Traceability sebagai Upaya pencegahan kesalahan pengggunaan RDT- Antigen

 

Usman Suwandi

Auditor/ Trainer ISO 9001, ISO 13485, MDD, MDR

 

Metode pemeriksaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag), berperanan penting di dalam proses penyelidikan epidemiologi, pelacakan kontak, penegakan diagnosis dan skrining COVID-19, sebagai upaya memutus mata rantai penularan COVID-19 dalam rangka penanggulangan pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);

“Rapid Diagnostic Test Antigen”  merupakan salah satu alat Kesehatan atau alat diagnostik in vitro,  yang saat ini sangat penting  digunakan di dalam masa pandemic Covid 19.

Hasil pemeriksaan yang berkualitas tentu saja sangat diharapkan yaitu hasil yang akurat, andal (reliable), relevan, dan tepat waktu.

Namun Seperti kita ketahui bahwa keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan, berpotensi dapat menurun akibat penanganan yang tidak sesuai selama kegiatan disepanjang life cycle/ siklus hidup alat kesehatan, mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, penyimpanan, distribusi, penggunaan, sampai pada pembuangan/ pemusnahan. Dengan demikian, selain produsen, maka  Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK serta “Fasilitas Pelayanan Kesehatan” yang akan menggunakan alkes memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat, sehingga hasil pemeriksaan yang berkualitas dapat dicapai.

Setiap rantai pasok mempunyai andil dalam memperoleh hasil pemeriksaan yang berkualitas. Dengan adanya traceability (ketertelusuran), tentu akan sangat membantu untuk mengidentifikasi proses yang mempunyai potensi menyebabkan penurunan hasil pemeriksaan, sehingga dapat dilakukan pencegahan supaya tidak terjadi penurunan kualitas pemeriksaan.

Selain itu ketertelusuran juga dapat mengidentifikasi proses yang mempunyai andil dalam kejadian merugikan yang mempengaruhi keamanan penggunaan RDT Antigen.

Sebagai ilustrasi misalnya adanya kesalahan penggunaan dari RDT Antigen rusak atau bekas. Dengan adanya ketertelusuran, akan dapat dicegah atau dapat diidentifikasi secepat mungkin, apabila terjadi kesalahan dalam penggunaan RDT Antigen rusak atau bekas.

Di dalam membahas ketertelusuran disepanjang siklus hidup RDT Antigen, setidaknya mencakup 4 tahap:

-       Tahap pengadaan bahan baku

-       Tahap proses realisasi dan produksi

-       Tahap distribusi, transportasi dan penyimpanan

-       Tahap penggunaan RDT Antigen dan pemeriksaan specimen.

Di dalam setiap tahap tersebut ada potensi risiko penurunan terhadap mutu, keamanan dan manfaat. Yang pada gulirannya dapat mempengaruhi kualitas hasil pemeriksaan.

Salah satu metode di dalam ketertelusuran yaitu mengintegrasikan dengan metode manajemen risiko.

 

Manajemen risiko sudah lazim digunakan untuk mengidentifikasi bahaya/ hazard dan risiko yang perlu dikendalikan, disepanjang siklus hidup produk mulai dari bahan baku, produksi, penyimpanan, distribusi, penggunanaan dan pemusnahan/ pembuangan.

Setiap risiko yang diidentifikasi, wajib dikendalikan sehingga produk tetap berkualitas, aman dan bermanfaat, sehingga akan memberikan hasil pemeriksaan yang berkualitas.

Ketertelusuran berperanan penting dalam memastikan bahwa pengendalian sudah dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku, yaitu dengan melakukan pencatatan bukti bukti pelaksanaan pengendalian tersebut, misalnya

-       Potensi risiko bahan baku diluar spesifikasi, (misalnya buffer ekstraksi, casset, stick swab, tube, cap dan sebagainya), dapat dikendalikan dengan inspeksi dan mencatat hasil pemeriksaannya.

-       Potensi kesalahan dalam memasukkan komponen ke dalam kit, hal ini dapat dikendalikan dengan memonitor proses dan hasilnya serta mencatat hasil monitornya.

-       Potensi kesalahan pengiriman produk yang rusak, hal ini dapat dikendalikan dengan mengidentifikasi produk yang rusak dan produk baik, dan melakukan pemilahan dan pencatatan produk rusak dengan produk yang baik.

-       Potensi kesalahan penggunaan produk rusak atau sudah terpakai, di “fasilitas pelayanan kesehatan”, dapat dikendalikan dengan pemilahan dan pencatatan produk rusak/ sudah terpakai dengan produk yang baik; dan catatan dievaluasi secara berkala untuk memastikan tidak ada kesalahan penggunaan serta hasil catatan dikirimkan ke pihak berkentingan untuk evaluasi kesesuaian penggunaan. Dan sebagainya.

Dengan demikian semua pihak, yaitu Produsen alat Kesehatan, Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan “Fasilitas Pelayanan Kesehatan” yang melakukan pengambilan specimen dan pemeriksaan specimen, berkepentingan untuk memastikan bahwa penanganan alat kesehatan selama produksi, distribusi, penggunaan, maupun pembuangan, telah dilakukan dengan tetap memperhatikan dan menjaga mutu, keamanan dan manfaat alat Kesehatan, sehingga kualitas hasil pemeriksaan dapat dicapai.

Di dalam proses realisasi produk dan produksi, untuk menjamin ketertelusuran, organisasi diwajibkan menerapkan CPAKB. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau CPAKB merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan CPAKB dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan, dan transportasi.

Di dalam proses distribusi alat Kesehatan, Penyalur perlu menerapkan CDAKB. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik atau CDAKB merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu, yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.

 

Di dalam Proses pemeriksaan di “Fasilitas Pelayanan Kesehatan”.

Penggunaan  Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) harus memperhatikan kriteria pemilihan, kriteria penggunaan, alur pemeriksaan, fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa, pengelolaan spesimen, keselamatan hayati (biosafety), pencatatan dan pelaporan, penjaminan mutu pemeriksaan, dan pengelolaan limbah pemeriksaan.

Penjaminan mutu pemeriksaan menggunakan RDT-Ag merupakan proses yang dilakukan untuk memastikan bahwa tempat pengujian (fasilitas pelayanan kesehatan) memberikan hasil yang berkualitas. Hasil yang berkualitas adalah hasil yang akurat, andal (reliable), relevan, dan tepat waktu. Dua komponen utama penjaminan mutu adalah pemantapan mutu internal (PMI)/quality control (QC) dan pemantauan mutu produk.

Pengendalian mutu internal RDT-Ag dilakukan setiap menggunakan lot (batch) baru. Salah satu cara PMI yaitu dengan melakukan pemeriksaan spesimen uji yang sudah diketahui hasilnya (positif atau negatif). Spesimen uji tersebut biasanya disertakan di dalam kit RDT-Ag. Pengujian lot baru membantu memastikan bahwa RDT-Ag yang dikirimkan ke lapangan berfungsi sesuai spesifikasi pembuat. Pengujian lot baru biasanya dilakukan di laboratorium berdasarkan prosedur standar dan menggunakan material pengendalian kualitas (kontrol positif dan kontrol negatif).

 

Traceability / ketertelusuran

Menerapkan ketertelusuran memungkinkan organisasi untuk secara efektif melacak kembali kegiatan, operasi, proses dan keluaran/ output proses disepanjang life cycle/ siklus hidup alat Kesehatan, mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, penyimpanan, distribusi, penggunaan, sampai pada pembuangan. Ketertelusuran, memungkinkan untuk mengidentifikasi semua elemen yang berperanan dalam realisasi produk atau penyediaan servis.

Dengan demikian, untuk menjamin ketertelusuran mutu, kemanan dan manfaat alat Kesehatan, organisasi perlu:

                -       Menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk ketertelusuran produk.

                -       Prosedur terdokumentasi harus menentukan tingkat ketertelusuran sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku.

                -       Prosedur terdokumentasi harus menetapkan rekaman yang diperlukan untuk mendukung kegiatan ketertelusuran dan memberikan bukti ketertelusuran.

                -       Rekaman-rekaman ini harus dikendalikan sesuai dengan prosedur pengendalian rekaman.

Ketertelusuran memungkinkan organisasi untuk mengidentifikasi, mengikuti, mempelajari, atau menyelidiki peristiwa terkait di dalam realisasi produk melalui rekaman yang telah ditetapkan. Ketertelusuran dapat dicapai ketika organisasi menerapkan pengidentifikasi (misalnya, nomor seri, kode tanggal, kode batch, dan nomor lot) yang unik untuk setiap elemen dalam sistim manajemen mutu, misalnya bahan, komponen, proses, dan alat yang digunakan dalam realisasi, lingkungan kerja , atau produk jadi.

Ketertelusuran antara lain mengacu pada

-   Asal bahan, komponen dan suku cadang

-   Riwayat pemrosesan

-   Riwayat distribusi dan penyimpanan produk atau layanan setelah pengiriman

Mengelola ketertelusuran sebelum, selama atau setelah kegiatan realisasi memiliki tujuan yang jelas, yaitu untuk mendukung sistim manajemen mutu, antara lain:

-   Mendeskripsikan area, ruang lingkup bahan produk, suku cadang, komponen, atau barang jadi yang berada di bawah ruang lingkup ketertelusuran

-   Mendefinisikan spesifikasi persyaratan ketertelusuran, misalnya persyaratan pelanggan, persyaratan regulator, persyaratan keselamatan, instruksi pemasok, dan persyaratan desain dan pengembangan

-   Menentukan kegiatan-kegiatan yang dapat ditelusuri dan ketertelusuran akan dicapai

-   Menentukan rekaman apa saja yang seharusnya dibuat, sehingga memungkinkan ketertelusuran.

-   Menginstruksikan karyawan tentang cara menangani produk, suku cadang, atau bahan sebelum, selama, atau setelah realisasi, sehingga dapat diterlusuri.

-   Menentukan informasi dan rincian bahwa ketertelusuran harus mencakup jenis produk atau bahan, atau proses, rincian manufaktur (termasuk alamat) dan rincian komunikasi.

-   Menunjukkan tanggung jawab dan wewenang yang diperlukan untuk melakukan aktivitas ketertelusuran.

Setiap organisasi perlu menentukan mengenai informasi yang perlu dilacak pada setiap tahapan proses. Misalnya di “fasilitas pelayanan kesehatan” perlu merekan informasi mengenai jumlah RDT-Ag, yang diterima, yang rusak, yang telah digunakan/ bekas, dalam keadaan sesuai. Pada prinsipnya, organisasi memerlukan pemeliharaan ketertelusuran dari mulai saat bahan baku paling dasar dipesan (ketertelusuran informasi pembelian) hingga kedatangannya, transfer untuk proses produksi, pengemasan, pengiriman, transportasi, distribusi, dan seterusnya, hingga ke titik penggunaan atau pembuangan.

Input yang diperlukan untuk mengembangkan ketertelusuran, antara lain:

-   Output manajemen risiko. Hasil manajemen risiko antara lain memberikan panduan untuk pengendalian risiko. Pengendalian ini menjadi iput untuk ketertelusuran

-   Kebutuhan pelanggan, misalnya pelanggan menghendaki hasil yang akurat, andal, tepat waktu

-   Persyaratan internal organisasi

-   Persyaratan peraturan misalnya CPAKB, CDAKB, Keputusan Menteri Kesehatan no HK.01.07/Menkes/446/2021 tentang Penggunaan RDT-Antigen dalam pemeriksaan Covid-19 dan sebagainya.

Terhadap setiap persyaratan atau input tersebut, organisasi  harus menentukan informasi yang perlu tersedia untuk ketertelusuran, metode yang dapat diterapkan, tingkat ketertelusuran di seluruh realisasi, dan rekaman yang diperlukan.

Dalam kesempatan ini, kita ambil contoh beberapa ketentuan yaitu yang tertuang di dalam CPAKB, CDAKB, ISO 13485, ISO 9001 dan Keputusan Menteri Kesehatan no HK.01.07/Menkes/446/2021tentang Penggunaan RDT Antigen dalam pemeriksaan Covid-19.

Di dalam contoh ini, kita akan belajar menganalisa mengenai informasi apa saja yang perlu tersedia untuk kepentingan ketertelusuran.

 

A.   Ketentuan di dalam ISO 9001:2015

Identifikasi dan mamputelusur  “traceability” (di dalam klausul 8.5.2)

-   Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi output bilamana ia perlu untuk memastikan kesesuaian produk dan servis. Misalnya dalam proses pemeriksaan, akan menghasilkan output berupa hasil pemeriksaan dan limbah/ bekas RDT-Ag

-   Organisasi harus mengidentifikasi status output  yang berkenaan dengan syarat pemantauan dan pengukuran disepanjang ketetapan produksi dan servis. Misalnya di dalam proses penerimaan RDT-Ag, kemunhkinan akan menghasilkan output berupa jumlah produk rusak dan baik.

-   Organisasi harus  mengatur identifikasi output yang unik bilamana kemampuan dapat ditelusuri merupakan syarat, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi penting yang memungkinkan kemampuan dapat menelusuri. Misalnya informasi terdokumentasi, berupa rekaman jumlah produk RDT-Ag yang rusak, yang bekas dan yang baik.

 

B. Ketentuan di dalam ISO 13485:2016

Traceability (di dalam klausul 7.5.9.1)

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk traceability. Prosedur ini harus menetapkan besarnya mamputelusur sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku dan rekaman untuk dipelihara. Misalnya peraturan terkait dengan RDT-Ag antara lain CPAKB, CDAKB, Keputusan Menteri Kesehatan no HK.01.07/Menkes/446/2021 tentang Penggunaan RDT-Antigen dalam pemeriksaan Covid-19.

 

C. Ketentuan di dalam lampiran Peraturan Menteri Kesehatan no 4 th 2014 tentang   CDAKB

Pengiriman dan Penyerahan Kepada Konsumen (Poin III-4-e)

1)    Harus tersedia standar prosedur operasional mengenai pengiriman dan penyerahan produk kepada konsumen.

2)    Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk.

3)    PAK dan Cabang PAK harus memastikan produk yang dikirimkan memiliki penandaan yang jelas dan mudah dibaca, meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets atau nomor seri, nama dan alamat pabrik, serta nama dan alamat penyalur.

4)    Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk selama pengiriman harus dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen.

5)    Produk yang memerlukan temperatur penyimpanan terkontrol harus ditangani dengan cara khusus. Untuk produk yang memerlukan es kering (dry ice) pada waktu pengiriman, maka produk tidak boleh kontak dengan es kering karena dapat menyebabkan produk membeku. Gunakan alat untuk memonitor temperatur selama pengiriman. Rekaman hasil monitor temperatur tersebut harus ditinjau dan dipelihara.

6)    Alat transportasi yang digunakan harus disesuaikan dengan ukuran dan kondisi produk yang diangkut, serta dalam kondisi terawat,dan tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan produk. Alat transportasi harus diperiksa sebelum mengangkut produk, untuk memastikan tidak ada kerusakan, kotoran atau bocor.

7)    Rekaman kegiatan pengiriman harus dipelihara.

Mampu Telusur Produk (Traceability) (Poin III-5)

a.    PAK dan Cabang PAK harus memelihara rekaman terkini yang memudahkan ketertelusuran produk yang disalurkan, meliputi nama konsumen, nama pabrik, nomor bets atau nomor seri, tipe, jumlah, dan nomor izin edar.

b.    Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai dengan umur guna alat yang ditentukan oleh pabrik, tetapi tidak boleh kurang dari 2 (dua) tahun.

c.    Harus ditetapkan sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien untuk alat kesehatan khusus, misalnya katup jantung mekanik, pacu jantung implan, defibrilator implan, stent jantung, sistem penunjang ventrikular implan, sistem infus obat implan, dan sebagainya.

d.    Jika penelusuran tidak memungkinkan hingga ke tingkat pasien, diterapkan sistem penelusuran hingga ke fasilitas pengguna. Rekaman penelusuran sekurang-kurangnya meliputi tanggal alkes diimplankan pada pasien dan tanggal alkes tersebut tidak lagi digunakan atau dikeluarkan/dilepaskan dari tubuh pasien.

e.    Hasil penelusuran harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang.

f.     Rekaman penelusuran harus dipelihara.

Pemusnahan Alat Kesehatan, (point III-9)

Produk yang akan dimusnahkan harus ditempatkan terpisah dan teridentifikasi secara jelas agar tidak tercampur dengan produk layak jual.

Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal berikut:

1.    Keselamatan personil yang melaksanakan pemusnahan;

2.    Kemungkinan penyalah-gunaan produk/kemasan;

3.    Meminimalkan dampak terhadap lingkungan; dan

4.    Peraturan perundang-undangan mengenai pembuangan limbah.

Pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.

Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan harus ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi, dan sekurang- kurangnya mencantumkan:

1)    Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan serta metode;

2)    Jumlah dan jenis alat kesehatan;

3)    Penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan;

4)    Saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan.

Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara.

 

D. Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan no 20 tahun 2017 tentang CPAKB– RPKRTB

Identifikasi dan mampu telusur (point III-D-11-h)

Perusahaan harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai untuk semua produk yang telah direalisasi, dan harus menetapkan prosedur wajib untuk identifikasi produk yang dimaksud.

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang dikembalikan ke perusahaan telah diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang memenuhi standar.

Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk ketertelusuran. Prosedur yang dimaksud harus mendefinsikan cakupan ketertelusuran produk dan rekaman yang disyaratkan. Jika ketertelusuran adalah suatu persyaratan, maka perusahaan harus mengendalikan dan merekam identifikasi unik produk. Manajemen konfigurasi adalah salah satu sarana bagaimana identifikasi dan ketelusuran dapat dipelihara.

Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dengan menerapkan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Identifikasi status produk harus dipelihara dimulai dari produksi, penyimpanan, instalasi dan layanan produk untuk memastikan bahwa hanya produk yang lulus persyaratan inspeksi dan pengujian yang dikirim, digunakan atau dipasang.

 

Keputusan Menteri Kesehatan no HK.01.07/Menkes/446/2021 tentang Penggunaan RDT-Ag dalam pemeriksaan Covid-19

Pengelolaan Limbah Laboratorium RDT-Ag (Poin 9)

Limbah pengambilan dan pemeriksaan spesimen RDT-Ag dianggap sebagai limbah biologis berbahaya (biohazard) dan menjadi tanggungjawab pihak yang melaksanakan pengambilan dan pemeriksaan spesimen.

Pengelolaan limbah medis NAAT dan RDT-Ag mengacu pada Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/537/2020 tentang Pedoman Pengelolaan Limbah Medis Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Limbah dari Kegiatan Isolasi atau Karantina Mandiri Di Masyarakat dalam Penanganan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) serta Peraturan Menteri Lingkungan Hidup dan Kehutanan Nomor P.56/Menlhk-Setjen/2015 Tentang Tata Cara dan Persyaratan Teknis Pengelolaan Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun dari Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

Prinsip prinsip pengelolaan limbah pemeriksaan RDT-Ag, antara lain sebagai berikut:

a.    Limbah kaset kit RDT antigen perlu memperhatikan instruksi spesifik manufaktur kit tersebut, Material Safety Data Sheets, dan mengikuti peraturan lokal dan nasional pembuangan limbah.

b.    Seluruh limbah pengambilan dan pemeriksaan RDT-Ag harus diautoklaf atau diinsinerasi.

c.    Limbah cair hanya bisa dilakukan pada fasilitas yang mempunyai Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).

d.    Limbah padat dari bahan spesimen, kit RDT, APD habis pakai harus diproses berdasarkan pengelolaan limbah B3 dengan pihak ketiga yang mempunyai izin yang masih berlaku dan terdaftar di Kementerian  Lingkungan Hidup dan Kehutanan.

e.    Bahan yang bisa dipakai ulang, seperti gown, jas lab diproses sebagai bahan laundry infeksius.

f.     Jika pengambilan dan pemeriksaan spesimen dilakukan di luar fasilitas pelayanan kesehatan, maka penanganan dan pengelolaan limbah perlu dibawa kembali ke fasilitas pelayanan kesehatan yang ditunjuk dengan menggunakan kontainer yang tertutup rapat dan kokoh untuk dimusnahkan.

 

 Bekasi 5 Maret 2022

 Referensi

1.    Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik

2.    Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

3.    Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor Hk.01.07/Menkes/446/2021 Tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen Dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

4.    ISO 13485:2016 medical devices – QMS – Requirements for regulatory purposes

5.    ISO 9001:2015 – QMS – Requirements

Dokumen pendamping yang menyertai peralatan elektromedik

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.

Dokumen pendamping atau dokumen yang menyertai suatu peralatan elektromedik, sistim elektromedik atau aksesori, merupakan dokumen yang berisi informasi mengenai keselamatan dasar dan kinerja esensial yang diperuntukkan bagi institusi yang bertanggung jawab atau operator.

Yang dimaksud dengan keselamatan dasar peralatan elektromedik yaitu bebas dari risiko yang tidak dapat diterima secara langsung, yang disebabkan oleh potensi bahaya fisik, ketika peralatan elektromedik digunakan pada kondisi normal dan pada kondisi kegagalan tunggal.

Peralatan elektromedik harus disertai dokumen pendamping yang berisi paling tidak mengenai “petunjuk penggunaan” dan “uraian teknis”. Dokumen pendamping (dokumen yang menyertai) harus disertakan sebagai bagian dari peralatan elektromedik.

Peralatan elektromedik merupakan peralatan elektrikal yang mempunyai bagian yang diaplikasikan atau memindahkan energi ke atau dari pasien atau mendeteksi pemindahan energi ke atau dari pasien dan

a)    Disediakan dengan tidak lebih dari satu sambungan pada satu catu daya utama, dan,

b)    Dimaksudkan oleh produsen, untuk digunakan:

1)    Dalam diagnose, treatmen, atau pemantauan seorang pasien

2)    Untuk kompensasi atau meringankan penyakit, luka atau cacat

 

Perlatan elektromedik termasuk di dalamnya aksesori sebagaimana dideskripsikan oleh produsen, yang diperlukan untuk penggunaan normal dari peralatan elektromedik.

Aksesori merupakan bagian tambahan yang digunakan bersama peralatan eektromedik dengan tujuan mengoptimalkan penggunaan, penyesuaian untuk penggunaan khusus, untuk memfasilitasi penggunaannya, meningkatkan kinerja atau memiliki fungsi dapat diintegrasikan dengan peralatan lainnya.

Tujuan dari dokumen pendamping adalah untuk meningkatkan keamanan penggunaan peralatan elektromedik, selama masa harapan hidup pemakaian suatu peralatan.

Dokumen pendamping tersebut harus mengidentifikasi peralatan elektromedik dengan berbagai informasi, (jika dapat diaplikasikan), antara lain:

1.  Nama atau merek dagang produsen dan alamat referensi institusi yang bertanggung jawab.

2.    Referensi model atau tipe.

Peralatan elektromedik dan komponen yang dapat dilepas, harus ditandai dengan nama atau merk dagang produsen, dan referensi tipe atau model yang relevan, kecuali apabila kesalahan identifikasi, tidak akan menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima.

Perangkat lunak yang menyusun bagian PEMS (sistim elektromedik terprogram), harus diidentifikasi dengan identitas yang unik, seperti tingkat revisi atau tanggal. Identifikasi harus tersedia bagi orang yang berkepentingan, seperti petugas pemeliharaan. Identifikasi tidak harus berada di bagian luar peralatan elektromedik.

Dokumen pendamping dapat disediakan secara elektronik misalnya file dalam bentuk CD-ROM. Jika dokumen pendamping disediakan secara elektronik, maka proses manajemen risiko harus mempertimbangkan informasi yang diperlukan dalam bentuk cetakan/ hardcopy, sebagai contoh untuk menangani kedaruratan.

Dokumen pendamping harus menjelaskan mengenai keahlian khusus, pelatihan dan pengetahuan yang diperlukan oleh operator atau institusi yang bertanggungjawab, dan larangan terkait lokasi atau lingkungan tempat dimana peralatan elektromedik tersebut digunakan (jika berlaku).

Selain dokumen “petunjuk penggunaan” dan “uraian teknis”, di dalam dokumen pendamping juga perlu menjabarkan “informasi tambahan mengenai informasi umum”.

 

A.  Petunjuk penggunaan

Petunjuk penggunaan harus mendokumentasikan:

-   Penggunaan peralatan elektromedik sebagaimana yang dimaksud oleh produsen

-   Fungsi yang sering digunakan, dan

- Menetapkan kontraindikasi yang diketahui dalam penggunaan peralatan elektromedik.

Petunjuk penggunaan harus meliputi seluruh klasifikasi yang dapat diaplikasikan, seluruh penandaan dan penjelasan tanda keselamatan dan simbol (tanda yang tertera pada peralatan elektromedik)

Petunjuk penggunaan diperuntukkan bagi operator dan personil yang bertanggungjawab lainnya, dan sebaiknya hanya berisi mengenai informasi yang berguna bagi operator dan personil yang bertanggung jawab lainnya.

 

B.  Uraian teknis

Uraian teknis harus menyediakan seluruh data esensial untuk operasional, transport dan penyimpanan, yang aman, dan langkah atau kondisi yang diperlukan untuk instalasi peralatan elektromedik. Uraian teknis setidaknya harus meliputi informasi mengenai

-   Kondisi lingkungan yang diizinkan untuk penggunaan, termasuk kondisi untuk transpor dan penyimpanan.

-   Semua karakteristik peralatan elektromedik, yang meliputi julat, keakurasian dan ketelitian dari nilai yang ditampilkan.

-   Persyaratan instalasi khusus seperti impedansi catu daya utama maksimum yang diizinkan.

-   Julat nilai yang diizinkan mengenai tekanan masukan dan aliran, dan komposisi kimia dari cairan pendingin, (jika menggunakan cairan untuk pendinginan)

-   Uraian tentang cara pemeriksaan ketinggian minyak pelumas (jika dapat diaplikasikan).

-   Pernyataan peringatan untuk menyampaikan potensi bahaya yang diakibatkan karena modifikasi peralatan elektromedik tanpa otorisasi, sebagai contoh pernyataan:

o   ‘Peringatan - Tidak diperbolehkan memodifikasi peralatan”

o   “Peringatan -  Dilarang memodifikasi tanpa izin otorisasi dari produsen”

o   “Peringatan - Jika peralatan dimodifikasi, inspeksi dan pengujian harus dilakukan untuk memastikan penggunaan peralatan tetap aman secara terus menerus.

 

C. Informasi Tambahan yang tercantum di dalam “Dokumen pendamping”

“Informasi tambahan mengenai informasi umum” yang tercantum dalam dokumen pendamping, antara lain:

1.    Peralatan elektromedik kategori AP dan kategori APG.

Dokumen pendamping harus mencantumkan indikasi, sehingga memungkinkan institusi yang bertanggung jawab dapat membedakan bagian peralatan elektromedik yang merupakan Kategori AP dan Kategori APG.

Bagian bagian dari Peralatan elektromedik mungkin terdiri dari kategori AP atau kategori APG, maka penandaan harus dengan jelas menunjukkan bagian mana yang kategori AP atau Kategori APG.

Kategori AP merupakan penilaian bagi peralatan elektromedik atau bagian dari peralatan elektromedik, menyesuaikan dengan persyaratan khusus pada konstruksi, penandaan dan dokumentasi, untuk menghindari sumber pemantikan pada campuran gas anaesthesi yang mudah terbakar dengan udara.

Kategori APG merupakan nilai bagi peralatan elektromedik atau bagian peralatan elektromedik, dalam memenuhi persyaratan khusus mengenai konstruksi, penandaan dan dokumentasi, untuk menghindari sumber pemantikan pada campuran gas anaesthesi yang mudah terbakar dengan oksigen atau nitrogen oksida.

2.    Tegangan defebrilasi dan waktu pemulihan/ recovery yang diperlukan.

Paparan terhadap tegangan defibrillator dan waktu pemulihan, ditetapkan di dalam dokumen pendamping,

3.    Perbaikan struktur lantai, dinding, langit langit dan lain lain.

Apabila bagian dari peralatan elektromedik dirancang untuk menopang beban atau menyediakan tenaga untuk menghidupkan peralatan, maka persyaratan berikut ini harus diterapkan, apabila kegagalan mekanis dapat menyebabkan risiko yang tidak dapat diterima.

a.    Konstruksi penopang, penyangga atau sistim untuk menghidupkan peralatan harus dirancang berdasarkan standar IEC 60601-1 dan beban total,

b.    Cara pemasangan aksesori harus dirancang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah kemungkinan kesalahan pemasangan yang dapat menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima.

c.    Analisa risiko sistim penopang harus mempertimbangkan hazard yang timbul akibat statis, dinamis, getaran, benturan dan pembebanan tekanan, pondasi dan gerakan lain, temperature sekitar, fabrikasi dan kondisi pemeliharaan.

d.    Semua pengaruh kegagalan yang mungkin terjadi harus dipertimbangkan dalam analisis risiko. Termasuk pembengkokan/ defleksi yang berlebihan, perubahan bentuk bahan plastic, patahan memanjang, patahan karena fatiq material, ketidakstabilan, retak karena karat, keusangan bahan yang buruk, kerusakan material karena umur pakai dan tekanan residual yang diakibatkan proses fabrikasi seperti pekerjaan dengan mesin, perakitan, pengelasan, pemanasan atau pelapisan permukaan.

e.    Dokumen pendamping harus memuat perintah/ panduan mengenai pemasangan struktur pada lantai, dinding, langit langit dan sebagainya, termasuk kualitas bahan yang digunakan dan harus menyediakan daftar bahan. Demikian pula harus tersedia saran, untuk pemeriksaan permukaan struktur yang memadai, dimana bagian peralatan akan dipasang.

4.    Ketidakstabilan, kecuali pada kondisi transport.

Peralatan elektromedik atau bagiannya tidak boleh labil pada saat diposisikan dalam penggunaan normal, (tidak termasuk posisi transport), pada permukaan dengan kemiringan 5^o terhadap horizontal.

Bila peralatan elektromedik atau bagiannya labil pada saat ditempatkan dalam penggunaan normal, pada permukaan yang memiliki kemiringan 10^o terhadap horizontal, maka harus terdapat peringatan yang jelas pada petunjuk pengoperasian atau diberikan tanda pada peralatan elektromedik tersebut yang menyatakan bahwa ada risiko residual bila peralatan elektromedik tersebut atau bagiannya dalam keadaan labil.

5.    Pengangkatan.

Peralatan elektromedik (selain peralatan elektromedik mobil atau bagiannya), dengan massa lebih dari 200 kg yang perlu diangkat dalam penggunaan normalnya atau transpor, maka harus dilengkapi dengan alat pemegang yang memadai (misalnya handel, tangkai pengangkat) atau dokumen pendamping harus menentukan, dimana titik aman untuk mengangkat peralatan, kecuali cara mengangkat sudah jelas nampak dan tidak mengakibatkan bahaya dalam mengerjakannya. Bila alat pengangkat berupa tangkai/ handel, maka alat tersebut harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga memungkinkan peralatan elektromedik tersebut diangkat oleh dua atau lebih dari dua orang.

6.    Masa pasien, jika sistim penopang didesain kurang dari 135 kg:

Bagian peralatan elektromedik yang digunakan untuk memberikan dukungan atau pencegahan agar pasien tidak bergerak, maka peralatan harus dirancang dan difabrikasi sedemikian rupa sehingga risiko pasien terluka secara fisik dan risiko yang timbul dari lepasnya peralatan secara mendadak dari ikatannya, diusahakan sekecil mungkin.

Beban kerja yang aman dari peralatan elektromedik atau bagiannya yang dipakai untuk penopang atau penyangga pasien atau operator, harus merupakan hasil penjumlahan dari berat pasien atau berat operator ditambah dengan berat aksesori yang dimaksudkan produsennya untuk ditopang atau disangga oleh peralatan elektromedik atau bagian peralatan elektromedik.

Bagian penopang atau penyangga untuk pasien dewasa atau operator, harus dirancang bagi pasien atau operator yang memiliki berat minimum 135 kg dan aksesori memiliki berat minimum 15 kg.

Bila berat pasien yang diizinkan kurang dari 135 kg, maka nilai berat tersebut harus ditulis dalam sebuah tanda peringatan pada peralatan elektromedik, dan disebut dalam dokumen pendamping.

7.    Masa pasien, jika sistim penopang didesain lebih dari 135 kg:

Bagian peralatan elektromedik yang digunakan untuk memberikan dukungan atau pencegahan agar pasien tidak bergerak, maka harus dirancang dan difabrikasi sedemikian rupa, sehingga risiko pasien terluka secara fisik dan risiko yang timbul dari lepasnya peralatan secara mendadak dari ikatannya, dapat diusahakan sekecil mungkin.

Beban kerja yang aman dari peralatan elektromedik atau bagiannya yang dipakai untuk penopang atau penyangga pasien atau operator, harus merupakan hasil penjumlahan dari berat pasien atau berat operator ditambah dengan berat aksesori yang dimaksudkan oleh produsennya untuk didukung atau disangga oleh peralatan elektromedik atau bagian peralatan elektromedik.

Bagian penopang atau penyangga untuk pasien dewasa atau operator harus dirancang untuk pasien atau operator yang memiliki berat minimum 135 kg dan aksesori memiliki berat minimum 15 kg.

Bila berat pasien yang diizinkan lebih dari 135 kg, maka nilai berat tersebut harus disebut dalam dokumen pendamping.

8.    Persyaratan tambahan Dokumen pendamping sistim elektromedik.

Sistim elektromedik merupakan kombinasi, (sebagaimana dijelaskan oleh produsen), dari item peralatan elektromedik, setidaknya satu dari peralatan elektromedik yang ter-interkoneksi oleh sambungan fungsional atau kotak kontak multiple.

Sistim elektromedik (termasuk yang dimodifikasi), harus disertai dengan dokumen pendamping yang berisi tentang semua data yang dibutuhkan sistim elektromedik, agar dapat digunakan sebagaimana diinstruksikan oleh produsennya, dan alamat dari institusi yang bertanggung jawab yang dapat dirujuk. Dokumen pendamping harus menjadi bagian dari sistim elektromedik.

Dokumen pendamping dapat disediakan secara elektronik misalnya format line secara elektronik atau CD- ROM.

Dokumen pendamping tersebut harus meliputi:

a.    Dokumen pendamping untuk setiap bagian / item dari peralatan elektromedik yang disediakan oleh produsen;

b.    Dokumen pendamping untuk setiap bagian/ item dari peralatan non elektromedik yang disediakan oleh produsen;

c.    Informasi tentang:

                                          i.    Spesfikasi dari sistim elektromedik termasuk penggunaan sebagaimana dimaksudkan oleh produsen dan daftar semua item yang menyusun sistim elektromedik.

                                             ii.    Petunjuk instalasi, perakitan dan modifikasi dari peralatan elektromedik untuk menjamin kesesuaian terhadap standar secara berkelanjutan;

                                       iii.    Petunjuk pembersihan dan (jika dapat diaplikasikan) desinfektan dan sterilisasi dari setiap item peralatan atau bagain peralatan elektromedik yang menyusun bagian peralatan sistim elektromedik.

                                             iv.    Peralatan keselamatan tambahan yang harus diaplikasikan pada instalasi sistim elektromedik;

                                                    v.    Bagian yang sesuai, yang digunakan dalam lingkungan pasien;

                                           vi.    Langkah langkah tambahan yang harus diaplikasikan selama pemeliharaan preventif.

                                         vii.    Jika ada “kotak kontak multiple” dan merupakan item yang terpisah, maka    harus ada peringatan agar tidak diletakkan di lantai;

                                viii.    Peringatan tentang tidak boleh menggunakan “kotak kontak multiple” tambahan atau kabel pemanjang (extension cord) untuk dihubungkan dengan sistim elektromedik;

                                       ix.    Peringatan yang menginstruksikan bahwa hanya boleh menyambungkan/ memasang item yang telah ditentukan sebagai bagian dari sistim elektromedik atau yang telah dipastikan kompatibel dengan sistim elektromedik;

                                        x.    Instruksi yang menyatakan bahwa kotak kontak multiple yang tersedia untuk peralatan elektromedik hanya digunakan untuk memberikan catu daya utama ke peralatan yang menyusun bagian dari sistim elektromedik;

                                       xi.    Penjelasan tentang risiko, jika menghubungkan langsung peralatan non elektromedik yang telah dipasok sebagai bagian dari sistim elektromedik ke kotak kontak pada dinding;

                                      xii.    Penjelasan tentang risiko, jika menghubungkan peralatan yang bukan merupakan bagian dari sistim elektromedik ke kotak kontak multiple;

                                    xiii.    Kondisi lingkungan yang diizinkan dalam penggunaan sistim elektromedik termasuk kondisi transport dan penyimpanan; dan

                                    xiv.    Instruksi bagi operator untuk tidak menyentuh bagian peralatan dan pasien secara bersamaan.

d.    Saran bagi institusi yang bertanggungjawab:

                             i.    Untuk melakukan prosedur pengaturan, pembersihan, sterilisasi dan desinfektansi, sesuai dengan ketentuan; dan

                                        ii.    Mengevaluasi perangkat sistim elektromedik dan modifikasinya, terhadap persyaratan standar, selama layanan hidup aktual.

9.    Penempatan beban kerja yang aman.

10. Kebisingan energi akustik yang terdengar.

Dalam penggunaan normal, pasien, operator dan orang lain tidak boleh terpapar energi akustik dari peralatan elektromedik (kecuali suara dari sinyal alarm), pada tingkat yang melebihi nilai berikut:

a.    80 dBA pada paparan kumulatif 24 jam selama periode 2 jam;

b.    Tingkat tekanan suara sebesar 140d B untuk energi akustik impulsif atau menghentak.

 

11.Alat keselamatan yang berfungsi hanya sekali - perintah untuk memanggil staf pemeliharaan.

Dokumen pendamping harus menyatakan bahwa pada saat alat protektif mekanis telah diaktifkan, maka staf pemeliharaan peralatan harus dipanggil, dan alat protektif mekanis harus sudah diganti sebelum peralatan elektromedik digunakan lagi.

 

Bekasi, November 2021

Referensi:

-   ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes

-   ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.

-   ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

-   SNI IEC 60601-1:2014 Peralatan elektromedik – Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial