Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
Peralatan elektromedik harus disertai dengan dokumen yang berisi paling tidak petunjuk penggunaan dan uraian teknis. Dokumen pendamping (dokumen yang menyertai) tersebut harus disertakan sebagai bagian dari peralatan elektromedik.
Tujuan dari dokumen pendamping adalah untuk meningkatkan penggunaan peralatan elektromedik yang aman, selama harapan hidup pemakaian peralatan tersebut.
Dokumen pendamping dapat disediakan secara elektronik misalnya saja format file dalam bentuk CD-ROM. Jika dokumen pendamping disediakan secara elektronik, maka proses manajemen risiko harus mempertimbangkan informasi yang diperlukan dalam bentuk cetakan/ hardcopy, sebagai contoh, untuk menangani operasi kedaruratan.
Petunjuk penggunaan harus mendokumentasikan:
- Penggunaan peralatan elektromedik sebagaimana yang dimaksud oleh produsen
- Fungsi yang sering digunakan, dan
- Kontraindikasi yang diketahui dalam penggunaan peralatan elektromedik.
Petunjuk penggunaan harus meliputi seluruh klasifikasi yang dapat diaplikasikan, seluruh penandaan dan penjelasan tanda keselamatan dan symbol (tanda yang tertera pada peralatan elektromedik).
Petunjuk penggunaan diperuntukkan bagi operator dan institusi yang bertanggungjawab, dan sebaiknya hanya mengandung informasi yang berguna bagi operator dan institusi yang bertanggang jawab.
Pedoman pembuatan Petunjuk penggunaan dapat mengacu pada standar IEC 62079.
Pedoman pembuatan bahan pendidikan mengenai peralatan elektromedik dapat mengacu pada standar IEC/TR 61258.
Petunjuk penggunaan sebaiknya dalam Bahasa yang dapat diterima oleh operator.
Peringatan dan pernyataan keselamatan.
Petunjuk penggunaan sebaiknya meliputi semua peringatan dan pernyataan keselamatan.
Peringatan umum dan pernyataan keselamatan, sebaiknya ditempatkan pada bagian identitas khusus dalam petunjuk penggunaan. Peringatan atau pemberitahuan keselamatan, berlaku hanya untuk petunjuk tertentu atau langkah yang harus dilakukan sebelum petunjuk tersebut diberlakukan.
Untuk peralatan elektromedik kelas I, petunjuk penggunaan harus meliputi pernyataan peringatan misalnya “Peringatan untuk menghidari risiko kejut listrik, maka peralatan tersebut harus dihubungkan dengan catu daya utama dengan pembumian protektif.”
Petunjuk penggunaan harus tersedia bagi operator atau institusi yang bertanggungjawab, mengenai peringatan terkait risiko yang signifikan dari interferensi timbal balik yang timbul dari peralatan elektromedik.
Petunjuk penggunaan meliputi informasi tentang elektromagnetik potensial atau interferensi lain antara perlatan elektromedik dan peralatan lain serta saran berupa cara untuk menghindari atau meminimalkan interferensi.
Jika peralatan elektromedik dilengkapi dengan kotak kontak multiple terpadu (integrated multiple contact box), maka petunjuk penggunaan harus menyediakan pernyataan peringatan bahwa hubungan peralatan elektrikal ke kotak kontak multiple terpadu dapat menimbulkan pembentukan sistim elektromedik yang mengakibatkan penurunan tingkat keselamatan.
Peralatan elektromedik yang dimasudkan untuk mempunyai hubungan ke catu daya utama terpisah.
Jika peralatan elektromedik dimaksudkan untuk mempunyai hubungan ke suatu catu daya utama yang terpisah, maka setiap catu daya utama tersebut harus dijelaskan sebagai bagian dari peralatan elektromedik atau kombinasinya harus dijelaskan sebagai sistim elektromedik. Petunjuk penggunaan harus menyatakan spesifikasi tersebut.
Sumber daya listrik
Untuk peralatan elektromedik dengan catu daya utama dengan sumber daya tambahan yang tidak dipelihara secara otomatis dalam suatu kondisi siap pakai, maka petunjuk penggunaan harus menyertakan suatu pernyataan peringatan yang mengacu pada kebutuhan pemeriksaan secara periodik atau penggantian sumber daya tambahan yang sejenis.
Jika kebocoran baterai dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima, maka petunjuk penggunaan harus mencantumkan peringatan untuk melepaskan baterai jika peralatan elektromedik tidak akan digunakan dalam waktu lama.
Jika sumber daya listrik internal dapat diganti, maka petunjuk penggunaan harus menyetakan spesifikasinya.
Jika matinya sumber daya mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima, maka petunjuk penggunaan harus memuat suatu peringatan bahwa peralatan elektromedik harus dihubungkan dengan sumber daya yang tepat.
Sebagai contoh sumber daya antara lain Baterai internal atau eksternal, “uninterrupted power supply” (UPS) atau genset.
Uraian peralatan elekromedik
Petunjuk penggunaan harus meliputi:
- Uraian singkat dari peralatan elektromedik
- Bagaimana fungsi peralatan elektromedik
- Karakteristik fisik dan kinerja yang signifikan dari peralatan elektromedik.
Jika dapat diaplikasikan, uraian tersebut harus menyertakan penjelasan tentang posisi operator, pasien dan orang lain yang seharusnya, yang berdekatan dengan peralatan elektromedik pada penggunaan normal.
Misalnya jarak aman; Zone jerat dianggap tidak menimbulkan suatu bahaya mekanis bila jarak yang memisahkan operator, pasien dan orang lain dari zona jerat melebihi nilai yang ditentukan. Jarak diukur dari posisi operator, pasien dan orang lain, yang berada di dekat peralatan elektromedik dalam penggunaan normal.
Petunjuk penggunaan harus menyertakan informasi tentang bahan atau campuran yang dapat memapar pada pasien atau operator, jika paparan tersebut dapat menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima.
Misalnya Biokompatibilitas dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik. Peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian dan aksesorinya, yang harus bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan jaringan biologi, sel atau cairan badan, harus dinilai dan didokumentasikan sesuai pedoman dan prinsip seri ISO 10993.
Instalasi.
Jika memerlukan instalasi peralatan elektromedik atau bagiannya, maka petunjuk penggunaan harus memuat:
- Referensi untuk mendapatkan petunjuk instalasi (sebagai contoh uraian teknis), atau
- Informasi mengenai seseorang yang memiliki kualifikasi untuk melakukan instalasi, yang telah ditunjuk oleh produsen.
Isolasi dari catu daya utama
Jika tusuk kontak yang dapat dipisahkan, digunakan sebagai isolasi, maka petunjuk penggunaan harus memuat instruksi untuk tidak memposisikan peralatan elektromedik yang dapat menyulitkan untuk melepaskan alat tersebut.
Prosedur menghidupkan / start-up
Petunjuk penggunaan harus memuat informasi yang diperlukan oleh operator untuk pengoperasian peralatan elektromedik, termasuk hal hal seperti penyetelan kontrol awal, memasangkan ke pasien atau memposisikan pasien.
Petunjuk penggunaan harus merinci setiap tindakan atau penanganan yang diperlukan, sebelum peralatan elektromedik, bagian, atau aksesorisnya, dapat digunakan.
Sebagai contoh dapat menggunakan daftar pemeriksaan/ check list, sebelum penggunaan peralatan.
Petunjuk penggunaan
Petunjuk penggunaan harus memuat seluruh informasi yang dibutuhkan untuk mengoperasikan peralatan elektromedik sesuai dengan spesifikasinya. Petunjuk harus meliputi penjelasan tentang fungsi control, tampilan dan sinyal, urutan operasional, dan pemasangan serta pelepasan bagian dan aksesori yang dapat dilepas, dan penggantian bahan habis pakai yang dikonsumsi selama operasional.
Maksud dari gambar, simbol, pernyataan peringatan, singkatan dan lampu indikator pada peralatan elektromedik, harus dijelaskan dalam petunjuk penggunaan.
Pesan
Petunjuk penggunaan memuat daftar tentang semua pesan sistim, pesan kesalahan dan pesan kegagalan yang muncul, kecuali pesan tersebut memberikan penjelasan.
Daftar tersebut harus mencakup penjelasan tentang maksud pesan, termasuk penyebab dan tindakan yang dapat dilakukan oleh operator. Jika perlu, termasuk cara yang diperlukan untuk mengatasi situasi sebagaimana ditunjukkan dalam pesan tersebut.
Persyaratan dan panduan untuk menyusun pesan melalui sistim alarm dapat dilihat pada IEC 60601-1-3
Prosedur mematikan/ shutdown.
Petunjuk penggunaan harus memuat informasi yang diperlukan operator untuk menghentikan operasional elektromedik secara aman.
Kebersihan, desinfeksi dan sterilisasi.
Bagian atau aksesori peralatan elektromedik yang dapat mengakibatkan kontaminasi melalui kontak dengan pasien atau dengan cairan tubuh atau menghirup gas selama penggunaan normal, maka petunjuk penggunaan harus memuat:
- Rincian tentang metoda pembersihan, desinfeksi atau metoda sterilisasi yang dapat digunakan.
- Daftar parameter yang harus diaplikasikan seperti temperature, tekanan, kelembaban, batas waktu dan jumlah siklus bagian atau aksesori yang dapat ditoleransi oleh peralatan elektromedik.
Disinfeksi
- Peralatan elektromedik, sistim elektromedik dan bagiannya, termasuk bagian yang diaplikasikan dan aksesori, harus tidak rusak atau mengalami penurunan kemampuan, akibat proses pembersihan dan desinfeksi. Proses pembersihan dan desinfeksi harus ditentukan dalam petunjuk penggunaan peralatan.
- Produsen harus mengevaluasi proses pembersihan/ desinfektansi yang dilakukan berkali kali selama harapan hidup pemakaian peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian dan aksesorinya, dan menjamin tidak akan terjadi risiko yang tidak dapat diterima. Hasil evaluasi harus didokumentasikan dalam file manajemen risiko.
Sterilisasi
- Peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian atau aksesori yang dapat disterilisasi harus dievaluasi dan didokumentasikan sesuai dengan standar misalnya ISO 11135 atau ISO 11137.
- Setelah prosedur evaluasi tersebut, maka peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagian atau aksesorinya tidak boleh menunjukkan tanda tanda penurunan kemampuan yang dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima, diikuti dengan pengujian kekuatan dielektrik dan arus bocor.
Persyaratan tersebut tidak berlaku untuk bahan, komponen, aksesori atau perlaatan elektromedik yang telah ditetapkan sebagai bahan sekali pakai, kecuali produsen menetapkan bahwa bahan, komponen, aksesori atau peralatan elektromedik harus dibersihkan, didesinfeksi atau disterilkan sebelum digunakan
Pemeliharaan
Petunjuk penggunaan harus menginstruksikan kepada operator atau institusi yang bertanggung jawab, secara terperinci mengenai inspeksi, pemeliharaan dan kalibrasi yang harus dilakukan, termasuk frekuensi pemeliharaan.
Petunjuk penggunaan harus menyediakan informasi mengenai kinerja alami seperti pemeliharaan rutin yang diperlukan untuk memastikan penggunaan peralatan elektromedik secara aman.
Sebagai tambahan, petunjuk penggunaan harus mengidentifikasi bagian yang memerlukan inspeksi preventif dan pemeliharaan yang harus dilakukan oleh petugas pemeliharaan, termasuk periodenya.
Untuk peralatan elektromedik dengan baterai isi ulang yang harus dipelihara oleh siapa saja selain petugas pemeliharaan, maka petunjuk penggunaan harus memuat instruksi untuk memastikan pemeliharaan yang memadai.
Aksesori, perlengkapan penunjang, penggunaan bahan
Petunjuk penggunaan harus meliputi aksesori, bagian yang dapat dilepaskan dan bahan yang telah ditentukan oleh produsen untuk digunakan dalam peralatan elektromedik.
Jika peralatan elektromedik perlu mendapat daya dari peralatan lain dalam sistim elektromedik, maka petunjuk penggunaan harus menetapkan peralatan lain yang sejenis untuk memastikan kesesuaianannya dengan standar (sebagai contoh nomor suku cadang, tegangan yang diperlukan, daya minimum atau maksimum, kelas proteksi, pemeliharaan yang berkelanjutan atau intermiten).
Pengisi/ charger baterai dianggap sebagai bagian dari peralatan sistim elektromedik atau sebagai peralatan lain dalam sistim elektromedik.
Proteksi lingkungan
Petunjuk penggunaan harus:
- Mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan produk limbah buangan, dan residu dari peralatan elektromedik dan aksesorinya selama harapan hidup pemakaian, dan
- Memberikan saran untuk meminimalkan risiko
Acuan untuk uraian teknis
Petunjuk penggunaan harus memuat informasi untuk mendapatkan referensi material yang ditentukan (sebagai contoh pada petunjuk perbaikan).
Persyaratan tambahan mengenai informasi di dalam petunjuk penggunaan antara lain:
1. Perintah untuk tidak menyentuh bagian yang dapat diakses dan pasien secara bersamaan.
Arus bocor dari, ke atau antar bagian yang dapat diakses (selain titik kontak pasien), tidak boleh melampaui batas arus sentuh. Nilai yang diizinkan untuk arus sentuh adalah 100 uA dalam kondisi normal dan 500 uA dalam kondisi kegagalan tunggal.
2. Perintah bagi operator untuk membuka penutup yang dapat diakses.
Petunjuk penggunaan memerintahkan operator untuk tidak menyentuh bagian yang dapat diakses dan pasien secara bersamaan.
3. Temperature dan efek klinis dari Bagian yang diaplikasikan untuk membangkitkan panas bagi pasien.
Temperature (permukaan panas atau dingin) atau dampak klinis harus ditentukan dan didokumentasikan dalam filemanajemen risiko. Temperature dan dampak klinis harus dinyatakan dalam petunjuk penggunaan.
4. Bagian yang dapat diakses yang tidak menghantarkan panas pada temperature di atas 41 C.
Bila permukaan temperature dari bagian yang diaplikasikan melampaui 41 C, maka temperature maksimum harus dinyatakan dalam petunjuk penggunaan. Dampak klinis sehubungan karakteristik seperti permukaan badan, pengobatan yang dilakukan, atau tekanan permukaan, harus ditetapkan dan didokumentasikan dalam file manajemen risiko. Jika 41 C tidak terlampaui, maka tidak diperlukan justifikasi.
Permukaan dari bagian yang diaplikasikan yang menjadi dingin sampai di bawah temperature sekitar, dapat menimbulkan bahaya dan harus dievaluasi di dalam proses manajemen risiko.
5. Spesifikasi proses pembersihan dan desinfektansi peralatan elektromedik dan sistim elektromedik.
Peralatan elektromedik, sistim elektromedik dan bagiannya, termasuk bagian yang diaplikasikan dan aksesoris, harus tidak rusak atau tanpa mengalami penurunan akibat pembersihan atau disinkesi. Kemampuan peralatan proteksi, proses pembersihan dan desinfeksi harus ditentukan dalam petunjuk penggunaan peralatan.
Produsen harus mengevaluasi proses pembersihan/ desinfektansi yang dilakukan berkali kali selama harapan hidup pemakaian peralatan elektromedik, sistim elektromedik, bagiannya dan aksesori, dan menjamin bahwa tidak akan terjadi risiko yang tidak dapat diterima. Hasil evaluasi harus didokumentasikan dalam file manajemen risiko.
File manajemen risiko mencakup pengujian kebenaran bahwa produsen telah mengevaluasi dampak dari pembersihan yang dilakukan berkali kali.
6. Alat kontrol dengan kaki yang digunakan pada area yang mungkin berair atau kemungkinan masuknya cairan.
Pada peralatan elektromedik selungkup dari alat yang dioperasikan dengan kaki yang menggunakan sirkuit elektrik, bila dimaksudkan untuk penggunaan normal dalam suatu lingkungan yang mungkin ditemukan cairan (seperti ruangan gawat darurat dan ruangan operasi). Probabilitas kejadian harus diperkirakan sebagai bagian dari proses manajemen risiko.
7. Peralatan lain sebagai pencatu daya ke peralatan elektromedik.
Jika perlalatan elektromedik dimaksudkan untuk menerima daya dari peralatan lain dalam sistim elektromedik, maka petunjuk penggunaan harus menyebutkan bahwa peralatan tersebut terjamin kesesuaiannya dengan persyaratan dalam standar.
8. Persyaratan yang membutuhkan lebih dari satu orang untuk menggerakkan.
Alat yang digunakan untuk pengangkutan/ transportasi peralatan elektromedik mobil, seperti castor atau roda, tidak boleh menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima pada saat peralatan elektromedik digerakkan atau di parkir pada penggunaan normal.
9. Peringatan pada bagian yang bergerak.
Peralatan elektromedik yang memiliki bagian bergerak, harus didesain, dibuat dan mempunyai tata-letak sedemikian rupa, sehingga pada waktu diinstalasi dan dioperasikan sesuai dokumen pendamping, maka risiko yang timbul dari seluruh bagian yang bergerak, harus dapat dikurangi sampai ke tingkat yang dapat diterima.
Risiko yang ditimbulkan akibat persentuhan dengan bagian yang bergerak harus dikurangi sampai ke tingkat yang dapat diterima dengan menggunakan langkah langkah proteksi dengan mempertimbangkan kemudahan pengoperasian, fungsi peralatan elektromedik, bentuk dari bagian tersebut, energi dan laju gerakan dan manfaatnya bagi pasien.
Risiko residual yang terdapat pada bagian bergerak dianggap dapat diterima, bila paparan yang dihasilkan oleh peralatan elektromedik dalam menjalankan fungsinya sesuai dengan yang diharapkan. Bila langkah langkah protektif telah dilakukan dan potensi bahaya masih ada, maka pada peralatan elektromedik tersebut harus diberi tanda peringatan atau diberi perintah khusus pada petunjuk oparasionalnya.
10. Informasi mengenai fungsi dan penggunaan Konduktor Penyetara potensial/ potential equalizing conductor
Jika peralatan elektromedik dilengkapi dengan terminal untuk penyambungan konduktor penyetara potensial, maka persyaratan berikut ini harus diaplikasikan.
- Terminal harus dapat diakses oleh operator, dalam semua posisi penggunaan normal peralatan elektromedik
- Risiko karena pemutusan tidak dengaja harus diminimalkan dalam penggunaan normal.
- Terminal harus memungkinkan untuk dilepas kabelnya tanpa menggunakan perkakas.
- Terminal tidak boleh digunakan untuk hubungan pembumian protektif.
- Terminal harus ditandai dengan symbol sesuai IEC 60417-5021.
- Petunjuk penggunaan harus berisi informasi mengenai fungsi dan penggunaan konduktor penyetara potensial.
11. Resevoir atau wadah untuk penampungan cairan:
Informasi potensi bahaya tumpahan pada peralatan elektromedik.
Bila peralatan elektromedik menggunakan reservoir atau penampung cairan yang terisi penuh atau sampai tumpah dalam penggunaan normal, maka tumpahan cairan dari reservoir, tidak boleh membasahi perangkat proteksi yang dapat mempengaruhi fungsinya karena cairan tersebut, atau tidak boleh tercipta risiko yang tidak dapat diterima.
12. Kondisi transport - peringatan ketidakstabilan
Peralatan elektromedik atau bagiannya tidak boleh labil pada saat diposisikan dalam penggunaan normal, (tidak termasuk posisi transport), pada suatu permukaan dengan kemiringan 5o terhadap horizontal.
Bila peralatan elektromedik atau bagiannya labil pada saat ditempatkan pada posisi dalam penggunaan normal, pada tempat dengan permukaan yang memiliki kemiringan 10o terhadap horizontal, harus terdapat peringatan yang menyatakan dengan jelas pada petunjuk pengoprasian atau diberikan tanda pada peralatan elektromedik tersebut, yang menyatakan bahwa akan timbul risiko residual bila peralatan elektromedik tersebut atau bagiannya dalam keadaan labil.
Bekasi, November 2021
Referensi :
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- SNI IEC 60601-1:2014 Peralatan elektromedis – Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial.
No comments:
Post a Comment