bill of material“ alat kesehatan, termasuk semua dokumentasi terkait bahan dan komponen misalnya spesifikasi atau gambar.
- Aspek kualitas produk telah ditentukan termasuk kualitas material, proses, produk ahir, dokumen, rekaman kegiatan mutu dsb.
- Mendefinisikan proses yang akan dilakukan oleh organisasi seperti produksi, perakitan, pelabelan, pengemasan, penyimpanan, pengiriman dsb
- Menetapkan metode identifikasi dan ketertelusuran
- Menentukan metode preservasi produk.
- Mendefinisikan dan menyediakan sumber daya manusia untuk mengoperasikan proses termasuk pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan untuk menjalankan proses, dan hubungan berbagai fungsi yang terlibat dalam proses realisasi.
- Mendefinisikan lingkungan produksi yang akan mendukung kepatuhan terhadap spesifikasi produk, persyaratan produk, keselamatan, standar dan peraturan.
- Memastikan bahwa semua tool, infrastruktur, dan ekuipmen yang diperlukan untuk mendukung realisasi sudah didefinisikan, didokumentasikan, tersedia, dikualifikasi dan dikendalikan.
- Memastikan kemampuan menyediakan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk realisasi di semua tahap siklus hidup, mulai dari penyimpanan bahan hingga pengiriman ke vendor, dan pengguna.
- Mendefinisikan proses yang harus dilakukan oleh pihak ketiga termasuk mengidentifikasi semua pihak ketiga yang relevan, kebutuhan pemasok memelihara sistem mutu khusus, dsb.
- Mendefinisi dan menentukan proses rilis alat kesehatan.
- Memastikan langkah-langkah keselamatan terintegrasi ke dalam alur kerja dan realisasi alat kesehatan.
- Mengintegrasikan proses pembelian ke dalam alur kerja termasuk menentukan daftar pemasok terpilih, daftar produk yang dibeli dan spesifikasinya.
- Menentukan manajemen dan implementasi aktivitas servis termasuk kelengkapan instruksi servis, ketersediaan dokumen pendukung untuk pelatihan personel yang melakukan kegiatan servis.
- Menetapkan pelatihan bagi pengguna akhir, termasuk dokumen pendukung, dokumentasi untuk pelatihan pelanggan atau vendor yang mendistribusikan alat kesehatan, dsb.
- Mengatasi perubahan alat kesehatan termasuk metode permintaan perubahan hingga sampai ke tim desain dan pengembangan.
- Menetapkan uji coba di dalam manufaktur untuk memastikan bahwa tim manufaktur memahaminya.
- Apabila kegiatan transfer melibatkan pemasok atau subkontraktor, maka organisasi perlu memastikan hubungan antara bagian desain dan pemasok, khususnya untuk mengatasi perbedaan persepsi kualitas.
- Menetapkan daftar periksa untuk memastikan kemampuan produksi merealisasikan output desain dan pengembangan.
Prosedur terdokumentasi untuk kegiatan transfer.
Standar ISO 13485 mensyaratkan bahwa organisasi harus mempunyai prosedur terdokumentasi yang menjelaskan seluruh rangkaian kegiatan yang terkait dengan kegiatan transfer.
Prosedur sebaiknya juga menjelaskan pihak yang bertanggung jawab dalam tim desain dan pengembangan yang akan berpartisipasi dalam kegiatan transfer, misalnya
- Pemasok bahan, komponen, proses, atau servis yang terkait dengan pembuatan alat kesehatan.
- Pihak manufaktur dalam organisasi
- Tim lain seperti penyimpanan atau transportasi, instalasi, servis dsb.
Prosedur harus memastikan bahwa hanya spesifikasi, daftar periksa, formulir yang sudah ditinjau dan disetujui yang akan ditransfer ke realisasi alat kesehatan.
Jenis dokumentasi yang perlu ditinjau selama kegiatan transfer antara lain:
- Rencana mutu, prosedur dan Instruksi kerja termasuk format yang digunakan
- file manajemen risiko
- file sejarah desain dan file rekaman desain
- Petunjuk mutu termasuk format kriteria keberterimaan untuk setiap tahapan realisasi.
- Format untuk identifikasi dan ketertelusuran
- Daftar periksa
- Perjanjian dengan pemasok
- Dokumentasi pelatihan
- Spesifikasi peralatan pemantauan dan pengukuran
- spesifikasi infrastruktur, tool, atau ekuipmen yang akan digunakan
- dan sebagainya
Memelihara rekaman kegiatan transfer
Selama kegiatan transfer output desain, dihasilkan banyak rekaman yang perlu untuk dipelihara, antara lain:
- Daftar periksa yang telah diisi untuk meninjau kelengkapan semua output desain dan pengembangan
- Daftar periksa yang diisi untuk meninjau kemampuan produksi
- Ringkasan rapat dan tinjauan, termasuk kesimpulan dan daftar kegiatan untuk mengelola tindakan yang diperlukan.
- „Medical device file“—berkas untuk setiap model, tipe, kelas, atau kategori alat kesehatan, spesifikasi alat kesehatan.
- Prosedur terdokumentasi harus menjelaskan aktivitas dan menyediakan format dan rekaman yang diperlukan.
Identifikasi peraturan
Persyaratan peraturan yang berlaku, harus diidentifikasi. Persyaratan harus dipertimbangkan saat merencanakan proses realisasi dan kemungkinan belum diperhitungkan selama desain dan pengembangan, misalnya, persyaratan peraturan mengenai lingkungan kerja yang mungkin memerlukan perubahan dalam operasional produksi.
Bekasi, 22.03.2023
Referensi
1. ISO 13485:2016 - A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York
2. ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
3. ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.
4. ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
6. SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari
7. SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan
No comments:
Post a Comment