Usman Suwandi
Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD
Pendahuluan
Verifikasi desain dan pengembangan merupakan salah satu aktivitas yang penting untuk mengendalikan proses desain dan pengembangan dan perlu diimplementasikan secara efektif.
Verifikasi desain dan pengembangan diperlukan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan sesuai dengan syarat yang ditetapkan (input desain dan pengembangan ).
Aktivitas verifikasi dapat meliputi, antara lain:
- Pengujian (misalnya bench test, analisa laboratorium )
- Penghitungan alternatif,
- Perbandingan dengan desain yang sudah dibuktikan,
- Inspeksi,dan
- Tinjauan dokumen (misal spesifikasi, gambar, rencana, laporan )
Apabila test dan demonstrasi digunakan pada tahap verifikasi desain dan pengembangan, maka keamanan dan kinerja produk sebaiknya diverifikasi dalam keadaan penggunaan aktual.
Bila penghitungan alternatif atau perbandingan dengan desain yang sudah terbukti, digunakan sebagai bentuk verifikasi desain dan pengembangan, maka kesesuaian metode penghitungan alternatif dan desain yang terbukti, sebaiknya ditinjau. Tinjauan ini sebaiknya mengkonfirmasi bahwa penghitungan alternatif atau perbandingan dengan desain yang terbukti, merupakan metode verifikasi desain yang valid secara ilmiah.
Verifikasi adalah teknik jaminan kualitas desain dan dianggap penting seiring dengan kemajuan desain dan pengembangan. Merencanakan kegiatan verifikasi akan membantu memastikan bahwa input penting dan output relevan, tersedia saat dibutuhkan.
Standar ISO 13485 secara khusus mensyaratkan penetapan dan pemeliharaan rencana verifikasi. Rencana verifikasi adalah cara yang efektif bagi organisasi untuk menerapkan strategi verifikasinya.
Verifikasi berarti penegasan dengan pemeriksaan dan penyediaan bukti yang obyektif bahwa persyaratan yang ditentukan telah dipenuhi. Ada dua tingkat verifikasi:
1. Verifikasi untuk memastikan bahwa persyaratan masukan telah diterapkan dalam desain akhir dan tercermin dalam keluaran.
2. Verifikasi diperlukan untuk memastikan bahwa output benar-benar mencapai tujuannya seperti yang dijelaskan dalam spesifikasi.
Verifikasi merupakan jaminan kualitas desain dan pengembangan.
- Verifikasi terhadap desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencanaan yang terdokumentasi.
- Verifikasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan.
- Kegiatan verifikasi harus didokumentasikan sesuai rencana yang meliputi metode, kriteria penerimaan, dan teknik statistik.
- Jika intended use mengharuskan Alkes dihubungkan dengan produk lain, maka verifikasi harus mencakup konfirmasi bahwa keluaran desain memenuhi masukan desain ketika dihubungkan dengan produk lain.
- Organisasi harus memelihara rekaman dan kesimpulan verifikasi.
- Organisasi harus mendokumentasikan tindakan yang diperlukan.
Jenis metode verifikasi, antara lain:
- “Worst-case analysis”, dimana alkes mengalami kondisi stres dan memeriksa kinerjanya.
- Memberi bobot pada kasing selama transportasi.
- Demonstrasi fungsi Alkes.
- Simulasi penggunaan Alkes.
- Analisis data kinerja Alkes.
- Uji biokompatibilitas bahan.
- Pengujian bioburden produk yang akan disterilkan.
- Pengumpulan dan analisis data klinis.
- Studi usability studies.
- Pengujian integritas kemasan.
- Dan sebagainya
Persyaratan verifikasi desain dan pengembangan di dalam sistim manajemen mutu dan peraturan
Verifikasi desain dan pengembangan dipersyaratkan oleh standar sistim manajemen mutu seperti ISO 9001:2015 dan ISO13485:2016, dan peraturan Permenkes no 20 tahun 2017 mengenai CPAKB.
1. Di dalam ISO 9001:2015, persysratan verifikasi desain tercantum di dalam pasal 8.3.4 yang menetapkan bahwa
Organisasi harus menerapkan pengendalian terhadap proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa:
- Aktivitas Verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan memenuhi syarat input desain dan pengembangan;
- Tindakan yang perlu dilakukan terhadap masalah yang diputuskan dalam tinjauan, atau aktivitas verifikasi dan validasi;
- Informasi terdokumentasi aktivitas tersebut disimpan.
2. Di dalam Permenkes 20/2017 tentang CPAKB, persyaratan verifikasi desain dan pengembangan tercantum di dalam pasal III-D-7, yang menetapkan bahwa
- Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan susunan yang terencana untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan.
- Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.
3. Di dalam ISO 13485:2016, persyaratan verifikasi desain dan pengembangan, tercantum di dalam pasal – 7.3.6, yang menetapkan bahwa
- Verifikasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencanaan yang disusun dan didokumentasikan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi syarat input desain dan pengembangan.
- Organisasi harus mendokumentasikan rencana verifikasi yang meliputi metode, kriteria penerimaan dan jika sesuai, teknik statistik dengan alasan ukuran sampel.
- Jika penggunaan yang dimaksud mensyaratkan bahwa alat kesehatan disambungkan dengan atau mempunyai interface dengan alat kesehatan lain, maka verifikasi harus meliputi konfirmasi bahwa output desain dan pengembangan memenuhi input desain pada waktu disambungkan.
- Rekaman hasil dan kesimpulan verifikasi serta tindakan yang diperlukan harus dipelihara.
Perencanaan verifikasi
Pengembangan dan implementasi rencana verifikasi meliputi apa, bagaimana, dan kapan kegiatan verifikasi akan dilakukan selama desain, dan pemilihan metode verifikasi yang sesuai:
Rencana verifikasi sebaiknya dikembangkan dan didokumentasikan. Rencana verifikasi antara lain meliputi:
- Ruang lingkup yang meliputi karakteristik Alkes, parameter proses, kondisi lingkungan, dan fungsionalitas yang terkait dengan tujuan penggunaan atau kinerja Alkes dan aspek yang harus diverifikasi.
- Memeriksa bahwa persyaratan masukan telah diterapkan dalam desain akhir dan tercermin dalam keluaran.
- Memeriksa bahwa output benar-benar mencapai tujuannya seperti yang dijelaskan dalam spesifikasi.
- Memeriksa bahwa proses realisasi dapat memberikan hasil proses yang memuaskan.
- Memeriksa bahwa manajemen risiko menjadi masukan untuk rencana verifikasi, dan kegiatan verifikasi harus direncanakan untuk memastikan bahwa risiko berkurang.
- Mengacu pada dokumentasi yang relevan seperti instruksi atau standar.
- Memprioritaskan kegiatan verifikasi secara lebih efektif dengan menentukan verifikasi mana yang didahulukan, mana yang mendesak, dan mana yang dapat ditunda.
- Ketentuan tingkat dan urutan kegiatan verifikasi, misalnya verifikasi pertama dan terakhir atau kritis atau nonkritis.
- Protokol verifikasi yang menentukan metode verifikasi dan sumber daya yang diperlukan.
- Daftar semua protokol dan urutan pelaksanaan yang dimaksud.
- Ketentuan kapan protokol akan dieksekusi.
- Rekaman yang diharapkan dan caranya akan tersedia bagi pihak terkait.
- Cara hasil verifikasi dan laporan akan diteruskan ke organisasi lain yang terlibat.
- Status hasil yang diterima yaitu lulus atau gagal atau memerlukan verifikasi ulang.
- Ketetapan apa yang harus dilakukan jika terjadi masalah dan ketidaksesuaian verifikasi.
- Proses tinjauan formal dengan tujuan membahas dan menyelesaikan situasi di mana rencana tersebut mungkin tidak memadai atau tidak sesuai. Ketika rencana ditemukan tidak memadai atau tidak sesuai, tindakan korektif sebaiknya dipertimbangkan.
Selama desain, rencana verifikasi kemungkinan akan berubah, berkembang, atau meningkat seiring dengan progress desain karena perubahan persyaratan atau perubahan di bagian lain dari Alkes. Perubahan tersebut juga akan mengubah rencana menjadi lebih efektif dan relevan sesuai kebutuhan desain.
Justifikasi desain dan pengembangan dapat dilakukan, msialnya:
- Penyimpangan dari hasil yang diharapkan, disetujui.
- Penyimpangan dari standar, diterima.
Apabila menyetujui penyimpangan, maka harus ada bukti terdokumentasi yang menunjukkan bahwa persyaratan kinerja, tujuan penggunaan, keselamatan, dan persyaratan peraturan masih dipenuhi.
Aspek desain dan pengembangan yang harus diverifikasi, antara lain:
- Karakteristik Alkes
- Usability dan pencapaian kebutuhan pengguna
- kinerja
- tindakan keamanan
- Kepatuhan terhadap persyaratan peraturan
- Kepatuhan terhadap standar atau praktik baik yang berlaku
Metode untuk verifikasi
Metode verifikasi menentukan cara verifikasi akan dilakukan. Luasnya verifikasi bergantung pada aktivitas desain dan pengembangan, karakteristik, fitur khusus, atau elemen yang dikendalikan dan risiko terkait. Metode verifikasi ditentukan berdasarkan jenis dan sifat keluaran yang diverifikasi. Dengan kata lain, metode verifikasi harus dipilih berdasarkan kemampuannya untuk membuktikan bahwa tujuan dan persyaratan terpenuhi.
Pertimbangan saat memilih metode verifikasi:
- Urgensi tes.
- Biaya pengoperasian metode.
- Sumber daya yang tersedia misal kualifikasi personel, alat dan perlengkapan pengetahuan, perangkat lunak, dan sebagainya.
- Manfaat dan keterbatasan masing-masing metode.
- Jumlah tes yang harus dilakukan.
- Tingkat ketidakpastian.
- Tingkat kepercayaan.
- Akurasi hasil.
- Risiko mendapatkan hasil yang salah atau menyesatkan.
- Kemampuan untuk mendokumentasikan rekaman.
- Dan sebagainya
Protokol verifikasi.
Protokol verifikasi mengacu pada prosedur terdokumentasi untuk menginstruksikan cara kegiatan melakukan verifikasi. Protokol mencakup metode verifikasi.
Yang perlu dipertimbangkan saat merencanakan protokol verifikasi antara lain:
- Maksud dan tujuan verifikasi sebaiknya ditetapkan.
- Format dan tujuan protokol sebaiknya mendukung metode verifikasi yang dipilih.
- Protokol sebaiknya menjelaskan metode verifikasi.
- Protokol sebaiknya mendokumentasikan data yang dikumpulkan selama pengujian.
- Deskripsi produk dan karakteristiknya atau mengacu ke dokumentasi yang relevan seperti gambar atau file yang ditunjuk.
- Kondisi yang diperlukan saat melakukan uji verifikasi, misalnya, kebersihan, suhu, dan kelembaban.
- Satu protokol dapat mencakup lebih dari satu metode verifikasi. Satu protokol juga dapat memverifikasi lebih dari satu masalah.
- Protokol sebaiknya menentukan elemen, karakteristik atau proses yang akan diverifikasi.
- Pretretment yang harus dilakukan sebelum verifikasi sebaiknya ditentukan, misalnya, penyetelan atau kalibrasi.
- Protokol sebaiknya mencantumkan kriteria penerimaan berdasarkan data ilmiah atau professional.
- Jadwal saat protokol akan dilaksanakan.
- Referensi metode standar yang diperlukan untuk metode verifikasi.
- Hasil yang diharapkan.
- Menunjukkan apa yang harus dilakukan jika terjadi penyimpangan.
- Persyaratan teknis.
- Bahan atau zat yang perlu digunakan.
- Sumber daya yang diperlukan untuk kegiatan verifikasi misalnya kualifikasi personel, pengetahuan, anggaran, tool, equipmen dan Infrastruktur.
- Tanggung jawab untuk melaksanakan tugas.
- Tanggung jawab yang menyetujui hasil tugas.
- Dan sebagainya.
Mengintegrasikan aktivitas manajemen risiko dalam verifikasi
Pelaksanaan tindakan pengendalian risiko dan efektivitasnya memerlukan verifikasi, dan tingkat verifikasi tergantung pada risiko yang dikendalikan.
Terkait dengan manajemen risiko, ada dua jenis verifikasi:
- Verifikasi untuk memastikan penerapan tindakan pengendalian risiko yang ditetapkan dalam desain akhir.
- Verifikasi untuk memastikan bahwa risiko ini benar-benar berkurang dan konfirmasi bahwa desain ulang tidak diperlukan.
Urutan mengintegrasikan output manajemen risiko ke dalam proses verifikasi:
1. Analisis risiko dilakukan sebagai bagian dari desain.
2. Memperoleh hasil analisa risiko.
3. Menetapkan pengendalian dan diimplementasikan ke dalam desain, termasuk rencana kegiatan verifikasi.
4. Pengembangan desain produk.
5. Melakukan verifikasi desain.
6. Hasil mengenai pengendalian dianalisis.
7. Hasil verifikasi dinilai.
8. Kontrol ditinjau.
9. Kontrol disetujui atau kontrol tidak disetujui atau desain ulang atau verifikasi ulang
Implementasi setiap tindakan pengendalian risiko yang direncanakan terkait dengan desain Alkes harus diverifikasi, dan hasil verifikasi harus dicatat dalam file manajemen risiko. Efektivitas kontrol tersebut juga harus diverifikasi. Perincian dan tingkat verifikasi ditentukan sesuai dengan tingkat keparahan atau probabilitas terjadinya harm. Umumnya, file manajemen risiko berisi verifikasi tindakan pengendalian risiko. Memverifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko akan dicapai melalui penggunaan metode yang ditentukan dalam rencana manajemen risiko dan menentukan cara kegiatan verifikasi akan dilakukan.
Verifikasi tersebut sebaiknya diintegrasikan ke dalam rencana verifikasi.
Kriteria penerimaan verifikasi.
Kriteria penerimaan digunakan untuk mengevaluasi secara sistematis dan menentukan sejauh mana hasil memenuhi spesifikasinya. Untuk melakukan verifikasi yang efektif, mungkin perlu menetapkan dan mendokumentasikan kriteria penerimaan verifikasi. Tujuan dari kriteria adalah untuk mendukung keputusan evaluasi, dan menentukan melalui fakta, nilai, dan data mengenai kesesuaian output dengan persyaratan. Kriteria penerimaan harus memungkinkan evaluasi sejauh mana hasil verifikasi memenuhi penerimaan.
Kriteria penerimaan dikembangkan antara lain untuk:
- Verifikasi kesesuaian terhadap masukan, persyaratan dan hasil kegiatan desain.
- Mengacu pada karakteristik atau ciri-ciri Alkes serta kinerjanya.
- Menunjukkan kesesuaian dan kepatuhan terhadap persyaratan.
- Mengevaluasi dan menentukan sejauh mana hasil verifikasi memenuhi spesifikasi.
- Mendukung keputusan evaluasi, dan menentukan melalui fakta, nilai, dan data kesesuaian output terhadap persyaratan.
- Mengevaluasi ketepatan desain dan standar yang digunakan.
- Mengevalusi bahwa kontrol keamanan telah diterapkan pada Alkes.
- Mengevaluasi bahwa tugas desain telah dilakukan sesuai dengan rencana desain dan pengembangan.
- Menentukan bahwa desain ulang diperlukan.
- Mengevalusi bahwa dokumentasi memadai, lengkap dan konsisten .
- Memilih pemasok bahan, komponen, barang jadi, jasa atau proses.
- Rilis output.
- Mengevalausi kinerja Alkes.
- Mengevaluasi kinerja proses realisasi.
Jenis kriteria penerimaan antara lain
- Charts atau limits atau toleransi
- Standar
- Kriteria lulus/ gagal
- Ketertelusuran ke persyaratan.
- Dan sebagainya
Verifikasi interface atau koneksi dengan Alkes lain.
Apabila “intended use” Alkes mensyaratkan dihubungkan ke atau memiliki interface dengan alat kesehatan lain, maka rencana verifikasi harus meliputi pengujian dan konfirmasi bahwa output desain memenuhi input desain ketika kedua Alkes dihubungkan.
Pengendalian verifikasi interface atau koneksi dengan Alkes lain, antara lain bertujuan untuk
- Mencegah kemungkinan koneksi yang salah.
- Mencegah kesalahan selama interaksi.
- Membuktikan kesesuaian dan konsistensi koneksi antara kedua alkes.
Tahapan yang diperlukan untuk verifikasi interface atau koneksi dengan Alkes lain:
- Identifikasi Alkes yang terlibat dalam interface atau koneksi.
- Identifikasi persyaratan input untuk interface antara alkes.
- Identifikasi aspek yang terlibat dalam interface misalnya fungsi, suku cadang, komponen, komponen perangkat lunak, pertukaran data, dsb.
- Identifikasi karakteristik Alkes yang penting untuk kompatibilitas kedua Alkes.
- Identifikasi isu relevan dengan interface, seperti kinerja atau keamanan.
- Mengacu output manajemen risiko misalnya daftar hazard dan situasi berbahaya dimana ada kemungkinan kegagalan koneksi.
- Menyertakan verifikasi dalam rencana verifikasi yang meliputi:
o Memilih metode verifikasi yang sesuai.
o menetapkan kriteria untuk mengevaluasi kinerja koneksi.
o mengembangkan protokol verifikasi.
Memelihara rekaman verifikasi.
Rekaman verifikasi berguna untuk mengumpulkan hasil dari semua kegiatan verifikasi. Rekaman meliputi informasi dan data pendukung yang akan digunakan untuk justifikasi persetujuan atau penolakan hasil verifikasi. Tingkat dan luasnya arsip, format, dan isinya ditentukan sesuai kelas dan sifat Alkes.
Tujuan pencatatan, antara lain:
- Menyediakan bukti bahwa kegiatan verifikasi telah dilakukan seperti yang diharapkan
- Menyediakan data dan informasi dari hasil pengujian
- Mendapatkan persetujuan bahwa uji verifikasi telah selesai
- Mendapatkan persetujuan bahwa karakteristik, tindakan, atau aktivitas Alkes mematuhi dan sesuai dengan spesifikasinya
Hasil dan rekaman verifikasi antara lain:
- Identifikasi desain.
- Metode untuk verifikasi.
- Tanggal verifikasi.
- Personil atau tanggung jawab lain yang melakukan verifikasi.
- Data dan informasi tentang persyaratan verifikasi
- Data dan informasi yang dihasilkan selama kegiatan verifikasi
- Data dan informasi sebagai hasil verifkasi
- Data dan informasi mengenai peralatan pemantauan dan pengukuran serta kalibrasinya
- Protokol verifikasi yang sudah terisi
- Kriteria penerimaan
- Hasil tes dan analisis hasil
- Evaluasi, penilaian dan kesimpulan mengenai hasil
- Deklarasi kesesuaian
- Persetujuan dan pengesahan hasil
- Justifikasi
Bekasi, 18.02.2023
Referensi
1. ISO 13485:2016 - A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York
2. ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
3. ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.
4. ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
6. SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari
7. SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan
