Auditor internal perlu memahami pentingnya melakukan tinjauan desain dan pengembangan

 

Usman Suwandi

Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD

 

Pendahuluan

Tujuan tinjauan desain dan pengembangan adalah untuk memastikan pemahaman yang sama mengenai masukan dan persyaratan, dengan pemangku kepentingan, pengguna, pasien, dan badan pengatur.

Selain itu, tinjauan desain juga dimaksudkan untuk mengidentifikasi tindakan yang harus dilakukan untuk memastikan pengembangan Alkes yang memenuhi persyaratan dan meminimalkan koreksi kesalahan dan perubahan desain dan pengembangan.

Pada akhir setiap fase desain, tinjauan desain dan pengembangan harus direncanakan dan dilakukan. Tinjauan tersebut merupakan kesempatan untuk membuat ikhtisar mengenai kemajuan desain dan pengembangan ketika peserta dari berbagai bidang dengan keterampilan dan sudut pandang yang berbeda disatukan untuk membahas desain dan pengembangan.

Tinjauan desain dan pengembangan merupakan pemeriksaan desain yang sistematis, terdefinisi dan terencana, komprehensif, dan terdokumentasi dengan tujuan menilai kecukupan persyaratan desain, mengevaluasi kemampuan desain memenuhi persyaratan tersebut, dan mengidentifikasi masalah dan solusinya. Manfaat tinjauan desain dan pengembangan antara lain:

·         Menilai kecukupan persyaratan desain.

·         Mengevaluasi output desain dan pengembangan memenuhi persyaratan.

·  Mengidentifikasi problem dan mengusulkan tindakan yang diperlukan untuk mengatasinya.

·         Memberikan jaminan bahwa hasil desain dan pengembangan memuaskan; desain telah berkembang sesuai rencana, dan tujuan desain terpenuhi.

·         Membuktikan ketersediaan input.

·         Membuktikan ketersediaan sumber daya untuk melakukan tugas desain dan pengembangan.

·         Mengevaluasi kinerja provider eksternal.

·         Memfasilitasi penilaian output desain yang sistematis, termasuk desain Alkes dan output yang diperlukan untuk merealisasikan alkes.

·         Membuktikan kelayakan dan kemampuan desain dan pengembangan.

·     Membuktikan bahwa desain dan pengembangan sesuai dengan harapan pengguna dan pasien yaitu Alkes mencapai tujuannya.

·         Membuktikan evaluasi verifikasi dan validasi yang direncanakan.

·    Memungkinkan tinjauan problem yang terjadi selama kegiatan desain dan pengembangan, termasuk usulan tindakan solusinya dan memilih solusi yang paling tepat.

·  Menilai kecukupan pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh dalam pengembangan sebelumnya.

·         Menilai bahwa “code of practice” tersedia dan digunakan. Peninjau dapat menilai bahwa penerapan dan tujuannya tercapai.

·         Menilai bahwa persyaratan peraturan atau undang-undang yang diajukan, telah diterapkan. Peninjau dapat menilai bahwa penerapan dan tujuannya tercapai.

·         Mengevaluasi risiko yang relevan dan penerapan kontrol yang relevan.

·         Menilai progres desain dan pengembangan sesuai dengan rencana proses yang ditetapkan.

·         Tindak lanjut terhadap masalah yang diidentifikasi selama tinjauan, telah ditangani.

·   Mendapatkan persetujuan bahwa desain dan pengembangan siap untuk dilanjutkan ke tahap pengembangan selanjutnya.

 

Persyaratan tinjauan desain dan pengembangan dari sistim manajemen mutu dan Peraturan

Tinjauan desain dan pengembangan sebaiknya dilakukan sesuai dengan persyaratan dari berabagai standar sistim manajemen mutu dan peraturan.

1. Di dalam ISO 9001:2015,  persyaratan tentang tinjauan desain ditetapkan di dalam pasal 8.3.4 yang menyatakan bahwa

Organisasi harus menerapkan pengendalian terhadap proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa :

·   Tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan.untuk memenuhi syarat ;

·         Tindakan terhadap masalah yang diputuskan selama tinjauan, telah dilakukan.

 

2. Di dalam Permenkes 20/2017, persyaratan tinjauan desain ditetapkan di dalam pasal  III-D-6, yang menyatakan bahwa

Pada kondisi yang sesuai,  tinjauan ulang yang sistematik terhadap desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan urutan terencana untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan, dan untuk mengidentifikasi setiap problem serta rencana tindakan yang diperlukan.

Partisipan yang terkait dengan tinjauan ulang harus mencakup wakil dari fungsi yang bertanggung jawab dengan kondisi desain dan pengembangan yang sedang ditinjau ulang, dan juga personel khusus lainnya.

Rekaman hasil tinjauan ulang dan setiap tindakan yang dibutuhkan, harus dipelihara.

 

3. Di dalam ISO 13485:2016 persyaratan tinjauan desain ditetapkan di dalam pasal 7.3.5, yang menetapkan bahwa

Pada  tahap yang sesuai, tinjauan desain dan pengembangan secara sistematis harus dilakukan sesuai dengan perencanaan yang ditetapkan dan didokumentasikan, untuk:

·         Mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi syarat

·         Mengidentifikasi dan mengusulkan tindakan yang diperlukan;

 

Partisipan dalam tinjauan semacam itu harus mencakup perwakilan fungsi yang terkait dengan tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau, maupun personil ahli lainnya.

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara dan mencakup identifikasi desain yang sedang ditinjau, peserta yang terlibat dan tanggal tinjauan.

Maksud persyaratan tinjauan desain dan pengembangan adalah untuk memastikan bahwa input telah ditetapkan, dan aktivitas serta pengendalian desain dan pengembangan diimplementasikan sesuai perencanaan, untuk memastikan prosesnya efektif.

Tinjauan merupakan salah satu aktivitas yang sangat penting untuk mengendalikan proses desain dan pengembangan dan perlu diimplementasikan secara efektif. Dalam melakukan tinjauan desain dan pengembangan, organisasi sebaiknya memastikan:

·         Bahwa semua personil yang terlibat dalam aktivitas desain dan pengembangan, menyadari dan sepenuhnya memahami persyaratan pelanggan atau pengguna akhir dan output akhir yang diharapkan;

·    Tinjauan tahapan perencanaan desain dan pengembangan dan output dari tahapan, tersedia untuk mengkonfirmasi bahwa mereka memenuhi persyaratan input,

·         Untuk menentukan problem dan melakukan tindakan mengatasi masalah tersebut;

·         Tinjauan dilakukan sesuai dengan tingkat kompleksitas yang berbeda :

o   Desain yang kompleks mungkin ditinjau dalam pertemuan formal, dan notulen pertemuan semacam itu akan menjadi rekaman;

o   Tinjauan untuk desain sederhana bisa kurang formal, dan rekamannya mungkin terdiri dari rekaman mengenai perencanaan dan pelaksanaan bahwa tinjauan telah dilakukan, ditandatangani oleh peninjau dan tanggal tinjauan;

 

Melakukan tinjauan sistematis sesuai dengan perencanaan dan didokumentasikan

Tinjauan desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencanaan dan didokumentasikan. Perencanaan terdokumentasi mengacu pada serangkaian kegiatan yang teratur dan terdokumentasi didukung oleh dokumentasi yang menggambarkan kegiatan tinjauan.

Jenis dan cara tinjauan harus sesuai dengan jenis output, kompleksitas kegiatan, kompleksitas produk, persyaratan kualitas, dan tingkat risiko yang terkait dengan penggunaan Alat kesehatan. Untuk desain yang sederhana, tinjauan mungkin lebih sederhana. Misalnya, desain label yang akan ditempatkan pada Alkes, maka tinjauan mungkin relatif pendek dan sederhana. Tetapi untuk tugas-tugas multidisiplin dan kompleks yang melibatkan banyak ruang lingkup atau banyak karakteristik dari berbagai bidang yang melibatkan banyak subsistem, maka tinjauan sebaiknya direncanakan supaya efektif.

Sebagai contoh tinjauan kompleks misalnya beberapa komponen alkes harus berintegrasi satu sama lain untuk mendukung fungsionalitas alkes, maka tinjauan harus memastikan bahwa semua persyaratan dan sumber daya yang relevan dari semua subsistem tersebut telah diidentifikasi dan ditinjau. Tinjauan harus rinci dan kompleks serta mencakup banyak isu yang akan dibahas dan diputuskan. Jenis dan metode tinjauan dapat bervariasi sesuai dengan desain dan pengembangan dalam organisasi dan sifat serta kompleksitas Alkes.

Pada saat menentukan perencanaan tinjauan, isu berikut sebaiknya diidentifikasi dan ditentukan:

·         Penyelenggara tinjauan yang berarti orang yang memulai tinjauan.

·         Topik, tujuan, dan agenda tinjauan serta kriteria keberhasilan tinjauan.

·         Peserta tinjauan dan kualifikasi mereka ( kompetensi dan pengalaman).

·         Sumber daya yang diperlukan, termasuk personel, lokasi, fasilitas, perangkat keras, perangkat lunak, dan peralatan.

·         Dokumen yang merupakan output, dari aktivitas desain, dengan tujuan untuk memastikan bahwa output desain memenuhi input desain.

·         Dokumentasi pendukung untuk tinjauan.

·         Rekaman dan informasi terdokumentasi yang akan menjadi output desain.

·         Jenis tinjauan; cara tinjauan akan dilakukan; dan cara menyampaikan hasil, eksperimen, atau inspeksi.

·         Cara melakukan tinjauan, termasuk aktivitas atau penggunaan alat seperti perangkat lunak,.

·         Data dan informasi yang akan disajikan dan dipelajari dalam tinjauan dan cara menyerahkan untuk ditinjau.

·         Output tinjauan seperti rekaman dan informasi terdokumentasi.

·         Semua tinjauan harus diselesaikan sebelum transfer untuk direalisasikan.

 

Melakukan tinjauan pada tahap yang telah ditentukan

Organisasi sebaiknya merencanakan dan melaksanakan tinjauan sesuai jadwal yang ditetapkan untuk memastikan kesesuaian dan efektivitas desain dan pengembangan yang berkelanjutan.

Organisasi harus mengidentifikasi kegiatan atau tahapan kritis desain dan pengembangan,  yang memerlukan tinjauan.

Tahapan kritis tersebut mengacu pada situasi di mana tugas desain dan pengembangan tidak dapat dilanjutkan ke langkah berikutnya tanpa persetujuan hasilnya. Tahapan kritis mengacu pada kegiatan yang memiliki efek serius pada desain dan pengembangan, misalnya, melakukan tinjauan protokol verifikasi di awal proses desain sangat penting untuk menentukan efektivitas verifikasi, dan tahap tersebut harus diidentifikasi.

 

Menetapkan frekuensi tinjauan

Ketepatan waktu tinjauan desain dan pengembangan akan dipengaruhi oleh kematangan dan kompleksitas produk yang didesain dan dikembangkan.

Berdasarkan frekuensinya, tinjauan dapat dilakukan berkala, rutin, ad-hoc atau sesuai perjanjian.

·         Tinjauan berkala sebaiknya dilakukan pada tahap desain dan pengembangan yang telah ditentukan. Tahapan tersebut sebaiknya ditentukan dalam rencana desain dan pengembangan.

·         Tinjauan dapat dilakukan secara rutin (misalnya setiap minggu) atau terencana, dan pertemuan ad hoc ketika muncul masalah atau perubahan.

·         Tinjauan ad hoc sebaiknya dilakukan sesuai dengan permintaan yang ditetapkan oleh penanggung jawab tertentu.

·         Tinjauan terhadap pemasok atau penyediaan barang sebaiknya ditentukan sesuai perjanjian.

 

Tinjauan terhadap pemasok

Metode tinjauan terhadap pemasok sebaiknya disebutkan dalam prosedur desain dan pengembangan. Jika pekerjaan pemasok harus ditinjau, maka isu tersebut harus didokumentasikan dalam perjanjian atau kontrak.

·         Ketentuan sebaiknya mencakup jadwal, keluaran yang diharapkan, konten, dan tanggung jawab untuk tinjauan.

·         Pemasok sebaiknya mempunyai komitmen untuk memberikan informasi dan data tertentu yang diperlukan untuk tinjauan.

·         Pemasok sebaiknya menyediakan akses ke fasilitas dan lokasi untuk tinjauan.

 

Topik tinjauan

Pada tahap desain dan pengembangan yang ditetapkan, maka tinjauan dapat mempertimbangkan topik seperti berikut:

·         Pemenuhan desain terhadap syarat produk yang ditetapkan.

·         Input sudah memadai untuk melakukan tugas desain dan pengembangan.

·         Desain produk dan kemampuan pemrosesan sudah kompatibel.

·         Pertimbangan keamanan sudah menjadi tujuan tinjauan.

·         Potensi dampak produk terhadap lingkungan sudah diperhatikan.

·         Desain sudah memenuhi syarat fungsional dan operasional.

·         Material yang tepat sudah diseleksi.

·         Fasilitas yang sesuai sudah diseleksi.

·         Kompatibilitas material, komponen dan unsur lain sudah memadai.

·         Desain sudah sesuai dengan kondisi lingkungan.

·         Rencana untuk penerapan desain sudah layak secara teknis (misal pembelian, produksi, instalasi, inspeksi dan testing).

·         Software untuk penghitungan desain, modelling atau analisa sudah divalidasi.

·         Hasil pengujian model atau prototype sudah dipertimbangkan.

·         Aktivitas manajemen risiko sudah dilakukan, dan  memadai.

·         Pelabelan sudah memadai.

·         Kemasan produk steril sudah memadai.

·         Proses sterilisasi sudah memadai.

·         Produk kompatibel dengan metode sterilisasi.

 

Jenis - Jenis tinjauan desain dan pengembangan

Tinjauan desain ada beberapa macam, misalnya tinjauan singkat, pertukaran informasi, tinjauan formal, tinjauan teknis. Masing masing tinjauan mempunyai kelebihan dan kekurangannya. Pemilihan jenis tinjauan dipengaruhi oleh kompleksitas masalah yang sedang ditinjau.

·         Short reviews / Tinjauan singkat yaitu tinjauan yang dilakukan terhadap masalah yang relatif sederhana dan dapat dilakukan relatif cepat tanpa perlu melibatkan tim multidisiplin, misalnya, rapat intern yang meninjau kemajuan/ progres tugas pengembangan.

·    Exchange of information / Pertukaran informasi yaitu Pertukaran data dan informasi di dalam tim pengembangan, dapat dianggap sebagai tinjauan.

·    Formal design review/ Tinjauan desain formal yaitu tinjauan yang biasanya dilakukan pada akhir suatu tahapan kritis dengan tujuan untuk meninjau hasil dan menyetujui (atau menolak) atau untuk memutuskan apakah kegiatan desain dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya. Tinjauan semacam ini biasanya dilakukan oleh orang kompeten di luar tim pengembangan dengan pengetahuan dan pengalaman yang cukup untuk menilai hasil desain dan pengembangan.

·   Technical reviews / Tinjauan teknis yaitu tinjauan yang diperlukan untuk mengevaluasi aspek teknis dan memerlukan personel dengan kualifikasi dan kompetensi tertentu.

 

Prinsip-prinsip tinjauan desain formal:

Tinjauan formal biasanya dilakukan pada akhir suatu tahapan kritis dan dilakukan oleh orang yang kompeten. Prinsip – prinsip melakukan tinjauan formal antara lain:

·        Menentukan tujuan dan aturan melakukan tinjauan desain formal secara jelas, yaitu untuk menghindari tinjauan mengenai isu dan topik lain. Tinjauan harus mengikuti rencana yang jelas, di mana peran masing-masing peserta dan apa yang diharapkan darinya.

·             Ketersediaan informasi dan data, yaitu data dan informasi yang diperlukan dan relevan sebaiknya didistribusikan kepada pihak-pihak terkait.

·             Persyaratan peraturan yang relevan, standar, dan guideline, yaitu spesifikasi dan persyaratan yang relevan, harus berfungsi sebagai input untuk tinjauan formal.

·   Evaluasi desain, yaitu pada waktu review, implementasi desain harus dipresentasikan setelah hasil verifikasi dan validasi. Selama peninjauan, hasil yang disajikan harus dievaluasi oleh tim peninjau.

·             Masalah yang terdeteksi selama desain dan pengembangan yang mungkin telah diabaikan, sebaiknya dipresentasikan dan didiskusikan.

·             Tinjauan harus menggunakan kriteria seperti kriteria penerimaan, keamanan, atau keselamatan, untuk menilai hasil yang disajikan.

·             Di akhir tinjauan, kegiatan tindak lanjut mengenai masalah yang diidentifikasi pada waktu tinjauan, telah diselesaikan.

·             Salah satu output dari tinjauan tersebut adalah kelayakan untuk melanjutkan kegiatan desain dan pengembangan ke tahap berikutnya.

·             Tinjauan harus mengacu pada kebutuhan untuk memperbarui dokumentasi yang relevan seperti rencana atau protokol verifikasi.

 

Mengidentifikasi problem dan mengusulkan tindakan yang diperlukan

Salah satu tujuan tinjauan adalah untuk mengelola dan menyelesaikan problem yang ditemukan selama kegiatan desain dan pengembangan.

Pada saat melakukan tinjauan, risiko dan problem sebaiknya diidentifikasi dan dicatat.

Langkah langkah yang perlu diperhatikan pada saat mengidentifikasi masalah dan tindakan untuk mengatasinya, antara lain:

·         Mendeteksi dan mengidentifikasi problem yang terjadi selama kegiatan desain dan pengembangan

·         Menganalisis problem dan akar penyebabnya.

·         Memberi saran solusi terhadap problem tersebut.

·         Menginformasikan kepada semua pihak terkait tentang problem tersebut.

·         Menerapkan solusinya.

·         Mengontrol hasil dari penerapan solusi dan mengevaluasi hasilnya.

·         Menyelesaikan masalah dan menyatakan sudah selesai.

·         Menyarankan tindakan lebih lanjut jika masalah tidak terpecahkan.

 

Mengidentifikasi Peserta tinjauan desain  dan pengembangan.

Organisasi perlu mengidentifikasi dan menentukan peserta yang diperlukan untuk setiap jenis tinjauan.

Tinjauan desain idealnya melibatkan personel selain yang bertanggung jawab atas desain.

Partisipan tinjauan harus mencakup perwakilan fungsi yang terkait dengan tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau, dan personil ahli lainnya.

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara dan mencakup identifikasi desain yang sedang ditinjau, peserta yang terlibat dan tanggal tinjauan.

Topik yang sebaiknya diperhatikan pada saat menentukan peserta tinjauan desain dan pengembangan

·         Untuk setiap jenis tinjauan, organisasi harus menentukan siapa yang akan menjadi peserta tinjauan desain.

·         Peserta dapat dinyatakan di dalam rencana desain dan pengembangan.

·         Kualifikasi dan kompetensi teknis perlu ditentukan. Ketika personil tersebut tidak tersedia dalam organisasi, maka organisasi dapat mendelegasikan tanggung jawab kepada pihak eksternal.

·         Jenis keahlian yang harus dimiliki untuk menilai dan mengevaluasi hasil desain, apabila perlu dapat melibatkan pelanggan, atau pakar lain di bidang Alkes, atau pengguna Alkes.

·         Hasil review sebaiknya didokumentasikan dan didistribusikan ke pihak pihak berkepentingan.

 

Disamping personil yang mewakili fungsi yang terlibat dalam desain dan pengmbangan, organisasi sebaiknya juga memasukkan orang yang mampu memahami informasi desain dan pengembangan yang sedang ditinjau.

Beberapa badan regulatory nasional dan regional mungkin mensyaratkan individu yang tidak mempunyai tanggung jawab langsung terhadap tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau, maupun, personil ahli lainnya.

 

Memelihara rekaman tinjauan desain dan pengembangan

Rekaman tinjauan desain yang sebaiknya dipelihara, antara lain:

·         Tanggal peninjauan.

·         Peserta dalam tinjauan.

·         Masukan dari setiap peserta tinjauan.

·         Masukan verbal yang dibuat selama tinjauan.

·         Problem dan situasi serta pemecahannya.

·         Hasil kajian dan pengujian penerimaan.

·         Keputusan yang dibuat selama peninjauan.

·         Persetujuan, atau ketidaksetujuan, atau persetujuan bersyarat dari hasil desain dan pengembangan.

·         Rincian pemberi persetujuan dan tanggal persetujuan.

·         Keputusan mengenai tindakan selanjutnya terkait dengan pengembangan desain.

 

Bekasi, 02.02.2023

Referensi

1.    ISO 13485:2016 - A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York

2.    ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

3.    ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.

4.    ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015

5.    Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik

6.    SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari

7.    SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan