TUJUAN DAN MANFAAT INFORMASI TERDOKUMENTASI

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

ISO 9001:2015 mengharuskan organisasi untuk memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi dalam upaya mendukung operasional prosesnya dan untuk memberikan keyakinan bahwa proses sudah dilakukan sesuai perencanaan.

Informasi terdokumentasi merupakan istilah yang digunakan di dalam sistim manajemen mutu ISO 9001:2015 dan beberapa sistim manajemen yang mengadopsi “high level structure” seperti ISO 14001:2015 mengenai sistim manajemen lingkungan, ISO 45001:2018 mengenai sistim manajemen “occupational Health and Safety” dan sistim manajemen lainnya.

Informasi terdokumentasi menggantikan istilah yang sudah dikenal pada sistim manajemen versi sebelumnya seperti prosedur terdokumentasi, catatan/ record, Manual mutu dan sebagainya.

ISO 9001:2015 tidak menyatakan secara eksplisit mengenai informasi terdokumentasi yang perlu dipelihara (dokumen), tetapi memberikan keleluasaan bagi organisasi untuk menentukan informasi terdokumentasi yang memang diperlukan untuk mendukung operasional prosesnya.

Keadaan inilah yang sering menimbulkan pertanyaan bagi organisasi misalnya.

-       Apabila tidak mempunyai manual mutu apa boleh ?

-       Apakah harus mempunyai informasi terdokumentasi (dokumen) mengenai kalibrasi, pengendalian dokumen, validasi proses, pengujian produk, parameter proses produksi, verifikasi hasil servis dan sebagainya ?

 Informasi terdokumentasi merupakan informasi yang perlu untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi beserta media yang memuatnya. Informasi terdokumentasi dapat digunakan untuk berkomunikasi, untuk memberikan bukti objektif atau untuk berbagi pengetahuan.

Informasi terdokumentasi memungkinkan pengetahuan dan pengalaman organisasi dipertahankan dan dapat memberikan nilai tambah untuk mendukung peningkatan produk atau servis.

ISO 10013:2021 menyediakan panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan informasi terdokumentasi. Untuk menyesuaian sistim manajemen mutu ISO 9001:2015 yang telah merivisi versi sebelumnya (ISO 9001:2008), maka ISO 10013 juga mengalami perubahan dari versi sebelumnya ISO/TR 10013:2001.

Perubahan utama dibandingkan dengan ISO/TR 10013:2001 antara lain:

-   Telah diselaraskan dengan struktur dan persyaratan baru ISO 9001:2015, terutama persyaratan dokumentasi;

-   Hirarki dokumentasi tidak lagi digunakan tetapi dibiarkan terbuka bagi pengguna. Versi sebelumnya menentukan adanya hirarki level dokumentasi seperti manual mutu, prosedur, instruksi kerja, formulir, yang identik dengan dokumentasi level I, II ,III dan IV.

Selain itu ISO 10013:2021 tidak menentukan hirarki tertentu tetapi mencerminkan kemampuan media elektronik untuk mengatur dirinya sendiri dalam berbagai cara. Seperti kita ketahui bahwa dalam dua dekade terakhir, banyak organisasi telah berpindah dari sistim berbasis kertas ke media elektronik.

ISO 10013:2021 tidak menentukan hierarki tertentu tetapi mencerminkan kemampuan media elektronik untuk mengatur dirinya sendiri dalam banyak cara. Penting untuk disadari bahwa meskipun manual mutu tidak diperlukan, namun tetap berguna, dan banyak standar spesifik sektor masih memerlukan “manual mutu dan prosedur terdokumentasi”, misalnya ISO 13485:2016.

Ketika organisasi merencanakan informasi terdokumentasi apa yang harus dipelihara dan dipertahankan di dalam sistem manajemen mutunya, maka penting bagi organisasi untuk mempertimbangkan konteks organisasi, termasuk perundang undangan dan peraturan, kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan, risiko dan peluang, dan arahan strategis organisasi,

 

Syarat umum standar ISO 9001:2015 mengenai informasi terdokumentasi .

Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi :

a.    Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar ISO 9001:2015 ;

b.    Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi karena diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.

Selain itu, dalam perencanaan dan pengendalian operasional; Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses proses, yang diperlukan untuk memenuhi syarat terhadap ketentuan produk dan servis serta untuk melaksanakan tindakan yang ditetapkan dalam “Perencanaan”, dengan menetapkan dan menyimpan informasi terokumentasi sampai tingkat yang diperlukan :

a.    untuk memastikan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan

b.    untuk memperlihatkan kesesuaian produk dan servis terhadap syarat mereka.

Selain itu, di dalam klausul 8.5.1 menyatakan Organisasi harus melaksanakan ketetapan produksi dan servis dalam kondisi terkendali.

Kondisi terkendali harus meliputi, jika dapat diterapkan :

1. Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan :

1)     Karakteristik produk yang dihasilkan, servis yang disediakan, atau aktivitas yang dilakukan;

2)    Hasil yang dicapai;

  

Struktur informasi terdokumentasi

Informasi terdokumentasi dapat disusun dan dibuat dengan bernbagai cara berdasarkan kebutuhan organisasi dan faktor lain seperti hasil yang diinginkan dari sistim manajemen, konteks (termasuk persyaratan undang-undang dan peraturan) dan pihak yang berkepentingan.

Struktur informasi terdokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu dapat dijelaskan dalam suatu hierarki. Struktur ini memfasilitasi distribusi, pemeliharaan dan pemahaman informasi terdokumentasi. Sistem elektronik memberikan pilihan tambahan untuk menyusun informasi terdokumentasi.

Organisasi yang lebih kecil dapat memilih struktur informasi terdokumentasi yang sederhana untuk memenuhi kebutuhan mereka.

Jenis dan luasnya informasi terdokumentasi yang diperlukan di dalam sistem manajemen mutu harus didasarkan pada analisis proses dan dapat berbeda dari satu organisasi dengan organisasi lain, karena misalnya:

a)    Ukuran organisasi dan jenis kegiatan;

b)    Kompleksitas proses dan interaksinya;

c)    Kematangan sistem manajemen mutu;

d)    Risiko dan peluang;

e)    Kompetensi orang;

f)     Persyaratan undang-undang dan peraturan;

g)    Persyaratan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya;

h)    Kebutuhan akan bukti hasil yang dicapai;

i)      Kebutuhan untuk mendukung aksesibilitas dan retrievability dari jarak jauh.

Informasi terdokumentasi dapat berupa panduan untuk melakukan pekerjaan atau aktivitas (dokumen). Informasi terdokumentasi juga dapat berupa bukti atau hasil dari aktivitas tersebut dilakukan (record atau catatan atau rekaman).

Walaupun dokumentasi sistem manajemen mutu sangat fleksible berdasarkan ukuran organisasi, jenis aktivitas, proses, produk dan servis, kompleksitas proses dan kompetensi personil, namun informasi terdokumentasi merupakan keharusan sesuai syarat yang ditetapkan dalam standar.

ISO 9001:2008 telah mengacu kepada prosedur terdokumentasi “documented procedure” (misalnya untuk menetapkan, mengendalikan atau mendukung proses), dalam ISO 9001:2015 dinyatakan sebagai syarat untuk memelihara informasi terdokumentasi “maintain documented information”.

Informasi terdokumentasi (dokumen) menjadi syarat bagi organisasi untuk menggambarkan pandauan atau cara organisasi tersebut melakukan aktivitas.  Informasi terdokumentasi (dokumen) dapat berupa standar operating procedure (SOP), instruksi kerja (IK), “code of practice”, spesifikasi, atau drawing.

Informasi terdokumentasi (dokumen) merupakan sarana penting bagi kelancaran pelaksanaan proses untuk menghasilkan produk atau servis yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Oleh karena itu berbagai jenis informasi terdokumentasi (dokumen) tersebut harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan dan ketersediaannya.

ISO 9001:2008 telah mengacu kepada catatan “records”, sedangkan di dalam ISO 9001:2015 dinyatakan sebagai syarat untuk menyimpan informasi terdokumentasi “retain documented information”

Informasi terdokumentasi yang digunakan sebagai bukti atau hasil bahwa suatu pekerjaan atau aktivitas telah dilakukan, biasa disebut “record” atau “catatan” atau “rekaman”.

Informasi terdokumentasi (catatan) merupakan informasi yang sangat penting sebagai bukti kesesuaian proses dan produk terhadap ketentuan yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, informasi terdokumentasi (catatan) harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan dan ketersediaannya. Contoh catatan antara lain, hasil tinjauan manajemen, laporan internal audit, pemantauan parameter proses, pemantauan lingkungan kerja, hasil pengujian produk, laporan tindak lanjut keluhan pelanggan dan sebagainya.

 

Instruksi kerja merupakan deskripsi rinci tentang bagaimana melakukan tugas.

Instruksi kerja dapat berupa uraian tertulis yang terperinci, bagan alir, template, model, catatan teknis yang dimasukkan ke dalam gambar, spesifikasi, buku petunjuk peralatan, gambar, audio dan video, daftar periksa atau kombinasinya.

Instruksi kerja menjelaskan bahan, peralatan, dan informasi terdokumentasi apa pun yang akan digunakan. Jika relevan, instruksi kerja menyertakan kriteria penerimaan.

Formulir merupakan informasi terdokumentasi untuk dipelihara dan digunakan untuk merekam / mencatat data yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu. Formulir menjadi informasi terdokumentasi untuk disimpan (yaitu catatan) saat data sudah dimasukkan.

Workflow / alur kerja merupakan serangkaian kegiatan yang diperlukan untuk menyelesaikan tugas.

Alur kerja yang sebagian atau seluruhnya dilakukan tanpa gangguan manual dapat disebut sebagai "alur kerja otomatis".

Isi informasi terdokumenatsi

Informasi terdokumentasi sistim manajemen mutu organisasi harus mencakup hal-hal berikut:

a)    ruang lingkup sistem manajemen mutu;

b)    kebijakan mutu;

c)    sasaran mutu;

d)    informasi yang dianggap perlu oleh organisasi untuk mendukung pengoperasian sistem manajemen mutu dan prosesnya, jika dapat diterapkan antara lain:

1)    Manual mutu;

2)    Bagan organisasi;

3)    Peta proses, bagan alir proses dan/atau deskripsi proses;

4)    Prosedur dan instruksi kerja;

5)    Alur kerja otomatis;

6)    Spesifikasi produk dan servis;

7)    Komunikasi internal dan eksternal;

8)    Rencana, jadwal dan daftar;

9)    Formulir dan daftar periksa;

10) Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar;

e)    informasi terdokumentasi untuk disimpan (yaitu catatan) untuk memberikan bukti hasil yang dicapai.

Informasi terdokumentasi dapat dalam segala jenis media, seperti kertas, elektronik, foto atau sampel fisik.

Kelebihan media elektronik, antara lain:

                -       Akses yang lebih mudah ke versi yang relevan termasuk akses dari lokasi terpencil;

                -   Kontrol perubahan yang lebih mudah, termasuk penarikan informasi terdokumentasi yang sudah usang;

                -        distribusi langsung / segera/ immediatedan terkontrol;

                -       Retrievability dan retensi versus kertas atau media fisik lainnya.

 

Tujuan informasi terdokumentasi

Tujuan memiliki informasi terdokumentasi bagi sebuah organisasi antara lain:

a)    Komunikasi informasi;

b)    Bukti pencapaian hasil atau kegiatan yang dilakukan;

c)    Berbagi pengetahuan;

d)    Preservasi / pelestarian pengetahuan;

e)    Menggambarkan sistem manajemen mutu organisasi.

 

Manfaat informasi terdokumentasi

Manfaat memiliki informasi terdokumentasi bagi organisasi antara lain:

a)    Menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan undang-undang dan peraturan:

b)  Memberikan informasi bagi kelompok lintas fungsi “cross-functional groups” sehingga mereka dapat lebih memahami hubungan timbal balik;

c)  Mengkomunikasikan komitmen organisasi mengenai kualitas kepada pihak berkepentingan yang relevan;

d)    Membantu orang lain memahami peran mereka dalam organisasi, sehingga menyediakan dasar untuk ekspektasi kinerja kerjanya;

e)    Memfasilitasi saling pengertian antara tingkat yang berbeda dalam organisasi;

f)     Memberikan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu telah tercapai;

g)    Menangani risiko dan peluang untuk meningkatkan kinerja organisasi, kesesuaian produk atau layanan, dan kepuasan pelanggan;

h)    Memberikan/ menyediakan pengetahuan organisasi, termasuk dasar kompetensi dan pelatihan untuk orang dan pihak terkait lainnya yang berkepentingan;

i)      Menyatakan bagaimana hal-hal harus dilakukan untuk secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditentukan, sehingga mendorong kondisi yang terkendali dan memberikan dasar untuk perbaikan berkelanjutan;

j)      Menunjukkan kepada pihak yang berkepentingan kemampuan dalam organisasi, sehingga memberikan kepercayaan;

k)    Menyediakan persyaratan untuk penyedia eksternal;

l)      Memberikan dasar untuk mengaudit dan mengevaluasi efektivitas dan kesesuaian berkelanjutan dari sistem manajemen mutu.

 

Referensi:

-       ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements

-       ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and Vocabulary.

-       ISO/TS 9002:2016 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015

-       ISO 10013;2021 Quality management systems — Guidance for documented information.

 

 

Bekasi 17 Juli 2022