Usman Suwandi
Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD
Seperti kita ketahui bahwa aspek penting yang harus diperhatikan di dalam Penyediaan Alat kesehatan yaitu harus memastikan bahwa produk yang disediakan, memenuhi persyaratan fungsionalitas, kinerja, keamanan, mutu, dan manfaat, serta persyaratan peraturan, sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Disamping itu produk Alkes yang dibuat diharapkan tidak terjadi penurunan kualitas, kinerja maupun keamanan selama proses penyimpanan, transportasi dan sampai pada penggunaannya.
Input desain menjadi sangat penting untuk mencapai tujuan alat kesehatan tersebut. Oleh karena itu persyaratan penting sebagai input desain dan pengembangan harus ditetapkan sesuai dengan tujuan Alkes yang akan dikembangkan.
Input desain dan pengembangan sebaiknya ditetapkan sampai tingkat yang diperlukan sehingga memungkinkan aktivitas desain dilakukan dengan efektif dan untuk memberikan dasar untuk menetapkan keputusan desain, verifikasi desain dan validasi desain.
Input desain dan pengembangann sebaiknya menggambarkan semua syarat yang paling mungkin. Rincian yang disetujui antara pelanggan dan organisasi sebagai syarat pelanggan, sebaiknya juga memasukkan undang undang dan peraturan yang harus dipenuhi.
Contoh input desain dan pengembangan yang umumnya ditetapkan, ditinjau, disahkan dan dicatat oleh organisasi
· Intended use alat,
· Indikasi penggunaan alat,
· Klaim kinerja,
· Syarat kinerja (termasuk penggunaan normal, penyimpanan, penanganan dan pemeliharaan),
· Syarat pengguna dan pasien,
· Karakteristik fisik,
· Syarat usability - faktor manusia,
· Syarat keamanan dan reliabilitas,
· Syarat toksisitas dan biokompatibilitas,
· Toleransi,
· Alat pengukur dan pemantau yang digunakan,
· Manajemen risiko atau metode pengurangan risiko yang diusulkan dari analisa bahaya / risiko,
· Kejadian merugikan “adverse events” yang dilaporkan dari kegagalan produk sebelumnya,
· Data historis lain,
· Dokumentasi desain sebelumnya,
· Syarat kompatibilitas dengan asesori dan alat tambahan lain,
· Syarat kompatibilitas dengan lingkungan intended use,
· Kemasan dan pelabelan (termasuk mencegah penyalahgunaan yang dapat diperkirakan),
· Syarat pelatihan pengguna,
· Syarat peraturan dan perundang undangan pasar yang dimaksud “intended market”,
· Standar voluntary yang relevan (termasuk standar industri, nasional, regional atau standar internasional, standar yang diharmonisasi dan konsensus lain),
· Proses manufakturing,
· Syarat sterilitas,
· Aspek ekonomi dan biaya,
· Lifetime alkes,
· Perlunya servis,
· dan sebagainya
Dokumen input desain sebaiknya diperbaharui dan diterbitkan lagi, apabila diperlukan untuk kelengkapan tinjauan desain dan pengembangan. Rekaman sebaiknya menyimpan semua perubahan yang disetujui terhadap input desain dan pengembangan selama proses desain dan pengembangan.
Menentukan persyaratan penting untuk desain dan pengembangan
Masukan berfungsi sebagai persyaratan penting yang diperlukan untuk kemajuan desain dan pengembangan. Persyaratan tersebut harus didefinisikan sesuai dengan tujuan penggunaan produk. Konsep input desain dan pengembangan yaitu input harus berhubungan dengan tujuan penggunaan produk, kinerja, fungsional, keselamatan, kualitas, dan persyaratan peraturan. Dalam menentukan input mana yang diperlukan dan tingkat detailnya dapat dibantu dengan menggunakan:
· Pengetahuan dalam organisasi
· Pengalaman dari pengembangan sebelumnya
· Literatur profesional
Persyaratan input desain dan pengembangan di dalam standar sistim manajemen mutu dan peraturan.
Persyaratan penting sebagai input desain dan pengembangan, ditetapkan di dalam ISO 13485:2016, Permenkes no 20 tahun 2017 - CPAKB dan ISO 9001:2015.
1. Persyaratan input desain dan pengembangan pada standar ISO 13485 ditetapkan di dalam pasal 7.3.3, yang menyatakan bahwa
Input antara lain harus meliputi :
a) Syarat fungsional, kinerja, usability dan keamanan, berdasarkan maksud penggunaan “intended use”;
b) Syarat regulatory dan standar yang berlaku;
c) Output manajemen risiko yang berlaku;
d) Jika sesuai, informasi yang diperoleh dari desain serupa sebelumnya;
e) Syarat penting lain untuk desain dan pengembangan produk dan proses.
Input tersebut harus ditinjau mengenai kecukupannya dan disahkan.
Syarat harus lengkap, tidak samar samar, dapat diverifikasi atau divalidasi, dan tidak konflik satu dengan yang lain.
2. Persyaratan input desain pada Permenkes 20/2017 - CPAKB, tercantum di dalam pasal III-D-4, yang menetapkan bahwa.
Input desain antara lain harus meliputi:
a) fungsional, kinerja dan persyaratan keselamatan, sesuai dengan maksud penggunaannya;
b) persyaratan regulasi dan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan;
c) jika dapat diterapkan, informasi yang berasal dari desain yang sama sebelumnya; dan
d) persyaratan utama lain untuk desain dan pengembangan.
Input harus ditinjau ulang mengenai kecukupan dan pengesahannya.
Persyaratan harus lengkap, tidak mendua dan tidak bertentangan dengan setiap persyaratan lainnya.
3. Persyaratan input desain pada standar ISO 9001:2015 dicantumkan di dalam pasal 8.3.3, yang menetapkan bahwa:
Organisasi harus menentukan syarat penting untuk jenis produk dan servis spesifik yang didesain dan dikembangkan.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Syarat fungsional dan syarat kinerja ;
b) Informasi yang diperoleh dari aktivitas desain dan pengembangan serupa sebelumnya;
c) Syarat statutory dan regulatory ;
d) Standar atau “code of practice” yang menjadi komitmen organisasi untuk dilaksanakan;
e) Potensi Konsekuensi gagal dalam kaitannya dengan sifat produk dan servis;
Input harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan jelas .
Pertentangan input desain dan pengembangan harus diselesaikan.
Manfaat input desain dan pengembangan
Input desain mempunyai banyak manfaat antara lain:
· berfungsi sebagai dasar untuk pengembangan produk.
· merupakan starting point untuk desain produk.
· Sebagai triger untuk menetapkan aktivitas desain dan pengembangan.
· berperanan penting untuk pelaksanaan validasi desain.
· Input harus ditetapkan untuk memastikan ketersediaannya untuk proses dan aktivitas desain dan pengembangan tahap selanjutnya.
Input desain yang sudah ditetapkan harus ditinjau, disetujui dan didokumentasikan. Prosedur harus mendokumentasikan mengenai cara, waktu dan personil yang melakukan tinjauan. Tinjuan dan persetujuan harus dilakukan oleh orang yang kompeten. Tinjauan dilakukan mengenai kejelasannya, kecukupannya dan kelengkapannya. Harus ada bukti bahwa tinjauan telah dilakukan dan input telah diperiksa.
Input harus jelas, lengkap dan konsisten terhadap persyaratan
Maksud input desain dan pengembangan adalah untuk memastikan bahwa organisasi menentukan input untuk proyek desain dan pengembangan sebagai salah satu kegiatan selama perencanaan desain dan pengembangan. Input tersebut harus tidak ambigiu, lengkap dan konsisten dengan persyaratan yang menetapkan karakteristik produk. Di dalam menetapkan input, organisasi sebaiknya mempertimbangkan :
a) Persyaratan fungsional dan kinerja yang ditetapkan oleh pelanggan, kebutuhan pasar / market atau organisasi; sebagai contoh, daur hidup yang diperlukan untuk sebuah peralatan, misalnya mesin yang dapat dioperasikan dengan aman;
b) Informasi dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya seperti file proyek, gambar, spesifikasi, yang dapat meningkatkan efektivitas dan memungkinkan organisasi untuk membangun “good practice” atau mencegah kesalahan;
c) Persyaratan undang undang dan peraturan yang berhubungan secara langsung dengan produk (misal, regulasi keselamatan,);
d) Standar atau “code of practice yang menjadi komitmen organisasi (misalnya kode industri atau standar kesehatan dan keselamatan);
e) Konsekuensi potensi kegagalan karena sifat produk; kegagalan tersebut dapat mempunyai potensi fatal.
Input yang berlaku untuk desain dan pengembangan sebaiknya disimpan sebagai “informasi terdokumentasi”. Input ini dapat menjadi referensi untuk spesifikasi yang tercantum dalam perencanaan proyek.
Bila persyaratan input bertentangan, atau sukar untuk ditangani atau dicapai, maka organisasi sebaiknya mengimplementasikan tindakan untuk menyelesaikan masalah tersebut.
1. Kecukupan
-Kecukupan input mengacu pada kemampuan input untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang terkait.
- Memastikan bahwa persyaratan produk sudah sesuai dan memenuhi tujuan penggunaan produk, persyaratan keselamatan dan peraturan, serta kebutuhan pelanggan.
- Input diterjemahkan ke dalam aktivitas desain dan pengembangan, dengan pertimbangan pandangan para profesional dan ahli.
2. Kejelasan
- Input tidak ambigu, memiliki makna tunggal dan mencegah kesalah pahaman atau konflik.
- Setiap persyaratan harus dapat diverifikasi menggunakan metode analisis, inspeksi, atau pengujian,
- Input memudahkan penilaian bahwa output mencerminkan persyaratan dan spesifikasi.
- Persyaratan input desain yang ambigu tidak dapat diverifikasi secara objektif.
- Input yang jelas memberikan spesifikasi kuantitatif misalnya, toleransi yang ditentukan, ukuran komponen yang tepat, dsb. Spesifikasi tersebut akan memungkinkan tim peninjau untuk menilai bahwa output sesuai dengan input.
- Kejelasan juga termasuk istilah dan definisi ditafsirkan dengan benar atau spesifikasi (dipastikan dapat dipahami).
3. Kelengkapan
- Kelengkapan input berarti memiliki semua data dan informasi yang diperlukan,
- Ketika ada sesuatu yang hilang, kegagalan mungkin akan muncul seiring dengan progres desain dan pengembangan.
- Spesifikasi sebagai input harus lengkap dengan menyediakan semua informasi kepada tim pengembangan, misalnya informasi kondisi Alkes akan beroperasi.
- Ketika input tidak lengkap, maka pengembang dapat membuat asumsi yang salah mengenai Alkes, sehingga memungkinkan adanya konsekuensi serius pada penggunaan dan kinerja yang dimaksudkan.
Masukan yang relevan dengan tujuan penggunaan, kinerja, dan keamanan
Organisasi harus menentukan persyaratan produk mengenai kinerja, fungsionalitas, tujuan penggunaan, dan keselamatan sehingga memungkinkan identifikasi semua masukan desain dan pengembangan yang diperlukan. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa produk akan memperoleh semua fitur dan fungsi yang diharapkan dan kontrol harus mencakup semua masalah keselamatan dan mengatasi semua risiko terkait. Tujuan penggunaan produk, mengacu pada operasional, dan pemanfaatannya serta hubungannya dengan harapan pengguna.
Contoh aspek persyaratan fungsional dan kinerja antara lain:
· Deskripsi konseptual produk harus disampaikan sebagai masukan.
· Keluaran dari kegiatan penelitian yang memberikan karakteristik dasar untuk produk baru.
· Karakteristik fisik produk seperti ukuran, dimensi, diagram, gambar, sampel,
· Kriteria yang akan digunakan untuk memvalidasi hasil, seperti toleransi dan batasan.
· Kebutuhan pengguna atau pasien harus diterjemahkan ke dalam masukan desain.
· Spesifikasi dan deskripsi fungsi dan tujuan penggunaan Alkes, termasuk kemampuan operasional.
· Persyaratan kinerja harus ditentukan, seperti kecepatan, kekuatan, waktu respons, akurasi, batas operasional, dan sebagainya. Spesifikasi tersebut juga mengacu pada batasan kondisi seperti suhu, kelembaban, guncangan, getaran, dan kompatibilitas elektromagnetik. Batasan tersebut didokumentasikan sebagai kriteria penerimaan hasil desain dan pengembangan.
· Persyaratan penanganan produk seperti persyaratan pengemasan, penyimpanan, pelabelan, pengoperasian, penanganan, dan pemeliharaan; segala sesuatu yang mungkin mempengaruhi kualitas produk atau tujuan penggunaannya selama proses realisasi harus ditinjau selama tahap pengembangan.
· Definisi dan karakterisasi lingkungan pengoperasian produk. Jika produk akan beroperasi di bawah suhu terkendali, maka desain dan pengembangan harus mempertimbangkannya.
· Interface / Antarmuka dengan produk lain, dimana produk akan digabungkan atau dipasang dengan produk, peralatan, dan/atau aksesori lain, dimana kompatibilitasnya sangat penting untuk diperhatikan sebagai masukan desain dan pengembangan.
· Persyaratan servis harus diperhitungkan, apabila sudah diketahui bahwa produk Alkes akan membutuhkan servis dalam jangka panjang.
· Kompatibilitas komponen produk harus dipertimbangkan ketika produk Alkes dirakit dari berbagai komponen dan bahan; bahan yang digunakan harus diperiksa untuk memastikan bahwa komponen yang sudah sesuai satu sama lain dan risiko kontaminasi, kesalahan, atau kegagalan dapat dicegah.
· Pengendalian risiko sebagai masukan desain dan pengembangan. Organisasi menentukan kontrol keselamatan yang berasal dari manajemen risiko. Kontrol tersebut dapat berupa fitur atau karakteristik yang disertakan pada Alkes untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terkait bagi pengguna Alkes.
· Persyaratan lain yang dianggap penting oleh organisasi untuk desain dan pengembangan produk dan proses harus diidentifikasi, direncanakan, dan disampaikan sebagai masukan.
Persyaratan input harus tidak mimbulkan konflik satu dengan yang lain dan menghindari kesalahpahaman
Tujuannya adalah mendeteksi sedini mungkin mengenai kesulitan, konflik, atau hambatan yang mungkin muncul selama fase pengembangan.
Contoh konflik atau kesalahpahaman yang mungkin terjadi misalnya:
§ Persyaratan yang tidak dapat divalidasi atau diverifikasi.
§ Informasi mengenai penggunaan atau intended use yang tidak lengkap.
§ informasi mengenai lingkungan penggunaan kurang terperinci.
§ Adanya kontradiksi antara persyaratan.
Output manajemen risiko sebagai input desain dan pengembangan
Tahapan pengembangan desain harus mencakup kegiatan manajemen risiko untuk menerapkan keselamatan. Konsekuensi potensi kegagalan karena sifat produk seharusnya sudah ditangani selama kegiatan desain dan pengembangan. Output analisis risiko diperlukan untuk mengidentifikasi bahaya/ hazard, situasi berbahaya, dan kejadian yang dapat membahayakan pengguna Alkes. Keluaran dari proses manajemen risiko antara lain berupa tindakan pengendalian, metode, dan kegiatan yang diperlukan untuk menghilangkan bahaya/ hazard yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan..
Usability sebagai input desain dan pengembangan
§ Standar IEC 62366-1 menetapkan proses untuk menganalisis, menentukan, merancang, memverifikasi, dan memvalidasi usability, terkait dengan keselamatan pengguna, pasien, atau operator Alkes.
§ Tujuannya adalah untuk mengembangkan penerapan metode usability untuk mengurangi atau menghilangkan risiko sisa yang terkait dengan penggunaan dan pengoperasian Alkes.
Persyaratan pembelian sebagai input desain dan pengembangan
Persyaratan pembelian harus ditinjau dan ditetapkan menjadi input desain dan pengembangan.
Data dan informasi mengenai pembelian harus dipelihara, antara lain:
· Deskripsi produk, aktivitas, atau proses yang akan dibeli.
· Rincian pemasok.
· Informasi tentang cara pembelian yang akan dilakukan dsb.
Persyaratan peraturan, standar, atau codes of practice
Organisasi harus mengidentifikasi persyaratan peraturan, standar, atau kode praktik yang berlaku untuk diterapkan selama kegiatan desain dan pengembangan. Jenis persyaratan tersebut dapat berupa restriksi, kondisi, atau konstrain yang harus diintegrasikan ke dalam aktivitas desain yang dapat memengaruhi kinerja, fungsionalitas, tujuan penggunaan, dan keamanannya.
Persyaratan tersebut harus diidentifikasi dan tersedia bagi pihak terkait sehingga mereka dapat memahami persyaratan dan mengintegrasikannya ke dalam kegiatan desain dan pengembangan. Persyaratan peraturan biasanya ditentukan oleh “regulatory body” di wilayah hukum tempat Alkes didistribusikan.
Contoh standar atau “code of practice” antara lain:
· Prosedur eksternal
· Kebijakan
· Standar internasional atau persyaratan teknis
· Standar lingkungan
· Spesifikasi teknis
· Standar atau spesifikasi industri
· Persyaratan atau standar pengemasan
Data dan informasi yang berasal dari desain dan pengembangan sebelumnya, digunakan sebagai input desain dan pengembangan.
Manfaat menggunakan data dari desain sebelumnya, sebagai input desain, antara lain untuk mencegah masalah kualitas dalam pengembangan dan dapat membantu menghemat sumber daya.
Jenis dan sumber informasi antara lain:
· Pengalaman dan pengetahuan dari pengembangan atau desain sebelumnya.
· Teknik yang dikembangkan dari pengembangan sebelumnya.
· output dari pengembangan atau desain sebelumnya.
· Dokumentasi pengembangan sebelumnya.
· Keluhan, kegagalan, atau kejadian lain terkait produk sebelumnya.
Input kemasan dan label
Input desain dan pengembangan sebaiknya juga mencakup syarat kemasan. Bahan kemasan, kondisi proses pengemasan dan kondisi penyimpanan serta penanganan selama manufakturing, penyimpanan dan distribusi, sebaiknya juga diperhatikan.
Contoh aspek kemasan yang perlu dipperhatikan antara lain:
· Kompatibilitas dengan alat dan proses pengemasan;
· Kompatibilitas dengan proses sterilisasi;
· Pengujian bahaya transportasi;
· Sifat barier mikroba bahan kemasan untuk alat steril;
· Integritas kemasan primer untuk mencegah kerusakan dan memperthankan sterilitas atau kebersihan sesuai keperluan.
Isi label mungkin ditetapkan dalam syarat peraturan, standar umum atau standar alkes. Jika alkes dipasok ke negara dengan bahasa berbeda, dan bahasa digunakan pada label telah ditetapkan, maka terjemahan bahasa sebaiknya dicek oleh orang dengan keahlian memadai dalam bahasa tersebut dan mempunyai pengetahuan teknis alkes.
Penggunaan simbol internasional dapat mengurangi masalah terjemahan, namun simbol semacam itu hanya digunakan apabila sudah diterima berdasarkan peraturan di negara tersebut. Aspek liabilitas produk mungkin juga dipertimbangkan sebelum memutuskan penggunaan simbol. Informasi penggunaan simbol alkes, dapat dipelajari dari ISO 15223.
Rekaman input desain dan pengembangan
Organisasi diharuskan untuk menyimpan rekaman masukan desain dan pengembangan. Untuk setiap jenis rekaman, organisasi harus menentukan format dan isi yang diharapkan.
Rekaman input desain sebaiknya juga meliputi resolusi syarat yang tidak lengkap, yang berarti ganda atau konflik, yang sudah diidentifikasi dari desain dan pengembangan lain.
Input desain sebaiknya disiapkan dengan cara yang memudahkan untuk update secara berkala. Jika input desain harus diubah, maka rekaman sebaiknya menunjukkan penyebab input diubah, siapa yang bertanggungjawab terhadap perubahan, dan siapa yang perlu diberitahu.
Organisasi harus menyimpan rekaman masukan desain dan pengembangan, dan format dan isi yang diharapkan dari setiap jenis rekaman, harus ditentukan.
Contoh rekaman antara lain:
§ Spesifikasi produk yang terdokumentasi.
§ Spesifikasi produk dari pelanggan.
§ Risalah rapat pengembangan.
§ Penawaran, pesanan, atau kontrak.
§ Daftar persyaratan undang-undang dan peraturan yang relevan.
§ Daftar standar atau” code of practice” yang relevan.
§ Dan sebagainya
Bekasi, 23.12.2022
Referensi
1. ISO 13485:2016 - A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York
2. ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
3. ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.
4. ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
6. SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari
7. SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan
No comments:
Post a Comment