Monday, 8 May 2023

Auditor internal perlu memahami validasi desain dan pengembangan Alat Kesehatan

 

Usman Suwandi

Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD

 

 

Pendahuluan

Sesudah verifikasi desain dan pengembangan dinyatakan berhasil, maka validasi desain dan pengembangan sebaiknya dilakukan dibawah kondisi aktual atau dengan simulasi penggunaan alkes. Validasi desain dan pengembangan dimaksudkan untuk memastikan bahwa alkes telah memenuhi syarat pengguna dan “intended use” ditempat pengguna. Validasi melibatkan pertimbangan pengetahuan dan kemampuan pengguna, instruksi pengoperasian, kompatibilitas dengan sistem lain, lingkungan dimana Alkes digunakan, dan batasan penggunaan produk.

Pada tahap verifikasi desain, dilakukan untuk memastikan bahwa subsistem, material, komponen, dan aktivitas proses yang direncanakan telah memenuhi persyaratan. Maka Tahap selanjutnya adalah validasi desain untuk memberikan jaminan dengan menguji alkes secara keseluruhan.

Tahap validasi dilakukan setelah semua tahap verifikasi selesai dan telah mencapai tujuannya yaitu semua bahan, komponen diuji dan diverifikasi, semua komponen dirakit, dan produk diberi label, dikemas, dan siap untuk melanjutkan ke fase berikutnya.

Validasi desain mengacu pada semua upaya yang diperlukan untuk memastikan bahwa desain benar-benar memenuhi persyaratan seperti kebutuhan pengguna, “intended use”, keselamatan, kinerja, dan persyaratan peraturan.

Peraturan nasional atau regional, mungkin membutuhkan clinical evaluation sebagai bagian validasi desain dan pengembangan. “Clinical evaluation” dapat dilakukan dengan satu atau lebih cara berikut untuk memastikan bahwa alkes bekerja seperti yang dimaksudkan:

-   Analisa scientific literature yang relevan dengan alkes yang sedang dikembangkan;

-          Bukti sejarah desain yang sama dan / atau material yang aman secara klinis;

-          Clinical investigation (atau trial).

Alkes yang digunakan untuk validasi sebaiknya diproduksi sesuai kondisi yang ditetapkan seperti produk final dalam realisasi produk rutin, misal unit produksi awal. Tujuannya untuk memastikan bahwa alat produksi atau proses produksi tidak berubah diantara produksi untuk validasi dan produksi untuk distribusi komersial. Proses ini penting karena validasi kemungkinan dapat, tidak relevan atau menyesatkan jika tidak menggunakan produk yang mewakili produk final dan kondisi proses produksi, atau tidak dilakukan pada kondisi aktual atau simulasi.

Mengenai alkes yang digunakan untuk in vitro diagnostik, evaluasi kinerja terdiri dari “in vitro studies” yang dilakukan untuk memastikan bahwa alkes bekerja seperti yang dimaksudkan di dalam laboratorium untuk analisa medis atau di lingkungan yang sesuai lainnya, diluar tempat organisasi.

Tujuan validasi antara lain meliputi:

-   Memastikan bahwa persyaratan sudah memadai, lengkap dan jelas.

-   Membuktikan bahwa Alkes benar-benar memenuhi kebutuhan pengguna sesuai dengan tujuan awal Alkes dan fungsinya. Di dalam validasi, tidak menguji komponen atau sistem tetapi menguji keseluruhan Alkes.

-   Memastikan bahwa setiap persyaratan untuk tujuan penggunaan, kinerja, atau kebutuhan keamanan telah terpenuhi.

-   Memastikan bahwa input yang benar sudah disampaikan ke aktivitas desain dan pengembangan selanjutnya.

-   Memastikan bahwa verifikasi dan tinjauan telah diselesaikan.

Ada dua aspek yang dicakup di dalam validasi:

-   Validasi proses yaitu memastikan melalui bukti objektif bahwa proses, operasi, atau aktivitas yang direncanakan untuk realisasi produk, secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya. (misal proses sterilisasi)

-   Validasi desain yaitu memastikan melalui bukti objektif bahwa spesifikasi produk sesuai dengan kebutuhan dan keinginan pengguna. Spesifikasi mengacu pada persyaratan untuk menghasilkan produk, proses, servis, atau aktivitas lainnya.

Syarat validasi desain dan pengembangan tercantum di dalam sistim manajemen mutu dan Peraturan

Persyaratan melakukan validasi desain, ditetapkan di dalam beberapa sistim manajemen mutu seperti ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016 serta di dalam peraturan seperti permenkes no 20 th 2017 tentang CPAKB.

Di dalam Permenkes no 20 tahun 2017, syarat validasi desain, tertuang di dalam pasal III-D-8 tentang Validasi desain dan pengembangan yang menyatakan bahwa

-   Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan urutan yang terencana untuk menjamin bahwa produk mampu memenuhi persyaratan aplikasi spesifik atau maksud penggunaan.

-   Validasi harus lengkap sebelum produk diserahkan atau diimplementasikan.

-   Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang dibutuhkan, harus dipelihara.

-   Sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan, organisasi harus melakukan evaluasi klinis dan/atau evaluasi kinerja dari alat kesehatan, karena disyaratkan oleh regulasi nasional atau regional.

Sedangkan di dalam ISO 9001, syarat validasi desain tercantum di dalam pasal 8.3.4 mengenai pengendalian desain dan pengembangan, yang menyatakan bahwa organisasi harus menerapkan pengendalian terhadap proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa:

-        Aktivitas validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan servis yang dihasilkan, mampu memenuhi syarat untuk aplikasi atau “intended use” yang ditetapkan;

-        Tindakan yang perlu terhadap masalah yang diputuskan dalam tinjauan, atau aktivitas verifikasi dan validasi, telah dilakukan;

-        Informasi terdokumentasi aktivitas tersebut disimpan.

Sedangkan di dalam ISO 13485, syarat validasi desain tercantum di dalam pasal 7.3.7 tentang validasi desain dan pengembangan yang menetapkan bahwa:

 

-   Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencanaan yang dtetapkan dan didokumentasikan, untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi syarat untuk aplikasi atau “intended use” yang ditetapkan.

-   Organisasi harus mendokumentasikan rencana validasi yang meliputi metode, kriteria penerimaan dan jika sesuai, teknik statistik dengan alasan tentang ukuran sampel.

-   Validasi desain harus dilakukan terhadap produk “representative”. Produk “representative” meliputi unit produksi awal, batch atau ekuivalennya. Alasan untuk pemilihan produk yang digunakan untuk validasi harus dicatat.

 

Metode validasi

Metode validasi digunakan untuk menentukan dengan tepat mengenai jenis, cara dan waktu pengujian, dan kondisi pengujian.

Tujuan metode validasi adalah untuk memberikan bukti objektif bahwa suatu persyaratan tertentu telah memenuhi spesifikasinya dalam kondisi yang ditentukan.

Metode yang dipilih harus dapat diterapkan dan hemat biaya serta dapat memberikan hasil yang andal.

Faktor-faktor yang berperanan saat memilih metode:

-   Memilih metode dilakukan sedini mungkin dan dilakukan sebelum penyusunan protokol validasi.

-   Pemilihan metode harus dilakukan oleh para profesional yang memahami cara desain akan divalidasi, dan meninjau dan menyetujui metode tersebut.

-   Metode yang digunakan dalam uji validasi harus peka, tepat, dan akurat dalam memberikan hasil.

-   Metode dapat menunjukkan cara bereaksi terhadap hasil yang diperoleh dalam kondisi tidak normal.

-   Penting untuk mengidentifikasi semua kondisi lingkungan yang diperlukan untuk merealisasikan Alkes seperti penyimpanan, produksi, penggunaan oleh pengguna dan sebagainya, misalnya suhu, kelembapan, getaran, kebersihan, dan sebagainya.

-   Metode sebaiknya mengacu pada aktivitas, tindakan, dari setiap pengguna atau orang yang bersentuhan langsung dengan Alkes misalnya personel di pabrik, pengangkut, distributor, pelanggan seperti rumah sakit atau pengguna akhir, dan sebagainya.

-   Apabila persyaratan peraturan menetapkan metode tertentu, maka persyaratan tersebut sebaiknya diidentifikasi dan diterapkan.

-   Saat memilih metode, maka standar yang berlaku atau praktik yang baik „good practice“ dapat mendukung keputusan untuk memilih metode yang paling efektif atau menyarankan pemilihan metode.

-   Apabila metode yang dipilih, ternyata diketahui mempunyai tingkat ketidakpastian, maka metode alternatif sebaiknya ditentukan.

-   Metode sebaiknya menentukan cara data dan informasi dikumpulkan.

-   Laporan pengujian validasi sebaiknya direncanakan sesuai dengan jenis metode dan kegiatan serta rekaman yang diharapkan.

-   Pengembang dapat memilih metode yang digunakan untuk Alkes serupa dengan bukti bahwa metode tersebut juga berlaku untuk Alkes yang sedang divalidasi.

-   Metode sebaiknya dilakukan oleh personel yang terlatih, berkualitas, dan bersertifikat.

-   Saat memilih metode, potensi hasil yang tidak akurat sebaiknya dievaluasi.

-   Ketika terjadi perubahan yang dapat memengaruhi metode validasi, maka perubahan tersebut harus dikendalikan sesuai dengan pengendalian perubahan desain dan pengembangan.

 

Item yang sebaiknya ditangani oleh metode validasi, antara lain:

-   mengacu pada pelabelan produk untuk memastikan bahwa pelabelan yang benar telah diterapkan pada waktu yang tepat selama realisasi, dan mengandung informasi yang diharapkan.

-   mengacu pada proses pengemasan produk, untuk memastikan bahwa kegiatan pengemasan memenuhi persyaratan dan menjaga keutuhan Alkes. Metode tersebut sebaiknya mencakup semua aktivitas rantai pasokan yang terlibat di dalam kemasan dan melakukan verifikasi bahwa semua aktivitas yang terkait dengan kemasan telah divalidasi misalnya pengiriman bahan kemasan, penyimpanan, transportasi produksi, pengemasan, pelabelan, penyimpanan alkes yang dikemas, transportasi ke distributor, transportasi ke pengguna, penggunaan oleh pasien dan sebagainya.

-   mengacu pada kondisi lingkungan yang diharapkan di sepanjang siklus hidup Alkes, mulai dari pengiriman barang hingga pemasangan atau distribusi dan penggunaan atau pembuangan. Faktor-faktor seperti suhu, kelembapan, guncangan dan getaran, atmosfer korosif, dan pelepasan elektrostatis dapat memengaruhi Alkes dan kinerjanya. Kondisi tersebut harus disimulasikan untuk mengevaluasi pengaruhnya terhadap berbagai elemen Alkes misalnya kemasan, pelabelan, komponen, fungsionalitas, dan tindakan keselamatan yang diterapkan pada Alkes. Validasi juga harus mencakup skenario terburuk untuk mendeteksi situasi yang mungkin berbahaya bagi Alkes atau pengguna.

 

Jenis metode validasi

-   Pilot produksi dengan simulasi kondisi manufaktur.

-   Analisis dan inspeksi.

-   Menggunakan literatur ilmiah yang relevan dari berbagai sumber.

-   Penyediaan bukti sejarah bahwa desain dan bahan yang serupa aman secara klinis.

-   Investigasi klinis atau uji klinis

 

Perencanaan validasi

Tujuan dari perencanaan validasi adalah untuk menyajikan pendekatan, strategi dan metodologi yang terdokumentasi dalam melakukan validasi Alkes dengan mengacu pada elemen relevan yang akan mendukung validasi.

 

Dalam menyusun perencanaan validasi sebaiknya mempertimbangkan aspek aspek berikut.

-   Perencanaan sebaiknya menetapkan ruang lingkupnya, mengidentifikasi karakteristik parameter proses Alkes, kondisi lingkungan atau karakteristik produk, dan fungsi yang terkait dengan penggunaan atau kinerja yang dimaksud dari Alkes yang akan divalidasi.

-   Validasi desain mencakup validasi perangkat lunak, jika relevan.

-   Perencanaan tersebut sebaiknya menguraikan semua uji verifikasi yang direncanakan untuk membuktikan bahwa Alkes memenuhi spesifikasinya terkait “intended use”, keselamatan, dan kinerja.

-   Perencanaan tersebut sebaiknya bertujuan untuk konfirmasi dari berbagai aspek yang akan divalidasi:

o   Konfirmasi bahwa persyaratan input telah diimplementasikan dalam desain akhir dan tercermin dalam output.

o   Konfirmasi bahwa output benar-benar mencapai tujuannya.

o   Konfirmasi bahwa proses realisasi dapat memberikan hasil yang memuaskan.

-   Manajemen risiko, menjadi masukan untuk validasi dan aktivitas validasi direncanakan untuk memastikan bahwa risiko tersebut dikurangi melalui tindakan pengendalian yang diterapkan.

-   Produsen dapat melibatkan perwakilan pemasok dalam pengembangan rencana validasi untuk mendapatkan masukan mengenai kegiatan penyediaan proses, bahan yang dibeli, atau servis.

-   Produsen dapat melibatkan pekerja produksi dalam pengembangan rencana validasi untuk mendapatkan masukan mengenai kegiatan dan proses produksi.

-   Perencanaan tersebut sebaiknya mengacu pada dokumentasi yang relevan atau standar dimana teknik validasi ditetapkan.

-   Perencanaan tersebut sebaiknya memprioritaskan kegiatan validasi untuk menentukan validasi mana yang didahulukan, mana yang mendesak, dan mana yang dapat ditunda.

-   Setelah menetapkan perencanaan, sebaiknya menyusun protokol validasi untuk menentukan metode validasi dan sumber daya yang dibutuhkan.

-   Perencanaan sebaiknya mencakup daftar semua protokol dan urutan pelaksanaannya.

-   Perencana sebaiknya menentukan waktu pelaksanaan protocol.

-   Perencanaan sebaiknya menentukan rekaman yang diharapkan dan cara rekaman tersebut akan tersedia bagi pihak terkait.

-   Perencanaan sebaiknya menentukan statusnya seperti lulus, gagal, atau memerlukan validasi ulang.

-   Perencanaan sebaiknya menentukan apa yang harus dilakukan jika ada masalah dan ketidaksesuaian yang terdeteksi selama validasi.

-   Dan sebagainya

 

Dalam menentukan perencanaan validasi, organisasi dapat mempertimbangkan partisipasi berbagai pihak seperti pemasok, pekerja produksi, personel perakitan dan penyimpanan, teknisi servis, pelanggan atau pengguna akhir untuk mendeteksi masalah selama realisasi Alkes sepanjang siklus hidupnya. Pendekatan tersebut memungkinkan organisasi untuk mengevaluasi masalah yang terjadi selama realisasi Alkes yang tidak teridentifikasi selama desain.

 

Protokol validasi

Protokol validasi mengacu pada prosedur terdokumentasi untuk menginstruksikan dan menjelaskan cara uji validasi dilakukan dan informasi dikumpulkan. Protokol tersebut meliputi metode validasi termasuk tugas validasi dan perencanaan mengumpulkan data dan hasil pengujian.

 

Saat menyusun protokol validasi, item berikut sebaiknya dipertimbangkan:

-   Tujuan validasi sebaiknya ditentukan.

-   Protokol sebaiknya menjelaskan cara mendokumentasikan data yang dikumpulkan selama pengujian.

-   Protokol sebaiknya mengidentifikasi aspek Alkes yang membutuhkan kompetensi teknis khusus dan mengidentifikasi pihak atau orang yang bertanggung jawab untuk melakukan pengujian.

-   Persyaratan kondisi pada saat melakukan uji validasi sebaiknya ditentukan, misalnya, keadaan kebersihan, suhu, dan kelembapan pada proses sterilisasi.

-   Protokol sebaiknya menentukan elemen, karakteristik, atau proses yang akan divalidasi.

-   Protokol sebaiknya menentukan

o   Persyaratan teknis.

o   Bahan atau zat yang perlu digunakan.

o   Sumber daya yang diperlukan untuk kegiatan validasi misalnya kualifikasi personel, pengetahuan, anggaran.

o   Infrastruktur, tool, dan ekuipmen.

o   Tanggung jawab untuk melaksanakan tugas.

o   Tanggung jawab yang menyetujui hasil tugas.

-   Pretreatment dan kegiatan yang perlu dilakukan sebelum validasi dimulai sebaiknya ditentukan, misalnya penyetelan atau kalibrasi.

-   Uji kasus:

o   Uji kasus sebaiknya dijelaskan dan kriteria ditetapkan.

o   Uji kasus sebaiknya membahas setiap aktivitas yang dapat mempengaruhi fungsi sistem misalnya kesalahan alarm, startup, shutdown, semua fungsi penggunaan yang berlaku, kontrol operator, kesalahan operasi potensial, dan sebagainya.

-   Protokol sebaiknya menjelaskan cara mendokumentasikan keputusan dari penilaian hasil pengujian.

-   Dan sebagainya.

 

Validasi interface atau koneksi dengan Alkes lain

Jika “intended use” alkes mengharuskan alat kesehatan dihubungkan atau memiliki interface dengan alat kesehatan lain, maka rencana validasi sebaiknya meliputi pengujian dan konfirmasi bahwa output desain memenuhi input desain ketika kedua alkes dihubungkan.

Organisasi sebaiknya:

-   Mengidentifikasi alkes yang terlibat dalam interface atau koneksi.

-   Mengidentifikasi interface atau koneksi.

-   Mengidentifikasi persyaratan input untuk interface antara Alkes .

-   Mengidentifikasi aspek yang terlibat dalam interface misalnya part, komponen, komponen perangkat lunak, pertukaran data, dan sebagainya.

-   Mengidentifikasi karakteristik Alkes yang penting untuk kompatibilitas kedua Alkes.

-   Mengidentifikasi isu yang relevan dengan interface, seperti kinerja atau keamanan.

-   Mengacu pada output manajemen risiko misalnya daftar hazard dan situasi berbahaya di mana koneksi mungkin gagal bekerja.

-   menyertakan validasi koneksi tersebut dalam rencana validasi.

 

Evaluasi klinis atau evaluasi kinerja

Evaluasi klinis merupakan aktivitas mengumpulkan, menganalisis, dan menilai data yang dihasilkan oleh pengujian yang ditentukan dan direncanakan, yang relevan dengan kinerja dan “intended use’ alat kesehatan.

Data tersebut digunakan untuk memverifikasi keamanan klinis atau kinerja alkes.

Secara umum, semua kelas Alkes memerlukan evaluasi klinis untuk mengujinya dalam lingkungan penggunaan aktual atau simulasi, sebagai bagian dari validasi.

Tujuan dari evaluasi klinis dan kinerja adalah untuk memberikan bukti klinis mengenai kepatuhan Alkes terhadap persyaratan penting yang relevan dengan keselamatan dan kinerja, saat menggunakan Alkes sesuai dengan petunjuk penggunaan dari produsennya:

-   Keamanan klinis alat kesehatan yaitu jaminan bahwa alat kesehatan saat dalam kondisi normal dan sesuai petunjuk penggunaan yang sesuai, tidak menimbulkan risiko klinis apa pun bagi pengguna, pasien, atau lingkungan.

-   Performa klinis yaitu kemampuan alkes untuk berfungsi sesuai tujuan penggunaan dalam kondisi normal seperti yang ditentukan oleh produsen

Evaluasi klinis atau kinerja biasanya merupakan tahap validasi terakhir, yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan “intended use” , memenuhi kebutuhan pengguna.

Evaluasi mencakup manufaktur Alkes yang direalisasikan sama dengan, metode, kegiatan, operasi, proses, dan prosedur yang direncanakan akan digunakan untuk produksi rutin.

Evaluasi klinis dan kinerja adalah proses berkelanjutan yang akan menyertai Alkes sepanjang siklus hidupnya.

 

Melakukan validasi terhadap produk representatif

Produk representatif merupakan alkes yang mewakili desain yang akan divalidasi—misalnya, prototipe atau model fisik.

Pertimbangan saat menyediakan produk representatif:

 

-   Produk representatif harus mewakili sifat dan karakteristik Alkes yang sebenarnya dan sesuai desain produk yang akan dipasarkan (fungsional, mekanik, kimia, biologi, dan sebagainya.)

-   Semua aspek Alkes harus divalidasi terhadap produk representatif (usability, kinerja, keamanan, dan persyaratan peraturan.)

-   Penyediaan produk representatif harus direncanakan dan dimasukkan dalam perencanaan desain dan pengembangan.

-   Produk representatif  harus meliputi unit produksi awal, batch, atau yang setara.

-   Produk representatif harus sesuai untuk uji validasi dan verifikasi.

-   Produk representatif harus sesuai dengan lingkungan manufaktur, infrastruktur, tool dan ekuipmen yang akan digunakan untuk realisasi.

-   Material dan komponen yang digunakan untuk membuat model atau prototipe harus sesuai dengan spesifikasi desain dan input. Peralatan pemantauan dan pengukuran serta kalibrasinya harus dimasukkan dalam perencanaan produk representatif.

-   Produk representatif sebaiknya divalidasi menggunakan kondisi penggunaan aktual yang direncanakan.

-   Apabila bahan, komponen, atau proses disediakan oleh pemasok, maka pemasok juga sebaiknya terlibat dalam realisasi produk representatif.

-   Produk representatif sebaiknya mencantumkan semua label yang diperlukan untuk “intended use” dan kinerjanya.

-   Apabila tambahan sistem seperti perangkat lunak, komputer, printer, atau gadget lainnya diperlukan, maka mereka sebaiknya dimasukkan ke dalam definisi produk representatif.

-   Produk representatif sebaiknya disetujui oleh orang yang bertanggung jawab atas desain Alkes.

-   Perubahan produk atau model representatif sebaiknya dikelola dan efek dari perubahan tersebut  harus dinilai.

-   Organisasi sebaiknya menyediakan rekaman mengenai keputusan dan alasan memilih produk representatif.

-   Dan sebagainya

 

Kriteria penerimaan untuk validasi

Kriteria penerimaan digunakan untuk mengevaluasi dan menentukan sejauh mana hasil memenuhi spesifikasinya.

Tujuan dari kriteria adalah untuk mendukung keputusan untuk menilai, mengevaluasi, dan menentukan kesesuaian output terhadap persyaratan melalui fakta, nilai, dan data.

Kriteria penerimaan harus memungkinkan evaluasi hasil validasi terhadap persyaratan penerimaan.

Kriteria penerimaan untuk pengujian tertentu sebaiknya ditetapkan dan didokumentasikan.

Kegunaan Kriteria penerimaan:

-  Verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan input dan hasil kegiatan desain.

-  Mengacu pada karakteristik atau ciri-ciri Alkes serta kinerjanya.

-  Menunjukkan kesesuaian dan kepatuhan terhadap persyaratan.

 

Kriteria penerimaan bisa objektif atau subjektif.

-   Kriteria obyektif berarti hasilnya dibandingkan dengan seperangkat nilai yang ditentukan dan keputusan (diterima atau ditolak) dibuat berdasarkan perbandingan tersebut.

-   Kriteria subyektif, apabila hasilnya dievaluasi oleh individu / pendapat pribadi berdasarkan pengetahuan dan pengalaman.

Jenis kriteria penerimaan:

-   Charts / Bagan Batas atau Toleransi Standar

-   Kriteria lulus/gagal

-   Ketertelusuran ke persyaratan

 

Teknik statistik untuk validasi

Apabila teknik statistik digunakan sebagai bagian dari metode validasi, maka instruksi khusus sebagai panduan sebaiknya didokumentasikan.

Organisasi sebaiknya memberikan justifikasi mengenai ukuran sampel (jumlah pengamatan atau ulangan). Sampel uji meliputi bahan, produk, bagian produk, atau komponen.

Dalam kaitannya dengan teknik statistik, pada dasarnya organisasi diharapkan untuk:

-   Mengenali teknik statistik yang akan digunakan untuk situasi atau pengujian tertentu.

-   Mengidentifikasi standar untuk teknik statistik.

-   Menentukan jumlah atau kuantitas pengamatan atau ulangan untuk disertakan dalam sampel statistik dan  justifikasinya (misalnya, mengacu pada literatur atau standar yang menetapkan ukuran sampel tersebut).

-   Menerapkan teknik tersebut di dalam metode dan protokol validasi.

-   Menentukan format dan laporan pengujian.

-   Mendokumentasikan atau menambahkan referensi ke dokumentasi lain yang relevan, misalnya, prosedur pengambilan sampel.

 

Memelihara rekaman validasi

Rekaman validasi merupakan kumpulan hasil dari semua kegiatan validasi.

Rekaman meliputi informasi dan data pendukung yang akan digunakan untuk justifikasi bahwa hasil validasi disetujui atau tidak.

Tujuan dari rekaman adalah untuk:

-   Menyediakan bukti bahwa kegiatan validasi dilakukan seperti yang diharapkan.

-   Menyediakan data dan informasi dari hasil pengujian.

-   Mendapatkan persetujuan bahwa uji validasi telah selesai.

-   Mendapatkan persetujuan bahwa Alkes mematuhi dan sesuai dengan spesifikasinya.

 

Hasil validasi desain antara lain meliputi identifikasi desain, metode validasi,  tanggal eksekusi, personil atau tanggung jawab lain yang melakukan validasi, hasil test, evaluasi dan penilaian hasil.

 

Jenis rekaman validasi antara lain meliputi:

-   Rekaman yang berisi data dan informasi tentang syarat validasi.

-   Rekaman yang berisi data dan informasi selama kegiatan validasi.

-   Rekaman yang berisi data dan informasi tentang hasil validasi.

-   Rekaman yang berisi data dan informasi mengenai peralatan pemantauan dan pengukuran serta kalibrasinya selama pengujian.

-   Protokol validasi yang diisi.

-   Kriteria penerimaan dan analisis hasil.

-   Kesimpulan tentang hasil dan pernyataan kesesuaian.

-   Persetujuan hasil dan justifikasi.

-   Laporan kegiatan kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi, dan kualifikasi kinerja

-   Dan sebagainya

 

Memelihara informasi yang relevan dan hasil validasi desain, sangat penting, terutama jika ada perubahan desain atau insiden terkait Alkes.

Rekaman harus disimpan dalam file yang ditunjuk, misalnya, dalam file riwayat desain.

 

Bekasi, 24.04.2023

Referensi

1.    ISO 13485:2016 - A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York

2.    ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

3.    ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.

4.    ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015

5.    Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik

6.    SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari

7.    SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan

 

 

 

No comments:

Post a Comment

Auditor internal perlu memahami file desain dan pengembangan

  Usman Suwandi Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD     Pendahuluan File desa...