Usman Suwandi
Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD
Pendahuluan
Kegiatan desain dan pengembangan biasanya menghasilkan sejumlah besar dokumentasi, rekaman, dan hasil lainnya. Beberapa diantaranya dianggap penting dan krusial untuk tahap selanjutnya, dan beberapa tidak dianggap sebagai output yang diperlukan oleh tahap desain dan pengembangan selanjutnya. Output desain diharapkan dapat diverifikasi dan output mencerminkan persyaratan input. Sehingga output tersebut memungkinkan ketertelusuran ke input desain dan pengembangan.
Output desain dan pengembangan mencakup dua aspek alkes:
A. Karakteristik produk (misalnya dimensi atau ukuran) dan deskripsi elemen fisik seperti bahan atau bagian yang menyusun dan diperlukan untuk menyediakan alat kesehatan yang memadai.
B. Spesifikasi untuk realisasi: yaitu untuk pembuatan produk dan pembelian, untuk menyimpan bahan dan komponen, fabrikasi, perakitan, penanganan, pengujian, dan inspeksi, termasuk kegiatan pemantauan dan pengukuran untuk memastikan kesesuaian terhadap spesifikasi produk, menyimpan produk akhir, transportasi alat kesehatan dan sebagainya.
Sebelum menyusun output desain dan pengembangan, tim desain dan pengembangan sebaiknya memahami hal hal berikut:
· Jenis output apa saja yang diperlukan.
· Apa bentuk dan format yang akan digunakan untuk menyampaikan output.
· Media apa yang akan digunakan untuk menyampaikan.
· Informasi apa saja yang harus disampaikan pada akhir pencapaian atau aktivitas.
· Bagaimana cara mendokumentasikan informasi tersebut.
· Bagaimana detail yang akan disampaikan.
Maksud penetapan output desain dan pengembangan adalah untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan memberi informasi yang dibutuhkan untuk semua proses yang diperlukan menyediakan produk yang dikehendaki (termasuk kegiatan pembelian, produksi dan aktivitas paska pengiriman);
Output sebaiknya juga cukup jelas untuk memastikan bahwa personil yang terlibat, memahami tindakan apa yang perlu dilakukan.
Output desain dan pengembangan tentu bervariasi tergantung pada sifat proses desain dan pengembangan dan persyaratan produk. Output desain dan pengembangan akan menjadi input untuk proses produksi.
Output tersebut sebaiknya:
· Konsisten dengan persyaratan input yang ditetapkan;
· Cukup untuk memastikan bahwa semua proses berikutnya yang diperlukan untuk menyediakan produk, dapat dilakukan;
· Memberikan informasi yang jelas mengenai apa yang diperlukan sehubungan dengan pemantauan dan pengukuran, termasuk rincian kriteria penerimaan untuk proses dan produk yang disediakan secara eksternal dan rilis produk;
· Memberikan informasi mengenai karakteristik produk, untuk memastikan bahwa produk dapat diproduksi dengan aman dan cara yang sesuai, termasuk rincian cara produk digunakan (misalnya petunjuk penggunaan, petunjuk penyimpanan, atau cara membersihkan produk).
Contoh output desain dan pengembangan:
· Pemantauan dan pengukuran pada tahap realisasi dan parameter proses realisasi yang akan dikontrol,
· Karakteristik produk yang akan dipantau dan diukur serta cara mengukur karakteristik produk,
· Metode untuk memantau, menganalisis, dan mengevaluasi kinerja proses,
· Metode yang akan digunakan untuk memantau, menganalisis, dan mengevaluasi output proses,
· Alat pemantauan dan pengukuran yang akan digunakan untuk pemantauan dan pengukuran,
· Spesifikasi bahan baku, part, komponen dan sub- assemblies,
· Gambar dan daftar part,
· Material pelatihan pelanggan,
· Spesifikasi material,
· Prosedur jaminan mutu (termasuk kriteria penerimaan),
· Prosedur manufakturing dan inspeksi,
· Syarat lingkungan kerja yang diperlukan untuk merealisasikan produk Alkes,
· Spesifikasi kemasan dan pelabelan,
· Prosedur Identifikasi dan ketertelusuran,
· Prosedur dan material instalasi dan servis,
· Dokumentasi untuk pengiriman ke otoritas peraturan dimana alkes akan dipasarkan,
· Rekaman untuk memperlihatkan bahwa masing masing desain dikembangkan dan diverifikasi berdasarkan rencana desain dan pengembangan.
· Dan sebagainya
Output desain sebagai persyaratan standar sistim manajemen mutu dan peraturan
Persyaratan mengenai output desain dan pengembangan ditetapkan di dalam berbagai standar sistim manajemen mutu seperti ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 dan peraturan, seperti Permenkes no 20 th 2017;
1. Di dalam Permenkes no 20 tahun 2017 CPAKB, persyaratan output desain tercantum di dalam pasal III-D-5, yang menetapkan bahwa
Keluaran desain dan pengembangan harus tersedia dalam bentuk yang memudahkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan harus disahkan sebelum dilepas ke pasar.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
a. Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b. Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk ketentuan servis,
c. Berisi atau mengacu kepada kriteria penerimaan produk, dan
d. Menetapkan karakteristik produk yang penting untuk keselamatan dan penggunaan produk yang benar.
Rekaman keluaran desain dan pengembangan harus dipelihara. Rekaman keluaran desain dan pengembangan meliputi spesifikasi, prosedur pembuatan, gambar teknik, logbook teknik, penelitian dsb.
2. Di dalam ISO 9001:2015, persyaratan output desain tercantum di dalam pasal 8.3.5 yang menetapkan bahwa:
Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan
· Memenuhi syarat input ;
· Memadai untuk proses proses selanjutnya terhadap ketentuan produk dan servis;
· Mencakup atau mengacu terhadap syarat pemantauan dan pengukuran, jika sesuai dan kriteria penerimaan ;
· Menetapkan karakteristik produk dan servis yang esensiil untuk tujuan yang dikehendakinya / “intended purpose” dan ketentuan keamanan dan kesesuaiannya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai output desain dan pengembangan
3. Di dalam ISO 13485:2016, persyaratan output desain tercantum di dalam pasal 7.3.4 yang menetapkan bahwa
Output desain dan pengembangan harus :
a) Memenuhi syarat input desain dan pengembangan;
b) Menyediakan informasi yang sesuai untuk ketetapan pembelian, produksi dan servis;
c) Mencakup atau mengacu pada kriteria penerimaan produk;
d) Menetapkan spesifikasi produk yang penting untuk keamanan dan ketepatan penggunaannya.
e) Output desain dan pengembangan harus ada dalam bentuk sesuai untuk verifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disahkan sebelum rilis.
Rekaman output desain dan pengembangan harus dipelihara.
Di dalam standar dan peraturan tersebut, antara lain menetapkan:
· Organisasi harus menentukan output desain dan pengembangan.
· output harus memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan.
· Output harus menggambarkan kegiatan untuk realisasi produk atau servis
· Output harus menggambarkan aktivitas pembelian untuk proses realisasi penyediaan produk dan servis.
· Output harus menentukan karakteristik produk penting, untuk penggunaan yang aman dan tepat
· output harus mencakup kriteria penerimaan produk
· output harus disampaikan dalam bentuk yang memungkinkan untuk diverifikasi terhadap input desain dan pengembangan.
· Output desain dan pengembangan harus disetujui sebelum dirilis.
· Rekaman output desain dan pengembangan harus dipelihara.
· Dan sebagainya.
A. Karakteristik produk sebagai output desain
Output desain dan pengembangan meliputi karakteristik produk Alkes dan deskripsi elemen fisik seperti komponen yang menyusun Alkes, fungsi yang diharapkan dari Alkes untuk mewujudkan “intended use”, dan penyediaan servis yang aman dan tepat.
Karakteristik produk harus mencakup seluruh siklus hidup Alkes seperti realisasi, penjualan, pengiriman, servis, dan pembuangan.
Informasi produk sebagai output desain
Informasi produk sebagai output akan memastikan bahwa pengguna akan menggunakan dengan benar, sebagai contoh
· Definisi atau spesifikasi bahan termasuk diagram dan gambar produk.
· Perangkat lunak untuk pembuatan Alkes, termasuk persyaratan validasinya.
· Perangkat lunak yang akan diintegrasikan ke dalam Alkes, termasuk persyaratan validasinya.
· Spesifikasi Alkes dan karakteristik Alkes.
· Prototipe dan Model
· Informasi elemen fisik alat kesehatan.
· Informasi penggunaan / fungsionalitas alat kesehatan.
· Informasi yang tercantum di dalam kemasan alat kesehatan.
· Informasi mengenai langkah-langkah keamanan yang diperlukan untuk menjaga karakteristik produk.
· dsb
B. Realisasi penyediaan produk Alkes sebagai output desain
Realisasi penyediaan produk sebagai output desain, antara lain
· Alur kerja dan proses yang diperlukan untuk realisasi penyediaan produk.
· Rincian bahan / komponen yang dibutuhkan untuk merealisasikan penyediaan produk dan spesifikasi yang harus dipenuhi bahan tersebut.
· Persyaratan manajemen mutu, misalnya mengatasi risiko terkait, pengendalian perubahan, pengendalian produk tidak sesuai, kegiatan pemantauan dan pengukuran, dsb.
· Metode yang akan digunakan untuk realisasi penyediaan produk.
· Ketentuan sumber daya yang diperlukan untuk realisasi penyediaan produk, termasuk referensi personel dan persyaratan pelatihan yang diperlukan, ekuipmen dan tool yang digunakan untuk produksi, perangkat lunak yang digunakan untuk realisasi penyediaan produk, lingkungan kerja yang akan digunakan untuk merealisasikan penyediaan produk dsb.
· Metode identifikasi dan ketertelusuran seperti nomor seri, tanggal validitas, atau nomor bets, dsb.
· Ketentuan pengendalian seperti verifikasi, validasi, kriteria penerimaan, atau aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk, dan servis memenuhi persyaratan.
· Cara pengendalian yang disyaratkan oleh pelanggan atau “regulatory body”.
· Ketentuan properti pelanggan yang dibutuhkan dan cara penanganannya.
· Cara preservasi produk misalnya handling, penyimpanan, pengemasan dan pengiriman.
· Ketentuan risiko dan ketidaksesuaian selama realisasi penyediaan produk dan cara mengurangi atau mengelola risiko tersebut.
· Dokumentasi yang diperlukan untuk realisasi penyediaan produk misalnya prosedur, instruksi, rencana, diagram, uji kualitas, dan sebagainya.
· Ketetapan jenis rekaman yang perlu dipelihara saat merealisasikan penyediaan produk dan servis.
· dsb
Informasi pembelian sebagai output desain
Output desain harus menyediakan informasi untuk memelihara hubungan kerja yang efektif dengan penyedia eksternal seperti pemasok atau subkontraktor, sebagai contoh
· Spesifikasi proses atau aktivitas, produk, komponen, material, suku cadang, yang harus dibeli dan sebagainya.
· Pemasok yang dipilih untuk pembelian dan kriteria yang berlaku saat memilih pemasok.
· Jenis informasi mengenai realisasi penyediaan produk yang harus dikomunikasikan kepada pemasok, seperti deskripsi produk atau servis, waktu pengiriman, kondisi pengiriman, dsb.
· Cara Pengendalian yang harus diterapkan oleh pemasok.
· Cara verifikasi atau aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk, dan servis yang disediakan secara eksternal memenuhi persyaratan.
· dsb
Rencana mutu sebagai output desain.
Menetapkan rencana mutu sebagai output desain dan pengembangan merupakan cara yang efektif untuk menggambarkan persyaratan dan aktivitas yang diperlukan untuk realisasi penyediaan produk.
Unsur unsur rencana mutu untuk realisasi penyediaan produk antara lain:
· Spesifikasi produksi dan proses.
· Gambar perakitan dan Instruksi kerja.
· Petunjuk penggunaan tool dan ekuipmen untuk realisasi.
· Rencana kontrol kualitas.
· Rencana pengukuran.
· Kriteria penerimaan produk yang diharapkan dari kegiatan realisasi.
· Petunjuk instalasi dan servis.
· Spesifikasi kemasan dan pelabelan.
· Petunjuk penyimpanan.
· Petunjuk pembelian.
· Daftar pemasok yang disetujui.
· Program perangkat lunak untuk mesin yang digunakan dalam produksi.
· Dan sebagainya
Persyaratan pemantauan dan pengukuran produk sebagai output desain dan pengembangan.
· Keluaran dari desain dan pengembangan harus mengidentifikasi dan menentukan kegiatan pemantauan dan pengukuran yang perlu dilakukan saat merealisasikan produk.
· Kegiatan pemantauan dan pengukuran harus menyediakan sarana untuk memperoleh bukti kesesuaian dan pemenuhan spesifikasi.
· Persyaratan mengacu pada instruksi kualitas produk yang menentukan input proses (bahan, komponen, kualifikasi), proses (kegiatan atau operasi) atau output proses (produk ) yang harus diukur.
Kegiatan pemantauan dan pengukuran sebaiknya dilakukan pada tahap realisasi produk. Aspek pemantauan dan pengukuran yang sebaiknya dipertimbangkan antara lain:
· Karakteristik yang akan dipantau dan diukur.
· Parameter proses realisasi yang akan dikontrol.
· Cara karakteristik produk akan diukur.
· Metode yang akan digunakan untuk memantau, menganalisis, dan mengevaluasi kinerja proses.
· Metode yang akan digunakan untuk memantau, menganalisis, dan mengevaluasi hasil proses.
· Alat pemantau dan pengukur yang akan digunakan untuk kegiatan pemantauan dan pengukuran.
· Kriteria yang akan digunakan untuk evaluasi.
· Dan sebagainya
Kriteria penerimaan sebagai output desain
Salah satu output dari kegiatan desain dan pengembangan adalah kriteria penerimaan untuk persetujuan atau penolakan hasil realisasi dan produk. Kriteria penerimaan digunakan untuk memastikan bahwa proses, dan produk memenuhi spesifikasi yang ditentukan selama pengembangan desain.
Kriteria penerimaan digunakan sebagai dasar untuk perbandingan bahwa produk, karakteristiknya, fungsinya atau kondisi tertentu dapat dibandingkan dan dievaluasi, dan statusnya dapat ditentukan. Status tersebut akan menentukan apakah produk dapat dirilis atau ditolak. Kriteria penerimaan juga mencakup untuk produk atau proses yang disediakan secara exskternal.
Ciri ciri kriteria penerimaan antara lain
· Mengacu pada area dan karakteristik tertentu tentang produk.
· Didasarkan pada output aktivitas manajemen risiko dan memastikan pengendalian risiko.
· Didasarkan pada standar atau “good practice” yang terkait dengan alat kesehatan.
· Menentukan status produk yaitu untuk persetujuan atau penolakan hasil realisasi proses dan produk.
· Digunakan selama realisasi produk untuk menentukan kualitas produk dan rilis produk.
· Kriteria penerimaan harus menunjukkan ketertelusuran ke input desain dan pengembangan.
· Untuk memastikan bahwa proses, produk, dan servis memenuhi spesifikasi yang ditentukan selama pengembangan desain.
· Kriteria penerimaan sebaiknya ditetapkan di dalam prosedur terdokumentasi.
Meninjau dan menyetujui output desain dan pengembangan.
Output harus ditinjau dan disetujui sebelum dirilis dan dapat digunakan pada tahap desain berikutnya. Output dapat berfungsi sebagai input untuk tahap desain berikutnya, oleh karena itu harus terlebih dahulu dievaluasi kecukupannya. Meninjau hasil desain dan pengembangan sangat penting. Desain dan pengembangan akan berlangsung dengan benar dan alat kesehatan dapat memenuhi spesifikasinya, apabila output mencapai tujuannya.
Aspek yang perlu dipertimbangkan di dalam meninjau output desain dan pengembangan antara lain:
· Tinjauan harus dilakukan pada titik-titik strategis selama proses desain dan pengembangan, dan memastikan bahwa suatu output sudah sesuai atau memenuhi.
· Untuk setiap jenis output, pada akhir setiap kegiatan yang menghasilkan output, harus mendapatkan persetujuan.
· Persetujuan harus dilakukan oleh orang-orang yang tepat yang memiliki kompetensi yaitu pendidikan pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman untuk menilai bahwa hasil dari kegiatan desain dan pengembangan tertentu dapat dipenuhi.
· Persetujuan harus dicatat, antara lain meliputi tanggal persetujuan; restriksi; pemberi persetujuan; dan tanda tangan.
· Metode persetujuan harus didokumentasikan.
Verifikasi dan kompatibilitas antara output dan input desain dan pengembangan.
· Output harus dapat diverifikasi, divalidasi, dan dibuktikan kesesuaiannya terhadap persyaratan input desain.
· Pada akhir setiap tahap proses desain dan pengembangan, verifikasi antara output dan input yang relevan sebaiknya dilakukan.
Output diperlukan untuk realisasi produk
Salah satu tujuan utama dari output desain dan pengembangan adalah menggambarkan syarat dan aktivitas yang diperlukan untuk realisasi produk. Ciri ciri aktivitas realisasi antara lain:
· Kegiatan realisasi dapat menghasilkan karakteristik produk yang diperlukan untuk tujuan penggunaan Alkes
· Aktivitas realisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan, keselamatan, dan peraturan.
· Menjelaskan sumber daya yang digunakan selama proses realisasi.
· Menggambarkan kontrol yang akan diterapkan pada proses realisasi
· Menggambarkan dokumen dan rekaman yang direncanakan, dilaksanakan, dan dipelihara selama proses realisasi.
· Rencana mutu sebagai keluaran desain dan pengembangan, digunakan untuk menggambarkan persyaratan dan aktivitas yang diperlukan untuk realisasi produk.
Mendokumentasikan kegiatan yang diperlukan untuk realisasi produk.
Salah satu tujuan utama dari output desain dan pengembangan adalah untuk menggambarkan kebutuhan dan aktivitas yang diperlukan untuk realisasi produk. Aktivitas realisasi tersebut perlu didokumentasikan dengan tujuan antara lain:
· Memperlihatkan cara sistim manajemen mutu organisasi diterapkan dalam realisasi produk.
· Memperlihatkan cara kegiatan realisasi dapat menghasilkan karakteristik produk yang diperlukan untuk tujuan penggunaan alat kesehatan yang dikehendaki.
· Memperlihatkankan cara aktivitas realisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan, keselamatan, dan peraturan.
· Menjelaskan cara sumber daya akan digunakan selama proses realisasi, termasuk referensi ke alat dan perlengkapan, serta lingkungan kerja.
· Memperlihatkan kontrol yang akan diterapkan pada saat proses realisasi.
· Memperlihatkan dokumen dan rekaman yang harus direncanakan, dilaksanakan, dan dipelihara selama proses realisasi.
Manfaat rekaman output desain dan pengembangan
Organisasi diharuskan menyimpan rekaman output desain dan pengembangan yang mewakili setiap jenis output. Manfaat rekaman output antara lain:
· Memperlihatkan pelaksanaan tinjauan, verifikasi, dan validasi output.
· Memperlihatkan kesesuaian proses transfer output ke tahap berikutnya.
Output desain sebaiknya disimpan dan dipelihara sebagai “informasi terdokumentasi”, termasuk gambar, spesifikasi produk (termasuk rincian preservasi), spesifikasi material, persyaratan pengujian, rencana mutu, rencana pengendalian, spesifikasi proses, rincian peralatan produksi yang diperlukan dan sebagainya.
Rekaman harus dikendalikan sesuai dengan prosedur pengendalian rekaman.
Bekasi, 18.12.2022
Referensi
1. ISO 13485:2016 - A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York
2. ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
3. ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.
4. ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
6. SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari
7. SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan
No comments:
Post a Comment