Usman Suwandi
Auditor dan trainer ISO 13485, MDD, ISO 9001
Salah satu tujuan audit internal pada organisasi yang menerapkan CDAKB yaitu untuk memastikan bahwa keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan masih sesuai selama beredar di masyarakat dan pada saat digunakan bahkan sampai pada saat dibuang. Seperti kita ketahui bahwa Keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan dapat menurun akibat penanganan yang tidak sesuai selama kegiatan distribusi. Dengan demikian Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.
Dengan demikian produsen alat kesehatan juga berkepentingan terhadap kinerja PAK untuk memastikan bahwa penanganan alat kesehatan selama distribusi, tetap memperhatikan dan menjaga mutu, keamanan dan manfaat alat kesehatan. Oleh karena itu, produsen perlu memastikan efektivitas audit internal PAK.
Untuk memastikan kinerja dan efektivitas audit internal PAK, maka salah satu caranya yaitu produksen melakukan audit terhadap PAK.
Jenis jenis audit
Audit didefinisikan sebagai proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi. Yang dimaksud kriteria audit antara lain system manajemen yang diterapkan oleh organisasi tersebut misal bagi organisasi yang menerapkan ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016, maka kriteria auditnya berupa kedua standar tersebut; bagi organisasi yang menerapkan CDAKB, maka kriteria auditnya CDAKB, bagi organisasi yang menerapkan CPAKB, maka kriteria auditnya CPAKB.
Audit internal, kadang-kadang juga disebut sebagai audit pihak pertama dan dilakukan oleh organisasi itu sendiri atau dilakukan oleh orang di luar organisasi atas nama, organisasi tersebut.
Sedangkan Audit eksternal termasuk audit pihak kedua dan ketiga. Audit pihak kedua dilakukan oleh pihak yang berkepentingan terhadap organisasi yang diaudit, seperti pelanggan, atau oleh orang lain atas nama mereka. Auditor internal kadang kadang juga melakukan audit pihak kedua seperi terhadap supplier atau provider eksternal.
Audit pihak ketiga dilakukan oleh organisasi audit independen, sebagai contoh badan sertifikasi yang memberikan sertifikat bagi organisasi yang telah memenuhi kriteria audit atau audit oleh lembaga pemerintah.
Audit gabungan (combined audit) yaitu audit yang dilakukan terhadap berbagai sistim manajemen yang dilakukan bersamaan pada satu auditee misalnya audit ISO 9001 dan ISO 13485 secara bersamaan.
Ketika dua atau lebih sistim manajemen diintegrasikan (misalnya audit ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) ke dalam sistim manajemen tunggal, maka sistim tersebut dikenal sebagai sistim manajemen terpadu.
Audit bersama (Joint audit) merupakan audit yang dilakukan pada satu auditee oleh dua atau lebih organisasi audit.
Aspek yang wajib diaudit pada saat audit internal pada perusahaan yang menerapkan CDAKB
Organisasi yang menerapkan CDAKB, CPAKB, ISO 9001:2015 atau ISO 13485:2016 wajib melakukan audit internal, karena audit internal merupakan persyaratan yang tercantum dalam peraturan dan sistim manajemen tersebut.
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Persayaratan utama bagi alat kesehatan yaitu mengenai mutu, keamanan dan manfaatnya. Sehingga pedoman yang tercantum di dalam CDAKB apabila diterapkan, akan menjamin proses distribusi dan pengendalian mutu selama distribusi dan penanganan alat kesehatan, akan berlangsung dengan benar dan pada gilirannya akan menjamin mutu, keamanan dan manfaat alat kesehatan sesuai yang diharapkan produsen alat kesehatan.
Audit Internal, dilakukan untuk mencari bukti obyektif, bahwa pedoman yang tercantum di dalam CDAKB sudah diterapkan dengan benar dan efektif.
Pada saat melakukan audit internal, setidaknya aspek aspek berikut perlu diverifikasi oleh auditor internal:
1. Auditor internal melakukan audit tentang Sistim Manajemen Mutu, antara lain
Sistim manajemen mutu PAK dan cabang PAK wajib memperlihatkan kemampuannya untuk menyediakan alat kesehatan dan servis terkait, yang memenuhi syarat secara konsisten.
PAK dan cabang PAK harus mendokumentasikan sistim manajemen mutu dan memelihara efektivitasnya sesuai dengan syarat CDAKB.
a. Persyaratan Umum
1) PAK memiliki struktur organisasi, dan dokumentasi sistem dokumen mutu.
2) setiap personil memiliki tanggung jawab dan wewenang yang jelas dan personil tersebut mendapat pelatihan yang diperlukan untuk mendukung pelaksanaan tugas dan wewenangnya.
3) PAK memiliki penanggung jawab teknis yang berkompeten dengan wewenang dan tanggung jawab yang jelas, sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik.
4) PAK memiliki teknisi yang kompeten bagi Penyalur yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan produk diagnostik in vitro.
5) PAK memiliki prosedur keamanan dalam kegiatan distribusi, termasuk keamanan personil, produk, dan peralatan.
b. Persyaratan Dokumentasi
Dokumen yang diperlukan oleh sistim manajemen mutu harus dikendalikan.
Prosedur terdokumentasi harus menetapkan pengendalian yang diperlukan.
1) PAK memiliki SOP untuk pengembangan, kontrol, distribusi dan pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan dengan proses distribusi.
2) Rekaman harus mudah diperoleh kembali, disimpan, dan dipelihara.
3) Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu tertentu yang ditetapkan berdasarkan persyaratan/ketentuan peraturan perundang-undangan atau sesuai dengan umur guna (lifetime) alat kesehatan yang bersangkutan, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun.
4) Pelaporan distribusi dilakukan paling sedikit 1 (satu) tahun sekali sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Auditor iternal melakukan audit tentang Pengelolaan Sumber Daya, antara lain:
PAK harus menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk :
Ø melaksanakan sistim manajemen mutu dan untuk memelihara efektivitasnya;
Ø memenui syarat regulatory yang berlaku dan pelanggan.
a. Personil
Personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai. PAK harus mendokumentasikan proses untuk menetapkan kompetensi, memberikan pelatihan yang diperlukan dan memastikan kepedulian personil.
1) PAK Memiliki Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dan mempunyai kompetensi yang sesuai dengan produk yang didistribusikan.
2) Personil harus melaksanakan prosedur terkait hygiene, untuk produk yang relevan.
3) Rekaman sebagai bukti kompetensi dari tiap personil harus dipelihara.
4) PAK memiliki seorang wakil manajemen.
b.Pelatihan
PAK harus :
Ø Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk;
Ø Memberikan pelatihan atau melakukan tindakan untuk mendapatkan atau memelihara kompetensi yang diperlukan ;
Ø Mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan;
Ø Memastikan bahwa personilnya menyadari relevansi dan pentingnya aktivitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi untuk mencapai tujuan mutu;
Ø Memelihara catatan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai .
1) Mengadakan pelatihan bagi semua personil yang terkait dengan CDAKB dan peraturan perundang-undangan, standar prosedur operasional (SOP) dan masalah keselamatan kerja.
2) PAK mengadakan pelatihan khusus bagi personil yang berhubungan dengan alat kesehatan beresiko tinggi dan/atau dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan, misalnya infeksi dan alergi.
3) PAK melakukan evaluasi efektivitas Pelatihan yang telah dilaksanakan.
4) Rekaman pelatihan tetap dipelihara.
3. Auditor internal melakukan audit tentang Bangunan dan Fasilitas, antara lain
PAK harus mendokumentasikan syarat untuk infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap syarat produk, mencegah tercampurnya (mix-up) produk dan memastikan penanganan produk. Infrastruktur meliputi, (jika sesuai) :
Ø Gedung, ruangkerja dan fasilitas terkait;
Ø Alat pemroses (perangkat keras dan perangkat lunak);
Ø Jasa pendukung (seperti transport, komunikasi atau sistem informasi).
a. Penjelasan Umum
1) PAK dan Cabang PAK mempunyai alamat tetap, sesuai Izin PAK dan Cabang PAK.
2) PAK dan/atau Cabang PAK memiliki bangunan yang dapat menyimpan produk alat kesehatan.
3) Memiliki Bangunan yang dapat melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan, termasuk perlindungan dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar matahari, serta binatang yang merupakan vektor penyakit seperti tikus, burung atau serangga dan tumbuhan pengganggu seperti jamur.
4) Memiliki Bangunan yang memadai untuk mencegah akses yang ilegal dan terjadinya bahaya.
5) PAK dan/atau Cabang PAK harus memiliki ruang penerimaan dan pengiriman sedemikian rupa sehingga dapat mencegah tercampurnya produk.
6) Ruang penerimaan memungkinkan pembersihan wadah/tempat produk, (jika sesuai).
7) Ruang penyimpanan harus memadai sehingga mampu menjaga mutu produk serta memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup. Ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan fasilitas rak dan palet untuk mempermudah pengaturan dan meningkatkan efisiensi ruang.
8) Instalasi listrik harus dalam kondisi baik.
9) Ruang penyimpanan harus memiliki sistim penyimpanan produk yang memudahkan proses pengambilan barang.
10) Semua bangunan harus dilengkapi dengan alat pemadam kebakaran, seperti tabung APAR (sesuai dengan jenis barang yang disimpan), hydran atau sprinkler. Alat pemadam kebakaran harus terlihat jelas, tidak terhalang oleh produk yang disimpan dalam ruang penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat mungkin dengan pintu keluar dari bangunan.
11) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak listrik/baterai dapat dipergunakan di dalam gudang.
12) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang karena dapat menyebabkan kontaminasi yang berasal dari bahan bakar dan asapnya.
13) Troli yang digunakan di dalam gudang harus tidak mempunyai bagian yang tajam atau bagian yang berbahaya lainnya yang dapat merusak produk di dalam gudang.
14) Untuk PAK dan/ atau Cabang PAK yang menyalurkan produk alat kesehatan elektromedik dan produk diagnostik in vitro harus memiliki fasilitas bengkel/workshop (milik sendiri atau bekerjasama dengan perusahaan lain dan atau bengkel resmi terkait).
b. Kebersihan
PAK harus mendokumentasikan syarat lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap syarat produk.
Jika kondisi lingkungan kerja dapat mempunyai pengaruh merugikan terhadap mutu produk, maka organisasi harus mendokumentasikan syarat lingkungan kerja dan prosedur untuk memantau dan mengendalikan lingkungan kerja.
Jika sesuai, PAK harus merencanakan dan mendokumentasikan rencana pengendalian produk terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi dalam upaya untuk mencegah kontaminasi lingkungan kerja, personil atau produk.
1) Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu. Program sanitasi tertulis harus mencantumkan periode dan metode yang digunakan untuk membersihkan ruangan.
2) Tidak boleh makan, minum, meludah, dan merokok di ruang penyimpanan.
3) Toilet/wastafel harus terpisah dari ruang penyimpanan dan harus dijaga kebersihannya.
4) Standar prosedur operasional kebersihan harus tersedia.
5) Rekaman kegiatan pembersihan harus dipelihara
c. Kontrol Hama
1) Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan untuk mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lainnya serta jamur.
2) Program pengendalian hama pengganggu harus tersedia.
3) Rekaman kegiatan kontrol hama harus dipelihara.
4. Auditor internal melakukan audit mengenai Penyimpanan dan Penanganan Persediaan, antara lain
PAK harus mendokumentasikan prosedur untuk preservasi kesesuaian produk terhadap syarat selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan dan distribusi. Preservasi harus diterapkan untuk bagian utama “constituent parts” alat kesehatan.
PAK harus melindungi produk dari perubahan, kontaminasi atau kerusakan ketika terpapar terhadap kondisi dan bahaya ”hazard” yang diduga selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan dan distribusi.
a. Ketentuan Umum
1) PAK dan/atau Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk yang telah memiliki izin edar.
2) PAK dan/ atau Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk sesuai dengan kelompok produk yang diizinkan untuk disalurkan (tertera pada Izin PAK dan Cabang PAK).
3) PAK dan/ atau Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk dari sumber yang dapat dipertanggungjawabkan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4) PAK dan/ atau Cabang PAK mempunyai dokumen yang relevan.
b. Penerimaan Barang
PAK harus membuat dan melaksanakan inspeksi atau aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang diterima memenuhi syarat yang ditetapkan.
1) PAK dan/ atau Cabang PAK memiliki standar prosedur operasional untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang diterima sesuai dengan persyaratan.
2) Setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaiannya dengan surat pesanan.
3) Produk yang mengalami kerusakan harus dipisahkan dari produk yang kondisinya baik.
4) Wadah/kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan cermat untuk mengetahui adanya kerusakan atau kontaminasi. Jika ditemukan rusak atau terkontaminasi, produk dikarantina atau dipisahkan.
5) Rekaman penerimaan harus dipelihara.
6) Produk rusak/reject yang tidak dapat digunakan dan harus disimpan secara terpisah dari produk lain.
c. Kalibrasi
PAK harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan alat pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian kondisi penyimpanan dan distribusi dengan syarat yang ditetapkan.
PAK harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan syarat pemantauan dan pengukuran.
Karena diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, maka alat ukur harus dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan,
1) PAK dan Cabang PAK harus memastikan peralatan yang digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat kesehatan telah dikalibrasi atau diverifikasi terhadap standar yang tertelusur dengan standar nasional/internasional, dalam periode waktu tertentu atau sebelum digunakan.
2) PAK dan Cabang PAK mempunyai petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan.
3) Rekaman kalibrasi dan pemeliharaan, harus tersedia.
d. d.Penyimpanan
1) Kondisi Penyimpanan
a) Mempunyai fasilitas penyimpanan yang memadai.
b) Produk tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai.
Tumpukan maksimum yang tertera di masing-masing kemasan harus dipatuhi.
c) Palet/rak harus dirawat dengan baik dan tetap dalam kondisi bersih.
d) Ruang penyimpanan tidak terjadi pencampuran antara produk layak dan tidak layak jual.
e) PAK memiliki ruang/area yang dirancang untuk:
Ø produk yang layak jual;
Ø produk karantina (rusak/reject);
Ø produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur;
Ø produk yang kadaluwarsa
f) PAK memiliki SOP untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan atau kerusakan, kontaminasi mikroorganisme, dan kontaminasi silang, jika sesuai.
g) PAK memiliki ruang penyimpanan untuk bahan berbahaya dan sensitif seperti bahan yang mudah terbakar, gas bertekanan, bahan beracun dan produk yang mengandung radiasi.
h) Ruang dengan kondisi penyimpanan yang terkontrol harus dimonitor dan dicatat secara rutin,
i) Temperatur terkontrol harus dinyatakan secara kuantitatif. Jika temperatur penyimpanan tidak dinyatakan secara kuantitatif atau dinyatakan berdasarkan label pada produk maka berlaku petunjuk sebagai berikut:
Ø Freezer berarti temperatur terkontrol secara termostatis antara -20°C dan -10°C
Ø Refrigerator berarti temperatur terkontrol secara termostatis antara 2°C dan 8°C
Ø Cold place berarti temperatur tidak melebihi 8°C
Ø Cool place berarti temperatur antara 8°C dan 15°C
Ø Room temperature berarti temperatur antara 15°C dan 30°C
Ø Warm berarti temperatur antara 30°C dan 40°C
Ø Excessive heat - temperatur di atas 40°C
Ø Do not store over 30°C berarti temperatur antara 2°C dan 30°C
Ø Do not store over 25°C berarti temperatur antara 2°C dan 25°C
Ø Do not store over 15°C berarti temperatur antara 2°C dan 15°C
Ø Do not store over 8°C berarti temperatur antara 2°C dan 8°C
Ø Do not store below 8°C berarti temperatur antara 8°C dan 25°C
Ø Protect from moisture berarti kelembaban relatif tidak boleh lebih dari 60% dalam kondisi penyimpanan normal, untuk produk yang harus terlindung dari lembab.
Ø Protect from light berarti untuk produk yang harus terlindung dari cahaya.
Ø Rekaman kegiatan penyimpanan harus dipelihara.
2) Rotasi Persediaan
a) PAK memiliki SOP untuk kegiatan rotasi persediaan.
b) PAK memiliki sistim untuk memisahkan produk kadaluwarsa atau melewati umur guna dari produk yang masih layak pakai.
c) PAK dan Cabang PAK memiliki sistim (First Expire First Out/FEFO).
d) memunyai system (stock opname/stock take/cycle count).
e) PAK memiliki Rekaman kegiatan perputaran persediaan.
e. e, Pengiriman dan Penyerahan Kepada Konsumen
1) PAK memiliki SOP mengenai pengiriman dan penyerahan produk kepada konsumen.
2) PAK dan Cabang PAK memiliki sistim untuk memastikan produk yang dikirimkan memiliki penandaan yang jelas dan mudah dibaca, meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets atau nomor seri, nama dan alamat pabrik, serta nama dan alamat penyalur.
3) informasi keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk selama pengiriman, dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen.
4) Produk yang memerlukan temperatur penyimpanan terkontrol harus ditangani dengan cara khusus.
5) Alat transportasi yang digunakan harus disesuaikan dengan ukuran dan kondisi produk yang diangkut, serta dalam kondisi terawat, dan tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan produk..
6) tersedia rekaman kegiatan pengiriman.
f. f. Instalasi dan Pelayanan, jika sesuai.
PAK harus mendokumentasikan syarat untuk instalasi alat kesehatan dan kriteria penerimaan untuk verifikasi instalasi, (jika sesuai).
Jika syarat pelanggan disetujui memungkinkan instalasi alat kesehatan dilakukan oleh pihak eksternal selain organisasi atau pemasoknya, maka PAK harus menyediakan syarat terdokumentasi untuk instalasi alat kesehatan dan verifikasi instalasi.
Catatan Instalasi alat kesehatan dan verfikasi instalasi dilakukan oleh PAK atau pemasoknya harus dipelihara.
Jika servis alat kesehatan merupakan syarat yang ditentukan, maka PAK harus mendokumentasikan prosedur servis, material referensi, dan ukuran referensi, (jika diperlukan), untuk melakukan aktivitas servis dan memverifikasi bahwa syarat produk dipenuhi.
Catatan aktivitas servis yang dilakukan oleh PAK atau pemasoknya harus dipelihara.
1) PAK dan Cabang PAK melakukan kualifikasi pemasangan dan pemeliharaan pemasangan yang sesuai dan memiliki petunjuk inspeksi bagi produk yang memerlukan persyaratan pemasangan, jika perlu prosedur pengujian.
2) PAK dan Cabang PAK memastikan pemasangan dan pengujian sesuai dengan petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik. PAK harus memelihara rekaman pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian untuk menunjukkan pemasangan yang tepat.
5. Auditor internal melakukan audit mengenai Mampu Telusur Produk (Traceability), antara lain.
PAK harus mendokumentasikan SOP untuk identifikasi produk dan mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk.
PAK harus mengidentifikasi status produk yang berkenaan dengan syarat pemantauan dan pengukuran diseluruh realisasi produk. Identifikasi status produk harus dipelihara diseluruh penyimpanan, instalasi dan servis produk untuk memastikan bahwa hanya produk yang lulus “passed” inspeksi dan test yang diperlukan atau release dibawah otoritas konsesi, yang akan dikirim, digunakan atau diinstal.
PAK harus mendokumentasikan SOP untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dikembalikan “returned” kepada organisasi, harus diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang sesuai.
PAK harus mendokumentasikan SOP untuk traceability. Prosedur ini harus menetapkan besarnya mamputelusur sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku dan catatan untuk dipelihara
a. PAK dan Cabang PAK memelihara rekaman yang memudahkan ketertelusuran produk yang disalurkan.
b. Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai dengan umur guna alat yang ditentukan oleh pabrik, tetapi tidak boleh kurang dari 2 (dua) tahun.
c. PAK memiliki sistim penelusuran hingga ke tingkat pasien untuk alat kesehatan khusus, misalnya katup jantung mekanik, pacu jantung implan, defibrilator implan, stent jantung, sistim penunjang ventrikular implan, sistem infus obat implan, dan sebagainya.
d. Jika penelusuran tidak memungkinkan hingga ke tingkat pasien, maka diterapkan sistim penelusuran hingga ke fasilitas pengguna.
e. Hasil penelusuran harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang.
f. Menyimpan Rekaman penelusuran.
6. Auditor internal melakukan audit mengenai Penanganan Keluhan, antara lain
PAK harus mendokumentasikan SOP untuk penanganan keluhan tepat waktu sesua dengan syarat regulatory yang berlaku.
SOP tersebut harus meliputi syarat minimum dan tanggungjawab untuk :
Ø Menerima dan mencatat informasi;
Ø Mengevaluasi informasi untuk menentukan apakah umpan balik merupakan keluhan;
Ø Menginvestigasi keluhan;
Ø Menentukan perlunya untuk melaporkan informasi kepada otoritas regulatory yang sesuai;
Ø Menangani produk terkait dengan keluhan;
Ø Menentukan kebutuhan untuk memulai koreksi atau tindakan korektif;
a. PAK dan Cabang PAK memiliki SOP menangani keluhan atas produk.
b. PAK dan Cabang PAK memiliki mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat.
c. Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindak- lanjuti serta dilakukan.
d. PAK telah menunjuk personil untuk menangani keluhan dan melaksanakan investigasi.
e. Jika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets maka harus dipertimbangkan kemungkinan adanya kerusakan pada bets lain.
f. Investigasi harus mempertimbangkan kondisi dan lingkungan di mana produk didistribusikan, disimpan dan digunakan.
g. Laporan investigasi meliputi semua tindakan korektif dan preventif, (jika relevan).
h. Menyimpan Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut, (jika relevan).
7. Auditor internal melakukan audit mengenai Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (Field Safety Corrective Action/ FSCA)
Ketika produk tidak sesuai terdeteksi sesudah pengiriman atau penggunaan telah dimulai, maka organisasi harus melakukan tndakan yang sesuai terhadap efek atau potensi efek ketidaksesuaian. Catatan tindakan yang dilakukan harus dipelihara.
Organisasi harus mendokumentasikan SOP untuk mengeluarkan “advisory notice” sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku. Prosedur tersebut harus mampu diterapkan setiap saat. Catatan tindakan yang terkait dengan penerbitan “advisory notice” harus dipelihara
a. PAK dan Cabang PAK memiliki SOP mengenai tindakan perbaikan.
b. PAK dan Cabang PAK menetapkan tanggung jawab terhadap perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan.
c. PAK dan Cabang PAK memiliki.
d. PAK dan Cabang PAK melaporkan rencana kegiatan tindakan perbaikan kepada instansi yang berwenang.
e. PAK dan Cabang PAK menginformasikan tindakan perbaikan kepada konsumen, sesuai dengan tingkat kepentingannya.
f. Menyimpan Rekaman kegiatan perbaikan
8. Auditor internal melakukan audit mengenai Pengembalian/Retur Alat Kesehatan
a. PAK memiliki SOP untuk menangani produk kembalian.
b. Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat, “produk keluhan”, produk kadaluwarsa, dan produk yang dikembalikan akibat kesalahan administrasi.
c. Produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain.
d. Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi dapat dialihkan menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur. Harus ada rekaman pengalihan status produk dan personil yang bertanggungjawab serta ditempatkan sesuai dengan sistim FEFO atau sistim FIFO.
e. Menyimpan Rekaman terkait dari produk kembalian.
9. Auditor internal melakukan audit mengenai Pemusnahan Alat Kesehatan
a. PAK memiliki SOP mengenai pemusnahan produk.
b. Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang:
1) diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
2) telah kedaluarsa;
3) tidak memenuhi syarat untuk digunakan; dan/atau
4) dicabut izin edarnya.
c. Produk yang akan dimusnahkan, ditempatkan terpisah dan teridentifikasi secara jelas.
d. Kegiatan pemusnahan, memperhatikan hal berikut:
1) keselamatan personil yang melaksanakan pemusnahan;
2) kemungkinan penyalah-gunaan produk/kemasan;
3) meminimalkan dampak terhadap lingkungan; dan
4) peraturan perundang-undangan mengenai pembuangan limbah.
e. Pemusnahan alat kesehatan dilaporkan kepada instansi yang berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
f. Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan harus ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi, dan sekurang- kurangnya mencantumkan:
1) waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan;
2) jumlah dan jenis alat kesehatan;
3) penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan;
4) saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan.
g. PAK Menyimpan Rekaman kegiatan pemusnahan.
10. Auditor internal melakukan audit mengenai Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS), antara lain
a. Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi, dipisahkan dari produk lain.
b. PAK harus melaporkan penemuan produk Ilegal dan TMS kepada instansi yang berwenang dan menginformasikan kepada pemilik izin edar.
11. Auditor internal melakukan audit mengenai Audit Internal
PAK harus melakukan audit internal pada interval / kurun waktu yang direncanakan untuk menentukan apakah sistim manajemen mutu :
Ø Sesuai terhadap perencanaan yang direncanakan dan didokumentasikan, syarat CDAKB, syarat sistim manajemen mutu yang dibuat oleh organisasi, dan syarat regulatory yang berlaku;
Ø Diterapkan secara efektif dan dipelihara.
PAK harus mendokumentasikan SOP untuk menggambarkan tanggungjawab dan syarat untuk perencanaan dan pelaksanaan audit dan pencatatan dan pelaporan hasil audit.
a. PAK melakukan audit internal secara berkala sesuai rencana, untuk memantau kesesuaian terhadap CDAKB.
b. PAK memiliki SOP mengenai audit internal.
c. PAK dan Cabang PAK harus melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi serta penyebabnya tanpa penundaan.
d. PAK menyimpan Rekaman kegiatan audit internal.
12. Auditor internal melakukan audit mengenai Kajian Manajemen
PAK harus mendokumentasikan SOP untuk tinjauan manajemen. Manajemen puncak harus meninjau sistim manajemen mutu organisasi pada kurun waktu terencana untuk memastikan kelangsungan kesesuai, kecukupan dan efektivitasnya. Tinjauan harus meliputi penilaian peluang untuk perbaikan dan perlunya perubahan terhadap sistim manajemen, termasuk kebijakan mutu dan tujuan mutu.
Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara
a. Input untuk kajian.
Input untuk kajian manajemen meliputi:
1) hasil-hasil audit;
2) umpan balik dari konsumen;
3) kinerja proses dan kesesuaian alat kesehatan;
4) status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan;
5) tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya;
6) perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi system manajemen mutu;
7) rekomendasi untuk perbaikan; dan
8) persyaratan peraturan perundang-undangan.
b. Output dari kajian
Output dari kajian manajemen harus meliputi:
1) keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan perbaikan efektifitas dari sistem manajemen mutu dan prosesnya;
2) pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan konsumen; dan
3) kebutuhan sumber daya.
13. Auditor internal melakukan audit mengenai Aktifitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)
Ketika PAK memilih untuk mengalihdayakan proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap syarat, maka ia harus memantau dan memastikan pengendalian atas proses semacam itu. Organisasi harus menyimpan tanggungjawab kesesuaian standar internasioanl ini dan terhadap syarat pelanggan dan regulatory yang berlaku atas proses yang dialihdayakan. Pengendalian harus sebanding dengan risiko yang terlibat dan kemampuan pihak eksternal untuk memenuhi syarat sesuai dengan pengendalian harus mencakup persetujuan mutu tertulis.
a. PAK dan Cabang PAK menerapkan control terhadap kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga sesuai peraturan yang berlaku.
b. PAK dan Cabang PAK menerapkan jenis kontrol yang dilakukan kepada pihak ketiga.
c. PAK dan Cabang PAK memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga menjadi bagian dari sistem audit sarana PAK.
d. PAK dan Cabang PAK menentukan kegiatan yang akan diserahkan kepada pihak ketiga sesuai kebutuhan, kecuali kegiatan penyimpanan.
Referensi
Ø Peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang cara pembuatan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang baik
Ø Peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor 4 tahun 2014 tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik
Ø ISO 19011:2018, Guidelines for auditing management systems.
Ø ISO 9001:2015, Quality management systems – Requirements
Ø ISO 13485:2016, Medical Devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purpose
Bekasi Mei 2021
