Auditor internal perlu memahami perencanaan desain dan pengembangan

Usman Suwandi

Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000

 

Pendahuluan

Seperti kita ketahui bahwa aspek penting yang harus diperhatikan di dalam penyediaan alat kesehatan yaitu harus memastikan bahwa produk yang disediakan memenuhi persyaratan fungsionalitas, kinerja, keamanan, mutu, dan manfaat, serta persyaratan peraturan, sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Disamping itu produk Alkes yang dibuat diharapkan tidak akan terjadi penurunan kualitas, kinerja  maupun keamanan selama proses penyimpanan, transportasi dan sampai pada penggunaannya.

Untuk mencapai tujuan penyediaan alat kesehatan tersebut, perencanaan desain dan pengembangan mempunyai peranan penting.

Persayaratan desain dan pengembangan ditetapkan didalam sistim manajemen mutu dan peraturan, antara lain:

·    Di dalam ISO 13485:2016, persyaratan desain dan pengembangan tertuang di dalam pasal 7.3 (7.3.1 – 7.3.10)

·     Di dalam ISO 9001:2015, persyaratan desain dan pengembangan tertuang di dalam pasal 8.3 (8.3.1 – 8.3.6)

·         Di dalam CPAKB (cara pembuatan alat kesehatan yang baik), persyaratan desain dan pengembangan tertuang di dalam lampiran CPAKB pasal III-D-3 sampai dengan III-D-9.

Sesuai dengan ketentuan ISO 13485:2016, organisasi harus mendokumentasikan prosedur  desain dan pengembangan. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa realisasi produk akan sesuai dengan spesifikasi desain dan pengembangannya.

Implementasi prosedur yang ditetapkan dan terdokumentasi, secara efektif, mempunyai peranan penting untuk pengembangan, validasi, dan pengendalian alat kesehatan.

Desain dan pengembangan harus dilakukan berdasarkan metode yang sesuai untuk mencegah atau meminimalkan terjadinya masalah kualitas dan keamanan.

Produk pada umumnya dikembangkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan keamanan, persyaratan peraturan atau persyaratan lain yang relevan.

Perencanaan desain dan pengembangan merupakan proses yang sangat penting untuk menjamin pembuatan dan penyediaan produk alat kesehatan saat digunakan, tetap memenuhi persyaratan fungsionalitas, kinerja, keamanan dan peraturan.

Oleh karena itu, desain dan pengembangan harus memperhatikan aspek keamanan disepanjang siklus hidup Alkes yaitu mulai dari pemilihan material atau komponan, proses produksi, penyimpanan, pengiriman, instalasi, penggunaan, servis, sampai pembuangan.

Organisasi harus merencanakan tahapan tahapan yang akan diterapkan dan tugas tugas disetiap tahapan, di dalam proses desain dan pengembangan alkes.

Maksud perencanaan desain dan pengembangan adalah untuk memastikan bahwa organisasi menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara proses desain dan pengembangan, dalam rangka untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan, dan menetapkan karakteristik produk.

Beberapa organisasi mungkin perlu untuk mempertimbangkan semua persyaratan desain dan pengembangan, sedangkan organisasi lain hanya perlu mempertimbangkan beberapa persyaratan, misalnya dalam hal perubahan desain dan pengembangan.

 

Persyaratan perencanaan desain dan pengembangan

1. Persyaratan CPAKB

Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau CPAKB merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pembuatan produk Alkes meliputi seluruh rangkaian kegiatan seperti penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan dan pengawasan mutu.

Di dalam CPAKB, perencanaan desain dan pengembangan ditetapkan di dalam pasal III-D-3 mengenai perencanaan Desain dan pengembangan produk, yang menetapkan bahwa

Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib terkait dengan perencanaan dan pengendalian desain dan pengembangan.

Selama perencanaan desain dan pengembangan, perusahaan harus menentukan:

            a.        desain dan kondisi pengembangan;

            b.        tinjauan ulang, verifikasi, validasi dan aktivitas pemindahan desain yang sesuai pada setiap kondisi desain dan pengembangan; dan

            c.        penanggung jawab untuk desain dan pengembangan.

Perencanaan desain dan pengembangan di dalam CPAKB mensyaratkan bahwa aktivitas perencanaan desain dan pengembangan produk meliputi:

·         Keluaran perencanaan (planning output).

·         Keluaran perencanaan (planning output) harus terdokumentasi, dan diperbaharui jika memungkinkan, termasuk kemajuan desain dan pengembangan.

·         Aktivitas pemindahan desain selama proses desain dan pengembangan menjamin bahwa desain dan keluaran pengembangan, diverifikasi apakah sudah sesuai untuk dibuat, sebelum menjadi spesifikasi produk final.

 

2. Persyaratan ISO 9001:2015

Di dalam ISO 9001:2015, perencanaan desain dan pengembangan tertuang didalam pasal 8.3.2, yang menetapkan syarat sebagai berikut:

Dalam menetapkan tahapan dan pengendalian desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan :

            a.    Sifat, jangka waktu / “durasi” dan kompleksitas aktivitas desain dan pengembangan;

            b.    Tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang

    dapat diterapkan;

            c.    Aktivitas verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan;

        d.    Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;

            e.    Sumberdaya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan pengembangan produk dan servis;

          f.    Kebutuhan untuk mengendalikan “interface” diantara personil yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;

     g.    Perlunya untuk melibatkan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan pengembangan;

            h.    Syarat untuk ketentuan produk dan servis pada tahap selanjutnya;

              i.    Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak berkepentingan relevan lain;

              j.    Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperlihatkan bahwa syarat desain dan pengembangan telah dipenuhi.

 

3. Persyaratan ISO 13485:2016

Persyaratan perencanaan desain dan pengembangan ISO 13485:2016, tercantum di dalam pasal 7.3.2, yang mensyaratkan bahwa

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Jika sesuai, dokumen perencanaan desain dan pengembangan harus dipelihara dan diperbaharui / “updated” sepanjang kemajuan desain dan pengembangan.

Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus mendokumentasikan :

a)    Tahap tahap desain dan pengembangan;

b)    Tinjauan yang diperlukan pada setiap tahap desain dan pengembangan;

c)    Aktivitas verifikasi, validasi dan transfer desain yang sesuai pada setiap tahap desain dan pengembangan;

d)    Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan;

e)    Metode untuk memastikan mamputelusur output desain dan pengembangan dengan input desain dan pengembangan;

f)     Sumberdaya yang diperlukan, termasuk kompetensi personil yang diperlukan.

Unsur unsur yang perlu dipertimbangkan di dalam perencanaan desain dan pengembangan

Perencanaan desain dan pengembangan diperlukan untuk memastikan bahwa proses desain dikendalikan dan tujuan mutu Alkes dipenuhi.

Unsur penting sebagai pertimbangan dalam perencanaan desain dan pengembangan, antara lain :

·   Deskripsi tujuan program desain dan pengembangan mengenai apa yang dikembangkan;

·         Pasar yang dimaksud untuk produk yang sedang dikembangkan;

·         Kompleksitas produk (misal desain ulang, desain baru, tujuan produk, karakteristik fisik) dan faktor faktor lain seperti persyaratan pengiriman;

·         Identifikasi dokumen sistem manajemen mutu, prosedur dan hasil rekaman untuk mengendalikan desain dan pengembangan;

·         Identifikasi tahapan yang diperlukan dan tanggung Jawab masing masing tahapan, termasuk tinjauan,  verifikasi (misal dimensi yang ditetapkan pada gambar teknis) dan validasi desain (misal uji coba produksi);

·         Jadwal setiap tahapan untuk memenuhi seluruh batasan waktu program desain dan pengembangan;

·         Kegiatan verifikasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa output memenuhi persyaratan input dan kegiatan validasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa hasil produk memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu  atau “intended use”;

·         Menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang perlu dilibatkan dalam tinjauan desain dan pengembangan misalnya siapa yang akan melakukan tinjauan;

·  Sumberdaya eksternal dan internal yang diperlukan (misal pengetahuan organisasi, peralatan, teknologi, kompetensi, pelanggan atau provider eksternal, pekerja temporer, standar yang menyediakan informasi teknis);

·         Komunikasi antara personil yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan, termasuk jumlah personil yang terlibat dan cara berbagi informasi, seperti pertemuan, telekomunikasi, notulen dsb.;

· Potensi pelibatan pelanggan dan pengguna dalam aktivitas desain dan pengembangan (misal pemantauan on site oleh pelanggan, pengujian oleh pelanggan, penelitian pelanggan dsb. );

·         Sarana yang diperlukan agar personil dalam organisasi mampu menyediakan produk (misal gambar, pengendalian, bahan baku, kriteria penerimaan);

·    Identifikasi alat pengukur dan pemantau yang ada dan diharapkan untuk pengembangan spesifikasi produk, verifikasi, validasi dan aktivitas yang terkait dengan produksi ;

·         Seleksi peninjau, komposisi tim peninjau, dan prosedur yang diikuti oleh peninjau sesuai dengan masing masing tahapan;

·         Aktivitas manajemen resiko;

·         Seleksi pemasok.

·         Tingkat pengendalian yang diharapkan yang ditetapkan oleh pelanggan atau pihak berkepentingan lain terhadap proses; apabila tidak ada pengendalian eksplisit ditetapkan oleh pelanggan atau pengguna akhir, maka organisasi sebaiknya menetapkan pengendalian yang diperlukan, dengan mempertimbangkan sifat produknya;

·    “informasi terdokumentasi” yang diperlukan untuk memperlihatkan apakah persyaratan desain dan pengembangan telah terpenuhi dan proses telah dilakukan dengan tepat pada tahap tinjauan, verifikasi dan validasi; seperti rencana proyek, notulen rapat, penyelesaian tindakan, laporan test, gambar, instruksi kerja, diagram alir proses dsb.

 

Tahapan kegiatan yang perlu direncanakan di dalam proses desain dan pengembangan

Dalam merencanakan desain dan pengembangan, organisasi harus memperhatikan kinerja dan keamanan Alkes sepanjang siklus hidup alkes, mulai dari penyediaan bahan atau komponen, proses produksi, pengiriman, penyimpanan, instalasi, penggunaan, servis dan dekomisioning atau pembuangan produk Alkes;

Perencanaan memungkinkan manajemen untuk melakukan pengendalian pada proses desain dan pengembangan. Rencana juga menjadi dasar untuk mengukur kesesuaian terhadap tujuan sistem manajemen mutu.

 Aktivitas desain dan pengembangan sebaiknya ditetapkan dengan tingkat rincian disesuaikan dengan keperluan. tingkat rencana desain dan pengembangan tergantung pada ukuran organisasi dan kompleksitas produk yang dikembangkan.

Tahapan desain dan pengembangan harus ditetapkan. Tahapan desain merupakan dasar untuk mengelola desain dan pengembangan. Tujuannya adalah untuk menggambarkan aktivitas yang penting dan diharapkan pada akhir setiap aktivitas (output).

Manfaat mendefinisikan dan memetakan tahapan proses:

·         Merupakan tahap penting untuk mengevaluasi apakah desain dan pengembangan telah mencapai tujuannya.

·         Memberikan gambaran yang jelas tentang progres desain dan pengembangan.

·         Memungkinkan otoritas dalam desain dan pengembangan untuk merilis output ke tahap berikutnya.

·         Membantu dalam memprioritaskan kegiatan desain dan pengembangan.

·         Memungkinkan pengendalian status desain dan pengembangan.

 

Perencanaan tahapan desain dan pengembangan sebaiknya mencakup berbagai kegiatan, antara lain:

1.    Mengidentitikasi input desain, seperti intended use, fungsionalitas, kinerja, persyaratan keamanan, peraturan, standard dan lain lain. Perencanaan harus menentukan cara masukan desain dan pengembangan ditetapkan, didokumentasikan, dan disampaikan kepada orang-orang yang relevan untuk melakukan tugas desain dan pengembangan.

2.    Mengidentifikasi output yang diharapkan, misalnya  drawing,  spesifikasi  produk, spesifikasi proses, instruksi kerja proses produksi, panduan untuk penyimpanan, panduan untuk instalasi, panduan untuk servis, pelabelan, metode pengujian dsb.

3.    Menetapkan tinjauan dari setiap tahapan yang dilakukan, termasuk menentukan tanggung jawab dan wewenang. Tinjauan desain dan pengembangan harus direncanakan, dilaksanakan, dan didokumentasikan pada setiap tahap proses desain dan pengembangan yang sesuai. Tingkat tinjauan harus ditentukan sesuai dengan kegiatan terkait dan sesuai dengan kompleksitas desain dan pengembangan, persyaratan produk, dan tingkat risiko terkait. Tinjauan memiliki tujuan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan dan mengidentifikasi masalah serta usulan tindakan yang diperlukan.

4.    Menetapkan verifikasi desain dengan tujuan memastikan bahwa output sudah memenuhi syarat kriteria penerimaan dan memastikan output sudah sesuai dengan input yang ditetapkan. Verifikasi desain dan pengembangan mengacu pada pemeriksaan apakah kegiatan pengembangan berjalan sesuai rencana. Saat merencanakan tahapan proses desain dan pengembangan, maka organisasi sebaiknya menjelaskan cara memeriksa apakah desain dan pengembangan berjalan sesuai rencana dan kapan kegiatan verifikasi akan dilakukan selama tahap proses desain dan pengembangan.

5.    Menetapkan validasi, dengan tujuan memastikan bahwa, output desain sesuai dengan intended use, manfaat, kinerja dan fungsionalitas, keamanan serta persyaratan peraturan yang telah ditetapkan. Validasi desain dan pengembangan mengacu pada pemeriksaan dan konfirmasi bahwa input aktivitas sesuai dan output aktivitas mencapai hasil yang diinginkan. Aktivitas validasi selama tahap desain dan pengembangan antara lain untuk memastikan bahwa:

a.    Masukan desain dan pengembangan memadai dan sesuai.

b.    Sumber daya yang terlibat dalam desain dan pengembangan memadai dan sesuai.

c.    Keluaran dari kegiatan desain dan pengembangan memenuhi tujuannya.

6.    Menetapkan transfer output desain ke dalam realisasi produk sehingga produk yang natinya akan dihasilkan secara rutin dan diterima oleh pelanggan, sudah sesuai dengan intended use, manfaat, keamanan , kinerja, fungsionalitas dan persyaratan peraturan yang ditetapkan. Aktivitas transfer mengacu pada interface antara desain dan pengembangan dan manukaturing alat kesehatan, termasuk pada saat diproduksi dan dikirimkan ke pengguna.  Setelah pengembangan produk diselesaikan, ditinjau, dan divalidasi, maka tahap selanjutnya adalah melakukan verifikasi bahwa produk siap diproduksi, dan memastikan bahwa tujuan alat kesehatan telah tercapai selama produksi. Transfer output desain dianggap penting, dan perencanaan desain dan pengembangan harus mencakup kegiatan transfer dan menentukan cara kegiatan transfer dilakukan.

7.    Mengendalian perubahan desain, dengan tujuan untuk memastikan bahwa segala perubahan yang direncanakan tidak akan mempengaruhi intended use, manfaat, keamanan, kinerja, fungsionalitas dan persyaratan peraturan yang ditetapkan.

8.    Menyimpan file rekaman sejarah desain atau “design history record”.

Isi file “design history record” antara lain

a.    semua rekaman yang berkaitan dengan desain dan pengembangan antara lain input desain, uji validasi desain, verifikasi dan review desain, serta kegiatan desain dan pengembangan lainnya.

b.    rekaman yang dikumpulkan selama kegiatan pengembangan desain, misalnya tinjauan kebutuhan pelanggan, pembuatan prototipe, dan pengujian.

 

Manfaat file “design history record”

·     Verifikasi efektivitas: memastikan bahwa hasil yang diharapkan telah tercapai melalui perbandingan antara input dan output.

·     Pengendalian perubahan: dapat digunakan untuk menelusuri perubahan dan evolusi alat kesehatan.

 

Menetapkan unsur unsur dari setiap tahapan proses desain dan pengembangan

Rencana tahapan proses, tujuannya adalah untuk menggambarkan aktivitas desain yang akan dilakukan dan output yang diharapkan pada akhir setiap aktivitas.

Unsur unsur yang sebaiknya ditetapkan untuk setiap tahapan proses, antara lain:

·   Jenis kegiatan/ tugas yang akan dilakukan.

·   Sumber daya yang dibutuhkan.

·   Pengendalian dan tindakan untuk menangani risiko yang diidentifikasi.

·   Alat pemantau dan pengukur yang diperlukan.

·   Tanggung jawab dan wewenang untuk melakukan, meninjau dan mengesahkan setiap tugas yang direncanakan.

·   Perlu atau tidaknya untuk melibatkan pelanggan, pengguna atau pihak berkepentingan lainnya.

 

Menetapkan tanggung jawab dan wewenang pelaksana desain dan pengembangan

Organisasi diharuskan untuk mengidentifikasi personel yang bertanggung jawab untuk melakukan, dan menyelesaikan tugas desain dan pengembangan.

Tanggung jawab pelaksana setiap tahap desain dan pengembangan sebaiknya ditetapkan, antara lain:

·         Tanggung jawab memastikan input tersedia lengkap, cukup dan jelas atau tidak ambigu.

·         Tanggung jawab komunikasi dengan pelanggan atau perwakilannya di organisasi.

·         Tanggung jawab melakukan tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi, dan validasi

·         Tanggung jawab menyetujui perubahan desain dan pengembangan.

·         Tanggung jawab menentukan kompetensi personel yang diperlukan.

·         Tanggung jawab pelatihan yang terkait dengan desain dan pengembangan.

·         Ketika pelanggan atau pihak berkepentingan lainnya terlibat dalam desain dan pengembangan, maka peran, tanggung jawab, dan wewenang mereka harus didefinisikan secara rinci.

Contoh tanggung jawab pelanggan antara lain persetujuan spesifikasi produk, pengiriman, persetujuan output, pengujian fungsi produk, persetujuan produk sebelum rilis, dan sebagainya

Contoh tanggung jawab Regulator antara lain pengujian fungsi produk, persetujuan dan registrasi produk dan sebagainya.

Apabila peraturan yang berlaku mensyaratkan personel tertentu mempunyai kualifikasi tertentu, atau apabila kegiatan manajemen risiko mensyaratkan penunjukan personel tertentu dengan kualifikasi tertentu, maka persyaratan tersebut harus diidentifikasi dan personel tersebut harus dialokasikan. Organisasi harus menentukan cara pelatihan yang diperlukan untuk aktivitas desain dan pengembangan yang diidentifikasi dan cara pelatihan tersebut akan diselenggarakan kepada personel yang relevan.

 

Menetapkan metode ketertelusuran output terhadap input desain dan pengembangan

Ketertelusuran output terhadap input desain dan pengembangan, merupakan faktor yang penting di dalam desain dan pengembangan.

·         Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan dan mendokumentasikan metode untuk memastikan ketertelusuran output terhadap input desain dan pengembangan.

·         Ketertelusuran antara lain meliputi unsur dokumentasi, rekaman, personil, sumber daya, dan lingkungan desain dan pengembangan

 

Mengintegrasikan manajemen risiko ke dalam tahap desain dan pengembangan

Manajemen risiko merupakan input desain dan pengembangan, dengan tujuan supaya risiko yang sudah diidentifikasi di dalam manajemen risiko, dipertimbangkan selama menetapkan desain produk, sehingga pengendalian risiko dapat diintegrasikan selama proses desain dan pengembangan produk.

·         Tujuannya adalah untuk mengidentifikasi risiko yang tidak dapat diterima, pada tahap lebih awal dalam proses desain yaitu pada saat masih mudah untuk memodifikasi desain.

·         Output dari kegiatan manajemen risiko akan menjadi input untuk pengembangan desain produk.

 

Menentukan sumber daya baik internal maupun eksternal

Tujuannya adalah untuk menentukan sumber daya dan lingkungan kerja yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan desain dan pengembangan.

Jenis-jenis sumber daya yang sebaiknya ditetapkan pada tahap perencanaan desain, antara lain:

·   sumber daya manusia, termasuk pengetahuan.

·   infrastruktur dan fasilitas seperti laboratorium.

·   tool dan  ekuipmen, termasuk software untuk desain dan pengembangan.

·   alat pemantau dan pengukur.

·   material yang sesuai seperti part, komponen dan bahan baku.

·   Dokumentasi.

·   lingkungan kerja.

 

Mengidentifikasi standar, dan persyaratan peraturan yang relevan

Standar dan peraturan yang berlaku sebaiknya sudah ditentukan pada saat perencanaan desain, sehingga persyaratan tersebut dapat diintegrasikan selama proses desain.

·         Rencana desain dan pengembangan harus mengidentifikasi, menunjukkan, dan mengacu pada persyaratan seperti “good practice”, standar internasional, peraturan, atau direktif regional dsb.

·         Saat menentukan rencana desain dan pengembangan, maka peraturan dan standar tersebut harus ditinjau dan persyaratan tertentu mungkin perlu dimasukkan sebagai input desain dan pengembangan.

 

Memelihara rekaman kegiatan desain dan pengembangan

Organisasi diharuskan untuk menyimpan rekaman sebagai bukti untuk memperlihatkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.

Dalam perencanaan desain, organisasi harus menetapkan rekaman yang akan disimpan.

Tujuan menyimpan rekaman antara lain untuk membuktikan bahwa:

·   desain dan pengembangan berlangsung sesuai dengan tahapan proses yang direncanakan.

·   semua input yang ditetapkan, telah diperhitungkan di dalam desain dan pengembangan.

·   semua output yang diharapkan, telah memenuhi kriteria penerimaan.

·   hasil kegiatan desain dan pengembangan sudah memenuhi tujuannya.

·   persyaratan tertentu, sudah terpenuhi.

 

Jenis rekaman desain dn pengembangan yang sebaiknya disimpan, antara lain:

·      Input desain dan pengembangan.

·      Rekaman tinjauan desain dan pengembangan.

·      Output desain dan pengembangan.

·      Verifikasi desain dan pengembangan.

·      Validasi desain dan pengembangan.

·      Kegiatan transfer desain dan pengembangan.

·         Perubahan desain dan pengembangan.

·         dan sebagainya.

 

Bekasi, 14.12.2022

Referensi

1.    A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York

2.    ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

3.    ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.

4.    ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015

5.    Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik

6.    SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari

7.    SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan