JENIS - JENIS INFORMASI TERDOKUMENTASI

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

Standar ISO 9001:2015, menetapkan bahwa sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi :

a.    Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar ISO 9001:2015 ;

b.    Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi yang diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.

Besarnya informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu, dapat berbeda dari satu organisasi dengan organisasi lain karena :

a.    Ukuran organisasi dan jenis aktivitas, proses, produk dan servisnya;

b.    Kompleksitas proses dan interaksi proses;

c.    Kompetensi personil.

Jenis dan luasnya informasi terdokumentasi yang diperlukan di dalam sistem manajemen mutu harus didasarkan pada analisis proses.

Sebuah organisasi kecil mungkin merasa tepat untuk memasukkan deskripsi seluruh sistem manajemen mutu dalam satu manual, termasuk semua informasi terdokumentasi yang dipeliharanya. Sedangkan organisasi multinasional yang besar mungkin memerlukan manual pada tingkat yang berbeda (misalnya tingkat global, nasional atau regional) dan hierarki informasi terdokumentasi yang lebih kompleks.

Organisasi harus menentukan jenis dan besarnya informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung operasional proses prosesnya, format yang akan digunakan dan media untuk berkomunikasi dengan pengguna.

Organisasi dapat memutuskan istilah yang digunakan untuk informasi terdokumentasinya misalnya menggunakan istilah "prosedur", "instruksi kerja" dan "manual mutu", namun organisasi tidak berkewajiban untuk mengadopsi terminologi tersebut.

Dalam kesempatan ini, kita akan membahas mengenai jenis jenis informasi terdokumentasi yang lazim digunakan di dalam membangun sistim manajemen mutu.

 

 1. Ruang lingkup sistem manajemen mutu

Ruang lingkup sistem manajemen mutu didokumentasikan berdasarkan ketentuan organisasi mengenai batasan dan penerapan sistem manajemen mutu. Ruang lingkup sistem manajemen dapat mencakup keseluruhan organisasi, fungsi organisasi yang spesifik, bagian organisasi yang spesifik, atau beberapa fungsi di dalam organisasi.

Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan servis yang tercakup dan, jika diperlukan, memberikan justifikasi terhadap persyaratan standar mutu yang relevan yang menurut organisasi tidak berlaku bagi ruang lingkup sistem manajemen mutunya.

 

2. Kebijakan mutu

Kebijakan mutu membantu organisasi melibatkan orang-orangnya dalam budaya mutu organisasi. Kebijakan mutu harus selaras dengan arah strategis, misi dan visi organisasi.

Suatu organisasi dapat memiliki kebijakan lain selain kebijakan mutu yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

 

3. Tujuan mutu

Tujuan mutu harus mencerminkan hasil yang akan dicapai oleh organisasi terkait dengan arah strategis, kebijakan mutu, risiko dan peluang, dan persyaratan yang berlaku bagi sistem manajemen mutunya.

 

4. Pedoman mutu

Ada banyak cara bagi organisasi untuk mendokumentasikan sistem manajemen mutunya. Organisasi dapat memilih untuk menggunakan manual mutu. Manual mutu mempunyai karakteristik unik untuk setiap organisasi.

Jika organisasi memilih untuk menggunakan manual mutu, dapat memasukkan prosedur terdokumentasi atau referensi terhadapnya, dan deskripsi proses sistem manajemen mutu beserta interaksinya.

Informasi tentang organisasi, seperti nama, lokasi, konteks dan sarana komunikasi termasuk istilah dan definisi khusus yang relevan, dapat dimasukkan dalam manual mutu. Informasi tambahan seperti lini bisnisnya, deskripsi singkat tentang latar belakang, sejarah, dan ukurannya juga dapat disertakan.

Manual mutu dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen mutu dan penerapannya dalam organisasi. Proses organisasi dirancang untuk memenuhi tujuan keseluruhan organisasi, kebijakan, konteks, dan harapan yang relevan dari pihak yang berkepentingan.

Manual juga dapat disebut sebagai "manual mutu", "manual kebijakan", "manual referensi", "manual prosedur" atau judul lain yang sesuai.

Meskipun ISO 9001:2015 tidak mensyaratkan adanya manual mutu, namun beberapa standar sector spesifik mensyaratkannya misalnya ISO 13485:2016.

 

5. Bagan organisasi

Bagan organisasi dapat menggambarkan bagaimana peran, tanggung jawab, dan wewenang yang ada di dalam organisasi dan bagaimana orang atau kelompok orang yang berbeda berinteraksi dalam organisasi.

 

6. Peta proses, diagram alur proses dan deskripsi proses

Sebuah peta proses mengidentifikasi proses dan secara visual menggambarkan urutan dan interaksi proses dalam organisasi.

Bagan alur merupakan deskripsi visual dari proses atau prosedur. Bagan alur menunjukkan langkah-langkah proses yang dilakukan organisasi.

Sebuah deskripsi proses merupakan deskripsi tekstual dari proses. Deskripsi proses menjelaskan langkah-langkah proses dengan kata-kata.

 

7. Prosedur dan instruksi kerja

Instruksi kerja merupakan deskripsi rinci mengenai cara melakukan tugas. Sebagai contoh uraian tertulis yang terperinci, bagan alur, template, model, catatan teknis yang tercantum di dalam gambar, spesifikasi, buku petunjuk peralatan, gambar, audio dan video, daftar periksa atau kombinasinya.

Instruksi kerja dapat didokumentasikan dan menjelaskan bahan, peralatan, dan informasi terdokumentasi apa pun yang akan digunakan. Jika relevan, instruksi kerja juga menyertakan kriteria penerimaan.

Struktur dan format prosedur terdokumentasi harus ditetapkan oleh organisasi baik melalui teks, diagram alur, alur kerja otomatis, tabel, kombinasinya, yang sesuai sesuai dengan kebutuhan organisasi. Suatu prosedur umumnya menjawab pertanyaan seperti siapa, apa, kapan, di mana dan dengan sumber daya apa. Prosedur terdokumentasi berisi informasi yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan dengan benar, yang terdiri dari proses dan referensi apapun untuk menyimpan informasi terdokumentasi dan harus diidentifikasi secara unik.

Tingkat detail dapat bervariasi tergantung pada kompleksitas kegiatan, risiko dan peluang, metode yang digunakan, dan tingkat kompetensi orang yang diperlukan untuk melakukan kegiatan.

Prosedur terdokumentasi harus mengacu pada instruksi kerja terkait yang menentukan cara suatu aktivitas dilakukan. Prosedur terdokumentasi umumnya menggambarkan aktivitas yang dapat melintasi fungsi yang berbeda, sedangkan instruksi kerja umumnya berlaku untuk tugas dalam satu fungsi.

Instruksi kerja yang terdokumentasi harus dikembangkan dan dipelihara apabila dengan tidak adanya instruksi kerja akan memberikan pengaruh negatif terhadap hasil yang diharapkan.

Struktur, format dan tingkat detail yang digunakan dalam instruksi kerja harus disesuaikan dengan kebutuhan personil yang melakukan kegiatan dan juga tergantung pada keterampilan dan kualifikasi, pelatihan yang dilakukan, kompleksitas pekerjaan, risiko dan peluang, dan metode yang digunakan. Struktur instruksi kerja mungkin berbeda dari prosedur terdokumentasi. Instruksi kerja dapat dikembangkan dalam berbagai bentuk media dan bahasa yang sesuai.

Instruksi kerja harus memberikan perincian mengenai cara melakukan tugas dan biasanya spesifik untuk fungsi dan pekerjaan tertentu.

 

8. Alur kerja otomatis

Alur kerja yang sebagian atau seluruhnya dilakukan tanpa gangguan manual dapat disebut sebagai "alur kerja otomatis".

 

9. Spesifikasi produk dan servis

Spesifikasi produk dan servis merupakan informasi terdokumentasi yang menyatakan persyaratan untuk produk dan servis yang disediakan, misalnya gambar teknik, instruksi pemberian servis, manual pengoperasian, spesifikasi Teknik dan sebagainya.

 

10. Komunikasi

Komunikasi internal dan eksternal meliputi komunikasi elektronik dan non-elektronik, seperti pemberitahuan, laporan atau rekaman mengenai sistem manajemen mutu dan prosesnya.

Email dan sistem pesan elektronik lainnya merupakan sarana khas komunikasi internal dan eksternal. Ketika pesan-pesan ini merupakan bukti tindakan yang dilakukan atau hasil yang dicapai, maka pesan tersebut harus dikendalikan sebagai informasi terdokumentasi untuk memfasilitasi distribusi, akses, pengambilan, penyimpanan, retensi dan disposisi.

 

11. Rencana, jadwal dan daftar

Sebuah rencana dapat menjadi proposal terperinci untuk melaksanakan serangkaian kegiatan. Rencana harus mengidentifikasi tanggung jawab dan wewenang, tenggat waktu, sumber daya dan tujuan yang ingin dicapai misalnya rencana perawatan berkala.

Jadwal digunakan menggambarkan timelines untuk melanjutkan urutan kegiatan dalam sistem manajemen mutu misalnya jadwal audit internal.

Daftar merupakan pilihan item yang terhubung, biasanya ditentukan sebelumnya dan dapat digunakan untuk mendukung aktivitas, misalnya daftar pemasok yang disetujui, daftar peralatan, daftar induk dokumen.

 

12. Formulir dan daftar periksa

Formulir merupakan informasi terdokumentasi untuk dipelihara (dokumen) dan digunakan merekam data yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu

Formulir menjadi informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan) saat data sudah dimasukkan.

Daftar periksa merupakan jenis formulir khusus yang dikembangkan dan dipelihara untuk memberi keyakinan bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana dan menyediakan sarana yang konsisten untuk mencatat hasil kegiatan. Daftar periksa dirujuk dalam informasi terdokumentasi terkait.

Formulir dan daftar periksa dapat dianggap sebagai informasi terdokumentasi untuk dipelihara (dokumen), sedangkan formulir dan daftar periksa yang telah diisi dapat dianggap sebagai informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan).

 

13. Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar

Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar merupakan informasi yang dibuat oleh pihak di luar organisasi tetapi disimpan oleh organisasi untuk digunakan, misalnya, gambar dan spesifikasi dari pelanggan, persyaratan undang-undang dan peraturan, standar, kode, dan manual pemeliharaan.

 

14. Informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan)

Informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan), memberikan bukti hasil yang dicapai atau  kegiatan dilakukan sesuai rencana. Alasan untuk menyimpan informasi terdokumentasi antara lain:

a.    Memberi keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan;

b.    Menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu;

c.    Menunjukkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;

d.    Memenuhi persyaratan pelanggan, undang-undang dan peraturan, atau pihak berkepentingan terkait lainnya.

Periode penyimpanan informasi terdokumentasi dan metode disposisi pada akhir periode penyimpanan perlu ditetapkan.

Contoh Informasi terdokumentasi sebagaimana dipersyaratkan standar ISO 9001:2015, antara lain.

1.    Ruanglingkup dan “not applicable” .

Ruanglingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.

2.    Sistem manajemen mutu dan proses prosesnya. Sampai tingkat yang diperlukan, organisasi harus :

a.  Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung pelaksanaan proses prosesnya;

b.  Menyimpan informasi terdokumentasi untuk meyakinkan bahwa proses proses telah dilakukan seperti yang direncanakan

3.    Kebijakan mutu.

Kebijakan mutu harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.

4.    Tujuan mutu.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi berkenaan dengan tujuan mutu.

5.    Sumber daya pemantauan dan pengukuran.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian terhadap tujuan sumber daya pemantauan dan pengukuran.

6.    Mamputelusur pengukuran.

Bila mamputelusur pengukuran merupakan syarat atau diperhatikan oleh organisasi menjadi bagian penting untuk memberikan keyakinan  mengenai validitas hasil pengukuran, maka alat pengukuran harus dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang  dapat ditelusuri “traceable” terhadap standar pengukuran internasional atau nasional. Bila tidak ada standar semacam itu, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi.

7.    Bukti kompetensi.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.

8.    Perencanaan dan pengendalian operasional.

Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses proses yang diperlukan untuk memenuhi syarat ketentuan produk & servis dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan, dengan  menetapkan dan menyimpan informasi terdokumentasi sampai tingkat yang diperlukan :

a.  Untuk memastikan bahwa proses proses telah dilakukan seperti yang direncanakan

b.  Untuk memperlihatkan kesesuaian produk dan servis terhadap syarat mereka.

9.    Syarat yang terkait dengan produk dan servis.

Organisasi  harus melakukan  tinjauan sebelum menyediakan produk dan servis kepada pelanggan. Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi, (jika dapat diterapkan):

a.    Mengenai hasil tinjauan;

b.    Mengenai syarat baru untuk produk dan servis.

10.  Perubahan persyaratan produk dan servis

Pada saat syarat produk dan servis berubah, maka organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan telah diubah, dan personil yang relevan telah menyadari mengenai perubahan syarat.

11.  Perencanaan desain dan pengembangan.

Pada waktu menentukan tahapan dan pengendalian desain dan pengembangan, maka organisasi harus mempertimbangkan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperlihatkan bahwa syarat desain dan pengembangan telah dipenuhi.

12.  Input desain dan pengembangan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai input desain dan pengembangan.

13.  Pengendalian desain dan pengembangan

Organisasi harus menerapkan pengendalian terhadap proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa informasi terdokumentasi aktivitas tersebut disimpan.

14.  Output desain dan pengembangan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai output desain dan pengembangan.

15.  Perubahan desain dan pengembangan Organisasi harus menyimpan Informasi terdokumentasi mengenai :

a.    Perubahan desain dan pengembangan;

b.    Hasil tinjauan;

c.    otorisasi melakukan perubahan;

d.    Tindakan yang dilakukan untuk mencegah dampak merugikan.

16.  Hasil pemantauan kinerja dan penilaian provider eksternal.

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, menyeleksi, memantau kinerja dan re- evaluasi provider eksternal berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan servis sesuai dengan syarat . Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi aktivitas tersebut dan tindakan yang perlu sebagai akibat dari evaluasi tersebut.

17.  Pengendalian produksi dan penyediaan servis

Jika dapat diterapkan, kondisi terkendali harus meliputi ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan

a.    karakteristik produk yang dihasilkan, servis yang disediakan, atau aktivitas yang dilakukan;

b.    Hasil yang dicapai;

18.  Identifikasi dan mamputelusur.

Organisasi harus mengatur identifikasi output yang unik bilamana mamputelusur merupakan syarat, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi penting yang memungkinkan kemampuan dapat melacak.

19.  Property milik pelanggan atau pihak eksternal.

Bila properti milik pelanggan atau provider eksternal, hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, maka organisasi harus melaporkan hal tersebut kepada pelanggan atau provider eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi mengenai apa yang telah terjadi.

20.  Pengendalian perubahan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil tinjauan perubahan, personil yang berwenang melakukan perubahan dan perlunya tindakan yang timbul dari tinjauan tersebut.

21.  Rilis produk dan servis.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai rilis produk dan servis. Informasi terdokumentasi harus meliputi :

a.    Bukti kesesuaian terhadap kriteria penerimaan;

b.    kemampuan melacak terhadap personil yang berwenang melakukan rilis.

22.  Pengendalian output tidak sesuai.

Aktivitas dan keputusan yang dilakukan dalam kaitannya dengan produk atau servis tidak sesuai, harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang :

a.    Menggambarkan ketidaksesuaian;

b.    Menggambarkan tindakan yang dilakukan

c.    Menggambarkan konsesi yang diperoleh;

d.    Mengidentifikasi wewenang yang memutuskan tindakan yang berhubungan dengan ketidaksesuaian.

23.  Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

a.    Infromasi terdokumentasi yang sesuai harus disimpan sebagai bukti hasil pemantauan dan pengukuran.

b.    Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil evaluasi.

24.  Audit internal

Organisasi harus Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

25.  Output tinjauan manajemen

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasl tinjauan manajemen.

26.  Ketidaksesuaian dan “corrective action”.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti :

a.    Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang dilakukan tahap selanjutnya;

b.    Hasil dari “corrective action” yang dilakukan.

 

 

Referensi:

Ø  ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements

Ø  ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and Vocabulary.

Ø  ISO/TS 9002:2016 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015

Ø  ISO 10013;2021 Quality management systems — Guidance for documented information.

 

 Bekasi, 1 Agustus 2022

TUJUAN DAN MANFAAT INFORMASI TERDOKUMENTASI

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

ISO 9001:2015 mengharuskan organisasi untuk memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi dalam upaya mendukung operasional prosesnya dan untuk memberikan keyakinan bahwa proses sudah dilakukan sesuai perencanaan.

Informasi terdokumentasi merupakan istilah yang digunakan di dalam sistim manajemen mutu ISO 9001:2015 dan beberapa sistim manajemen yang mengadopsi “high level structure” seperti ISO 14001:2015 mengenai sistim manajemen lingkungan, ISO 45001:2018 mengenai sistim manajemen “occupational Health and Safety” dan sistim manajemen lainnya.

Informasi terdokumentasi menggantikan istilah yang sudah dikenal pada sistim manajemen versi sebelumnya seperti prosedur terdokumentasi, catatan/ record, Manual mutu dan sebagainya.

ISO 9001:2015 tidak menyatakan secara eksplisit mengenai informasi terdokumentasi yang perlu dipelihara (dokumen), tetapi memberikan keleluasaan bagi organisasi untuk menentukan informasi terdokumentasi yang memang diperlukan untuk mendukung operasional prosesnya.

Keadaan inilah yang sering menimbulkan pertanyaan bagi organisasi misalnya.

-       Apabila tidak mempunyai manual mutu apa boleh ?

-       Apakah harus mempunyai informasi terdokumentasi (dokumen) mengenai kalibrasi, pengendalian dokumen, validasi proses, pengujian produk, parameter proses produksi, verifikasi hasil servis dan sebagainya ?

 Informasi terdokumentasi merupakan informasi yang perlu untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi beserta media yang memuatnya. Informasi terdokumentasi dapat digunakan untuk berkomunikasi, untuk memberikan bukti objektif atau untuk berbagi pengetahuan.

Informasi terdokumentasi memungkinkan pengetahuan dan pengalaman organisasi dipertahankan dan dapat memberikan nilai tambah untuk mendukung peningkatan produk atau servis.

ISO 10013:2021 menyediakan panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan informasi terdokumentasi. Untuk menyesuaian sistim manajemen mutu ISO 9001:2015 yang telah merivisi versi sebelumnya (ISO 9001:2008), maka ISO 10013 juga mengalami perubahan dari versi sebelumnya ISO/TR 10013:2001.

Perubahan utama dibandingkan dengan ISO/TR 10013:2001 antara lain:

-   Telah diselaraskan dengan struktur dan persyaratan baru ISO 9001:2015, terutama persyaratan dokumentasi;

-   Hirarki dokumentasi tidak lagi digunakan tetapi dibiarkan terbuka bagi pengguna. Versi sebelumnya menentukan adanya hirarki level dokumentasi seperti manual mutu, prosedur, instruksi kerja, formulir, yang identik dengan dokumentasi level I, II ,III dan IV.

Selain itu ISO 10013:2021 tidak menentukan hirarki tertentu tetapi mencerminkan kemampuan media elektronik untuk mengatur dirinya sendiri dalam berbagai cara. Seperti kita ketahui bahwa dalam dua dekade terakhir, banyak organisasi telah berpindah dari sistim berbasis kertas ke media elektronik.

ISO 10013:2021 tidak menentukan hierarki tertentu tetapi mencerminkan kemampuan media elektronik untuk mengatur dirinya sendiri dalam banyak cara. Penting untuk disadari bahwa meskipun manual mutu tidak diperlukan, namun tetap berguna, dan banyak standar spesifik sektor masih memerlukan “manual mutu dan prosedur terdokumentasi”, misalnya ISO 13485:2016.

Ketika organisasi merencanakan informasi terdokumentasi apa yang harus dipelihara dan dipertahankan di dalam sistem manajemen mutunya, maka penting bagi organisasi untuk mempertimbangkan konteks organisasi, termasuk perundang undangan dan peraturan, kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan, risiko dan peluang, dan arahan strategis organisasi,

 

Syarat umum standar ISO 9001:2015 mengenai informasi terdokumentasi .

Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi :

a.    Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar ISO 9001:2015 ;

b.    Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi karena diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.

Selain itu, dalam perencanaan dan pengendalian operasional; Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses proses, yang diperlukan untuk memenuhi syarat terhadap ketentuan produk dan servis serta untuk melaksanakan tindakan yang ditetapkan dalam “Perencanaan”, dengan menetapkan dan menyimpan informasi terokumentasi sampai tingkat yang diperlukan :

a.    untuk memastikan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan

b.    untuk memperlihatkan kesesuaian produk dan servis terhadap syarat mereka.

Selain itu, di dalam klausul 8.5.1 menyatakan Organisasi harus melaksanakan ketetapan produksi dan servis dalam kondisi terkendali.

Kondisi terkendali harus meliputi, jika dapat diterapkan :

1. Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan :

1)     Karakteristik produk yang dihasilkan, servis yang disediakan, atau aktivitas yang dilakukan;

2)    Hasil yang dicapai;

  

Struktur informasi terdokumentasi

Informasi terdokumentasi dapat disusun dan dibuat dengan bernbagai cara berdasarkan kebutuhan organisasi dan faktor lain seperti hasil yang diinginkan dari sistim manajemen, konteks (termasuk persyaratan undang-undang dan peraturan) dan pihak yang berkepentingan.

Struktur informasi terdokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu dapat dijelaskan dalam suatu hierarki. Struktur ini memfasilitasi distribusi, pemeliharaan dan pemahaman informasi terdokumentasi. Sistem elektronik memberikan pilihan tambahan untuk menyusun informasi terdokumentasi.

Organisasi yang lebih kecil dapat memilih struktur informasi terdokumentasi yang sederhana untuk memenuhi kebutuhan mereka.

Jenis dan luasnya informasi terdokumentasi yang diperlukan di dalam sistem manajemen mutu harus didasarkan pada analisis proses dan dapat berbeda dari satu organisasi dengan organisasi lain, karena misalnya:

a)    Ukuran organisasi dan jenis kegiatan;

b)    Kompleksitas proses dan interaksinya;

c)    Kematangan sistem manajemen mutu;

d)    Risiko dan peluang;

e)    Kompetensi orang;

f)     Persyaratan undang-undang dan peraturan;

g)    Persyaratan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya;

h)    Kebutuhan akan bukti hasil yang dicapai;

i)      Kebutuhan untuk mendukung aksesibilitas dan retrievability dari jarak jauh.

Informasi terdokumentasi dapat berupa panduan untuk melakukan pekerjaan atau aktivitas (dokumen). Informasi terdokumentasi juga dapat berupa bukti atau hasil dari aktivitas tersebut dilakukan (record atau catatan atau rekaman).

Walaupun dokumentasi sistem manajemen mutu sangat fleksible berdasarkan ukuran organisasi, jenis aktivitas, proses, produk dan servis, kompleksitas proses dan kompetensi personil, namun informasi terdokumentasi merupakan keharusan sesuai syarat yang ditetapkan dalam standar.

ISO 9001:2008 telah mengacu kepada prosedur terdokumentasi “documented procedure” (misalnya untuk menetapkan, mengendalikan atau mendukung proses), dalam ISO 9001:2015 dinyatakan sebagai syarat untuk memelihara informasi terdokumentasi “maintain documented information”.

Informasi terdokumentasi (dokumen) menjadi syarat bagi organisasi untuk menggambarkan pandauan atau cara organisasi tersebut melakukan aktivitas.  Informasi terdokumentasi (dokumen) dapat berupa standar operating procedure (SOP), instruksi kerja (IK), “code of practice”, spesifikasi, atau drawing.

Informasi terdokumentasi (dokumen) merupakan sarana penting bagi kelancaran pelaksanaan proses untuk menghasilkan produk atau servis yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Oleh karena itu berbagai jenis informasi terdokumentasi (dokumen) tersebut harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan dan ketersediaannya.

ISO 9001:2008 telah mengacu kepada catatan “records”, sedangkan di dalam ISO 9001:2015 dinyatakan sebagai syarat untuk menyimpan informasi terdokumentasi “retain documented information”

Informasi terdokumentasi yang digunakan sebagai bukti atau hasil bahwa suatu pekerjaan atau aktivitas telah dilakukan, biasa disebut “record” atau “catatan” atau “rekaman”.

Informasi terdokumentasi (catatan) merupakan informasi yang sangat penting sebagai bukti kesesuaian proses dan produk terhadap ketentuan yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, informasi terdokumentasi (catatan) harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan dan ketersediaannya. Contoh catatan antara lain, hasil tinjauan manajemen, laporan internal audit, pemantauan parameter proses, pemantauan lingkungan kerja, hasil pengujian produk, laporan tindak lanjut keluhan pelanggan dan sebagainya.

 

Instruksi kerja merupakan deskripsi rinci tentang bagaimana melakukan tugas.

Instruksi kerja dapat berupa uraian tertulis yang terperinci, bagan alir, template, model, catatan teknis yang dimasukkan ke dalam gambar, spesifikasi, buku petunjuk peralatan, gambar, audio dan video, daftar periksa atau kombinasinya.

Instruksi kerja menjelaskan bahan, peralatan, dan informasi terdokumentasi apa pun yang akan digunakan. Jika relevan, instruksi kerja menyertakan kriteria penerimaan.

Formulir merupakan informasi terdokumentasi untuk dipelihara dan digunakan untuk merekam / mencatat data yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu. Formulir menjadi informasi terdokumentasi untuk disimpan (yaitu catatan) saat data sudah dimasukkan.

Workflow / alur kerja merupakan serangkaian kegiatan yang diperlukan untuk menyelesaikan tugas.

Alur kerja yang sebagian atau seluruhnya dilakukan tanpa gangguan manual dapat disebut sebagai "alur kerja otomatis".

Isi informasi terdokumenatsi

Informasi terdokumentasi sistim manajemen mutu organisasi harus mencakup hal-hal berikut:

a)    ruang lingkup sistem manajemen mutu;

b)    kebijakan mutu;

c)    sasaran mutu;

d)    informasi yang dianggap perlu oleh organisasi untuk mendukung pengoperasian sistem manajemen mutu dan prosesnya, jika dapat diterapkan antara lain:

1)    Manual mutu;

2)    Bagan organisasi;

3)    Peta proses, bagan alir proses dan/atau deskripsi proses;

4)    Prosedur dan instruksi kerja;

5)    Alur kerja otomatis;

6)    Spesifikasi produk dan servis;

7)    Komunikasi internal dan eksternal;

8)    Rencana, jadwal dan daftar;

9)    Formulir dan daftar periksa;

10) Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar;

e)    informasi terdokumentasi untuk disimpan (yaitu catatan) untuk memberikan bukti hasil yang dicapai.

Informasi terdokumentasi dapat dalam segala jenis media, seperti kertas, elektronik, foto atau sampel fisik.

Kelebihan media elektronik, antara lain:

                -       Akses yang lebih mudah ke versi yang relevan termasuk akses dari lokasi terpencil;

                -   Kontrol perubahan yang lebih mudah, termasuk penarikan informasi terdokumentasi yang sudah usang;

                -        distribusi langsung / segera/ immediatedan terkontrol;

                -       Retrievability dan retensi versus kertas atau media fisik lainnya.

 

Tujuan informasi terdokumentasi

Tujuan memiliki informasi terdokumentasi bagi sebuah organisasi antara lain:

a)    Komunikasi informasi;

b)    Bukti pencapaian hasil atau kegiatan yang dilakukan;

c)    Berbagi pengetahuan;

d)    Preservasi / pelestarian pengetahuan;

e)    Menggambarkan sistem manajemen mutu organisasi.

 

Manfaat informasi terdokumentasi

Manfaat memiliki informasi terdokumentasi bagi organisasi antara lain:

a)    Menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan undang-undang dan peraturan:

b)  Memberikan informasi bagi kelompok lintas fungsi “cross-functional groups” sehingga mereka dapat lebih memahami hubungan timbal balik;

c)  Mengkomunikasikan komitmen organisasi mengenai kualitas kepada pihak berkepentingan yang relevan;

d)    Membantu orang lain memahami peran mereka dalam organisasi, sehingga menyediakan dasar untuk ekspektasi kinerja kerjanya;

e)    Memfasilitasi saling pengertian antara tingkat yang berbeda dalam organisasi;

f)     Memberikan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu telah tercapai;

g)    Menangani risiko dan peluang untuk meningkatkan kinerja organisasi, kesesuaian produk atau layanan, dan kepuasan pelanggan;

h)    Memberikan/ menyediakan pengetahuan organisasi, termasuk dasar kompetensi dan pelatihan untuk orang dan pihak terkait lainnya yang berkepentingan;

i)      Menyatakan bagaimana hal-hal harus dilakukan untuk secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditentukan, sehingga mendorong kondisi yang terkendali dan memberikan dasar untuk perbaikan berkelanjutan;

j)      Menunjukkan kepada pihak yang berkepentingan kemampuan dalam organisasi, sehingga memberikan kepercayaan;

k)    Menyediakan persyaratan untuk penyedia eksternal;

l)      Memberikan dasar untuk mengaudit dan mengevaluasi efektivitas dan kesesuaian berkelanjutan dari sistem manajemen mutu.

 

Referensi:

-       ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements

-       ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and Vocabulary.

-       ISO/TS 9002:2016 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015

-       ISO 10013;2021 Quality management systems — Guidance for documented information.

 

 

Bekasi 17 Juli 2022