Petunjuk Penggunaan Di Dalam Dokumen Yang Menyertai Peralatan Elektromedis

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.

 

Peralatan elektromedik harus disertai dengan dokumen yang berisi paling tidak petunjuk penggunaan dan uraian teknis. Dokumen pendamping (dokumen yang menyertai) tersebut harus disertakan sebagai bagian dari peralatan elektromedik.

Tujuan dari dokumen pendamping adalah untuk meningkatkan penggunaan peralatan elektromedik yang aman, selama harapan hidup pemakaian peralatan tersebut.

Dokumen pendamping dapat disediakan secara elektronik misalnya saja format file dalam bentuk CD-ROM. Jika dokumen pendamping disediakan secara elektronik, maka proses manajemen risiko harus mempertimbangkan informasi yang diperlukan dalam bentuk cetakan/ hardcopy, sebagai contoh, untuk menangani operasi kedaruratan.

Petunjuk penggunaan harus mendokumentasikan:

-   Penggunaan peralatan elektromedik sebagaimana yang dimaksud oleh produsen

-   Fungsi yang sering digunakan, dan

-   Kontraindikasi yang diketahui dalam penggunaan peralatan elektromedik.

Petunjuk penggunaan harus meliputi seluruh klasifikasi yang dapat diaplikasikan, seluruh penandaan dan penjelasan tanda keselamatan dan symbol (tanda yang tertera pada peralatan elektromedik).

Petunjuk penggunaan diperuntukkan bagi operator dan institusi yang bertanggungjawab, dan sebaiknya hanya mengandung informasi yang berguna bagi operator dan institusi yang bertanggang jawab.

Pedoman pembuatan Petunjuk penggunaan dapat mengacu pada standar IEC 62079.

Pedoman pembuatan bahan pendidikan mengenai peralatan elektromedik dapat mengacu pada standar IEC/TR 61258.

Petunjuk penggunaan sebaiknya dalam Bahasa yang dapat diterima oleh operator.

 

Peringatan dan pernyataan keselamatan.

Petunjuk penggunaan sebaiknya meliputi semua peringatan dan pernyataan keselamatan.

Peringatan umum dan pernyataan keselamatan, sebaiknya ditempatkan pada bagian identitas khusus dalam petunjuk penggunaan. Peringatan atau pemberitahuan keselamatan, berlaku hanya untuk petunjuk tertentu atau langkah yang harus dilakukan sebelum petunjuk tersebut diberlakukan.

Untuk peralatan elektromedik kelas I, petunjuk penggunaan harus meliputi pernyataan peringatan misalnya “Peringatan untuk menghidari risiko kejut listrik, maka peralatan tersebut harus dihubungkan dengan catu daya utama dengan pembumian protektif.”

Petunjuk penggunaan harus tersedia bagi operator atau institusi yang bertanggungjawab, mengenai peringatan terkait risiko yang signifikan dari interferensi timbal balik yang timbul dari peralatan elektromedik.

Petunjuk penggunaan meliputi informasi tentang elektromagnetik potensial atau interferensi lain antara perlatan elektromedik dan peralatan lain serta saran berupa cara untuk menghindari atau meminimalkan interferensi.

Jika peralatan elektromedik dilengkapi dengan kotak kontak multiple terpadu (integrated multiple contact box), maka petunjuk penggunaan harus menyediakan pernyataan peringatan bahwa hubungan peralatan elektrikal ke kotak kontak multiple terpadu dapat menimbulkan pembentukan sistim elektromedik yang mengakibatkan penurunan tingkat keselamatan.

 

Peralatan elektromedik yang dimasudkan untuk mempunyai hubungan ke catu daya utama terpisah.

Jika peralatan elektromedik dimaksudkan untuk mempunyai hubungan ke suatu catu daya utama yang terpisah, maka setiap catu daya utama tersebut harus dijelaskan sebagai bagian dari peralatan elektromedik atau kombinasinya harus dijelaskan sebagai sistim elektromedik. Petunjuk penggunaan harus menyatakan spesifikasi tersebut.

 

Sumber daya listrik

Untuk peralatan elektromedik dengan catu daya utama dengan sumber daya tambahan yang tidak dipelihara secara otomatis dalam suatu kondisi siap pakai, maka petunjuk penggunaan harus menyertakan suatu pernyataan peringatan yang mengacu pada kebutuhan pemeriksaan secara periodik atau penggantian sumber daya tambahan yang sejenis.

Jika kebocoran baterai dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima, maka petunjuk penggunaan harus mencantumkan peringatan untuk melepaskan baterai jika peralatan elektromedik tidak akan digunakan dalam waktu lama.

Jika sumber daya listrik internal dapat diganti, maka petunjuk penggunaan harus menyetakan spesifikasinya.

Jika matinya sumber daya mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima, maka petunjuk penggunaan harus memuat suatu peringatan bahwa peralatan elektromedik harus dihubungkan dengan sumber daya yang tepat.

Sebagai contoh sumber daya antara lain Baterai internal atau eksternal, “uninterrupted power supply” (UPS) atau genset.

 

Uraian peralatan elekromedik

Petunjuk penggunaan harus meliputi:

-   Uraian singkat dari peralatan elektromedik

-   Bagaimana fungsi peralatan elektromedik

-   Karakteristik fisik dan kinerja yang signifikan dari peralatan elektromedik.

Jika dapat diaplikasikan, uraian tersebut harus menyertakan penjelasan tentang posisi operator, pasien dan orang lain yang seharusnya, yang berdekatan dengan peralatan elektromedik pada penggunaan normal.

Misalnya jarak aman; Zone jerat dianggap tidak menimbulkan suatu bahaya mekanis bila jarak yang memisahkan operator, pasien dan orang lain dari zona jerat melebihi nilai yang ditentukan. Jarak diukur dari posisi operator, pasien dan orang lain, yang berada di dekat peralatan elektromedik dalam penggunaan normal.

Petunjuk penggunaan harus menyertakan informasi tentang bahan atau campuran yang dapat memapar pada pasien atau operator, jika paparan tersebut dapat menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima.

Misalnya Biokompatibilitas dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik. Peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian dan aksesorinya, yang harus bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan jaringan biologi, sel atau cairan badan, harus dinilai dan didokumentasikan sesuai pedoman dan prinsip seri ISO 10993.

 

Instalasi.

Jika memerlukan instalasi peralatan elektromedik atau bagiannya, maka petunjuk penggunaan harus memuat:

-   Referensi untuk mendapatkan petunjuk instalasi (sebagai contoh uraian teknis), atau

-   Informasi mengenai seseorang yang memiliki kualifikasi untuk melakukan instalasi, yang telah ditunjuk oleh produsen.

 

Isolasi dari catu daya utama

Jika tusuk kontak yang dapat dipisahkan, digunakan sebagai isolasi, maka petunjuk penggunaan harus memuat instruksi untuk tidak memposisikan peralatan elektromedik yang dapat menyulitkan untuk melepaskan alat tersebut.

 

Prosedur menghidupkan / start-up

Petunjuk penggunaan harus memuat informasi yang diperlukan oleh operator untuk pengoperasian peralatan elektromedik, termasuk hal hal seperti penyetelan kontrol awal, memasangkan ke pasien atau memposisikan pasien.

Petunjuk penggunaan harus merinci setiap tindakan atau penanganan yang diperlukan, sebelum peralatan elektromedik, bagian, atau aksesorisnya, dapat digunakan.

Sebagai contoh dapat menggunakan daftar pemeriksaan/ check list, sebelum penggunaan peralatan.

 

Petunjuk penggunaan

Petunjuk penggunaan harus memuat seluruh informasi yang dibutuhkan untuk mengoperasikan peralatan elektromedik sesuai dengan spesifikasinya. Petunjuk harus meliputi penjelasan tentang fungsi control, tampilan dan sinyal, urutan operasional, dan pemasangan serta pelepasan bagian dan aksesori yang dapat dilepas, dan penggantian bahan habis pakai yang dikonsumsi selama operasional.

Maksud dari gambar, simbol, pernyataan peringatan, singkatan dan lampu indikator pada peralatan elektromedik, harus dijelaskan dalam petunjuk penggunaan.

 

Pesan

Petunjuk penggunaan memuat daftar tentang semua pesan sistim, pesan kesalahan dan pesan kegagalan yang muncul, kecuali pesan tersebut memberikan penjelasan.

Daftar tersebut harus mencakup penjelasan tentang maksud pesan, termasuk penyebab dan tindakan yang dapat dilakukan oleh operator. Jika perlu, termasuk cara yang diperlukan untuk mengatasi situasi sebagaimana ditunjukkan dalam pesan tersebut.

Persyaratan dan panduan untuk menyusun pesan melalui sistim alarm dapat dilihat pada IEC 60601-1-3

 

Prosedur mematikan/ shutdown.

Petunjuk penggunaan harus memuat informasi yang diperlukan operator untuk menghentikan operasional elektromedik secara aman.

 

Kebersihan, desinfeksi dan sterilisasi.

Bagian atau aksesori peralatan elektromedik yang dapat mengakibatkan kontaminasi melalui kontak dengan pasien atau dengan cairan tubuh atau menghirup gas selama penggunaan normal, maka petunjuk penggunaan harus memuat:

-   Rincian tentang metoda pembersihan, desinfeksi atau metoda sterilisasi yang dapat digunakan.

-   Daftar parameter yang harus diaplikasikan seperti temperature, tekanan, kelembaban, batas waktu dan jumlah siklus bagian atau aksesori yang dapat ditoleransi oleh peralatan elektromedik.

Disinfeksi

-   Peralatan elektromedik, sistim elektromedik dan bagiannya, termasuk bagian yang diaplikasikan dan aksesori, harus tidak rusak atau mengalami penurunan kemampuan, akibat proses pembersihan dan desinfeksi. Proses pembersihan dan desinfeksi harus ditentukan dalam petunjuk penggunaan peralatan.

-   Produsen harus mengevaluasi proses pembersihan/ desinfektansi yang dilakukan berkali kali selama harapan hidup pemakaian peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian dan aksesorinya, dan menjamin tidak akan terjadi risiko yang tidak dapat diterima. Hasil evaluasi harus didokumentasikan dalam file manajemen risiko.

Sterilisasi

-   Peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian atau aksesori yang dapat disterilisasi harus dievaluasi dan didokumentasikan sesuai dengan standar misalnya ISO 11135 atau ISO 11137.

-   Setelah prosedur evaluasi tersebut, maka peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian atau aksesorinya tidak boleh menunjukkan tanda tanda penurunan kemampuan yang dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima, diikuti dengan pengujian kekuatan dielektrik dan arus bocor.

Persyaratan tersebut tidak berlaku untuk bahan, komponen, aksesori atau perlaatan elektromedik yang telah ditetapkan sebagai bahan sekali pakai, kecuali produsen menetapkan bahwa bahan, komponen, aksesori atau peralatan elektromedik harus dibersihkan, didesinfeksi atau disterilkan sebelum digunakan

 

Pemeliharaan

Petunjuk penggunaan harus menginstruksikan kepada operator atau institusi yang bertanggung jawab, secara terperinci mengenai inspeksi, pemeliharaan dan kalibrasi yang harus dilakukan, termasuk frekuensi pemeliharaan.

Petunjuk penggunaan harus menyediakan informasi mengenai kinerja alami seperti pemeliharaan rutin yang diperlukan untuk memastikan penggunaan peralatan elektromedik secara aman.

Sebagai tambahan, petunjuk penggunaan harus mengidentifikasi bagian yang memerlukan inspeksi preventif dan pemeliharaan yang harus dilakukan oleh petugas pemeliharaan, termasuk periodenya.

Untuk peralatan elektromedik dengan baterai isi ulang yang harus dipelihara oleh siapa saja selain petugas pemeliharaan, maka petunjuk penggunaan harus memuat instruksi untuk memastikan pemeliharaan yang memadai.

 

Aksesori, perlengkapan penunjang, penggunaan bahan

Petunjuk penggunaan harus meliputi aksesori, bagian yang dapat dilepaskan dan bahan yang telah ditentukan oleh produsen untuk digunakan dalam peralatan elektromedik.

Jika peralatan elektromedik perlu mendapat daya dari peralatan lain dalam sistim elektromedik, maka petunjuk penggunaan harus menetapkan peralatan lain yang sejenis untuk memastikan kesesuaianannya dengan standar (sebagai contoh nomor suku cadang, tegangan yang diperlukan, daya minimum atau maksimum, kelas proteksi, pemeliharaan yang berkelanjutan atau intermiten).

Pengisi/ charger baterai dianggap sebagai bagian dari peralatan sistim elektromedik atau sebagai peralatan lain dalam sistim elektromedik.

 

Proteksi lingkungan

Petunjuk penggunaan harus:

-   Mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan produk limbah buangan, dan residu dari peralatan elektromedik dan aksesorinya selama harapan hidup pemakaian, dan

-   Memberikan saran untuk meminimalkan risiko

 

Acuan untuk uraian teknis

Petunjuk penggunaan harus memuat informasi untuk mendapatkan referensi material yang ditentukan (sebagai contoh pada petunjuk perbaikan).

 

Persyaratan tambahan mengenai informasi di dalam petunjuk penggunaan antara lain:

1.  Perintah untuk tidak menyentuh bagian yang dapat diakses dan pasien secara bersamaan.

 Arus bocor dari, ke atau antar bagian yang dapat diakses (selain titik kontak pasien), tidak boleh melampaui batas arus sentuh. Nilai yang diizinkan untuk arus sentuh adalah 100 uA dalam kondisi normal dan 500 uA dalam kondisi kegagalan tunggal.

2.    Perintah bagi operator untuk membuka penutup yang dapat diakses.

Petunjuk penggunaan memerintahkan operator untuk tidak menyentuh bagian yang dapat diakses dan pasien secara bersamaan.

3.    Temperature dan efek klinis dari Bagian yang diaplikasikan untuk membangkitkan panas bagi pasien.

Temperature (permukaan panas atau dingin) atau dampak klinis harus ditentukan dan didokumentasikan dalam filemanajemen risiko. Temperature dan dampak klinis harus dinyatakan dalam petunjuk penggunaan.

4.    Bagian yang dapat diakses yang tidak menghantarkan panas pada temperature di atas 41 C.

Bila permukaan temperature dari bagian yang diaplikasikan melampaui 41 C, maka temperature maksimum harus dinyatakan dalam petunjuk penggunaan.  Dampak klinis sehubungan karakteristik seperti permukaan badan, pengobatan yang dilakukan, atau tekanan permukaan, harus ditetapkan dan didokumentasikan dalam file manajemen risiko. Jika 41 C tidak terlampaui, maka tidak diperlukan justifikasi.

Permukaan dari bagian yang diaplikasikan yang menjadi dingin sampai di bawah temperature sekitar, dapat menimbulkan bahaya dan harus dievaluasi di dalam proses manajemen risiko.

5.    Spesifikasi proses pembersihan dan desinfektansi peralatan elektromedik dan sistim elektromedik.

Peralatan elektromedik, sistim elektromedik dan bagiannya, termasuk bagian yang diaplikasikan dan aksesoris, harus tidak rusak atau tanpa mengalami penurunan akibat pembersihan atau disinkesi. Kemampuan peralatan proteksi, proses pembersihan dan desinfeksi harus ditentukan dalam petunjuk penggunaan peralatan.

Produsen harus mengevaluasi proses pembersihan/ desinfektansi yang dilakukan berkali kali selama harapan hidup pemakaian peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagiannya dan aksesori, dan menjamin bahwa tidak akan terjadi risiko yang tidak dapat diterima. Hasil evaluasi harus didokumentasikan dalam file manajemen risiko.

File manajemen risiko mencakup pengujian kebenaran bahwa produsen telah mengevaluasi dampak dari pembersihan yang dilakukan berkali kali.

6.    Alat kontrol dengan kaki yang digunakan pada area yang mungkin berair atau kemungkinan masuknya cairan.

Pada peralatan elektromedik selungkup dari alat yang dioperasikan dengan kaki yang menggunakan sirkuit elektrik, bila dimaksudkan untuk penggunaan normal dalam suatu lingkungan yang mungkin ditemukan cairan (seperti ruangan gawat darurat dan ruangan operasi). Probabilitas kejadian harus diperkirakan sebagai bagian dari proses manajemen risiko.

7.    Peralatan lain sebagai pencatu daya ke peralatan elektromedik.

Jika perlalatan elektromedik dimaksudkan untuk menerima daya dari peralatan lain dalam sistim elektromedik, maka petunjuk penggunaan harus menyebutkan bahwa peralatan tersebut terjamin kesesuaiannya dengan persyaratan dalam standar.

8.    Persyaratan yang membutuhkan lebih dari satu orang untuk menggerakkan.

Alat yang digunakan untuk pengangkutan/ transportasi peralatan elektromedik mobil, seperti castor atau roda, tidak boleh menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima pada saat peralatan elektromedik digerakkan atau di parkir pada penggunaan normal.

9.    Peringatan pada bagian yang bergerak.

Peralatan elektromedik yang memiliki bagian bergerak, harus didesain, dibuat dan mempunyai tata-letak sedemikian rupa, sehingga pada waktu diinstalasi dan dioperasikan sesuai dokumen pendamping, maka risiko yang timbul dari seluruh bagian yang bergerak, harus dapat dikurangi sampai ke tingkat yang dapat diterima.

Risiko yang ditimbulkan akibat persentuhan dengan bagian yang bergerak harus dikurangi sampai ke tingkat yang dapat diterima dengan menggunakan langkah langkah proteksi dengan mempertimbangkan kemudahan pengoperasian, fungsi peralatan elektromedik, bentuk dari bagian tersebut, energi dan laju gerakan dan manfaatnya bagi pasien.

Risiko residual yang terdapat pada bagian bergerak dianggap dapat diterima, bila paparan yang dihasilkan oleh peralatan elektromedik dalam menjalankan fungsinya sesuai dengan yang diharapkan. Bila langkah langkah protektif telah dilakukan dan potensi bahaya masih ada, maka pada peralatan elektromedik tersebut harus diberi tanda peringatan atau diberi perintah khusus pada petunjuk oparasionalnya.

10. Informasi mengenai fungsi dan penggunaan Konduktor Penyetara potensial/ potential equalizing conductor

Jika peralatan elektromedik dilengkapi dengan terminal untuk penyambungan konduktor penyetara potensial, maka persyaratan berikut ini harus diaplikasikan.

-   Terminal harus dapat diakses oleh operator, dalam semua posisi penggunaan normal peralatan elektromedik

-   Risiko karena pemutusan tidak dengaja harus diminimalkan dalam penggunaan normal.

-   Terminal harus memungkinkan untuk dilepas kabelnya tanpa menggunakan perkakas.

-   Terminal tidak boleh digunakan untuk hubungan pembumian protektif.

-   Terminal harus ditandai dengan symbol sesuai IEC 60417-5021.

-   Petunjuk penggunaan harus berisi informasi mengenai fungsi dan penggunaan konduktor penyetara potensial.

11. Resevoir atau wadah untuk penampungan cairan:

Informasi potensi bahaya tumpahan pada peralatan elektromedik.

Bila peralatan elektromedik menggunakan reservoir atau penampung cairan yang terisi penuh atau sampai tumpah dalam penggunaan normal, maka tumpahan cairan dari reservoir, tidak boleh membasahi perangkat proteksi yang dapat mempengaruhi fungsinya karena cairan tersebut, atau tidak boleh tercipta risiko yang tidak dapat diterima.

12. Kondisi transport - peringatan ketidakstabilan

Peralatan elektromedik atau bagiannya tidak boleh labil pada saat diposisikan dalam penggunaan normal, (tidak termasuk posisi transport), pada suatu permukaan dengan kemiringan 5^o terhadap horizontal.

Bila peralatan elektromedik atau bagiannya labil pada saat ditempatkan pada posisi dalam penggunaan normal, pada tempat dengan permukaan yang memiliki kemiringan 10^o terhadap horizontal, harus terdapat peringatan yang menyatakan dengan jelas pada petunjuk pengoprasian atau diberikan tanda pada peralatan elektromedik tersebut, yang menyatakan bahwa akan timbul risiko residual bila peralatan elektromedik tersebut atau bagiannya dalam keadaan labil.

 

 Bekasi,  November 2021

 Referensi :

-   ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes

-   ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.

-   ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

-   SNI IEC 60601-1:2014 Peralatan elektromedis – Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial.

Persyaratan Umum Keselamatan Dasar Dan Kinerja Esensial Peralatan Elektromedik

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.

 

Persyaratan peralatan elektromedik dan sistim elektromedik, berbeda dengan peralatan listrik lain, karena adanya hubungan khusus antara peralatan elektromedik dan sistim elektromedik dengan pasien, operator dan lingkungan sekelilingnya. Aspek berikut ini merupakan beberapa contoh yang memiliki peranan penting dalam hubungan tersebut:

a)    Ketidak mampuan pasien atau operator untuk mendeteksi adanya bahaya tertentu seperti radiasi pengion dan radiasi non pengion;

b)    Ketidak mampuan pasien untuk bereaksi normal, karena sedang sakit, pingsan, ter-anestesi, tidak dapat bergerak dan sebagainya;

c)    Ketiadaan proteksi normal dari kulit pasien terhadap arus listrik;

d)    Penopang atau pengganti fungsi badan yang vital, sangat tergantung pada kehandalan fungsi dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik;

e)    Hubungan pasien dengan lebih dari satu unit peralatan elektromedik, secara simultan;

f)     Kombinasi peralatan elektromedik berdaya besar dan peralatan elektromedik yang peka terhadap sinyal lemah, kadang kadang digunakan dalam kombinasi;

g)    Aplikasi sirkuit listrik langsung ke badan pasien, baik melalui kontak ke kulit atau melalui masuknya probe ke organ tubuh bagian dalam;

h)   Kondisi khusus di ruang operasi, yang dapat menimbulkan bermacam macam kelembaban, penguapan atau potensi bahaya kebakaran atau ledakan yang disebabkan oleh udara oksigen atau nitro oksida.

 

Standar IEC 60601-1 berisi persyaratan umum mengenai keselamatan dasar dan kinerja esensial yang diaplikasikan pada peralatan elektromedik. Untuk peralatan elektromedik tipe tertentu, persyaratan tersebut dilengkapi atau dimodifikasi dengan persyaratan khusus dari standar khusus atau standar kolateral. Jika dalam standar khusus tersedia suatu persyaratan, maka produsen sebaiknya tidak hanya menggunakan persyaratan umum dari standar IEC 60601-1.

Keselamatan dasar didefinisikan sebagai bebas dari risiko yang tidak dapat diterima secara langsung, yang disebabkan oleh potensi hazard fisik ketika peralatan elektromedik digunakan pada kondisi normal dan pada kondisi kegagalan tunggal.

Kondisi normal merupakan suatu kondisi peralatan yang dilengkapi proteksi terhadap potensi bahaya secara lengkap.

Kondisi kegagalan tunggal merupakan kondisi ketika suatu sistim yang digunakan untuk mengurangi risiko, tidak bekerja atau pada saat kondisi terjadi abnormal.

Kinerja esensial merupakan kinerja yang dibutuhkan agar bebas dari risiko yang tidak dapat diterima;

 

IEC 60601-1 merupakan standar induk menegai keselamatan untuk peralatan elektromedik; standar lain yang mendukung keselamatan peralatan elektromedik meliputi seri standar kolateral untuk peralatan elektromedik, seri standar khusus untuk peralatan elektromedik tipe tertentu, dan seri standar kinerja untuk peralatan elektromedik tipe tertentu.

Peralatan elektromedik merupakan peralatan listrik yang mempunyai bagian yang diaplikasikan atau memindahkan energi ke atau dari pasien atau mendeteksi pemindahan energi ke atau dari pasien dan

a)    Disediakan dengan menggunakan satu sambungan pada satu catu daya utama khusus, dan

b)    Dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan:

-   Dalam diagnose, treatmen, atau pemantauan pasien

-   Untuk kompensasi atau meringankan penyakit, luka atau cacat

 

Peralatan elektromedik, di dalamnya termasuk aksesori sebagaimana ditetapkan oleh produsen, yang diperlukan untuk penggunaan normal dari peralatan elektromedik

Jika peralatan elektromedik dikombinasikan dengan peralatan listrik lain untuk membentuk sistim elektromedik, maka persyaratan lain harus ditambahkan.

Sistim elektromedik didefinisikan sebagai kombinasi (sebagaimana dijelaskan oleh produsen), dari berbagai item peralatan, setidaknya ada satu dari peralatan elektromedik yang ter-interkoneksi dengan sambungan fungsional atau kotak kontak multiple.

 

A. Keselamatan dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik.

Keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik merupakan situasi keselamatan total, yang terdiri dari keselamatan peralatan elektromedik, keselamatan instalasi dimana peralatan elektromedik dan sistim elektromedik terhubung, dan keselamatan aplikasi.

Keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik, diperlukan untuk penggunaan normal dan kesalahan penggunaan yang dapat dilihat, yang masih dapat diterima dan dalam kondisi normal dan keadaan kegagalan tunggal.

Aspek keselamatan peralatan elektromedik dan sistim elektromedik yang harus dipertimbangkan antara lain:

-   Kehandalan fungsi, dianggap sebagai potensi bahaya bagi pasien, yang dipertimbangkan sebagai aspek keselamatan untuk mendukung peralatan elektromedik dan keputusan pemeriksaan atau perawatan.

-   Konstruksi yang memadai, tata letak dan dokumen pendamping, dipertimbangkan sebagai aspek keselamatan yang berfungsi untuk mencegah kesalahan penggunaan.

-   Peringatan keselamatan merupakan aspek keselamatan yang harus dipertimbangkan, karena peringatan tersebut mampu memberikan proteksi yang memadai.

 

Pada umumnya, peralatan elektromedik dan sistim elektromedik dalam kondisi operasional, berada di bawah kewenangan seseorang yang memiliki kualifikasi atau memiliki sertifikat dan operator yang memiliki kemampuan yang diperlukan untuk aplikasi an tindakan medis tertentu, sesuai petunjuk penggunaan.

 

Keselamatan total peralatan elektromedik antara lain terdiri dari:

-   Keselamatan bawaan/ inherent dari konstruksi peralatan;

-   Peralatan proteksi yang disertakan dalam peralatan elektromedik atau peralatan proteksi tambahan, seperti penggunaan pelindung atau pakaian protektif; dan

-   Informasi tentang keselamatan, seperti larangan yang tertuang di dalam buku petunjuk penggunaan mengenai transportasi, pemasangan atau posisi penempatannya, penyambungan, penggunaan, mengoperasikan, operator dan dukungan yang berhubungan dengan penggunaan peralatan elektromedik.

 

 Standar kolateral

Standar kolateral merupakan standar yang dikembangkan sebagai perluasan dari standar umum IEC 60601-1. Standar kolateral dibagi dalam dua kategori:

-   Standar mengenai keselamatan dasar tambahan dan persyaratan kinerja esensial. Sebagai contoh, IEC 60601-1-3 yang menyediakan persyaratan umum untuk proteksi terhadap radiasi pengion dalam peralatan sinar X untuk diagnostik medis dengan maksud bahwa dosis yang diperoleh pasien, operator dan staf lain, dapat serendah mungkin; atau

-   Standar mengenai keselamatan dasar tambahan atau persyaratan kinerja esensial yang berhubungan dengan karakteritik dari peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang tidak dicakup sepenuhnya oleh standar umum IEC 60601-1. Standar kolateral dalam kategori ini, antara lain EMC (IEC 60601-1-2), Usability (IEC 60601-1-6) dan alarm system (IEC 60601-1-8).

 

Standar kolateral tambahan dapat diterbitkan dari waktu ke waktu sesuai keperluan.

Jika standar kolateral diaplikasikan pada peralatan elektromedik, sedangkan standar khusus sudah tersedia, maka standar khusus menjadi lebih utama dibanding standar kolateral.

 

Standar khusus.

Standar khusus meliputi:

-   Pasal atau sub pasal dari standar IEC 60601-1 yang diaplikasikan tanpa amandemen;

-   Pasal atau sub pasal (atau bagian darinya) dari standar IEC 60601-1 yang tidak diapllikasikan;

-   Pasal atau sub pasal (atau bagian darinya) dari standar IEC 60601-1 yang digantikan dengan pasal atau sub pasal dalam standar khusus; atau

-   Pasal atau sub pasal tambahan

 

Standar khusus dapat berisi:

a)    Persyaratan yang akan meningkatkan keselamatan dasar atau kinerja esensial;

b)    Persyaratan yang mungkin dapat menjadi kurang ketat dibandingkan dengan persyaratan dalam standar IEC 60601-1;

c)    Persyaratan mengenai kinerja, kehandalan, antarmuka/ interface dan lain lain;

d)    Keakurasian data kerja; atau

e)    Pengembangan dan pembatasan kondisi lingkungan.

 

Persyaratan standar khusus memiliki prioritas dibanding standar IEC 60601-1.

 Persyaratan umum

 1. Kondisi untuk aplikasi peralatan elektromedik atau sistim elektromedik

Kecuali dinyatakan lain, maka persyaratan pada standar IEC 60601-1 dipergunakan untuk penggunaan normal dan kesalahan penggunaan yang dapat diduga tetapi masih dapat diterima.

Ketika mengaplikasikan standar IEC 60601-1 pada peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang dimaksudkan untuk kompensasi atau meringankan penyakit, luka atau cacat, maka definisi dan persyaratan pada penggunaan “istilah pasien”, harus mempertimbangkan sebagai orang atau siapapun yang menggunakan peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang dimaksud.

Jadi Istilah pasien termasuk orang atau siapapun yang menggunakan peralatan elektromedik atau sistim elektromedik.

Penggunaan normal didefinisikan sebagai pengoperasian, (termasuk inspeksi dan penyetelan rutin) oleh operator dan alat siap digunakan sesuai dengan petunjuk penggunaan. Penggunaan normal jangan rancu dengan maksud penggunaan. Walaupun keduanya termasuk konsep penggunaan sebagaimana yang dimaksud oleh produsen. Maksud penggunaan fokus pada penggunaan medis, sedangkan penggunaan normal tidak hanya untuk tujuan medis tetapi pemeliharaan, perbaikan, pemindahan dan lain lain.

 

2. Proses manajemen risiko untuk peralatan elektromedik atau sistim elektromedik.

Proses manajemen risiko harus dilakukan sesuai ISO 14971.

Dalam mengaplikasikan ISO 14971:

-   Istilah “kondisi-kondisi kegagalan” mengacu pada ISO 14971, tetapi tidak membatasi kondisi kegagalan tunggal yang diidentifikasi pada standar IEC 60601-1.

-   Kebijakan untuk menentukan risiko yang dapat diterima dan risiko residual yang dapat diterima, harus ditetapkan produsen,

-   Jika standar IEC 60601-1 atau standar kolateral atau standar khususnya menetapkan persyaratan tentang risiko khusus, dan persyaratan tersebut sesuai dengan risiko residual yang ditunjukkan oleh persyaratan tersebut, maka risiko tersebut diasumsikan sebagai risiko yang dapat diterima kecuali ada fakta objektif yang bertentangan.

 Standar IEC 60601-1 menetapkan persyaratan, yang diaplikasikan terhadap risiko pada peralatan elektromedik atau sistim elektromedik, dan sebagai tool, selama proses manajemen risiko. Proses manjemen risiko harus mengidentifikasi, tidak hanya ditujukan pada potensi hazard yang dinyatakan pada standar IEC 60601-1, tetapi semua potensial hazard yang terkait dengan risiko dan tindakan pengendalian risiko.

Sebagaimana diketahui bahwa produsen mungkin tidak mampu mengikuti seluruh proses yang dinyatakan pada standar IEC 60601-1 terhadap semua komponen pada peralatan elektromedik atau sistem elektromedik. Dalam hal ini, maka produsen harus mempertimbangkan cara khusus sebagai tambahan tindakan kontrol risiko.

Persyaratan pada pasal tersebut dan semua persyaratan standar, (mengacu pada inspeksi dari file manajemen risiko), akan dianggap terpenuhi, jika produsen telah:

-   Menetapkan proses manajemen risiko

-   Menetapkan tingkat risiko yang dapat diterima

-   Menunjukkan bahwa risiko residual dapat diterima (sesuai dengan kebijakan penetapan risiko yang dapat diterima).

 

3. Kinerja esensial

Produsen harus mengidentifikasi fungsi pada peralatan elektromedik dan sistim elektromedik, yang merupakan kinerja esensial. Fungsi kinerja esensial harus digunakan dan kesesuaiannya diperiksa dengan inspeksi dan jika diperlukan, dengan uji fungsi.

Ketika persyaratan standar mengacu pada kinerja esensial, maka kinerja esensial tersebut harus ditentukan oleh produsen sesuai dengan kebijakan produsen terhadap tingkat risiko yang dapat diterima.

 

4. Harapan hidup pemakaian.

Produsen harus menyebutkan harapan hidup pemakaian peralatan elektromedik atau sistim elektromedik pada file manajemen risiko.

 

 5. Keselamatan yang setara untuk peralatan elektromedik atau sistim elektromedik.

Produsen dapat menyediakan cara alternatif dalam menyampaikan risiko yang dapat diterima, dengan syarat, produsen dapat menjustifikasi risiko residual yang diakibatkan oleh penerapan cara alternatif tersebut, paling tidak sama atau kurang dari pada risiko residual dari penerapan persyaratan standar.

 

6. Bagian peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang berhubungan dengan pasien.

Proses manajemen risiko dapat mencakup suatu penilaian, apakah bagian yang berhubungan dengan pasien (tetapi di luar definisi dari “bagian yang diaplikasikan”), harus mengikuti persyaratan “bagian yang diaplikasikan”. Jika proses manajemen risiko menentukan beberapa bagian harus memenuhi persyaratan “bagian yang diaplikasikan”, maka semua persyaratan dan uji yang relevan harus dilakukan terhadap standar IEC 60601-1.

“Bagian yang diaplikasikan” merupakan bagian peralatan elektromedik yang pada penggunaan normal, dalam peggunaannya, mengharuskan kontak fisik dengan pasien.

 

7.  Kondisi kegagalan tunggal peralatan elektromedik.

Peralatan elektromedik harus didesain dan difabrikasi sedemikian rupa, sehingga kegagalan tunggal atau risiko tersebut masih tetap dapat diterima. Untuk itu, proses manjemen risiko harus dilakukan sesuai ISO 14971.

Kondisi kegagalan tunggal merupakan kondisi, ketika suatu sistem yang digunakan untuk mengurangi risiko atau pada saat kondisi terjadi abnormal, tidak bekerja sebagaimana mestinya.

Ketika kondisi kegagalan tunggal menyebabkan kondisi kegagalan tunggal lainnya, maka kedua kegagalan tersebut dianggap sebagai satu kondisi kegagalan.

Kegagalan tunggal secara umum dibagi ke dalam 3 kategori probabilitas:

a)    Sangat jarang, sehingga kegagalan itu dapat diabaikan dan risiko yang muncul dari kegagalan tersebut dipertimbangkan dapat diterima.

b)    Cukup memungkinkan terjadi, sehingga risiko yang muncul perlu diperhatikan. Kegagalan pada kategori ini meliputi semua kegagalan yang diidentifikasi sebagai kondisi kegagalan tunggal dalam standar IEC 60601-1, dan juga kegagalan lain yang diidentifikasi dalam penerapan ISO 14971 yang sesuai dengan kriteria kondisi kegagalan tunggal.

c)    Sangat mungkin terjadi, sangat tidak dapat diprediksi atau tidak dapat dideteksi, sehingga perlu dipertimbangkan secara individu dan kolektif.

 

8.   Komponen dari peralatan elektromedik.

Kehandalan dari komponen yang digunakan sebagai proteksi, harus dinilai. Semuanya harus sesuai dengan salah satu dari berikut ini:

a)    Persyaratan keselamatan standar IEC atau ISO yang relevan, telah diaplikasikan;

b)   Jika tidak ada standar IEC atau ISO yang relevan, maka persyaratan standar IEC 60601-1 harus diaplikasikan.

Jika persyaratan juga tidak ada pada standar IEC atau ISO, maka setiap sumber yang dapat diaplikasikan (sebagai contoh, standar nasional), dapat digunakan untuk menunjukkan kesesuaian di dalam proses manajemen risiko.

 

9. Penggunaan komponen dengan karakteristik integritas tinggi pada peralatan elektromedik

Sebuah komponen dengan karakteristik integritas tinggi harus digunakan ketika kegagalan pada komponen tertentu dapat menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima. Komponen dengan karakteristik integritas tinggi harus dipilih dan dievaluasi secara konsisten sesuai kondisi penggunaanya dan kesalah penggunaan dapat dilihat, dapat diterima selama harapan hidup pemakaian perlatan elektromedik.

 

10. Catu daya utama untuk peralatan elektromedik dan sistim elektromedik.

Untuk peralatan elektromedik dan sistim elektromedik yang dimaksudkan untuk dihubungkan dengan catu daya utama, maka nilai tegangan, antara lain tidak boleh melebih:

-   250 V untuk peralatan elektromedik genggam.

-   500 V untuk semua peralatan elektromedik dan sistim elektromedik lainnya.

 

B. Kinerja esensial

Peralatan elektromedik yang tidak memiliki kinerja yang baik, dapat mengakibatkan risiko bagi pasien, operator dan orang lain. Semua fitur atau fungsi, harus memberikan kinerja yang baik untuk mencegah kecelakaan bagi pasien, operator dan orang lain. Fitur atau fungsi merupakan elemen yang sangat penting, tetapi tidak setiap fitur atau fungsi dari peralatan elektromedik merupakan kinerja yang esensial.

Masalah mengenai kinerja esensial akan timbul, pada saat fitur atau fungsi yang meragukan, sehingga peralatan elektromedik atau sistim elektromedik tidak lagi cocok dengan maksud penggunaannya.

Contoh dari kinerja esensial adalah:

-   Keakuratan dari fungsi penopang kehidupan atau pemberian obat yang tepat dari syringe pump, dimana ketidak akuratan atau ketidak tepatan ukuran, akan menyebabkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien;

-   Kemampuan EKG atau monitor untuk memulihkan dirinya akibat dari adanya discharge energi dari febrilator, dimana kegagalan dalam memulihkan diri dapat menyebabkan kesalahan penafsiran oleh staf medis, yang dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien;

-   Operasional yang tepat dari sistim alarm monitoring di ruang ICU atau ruang operasi, dimana alarm yang tidak benar atau tidak ada, dapat mengakibatkan tanggapan salah dari staf medis, yang selanjutnya akan mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien; atau

-   Keluaran yang benar dari informasi diagnostik peralatan elektromedik yang dapat diandalkan untuk menentukan tindakan medis; dimana informasi yang salah dapat mengakibatkan tindakan medis yang tidak tepat, dan dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien.

 Standar khusus dan standar kolateral dalam keluarga IEC 60601 diharapkan dapat digunakan untuk mengidentifikasi kinerja esensial tertentu.

 

Bekasi, November 2021

Referensi :

-   ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes

-   ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.

-   ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

-   SNI IEC 60601-1:2014 Peralatan elektromedis – Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial