Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
Persyaratan peralatan elektromedik dan sistim elektromedik, berbeda dengan peralatan listrik lain, karena adanya hubungan khusus antara peralatan elektromedik dan sistim elektromedik dengan pasien, operator dan lingkungan sekelilingnya. Aspek berikut ini merupakan beberapa contoh yang memiliki peranan penting dalam hubungan tersebut:
a) Ketidak mampuan pasien atau operator untuk mendeteksi adanya bahaya tertentu seperti radiasi pengion dan radiasi non pengion;
b) Ketidak mampuan pasien untuk bereaksi normal, karena sedang sakit, pingsan, ter-anestesi, tidak dapat bergerak dan sebagainya;
c) Ketiadaan proteksi normal dari kulit pasien terhadap arus listrik;
d) Penopang atau pengganti fungsi badan yang vital, sangat tergantung pada kehandalan fungsi dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik;
e) Hubungan pasien dengan lebih dari satu unit peralatan elektromedik, secara simultan;
f) Kombinasi peralatan elektromedik berdaya besar dan peralatan elektromedik yang peka terhadap sinyal lemah, kadang kadang digunakan dalam kombinasi;
g) Aplikasi sirkuit listrik langsung ke badan pasien, baik melalui kontak ke kulit atau melalui masuknya probe ke organ tubuh bagian dalam;
h) Kondisi khusus di ruang operasi, yang dapat menimbulkan bermacam macam kelembaban, penguapan atau potensi bahaya kebakaran atau ledakan yang disebabkan oleh udara oksigen atau nitro oksida.
Standar IEC 60601-1 berisi persyaratan umum mengenai keselamatan dasar dan kinerja esensial yang diaplikasikan pada peralatan elektromedik. Untuk peralatan elektromedik tipe tertentu, persyaratan tersebut dilengkapi atau dimodifikasi dengan persyaratan khusus dari standar khusus atau standar kolateral. Jika dalam standar khusus tersedia suatu persyaratan, maka produsen sebaiknya tidak hanya menggunakan persyaratan umum dari standar IEC 60601-1.
Keselamatan dasar didefinisikan sebagai bebas dari risiko yang tidak dapat diterima secara langsung, yang disebabkan oleh potensi hazard fisik ketika peralatan elektromedik digunakan pada kondisi normal dan pada kondisi kegagalan tunggal.
Kondisi normal merupakan suatu kondisi peralatan yang dilengkapi proteksi terhadap potensi bahaya secara lengkap.
Kondisi kegagalan tunggal merupakan kondisi ketika suatu sistim yang digunakan untuk mengurangi risiko, tidak bekerja atau pada saat kondisi terjadi abnormal.
Kinerja esensial merupakan kinerja yang dibutuhkan agar bebas dari risiko yang tidak dapat diterima;
IEC 60601-1 merupakan standar induk menegai keselamatan untuk peralatan elektromedik; standar lain yang mendukung keselamatan peralatan elektromedik meliputi seri standar kolateral untuk peralatan elektromedik, seri standar khusus untuk peralatan elektromedik tipe tertentu, dan seri standar kinerja untuk peralatan elektromedik tipe tertentu.
Peralatan elektromedik merupakan peralatan listrik yang mempunyai bagian yang diaplikasikan atau memindahkan energi ke atau dari pasien atau mendeteksi pemindahan energi ke atau dari pasien dan
a) Disediakan dengan menggunakan satu sambungan pada satu catu daya utama khusus, dan
b) Dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan:
- Dalam diagnose, treatmen, atau pemantauan pasien
- Untuk kompensasi atau meringankan penyakit, luka atau cacat
Peralatan elektromedik, di dalamnya termasuk aksesori sebagaimana ditetapkan oleh produsen, yang diperlukan untuk penggunaan normal dari peralatan elektromedik
Jika peralatan elektromedik dikombinasikan dengan peralatan listrik lain untuk membentuk sistim elektromedik, maka persyaratan lain harus ditambahkan.
Sistim elektromedik didefinisikan sebagai kombinasi (sebagaimana dijelaskan oleh produsen), dari berbagai item peralatan, setidaknya ada satu dari peralatan elektromedik yang ter-interkoneksi dengan sambungan fungsional atau kotak kontak multiple.
A. Keselamatan dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik.
Keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik merupakan situasi keselamatan total, yang terdiri dari keselamatan peralatan elektromedik, keselamatan instalasi dimana peralatan elektromedik dan sistim elektromedik terhubung, dan keselamatan aplikasi.
Keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan elektromedik dan sistim elektromedik, diperlukan untuk penggunaan normal dan kesalahan penggunaan yang dapat dilihat, yang masih dapat diterima dan dalam kondisi normal dan keadaan kegagalan tunggal.
Aspek keselamatan peralatan elektromedik dan sistim elektromedik yang harus dipertimbangkan antara lain:
- Kehandalan fungsi, dianggap sebagai potensi bahaya bagi pasien, yang dipertimbangkan sebagai aspek keselamatan untuk mendukung peralatan elektromedik dan keputusan pemeriksaan atau perawatan.
- Konstruksi yang memadai, tata letak dan dokumen pendamping, dipertimbangkan sebagai aspek keselamatan yang berfungsi untuk mencegah kesalahan penggunaan.
- Peringatan keselamatan merupakan aspek keselamatan yang harus dipertimbangkan, karena peringatan tersebut mampu memberikan proteksi yang memadai.
Pada umumnya, peralatan elektromedik dan sistim elektromedik dalam kondisi operasional, berada di bawah kewenangan seseorang yang memiliki kualifikasi atau memiliki sertifikat dan operator yang memiliki kemampuan yang diperlukan untuk aplikasi an tindakan medis tertentu, sesuai petunjuk penggunaan.
Keselamatan total peralatan elektromedik antara lain terdiri dari:
- Keselamatan bawaan/ inherent dari konstruksi peralatan;
- Peralatan proteksi yang disertakan dalam peralatan elektromedik atau peralatan proteksi tambahan, seperti penggunaan pelindung atau pakaian protektif; dan
- Informasi tentang keselamatan, seperti larangan yang tertuang di dalam buku petunjuk penggunaan mengenai transportasi, pemasangan atau posisi penempatannya, penyambungan, penggunaan, mengoperasikan, operator dan dukungan yang berhubungan dengan penggunaan peralatan elektromedik.
Standar kolateral
Standar kolateral merupakan standar yang dikembangkan sebagai perluasan dari standar umum IEC 60601-1. Standar kolateral dibagi dalam dua kategori:
- Standar mengenai keselamatan dasar tambahan dan persyaratan kinerja esensial. Sebagai contoh, IEC 60601-1-3 yang menyediakan persyaratan umum untuk proteksi terhadap radiasi pengion dalam peralatan sinar X untuk diagnostik medis dengan maksud bahwa dosis yang diperoleh pasien, operator dan staf lain, dapat serendah mungkin; atau
- Standar mengenai keselamatan dasar tambahan atau persyaratan kinerja esensial yang berhubungan dengan karakteritik dari peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang tidak dicakup sepenuhnya oleh standar umum IEC 60601-1. Standar kolateral dalam kategori ini, antara lain EMC (IEC 60601-1-2), Usability (IEC 60601-1-6) dan alarm system (IEC 60601-1-8).
Standar kolateral tambahan dapat diterbitkan dari waktu ke waktu sesuai keperluan.
Jika standar kolateral diaplikasikan pada peralatan elektromedik, sedangkan standar khusus sudah tersedia, maka standar khusus menjadi lebih utama dibanding standar kolateral.
Standar khusus.
Standar khusus meliputi:
- Pasal atau sub pasal dari standar IEC 60601-1 yang diaplikasikan tanpa amandemen;
- Pasal atau sub pasal (atau bagian darinya) dari standar IEC 60601-1 yang tidak diapllikasikan;
- Pasal atau sub pasal (atau bagian darinya) dari standar IEC 60601-1 yang digantikan dengan pasal atau sub pasal dalam standar khusus; atau
- Pasal atau sub pasal tambahan
Standar khusus dapat berisi:
a) Persyaratan yang akan meningkatkan keselamatan dasar atau kinerja esensial;
b) Persyaratan yang mungkin dapat menjadi kurang ketat dibandingkan dengan persyaratan dalam standar IEC 60601-1;
c) Persyaratan mengenai kinerja, kehandalan, antarmuka/ interface dan lain lain;
d) Keakurasian data kerja; atau
e) Pengembangan dan pembatasan kondisi lingkungan.
Persyaratan standar khusus memiliki prioritas dibanding standar IEC 60601-1.
Persyaratan umum
1. Kondisi untuk aplikasi peralatan elektromedik atau sistim elektromedik
Kecuali dinyatakan lain, maka persyaratan pada standar IEC 60601-1 dipergunakan untuk penggunaan normal dan kesalahan penggunaan yang dapat diduga tetapi masih dapat diterima.
Ketika mengaplikasikan standar IEC 60601-1 pada peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang dimaksudkan untuk kompensasi atau meringankan penyakit, luka atau cacat, maka definisi dan persyaratan pada penggunaan “istilah pasien”, harus mempertimbangkan sebagai orang atau siapapun yang menggunakan peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang dimaksud.
Jadi Istilah pasien termasuk orang atau siapapun yang menggunakan peralatan elektromedik atau sistim elektromedik.
Penggunaan normal didefinisikan sebagai pengoperasian, (termasuk inspeksi dan penyetelan rutin) oleh operator dan alat siap digunakan sesuai dengan petunjuk penggunaan. Penggunaan normal jangan rancu dengan maksud penggunaan. Walaupun keduanya termasuk konsep penggunaan sebagaimana yang dimaksud oleh produsen. Maksud penggunaan fokus pada penggunaan medis, sedangkan penggunaan normal tidak hanya untuk tujuan medis tetapi pemeliharaan, perbaikan, pemindahan dan lain lain.
2. Proses manajemen risiko untuk peralatan elektromedik atau sistim elektromedik.
Proses manajemen risiko harus dilakukan sesuai ISO 14971.
Dalam mengaplikasikan ISO 14971:
- Istilah “kondisi-kondisi kegagalan” mengacu pada ISO 14971, tetapi tidak membatasi kondisi kegagalan tunggal yang diidentifikasi pada standar IEC 60601-1.
- Kebijakan untuk menentukan risiko yang dapat diterima dan risiko residual yang dapat diterima, harus ditetapkan produsen,
- Jika standar IEC 60601-1 atau standar kolateral atau standar khususnya menetapkan persyaratan tentang risiko khusus, dan persyaratan tersebut sesuai dengan risiko residual yang ditunjukkan oleh persyaratan tersebut, maka risiko tersebut diasumsikan sebagai risiko yang dapat diterima kecuali ada fakta objektif yang bertentangan.
Standar IEC 60601-1 menetapkan persyaratan, yang diaplikasikan terhadap risiko pada peralatan elektromedik atau sistim elektromedik, dan sebagai tool, selama proses manajemen risiko. Proses manjemen risiko harus mengidentifikasi, tidak hanya ditujukan pada potensi hazard yang dinyatakan pada standar IEC 60601-1, tetapi semua potensial hazard yang terkait dengan risiko dan tindakan pengendalian risiko.
Sebagaimana diketahui bahwa produsen mungkin tidak mampu mengikuti seluruh proses yang dinyatakan pada standar IEC 60601-1 terhadap semua komponen pada peralatan elektromedik atau sistem elektromedik. Dalam hal ini, maka produsen harus mempertimbangkan cara khusus sebagai tambahan tindakan kontrol risiko.
Persyaratan pada pasal tersebut dan semua persyaratan standar, (mengacu pada inspeksi dari file manajemen risiko), akan dianggap terpenuhi, jika produsen telah:
- Menetapkan proses manajemen risiko
- Menetapkan tingkat risiko yang dapat diterima
- Menunjukkan bahwa risiko residual dapat diterima (sesuai dengan kebijakan penetapan risiko yang dapat diterima).
3. Kinerja esensial
Produsen harus mengidentifikasi fungsi pada peralatan elektromedik dan sistim elektromedik, yang merupakan kinerja esensial. Fungsi kinerja esensial harus digunakan dan kesesuaiannya diperiksa dengan inspeksi dan jika diperlukan, dengan uji fungsi.
Ketika persyaratan standar mengacu pada kinerja esensial, maka kinerja esensial tersebut harus ditentukan oleh produsen sesuai dengan kebijakan produsen terhadap tingkat risiko yang dapat diterima.
4. Harapan hidup pemakaian.
Produsen harus menyebutkan harapan hidup pemakaian peralatan elektromedik atau sistim elektromedik pada file manajemen risiko.
5. Keselamatan yang setara untuk peralatan elektromedik atau sistim elektromedik.
Produsen dapat menyediakan cara alternatif dalam menyampaikan risiko yang dapat diterima, dengan syarat, produsen dapat menjustifikasi risiko residual yang diakibatkan oleh penerapan cara alternatif tersebut, paling tidak sama atau kurang dari pada risiko residual dari penerapan persyaratan standar.
6. Bagian peralatan elektromedik atau sistim elektromedik yang berhubungan dengan pasien.
Proses manajemen risiko dapat mencakup suatu penilaian, apakah bagian yang berhubungan dengan pasien (tetapi di luar definisi dari “bagian yang diaplikasikan”), harus mengikuti persyaratan “bagian yang diaplikasikan”. Jika proses manajemen risiko menentukan beberapa bagian harus memenuhi persyaratan “bagian yang diaplikasikan”, maka semua persyaratan dan uji yang relevan harus dilakukan terhadap standar IEC 60601-1.
“Bagian yang diaplikasikan” merupakan bagian peralatan elektromedik yang pada penggunaan normal, dalam peggunaannya, mengharuskan kontak fisik dengan pasien.
7. Kondisi kegagalan tunggal peralatan elektromedik.
Peralatan elektromedik harus didesain dan difabrikasi sedemikian rupa, sehingga kegagalan tunggal atau risiko tersebut masih tetap dapat diterima. Untuk itu, proses manjemen risiko harus dilakukan sesuai ISO 14971.
Kondisi kegagalan tunggal merupakan kondisi, ketika suatu sistem yang digunakan untuk mengurangi risiko atau pada saat kondisi terjadi abnormal, tidak bekerja sebagaimana mestinya.
Ketika kondisi kegagalan tunggal menyebabkan kondisi kegagalan tunggal lainnya, maka kedua kegagalan tersebut dianggap sebagai satu kondisi kegagalan.
Kegagalan tunggal secara umum dibagi ke dalam 3 kategori probabilitas:
a) Sangat jarang, sehingga kegagalan itu dapat diabaikan dan risiko yang muncul dari kegagalan tersebut dipertimbangkan dapat diterima.
b) Cukup memungkinkan terjadi, sehingga risiko yang muncul perlu diperhatikan. Kegagalan pada kategori ini meliputi semua kegagalan yang diidentifikasi sebagai kondisi kegagalan tunggal dalam standar IEC 60601-1, dan juga kegagalan lain yang diidentifikasi dalam penerapan ISO 14971 yang sesuai dengan kriteria kondisi kegagalan tunggal.
c) Sangat mungkin terjadi, sangat tidak dapat diprediksi atau tidak dapat dideteksi, sehingga perlu dipertimbangkan secara individu dan kolektif.
8. Komponen dari peralatan elektromedik.
Kehandalan dari komponen yang digunakan sebagai proteksi, harus dinilai. Semuanya harus sesuai dengan salah satu dari berikut ini:
a) Persyaratan keselamatan standar IEC atau ISO yang relevan, telah diaplikasikan;
b) Jika tidak ada standar IEC atau ISO yang relevan, maka persyaratan standar IEC 60601-1 harus diaplikasikan.
Jika persyaratan juga tidak ada pada standar IEC atau ISO, maka setiap sumber yang dapat diaplikasikan (sebagai contoh, standar nasional), dapat digunakan untuk menunjukkan kesesuaian di dalam proses manajemen risiko.
9. Penggunaan komponen dengan karakteristik integritas tinggi pada peralatan elektromedik
Sebuah komponen dengan karakteristik integritas tinggi harus digunakan ketika kegagalan pada komponen tertentu dapat menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima. Komponen dengan karakteristik integritas tinggi harus dipilih dan dievaluasi secara konsisten sesuai kondisi penggunaanya dan kesalah penggunaan dapat dilihat, dapat diterima selama harapan hidup pemakaian perlatan elektromedik.
10. Catu daya utama untuk peralatan elektromedik dan sistim elektromedik.
Untuk peralatan elektromedik dan sistim elektromedik yang dimaksudkan untuk dihubungkan dengan catu daya utama, maka nilai tegangan, antara lain tidak boleh melebih:
- 250 V untuk peralatan elektromedik genggam.
- 500 V untuk semua peralatan elektromedik dan sistim elektromedik lainnya.
B. Kinerja esensial
Peralatan elektromedik yang tidak memiliki kinerja yang baik, dapat mengakibatkan risiko bagi pasien, operator dan orang lain. Semua fitur atau fungsi, harus memberikan kinerja yang baik untuk mencegah kecelakaan bagi pasien, operator dan orang lain. Fitur atau fungsi merupakan elemen yang sangat penting, tetapi tidak setiap fitur atau fungsi dari peralatan elektromedik merupakan kinerja yang esensial.
Masalah mengenai kinerja esensial akan timbul, pada saat fitur atau fungsi yang meragukan, sehingga peralatan elektromedik atau sistim elektromedik tidak lagi cocok dengan maksud penggunaannya.
Contoh dari kinerja esensial adalah:
- Keakuratan dari fungsi penopang kehidupan atau pemberian obat yang tepat dari syringe pump, dimana ketidak akuratan atau ketidak tepatan ukuran, akan menyebabkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien;
- Kemampuan EKG atau monitor untuk memulihkan dirinya akibat dari adanya discharge energi dari febrilator, dimana kegagalan dalam memulihkan diri dapat menyebabkan kesalahan penafsiran oleh staf medis, yang dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien;
- Operasional yang tepat dari sistim alarm monitoring di ruang ICU atau ruang operasi, dimana alarm yang tidak benar atau tidak ada, dapat mengakibatkan tanggapan salah dari staf medis, yang selanjutnya akan mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien; atau
- Keluaran yang benar dari informasi diagnostik peralatan elektromedik yang dapat diandalkan untuk menentukan tindakan medis; dimana informasi yang salah dapat mengakibatkan tindakan medis yang tidak tepat, dan dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien.
Standar khusus dan standar kolateral dalam keluarga IEC 60601 diharapkan dapat digunakan untuk mengidentifikasi kinerja esensial tertentu.
Bekasi, November 2021
Referensi :
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- SNI IEC 60601-1:2014 Peralatan elektromedis – Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial
No comments:
Post a Comment