Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
Dokumen pendamping atau dokumen yang menyertai suatu peralatan elektromedik, sistim elektromedik atau aksesori, merupakan dokumen yang berisi informasi mengenai keselamatan dasar dan kinerja esensial yang diperuntukkan bagi institusi yang bertanggung jawab atau operator.
Yang dimaksud dengan keselamatan dasar peralatan elektromedik yaitu bebas dari risiko yang tidak dapat diterima secara langsung, yang disebabkan oleh potensi bahaya fisik, ketika peralatan elektromedik digunakan pada kondisi normal dan pada kondisi kegagalan tunggal.
Peralatan elektromedik harus disertai dokumen pendamping yang berisi paling tidak mengenai “petunjuk penggunaan” dan “uraian teknis”. Dokumen pendamping (dokumen yang menyertai) harus disertakan sebagai bagian dari peralatan elektromedik.
Peralatan elektromedik merupakan peralatan elektrikal yang mempunyai bagian yang diaplikasikan atau memindahkan energi ke atau dari pasien atau mendeteksi pemindahan energi ke atau dari pasien dan
a) Disediakan dengan tidak lebih dari satu sambungan pada satu catu daya utama, dan,
b) Dimaksudkan oleh produsen, untuk digunakan:
1) Dalam diagnose, treatmen, atau pemantauan seorang pasien
2) Untuk kompensasi atau meringankan penyakit, luka atau cacat
Perlatan elektromedik termasuk di dalamnya aksesori sebagaimana dideskripsikan oleh produsen, yang diperlukan untuk penggunaan normal dari peralatan elektromedik.
Aksesori merupakan bagian tambahan yang digunakan bersama peralatan eektromedik dengan tujuan mengoptimalkan penggunaan, penyesuaian untuk penggunaan khusus, untuk memfasilitasi penggunaannya, meningkatkan kinerja atau memiliki fungsi dapat diintegrasikan dengan peralatan lainnya.
Tujuan dari dokumen pendamping adalah untuk meningkatkan keamanan penggunaan peralatan elektromedik, selama masa harapan hidup pemakaian suatu peralatan.
Dokumen pendamping tersebut harus mengidentifikasi peralatan elektromedik dengan berbagai informasi, (jika dapat diaplikasikan), antara lain:
1. Nama atau merek dagang produsen dan alamat referensi institusi yang bertanggung jawab.
2. Referensi model atau tipe.
Peralatan elektromedik dan komponen yang dapat dilepas, harus ditandai dengan nama atau merk dagang produsen, dan referensi tipe atau model yang relevan, kecuali apabila kesalahan identifikasi, tidak akan menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima.
Perangkat lunak yang menyusun bagian PEMS (sistim elektromedik terprogram), harus diidentifikasi dengan identitas yang unik, seperti tingkat revisi atau tanggal. Identifikasi harus tersedia bagi orang yang berkepentingan, seperti petugas pemeliharaan. Identifikasi tidak harus berada di bagian luar peralatan elektromedik.
Dokumen pendamping dapat disediakan secara elektronik misalnya file dalam bentuk CD-ROM. Jika dokumen pendamping disediakan secara elektronik, maka proses manajemen risiko harus mempertimbangkan informasi yang diperlukan dalam bentuk cetakan/ hardcopy, sebagai contoh untuk menangani kedaruratan.
Dokumen pendamping harus menjelaskan mengenai keahlian khusus, pelatihan dan pengetahuan yang diperlukan oleh operator atau institusi yang bertanggungjawab, dan larangan terkait lokasi atau lingkungan tempat dimana peralatan elektromedik tersebut digunakan (jika berlaku).
Selain dokumen “petunjuk penggunaan” dan “uraian teknis”, di dalam dokumen pendamping juga perlu menjabarkan “informasi tambahan mengenai informasi umum”.
A. Petunjuk penggunaan
Petunjuk penggunaan harus mendokumentasikan:
- Penggunaan peralatan elektromedik sebagaimana yang dimaksud oleh produsen
- Fungsi yang sering digunakan, dan
- Menetapkan kontraindikasi yang diketahui dalam penggunaan peralatan elektromedik.
Petunjuk penggunaan harus meliputi seluruh klasifikasi yang dapat diaplikasikan, seluruh penandaan dan penjelasan tanda keselamatan dan simbol (tanda yang tertera pada peralatan elektromedik)
Petunjuk penggunaan diperuntukkan bagi operator dan personil yang bertanggungjawab lainnya, dan sebaiknya hanya berisi mengenai informasi yang berguna bagi operator dan personil yang bertanggung jawab lainnya.
B. Uraian teknis
Uraian teknis harus menyediakan seluruh data esensial untuk operasional, transport dan penyimpanan, yang aman, dan langkah atau kondisi yang diperlukan untuk instalasi peralatan elektromedik. Uraian teknis setidaknya harus meliputi informasi mengenai
- Kondisi lingkungan yang diizinkan untuk penggunaan, termasuk kondisi untuk transpor dan penyimpanan.
- Semua karakteristik peralatan elektromedik, yang meliputi julat, keakurasian dan ketelitian dari nilai yang ditampilkan.
- Persyaratan instalasi khusus seperti impedansi catu daya utama maksimum yang diizinkan.
- Julat nilai yang diizinkan mengenai tekanan masukan dan aliran, dan komposisi kimia dari cairan pendingin, (jika menggunakan cairan untuk pendinginan)
- Uraian tentang cara pemeriksaan ketinggian minyak pelumas (jika dapat diaplikasikan).
- Pernyataan peringatan untuk menyampaikan potensi bahaya yang diakibatkan karena modifikasi peralatan elektromedik tanpa otorisasi, sebagai contoh pernyataan:
o ‘Peringatan - Tidak diperbolehkan memodifikasi peralatan”
o “Peringatan - Dilarang memodifikasi tanpa izin otorisasi dari produsen”
o “Peringatan - Jika peralatan dimodifikasi, inspeksi dan pengujian harus dilakukan untuk memastikan penggunaan peralatan tetap aman secara terus menerus.
C. Informasi Tambahan yang tercantum di dalam “Dokumen pendamping”
“Informasi tambahan mengenai informasi umum” yang tercantum dalam dokumen pendamping, antara lain:
1. Peralatan elektromedik kategori AP dan kategori APG.
Dokumen pendamping harus mencantumkan indikasi, sehingga memungkinkan institusi yang bertanggung jawab dapat membedakan bagian peralatan elektromedik yang merupakan Kategori AP dan Kategori APG.
Bagian bagian dari Peralatan elektromedik mungkin terdiri dari kategori AP atau kategori APG, maka penandaan harus dengan jelas menunjukkan bagian mana yang kategori AP atau Kategori APG.
Kategori AP merupakan penilaian bagi peralatan elektromedik atau bagian dari peralatan elektromedik, menyesuaikan dengan persyaratan khusus pada konstruksi, penandaan dan dokumentasi, untuk menghindari sumber pemantikan pada campuran gas anaesthesi yang mudah terbakar dengan udara.
Kategori APG merupakan nilai bagi peralatan elektromedik atau bagian peralatan elektromedik, dalam memenuhi persyaratan khusus mengenai konstruksi, penandaan dan dokumentasi, untuk menghindari sumber pemantikan pada campuran gas anaesthesi yang mudah terbakar dengan oksigen atau nitrogen oksida.
2. Tegangan defebrilasi dan waktu pemulihan/ recovery yang diperlukan.
Paparan terhadap tegangan defibrillator dan waktu pemulihan, ditetapkan di dalam dokumen pendamping,
3. Perbaikan struktur lantai, dinding, langit langit dan lain lain.
Apabila bagian dari peralatan elektromedik dirancang untuk menopang beban atau menyediakan tenaga untuk menghidupkan peralatan, maka persyaratan berikut ini harus diterapkan, apabila kegagalan mekanis dapat menyebabkan risiko yang tidak dapat diterima.
a. Konstruksi penopang, penyangga atau sistim untuk menghidupkan peralatan harus dirancang berdasarkan standar IEC 60601-1 dan beban total,
b. Cara pemasangan aksesori harus dirancang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah kemungkinan kesalahan pemasangan yang dapat menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima.
c. Analisa risiko sistim penopang harus mempertimbangkan hazard yang timbul akibat statis, dinamis, getaran, benturan dan pembebanan tekanan, pondasi dan gerakan lain, temperature sekitar, fabrikasi dan kondisi pemeliharaan.
d. Semua pengaruh kegagalan yang mungkin terjadi harus dipertimbangkan dalam analisis risiko. Termasuk pembengkokan/ defleksi yang berlebihan, perubahan bentuk bahan plastic, patahan memanjang, patahan karena fatiq material, ketidakstabilan, retak karena karat, keusangan bahan yang buruk, kerusakan material karena umur pakai dan tekanan residual yang diakibatkan proses fabrikasi seperti pekerjaan dengan mesin, perakitan, pengelasan, pemanasan atau pelapisan permukaan.
e. Dokumen pendamping harus memuat perintah/ panduan mengenai pemasangan struktur pada lantai, dinding, langit langit dan sebagainya, termasuk kualitas bahan yang digunakan dan harus menyediakan daftar bahan. Demikian pula harus tersedia saran, untuk pemeriksaan permukaan struktur yang memadai, dimana bagian peralatan akan dipasang.
4. Ketidakstabilan, kecuali pada kondisi transport.
Peralatan elektromedik atau bagiannya tidak boleh labil pada saat diposisikan dalam penggunaan normal, (tidak termasuk posisi transport), pada permukaan dengan kemiringan 5o terhadap horizontal.
Bila peralatan elektromedik atau bagiannya labil pada saat ditempatkan dalam penggunaan normal, pada permukaan yang memiliki kemiringan 10o terhadap horizontal, maka harus terdapat peringatan yang jelas pada petunjuk pengoperasian atau diberikan tanda pada peralatan elektromedik tersebut yang menyatakan bahwa ada risiko residual bila peralatan elektromedik tersebut atau bagiannya dalam keadaan labil.
5. Pengangkatan.
Peralatan elektromedik (selain peralatan elektromedik mobil atau bagiannya), dengan massa lebih dari 200 kg yang perlu diangkat dalam penggunaan normalnya atau transpor, maka harus dilengkapi dengan alat pemegang yang memadai (misalnya handel, tangkai pengangkat) atau dokumen pendamping harus menentukan, dimana titik aman untuk mengangkat peralatan, kecuali cara mengangkat sudah jelas nampak dan tidak mengakibatkan bahaya dalam mengerjakannya. Bila alat pengangkat berupa tangkai/ handel, maka alat tersebut harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga memungkinkan peralatan elektromedik tersebut diangkat oleh dua atau lebih dari dua orang.
6. Masa pasien, jika sistim penopang didesain kurang dari 135 kg:
Bagian peralatan elektromedik yang digunakan untuk memberikan dukungan atau pencegahan agar pasien tidak bergerak, maka peralatan harus dirancang dan difabrikasi sedemikian rupa sehingga risiko pasien terluka secara fisik dan risiko yang timbul dari lepasnya peralatan secara mendadak dari ikatannya, diusahakan sekecil mungkin.
Beban kerja yang aman dari peralatan elektromedik atau bagiannya yang dipakai untuk penopang atau penyangga pasien atau operator, harus merupakan hasil penjumlahan dari berat pasien atau berat operator ditambah dengan berat aksesori yang dimaksudkan produsennya untuk ditopang atau disangga oleh peralatan elektromedik atau bagian peralatan elektromedik.
Bagian penopang atau penyangga untuk pasien dewasa atau operator, harus dirancang bagi pasien atau operator yang memiliki berat minimum 135 kg dan aksesori memiliki berat minimum 15 kg.
Bila berat pasien yang diizinkan kurang dari 135 kg, maka nilai berat tersebut harus ditulis dalam sebuah tanda peringatan pada peralatan elektromedik, dan disebut dalam dokumen pendamping.
7. Masa pasien, jika sistim penopang didesain lebih dari 135 kg:
Bagian peralatan elektromedik yang digunakan untuk memberikan dukungan atau pencegahan agar pasien tidak bergerak, maka harus dirancang dan difabrikasi sedemikian rupa, sehingga risiko pasien terluka secara fisik dan risiko yang timbul dari lepasnya peralatan secara mendadak dari ikatannya, dapat diusahakan sekecil mungkin.
Beban kerja yang aman dari peralatan elektromedik atau bagiannya yang dipakai untuk penopang atau penyangga pasien atau operator, harus merupakan hasil penjumlahan dari berat pasien atau berat operator ditambah dengan berat aksesori yang dimaksudkan oleh produsennya untuk didukung atau disangga oleh peralatan elektromedik atau bagian peralatan elektromedik.
Bagian penopang atau penyangga untuk pasien dewasa atau operator harus dirancang untuk pasien atau operator yang memiliki berat minimum 135 kg dan aksesori memiliki berat minimum 15 kg.
Bila berat pasien yang diizinkan lebih dari 135 kg, maka nilai berat tersebut harus disebut dalam dokumen pendamping.
8. Persyaratan tambahan Dokumen pendamping sistim elektromedik.
Sistim elektromedik merupakan kombinasi, (sebagaimana dijelaskan oleh produsen), dari item peralatan elektromedik, setidaknya satu dari peralatan elektromedik yang ter-interkoneksi oleh sambungan fungsional atau kotak kontak multiple.
Sistim elektromedik (termasuk yang dimodifikasi), harus disertai dengan dokumen pendamping yang berisi tentang semua data yang dibutuhkan sistim elektromedik, agar dapat digunakan sebagaimana diinstruksikan oleh produsennya, dan alamat dari institusi yang bertanggung jawab yang dapat dirujuk. Dokumen pendamping harus menjadi bagian dari sistim elektromedik.
Dokumen pendamping dapat disediakan secara elektronik misalnya format line secara elektronik atau CD- ROM.
Dokumen pendamping tersebut harus meliputi:
a. Dokumen pendamping untuk setiap bagian / item dari peralatan elektromedik yang disediakan oleh produsen;
b. Dokumen pendamping untuk setiap bagian/ item dari peralatan non elektromedik yang disediakan oleh produsen;
c. Informasi tentang:
i. Spesfikasi dari sistim elektromedik termasuk penggunaan sebagaimana dimaksudkan oleh produsen dan daftar semua item yang menyusun sistim elektromedik.
ii. Petunjuk instalasi, perakitan dan modifikasi dari peralatan elektromedik untuk menjamin kesesuaian terhadap standar secara berkelanjutan;
iii. Petunjuk pembersihan dan (jika dapat diaplikasikan) desinfektan dan sterilisasi dari setiap item peralatan atau bagain peralatan elektromedik yang menyusun bagian peralatan sistim elektromedik.
iv. Peralatan keselamatan tambahan yang harus diaplikasikan pada instalasi sistim elektromedik;
v. Bagian yang sesuai, yang digunakan dalam lingkungan pasien;
vi. Langkah langkah tambahan yang harus diaplikasikan selama pemeliharaan preventif.
vii. Jika ada “kotak kontak multiple” dan merupakan item yang terpisah, maka harus ada peringatan agar tidak diletakkan di lantai;
viii. Peringatan tentang tidak boleh menggunakan “kotak kontak multiple” tambahan atau kabel pemanjang (extension cord) untuk dihubungkan dengan sistim elektromedik;
ix. Peringatan yang menginstruksikan bahwa hanya boleh menyambungkan/ memasang item yang telah ditentukan sebagai bagian dari sistim elektromedik atau yang telah dipastikan kompatibel dengan sistim elektromedik;
x. Instruksi yang menyatakan bahwa kotak kontak multiple yang tersedia untuk peralatan elektromedik hanya digunakan untuk memberikan catu daya utama ke peralatan yang menyusun bagian dari sistim elektromedik;
xi. Penjelasan tentang risiko, jika menghubungkan langsung peralatan non elektromedik yang telah dipasok sebagai bagian dari sistim elektromedik ke kotak kontak pada dinding;
xii. Penjelasan tentang risiko, jika menghubungkan peralatan yang bukan merupakan bagian dari sistim elektromedik ke kotak kontak multiple;
xiii. Kondisi lingkungan yang diizinkan dalam penggunaan sistim elektromedik termasuk kondisi transport dan penyimpanan; dan
xiv. Instruksi bagi operator untuk tidak menyentuh bagian peralatan dan pasien secara bersamaan.
d. Saran bagi institusi yang bertanggungjawab:
i. Untuk melakukan prosedur pengaturan, pembersihan, sterilisasi dan desinfektansi, sesuai dengan ketentuan; dan
ii. Mengevaluasi perangkat sistim elektromedik dan modifikasinya, terhadap persyaratan standar, selama layanan hidup aktual.
9. Penempatan beban kerja yang aman.
10. Kebisingan energi akustik yang terdengar.
Dalam penggunaan normal, pasien, operator dan orang lain tidak boleh terpapar energi akustik dari peralatan elektromedik (kecuali suara dari sinyal alarm), pada tingkat yang melebihi nilai berikut:
a. 80 dBA pada paparan kumulatif 24 jam selama periode 2 jam;
b. Tingkat tekanan suara sebesar 140d B untuk energi akustik impulsif atau menghentak.
11.Alat keselamatan yang berfungsi hanya sekali - perintah untuk memanggil staf pemeliharaan.
Dokumen pendamping harus menyatakan bahwa pada saat alat protektif mekanis telah diaktifkan, maka staf pemeliharaan peralatan harus dipanggil, dan alat protektif mekanis harus sudah diganti sebelum peralatan elektromedik digunakan lagi.
Bekasi, November 2021
Referensi:
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- SNI IEC 60601-1:2014 Peralatan elektromedik – Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial
No comments:
Post a Comment