Tinjauan Manajemen Risiko “Alat Kesehatan” harus dilakukan secara berkala

 

 Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971

 

Sebelum memutuskan rilis alat kesehatan untuk distribusi secara komersial, maka produsen harus meninjau pelaksanaan rencana manajemen risiko. ISO 14971:2019 mensyaratkan bahwa hasil akhir dari proses manajemen risiko harus ditinjau, setidaknya untuk memastikan bahwa:

-   Rencana manajemen risiko telah dilaksanakan dengan baik;

-   Risiko sisa secara keseluruhan dapat diterima; dan

-   Tersedia metode yang tepat untuk mengumpulkan dan meninjau informasi dalam fase produksi dan paska produksi.

Tinjauan manajemen risiko dilakukan setelah implementasi dan verifikasi semua tindakan pengendalian risiko tetapi sebelum rilis alat kesehatan untuk komersial. Laporan manajemen risiko perlu memberikan ringkasan hasil tinjauan tersebut dan dicantumkan di dalam file manajemen risiko.

Laporan manajemen risiko berisi hasil tinjauan dan merupakan bagian penting dari file manajemen risiko. Laporan tersebut berfungsi sebagai dokumen tingkat tinggi yang memberikan bukti bahwa produsen telah memastikan bahwa rencana manajemen risiko sudah dipenuhi dengan memuaskan dan hasilnya menegaskan bahwa tujuan yang ditetapkan telah tercapai. Tinjauan lanjutan atas pelaksanaan rencana manajemen risiko dan pembaruan laporan manajemen risiko mungkin diperlukan selama siklus hidup alat kesehatan, sebagai konsekuensi dari pelaksanaan kegiatan produksi dan pakca produksi.

Mungkin produsen memerlukan untuk merevisi atau memperbarui laporan manajemen risiko jika informasi baru tersedia, misalnya informasi selama fase produksi dan paska produksi. Produsen juga wajib menentukan waktu tinjauan selanjutnya sebagai pelaksanaan rencana manajemen risiko. Produsen juga perlu melakukan pembaruan laporan manajemen risiko, misalnya, setelah perubahan besar tentang desain alat kesehatan.

Tinjauan atas pelaksanaan rencana manajemen risiko tidak sama dengan tinjauan kesesuaian proses manajemen risiko pada interval yang direncanakan oleh manajemen puncak. Rencana manajemen risiko terkait dengan siklus hidup satu jenis alat kesehatan (atau keluarga alat kesehatan). Kajian kesesuaian proses manajemen risiko terkait dengan efektivitas proses dan bagaimana proses ini diterapkan.

Hasil tinjauan tersebut harus dicatat dan dipelihara sebagai laporan manajemen risiko dan harus dimasukkan dalam file manajemen risiko. Tanggung jawab untuk melakukan tinjauan harus ditetapkan dalam rencana manajemen risiko kepada orang-orang yang memiliki wewenang yang memadai.

 

Kegiatan produksi dan pasca produksi

Produsen harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem untuk secara aktif mengumpulkan dan meninjau informasi yang relevan terhadap alat kesehatan pada tahap produksi dan paska produksi.

Saat menetapkan sistem tersebut, maka produsen harus mempertimbangkan metode yang tepat untuk pengumpulan dan pemrosesan informasi.

Pemantauan informasi produksi dan paska-produksi merupakan langkah penting yang memungkinkan produsen alat kesehatan menutup loop umpan balik dan menjadikan manajemen risiko sebagai proses siklus hidup yang berkelanjutan.

Dalam fase ini, informasi dikumpulkan dari berbagai sumber, ditinjau relevansinya terhadap keselamatan, dan jika sesuai, dimasukkan kembali ke fase awal proses manajemen risiko untuk menjaga keamanan alat kesehatan.

ISO 14971:2019 mengharuskan produsen membuat sistem untuk secara aktif mengumpulkan dan meninjau informasi tentang alat kesehatan yang mungkin terkait dengan keselamatan. Kegiatan yang diperlukan untuk membangun sistem ini perlu dicatat di dalam rencana manajemen risiko.

Kegiatan produksi dan pasca produksi dapat menjadi bagian dari sistem pengawasan paska pasar.

Penting untuk diperhatikan bahwa manajemen risiko tidak berhenti ketika alat kesehatan mulai diproduksi. Produsen harus mengumpulkan informasi dari berbagai sumber, termasuk pengalaman tentang alat kesehatan dan teknologi serupa. Walaupun estimasi risiko telah disempurnakan selama proses desain dan dibuat lebih akurat ketika prototipe dibangun. Namun, tidak ada pemodelan yang dapat menggantikan alat kesehatan di tangan pengguna yang sebenarnya.

Oleh karena itu, produsen perlu mengumpulkan dan meninjau informasi produksi dan paskaproduksi serta mengevaluasi relevansinya dengan keselamatan. Informasi tersebut dapat berhubungan dengan hazards atau situasi berbahaya baru, dan/atau dapat mempengaruhi perkiraan risikonya atau keseimbangan antara manfaat dan risiko sisa secara keseluruhan. Keduanya dapat memengaruhi keputusan manajemen risiko produsen.

ISO 14971 menekankan pentingnya tanggapan atas umpan balik dan tanggapan terhadap perubahan persyaratan peraturan, dan persyaratan untuk kegiatan produksi dan paska produksi. Demikian juga pentingnya berbagai sumber informasi, termasuk informasi tentang teknologi terkini yang diakui secara umum dan umpan balik dari rantai pasok. Rantai pasok meliputi pemasok komponen atau subsistem, dan juga perangkat lunak dari pihak ketiga. Penekanan juga mencakup perlunya tindakan terkait alat kesehatan yang sudah ada di pasaran.

 

Mengumpulkan informasi

Produsen harus mengumpulkan informasi berikut (jika berlaku):

a)    Informasi yang didapatkan selama produksi dan pemantauan proses produksi;

b)    Informasi yang diperoleh dari pengguna;

c)    Informasi yang diperoleh dari personil yang bertanggung jawab untuk instalasi, penggunaan dan pemeliharaan alat kesehatan;

d)    Informasi yang diperoleh dari rantai pasok;

e)    Informasi yang tersedia bagi masyarakat umum; dan

f)     Informasi yang berkaitan dengan teknologi terkini yang diakui secara umum.

Informasi yang berkaitan dengan teknologi keadaan terkini yang diakui secara umum dapat mencakup standar baru atau yang direvisi, data tervalidasi yang diterbitkan khusus untuk penerapan alat kesehatan, ketersediaan alat kesehatan dan/atau terapi alternatif, dan informasi lainnya.

Produsen juga harus mempertimbangkan perlunya secara aktif mengumpulkan dan meninjau informasi yang tersedia bagi umum tentang alat kesehatan serupa dan produk serupa lainnya di pasar.

Informasi yang relevan dengan keamanan alat kesehatan dapat berasal dari berbagai sumber. Semakin banyak pengalaman yang dimiliki produsen dalam mengembangkan dan memasarkan alat kesehatan serupa, maka semakin besar kemungkinan produsen memiliki pemahaman yang baik tentang kinerja alat kesehatan, populasi pasien, penyalahgunaan/ misuse yang dapat diperkirakan yang dapat terjadi, dan risiko yang terkait dengan alat ksehatan.

Sumber informasi juga meliputi umpan balik dari pengguna, distributor, personel servis, dan personel pelatihan. Informasi tersebut dapat terkait dengan harm yang telah terjadi atau situasi berbahaya yang terjadi tanpa harm. Kegiatan tersebut juga dapat mencakup pengumpulan informasi tentang kinerja alat kesehatan dan risiko terkait.

Untuk mendapatkan informasi dan wawasan spesifik, ada kemungkinan perlu untuk melibatkan pemangku kepentingan, menggunakan metode seperti survei pelanggan, kelompok pengguna ahli (kelompok khusus) dan pelacakan alat kesehatan implan yang disponsori produsen. Ini juga mencakup informasi yang tersedia bagi umum seperti literatur klinis, laporan insiden, database efek samping, dan sebagainya.

Kegiatan lebih lanjut dapat mencakup studi “Post market clinical follow up” (PMCF) yang dilakukan setelah persetujuan pasar/ “market approval”, yang dimaksudkan untuk meningkatkan bukti klinis mengenai keselamatan dan kinerja alat kesehatan setelah ditempatkan di pasar. Studi PMCF biasanya menjawab pertanyaan spesifik yang terkait dengan keamanan atau kinerja (yaitu risiko sisa) ketika alat kesehatan digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Informasi yang dikumpulkan tidak harus terkait langsung dengan alat kesehatan produsen. Alat kesehatan lain dengan tujuan penggunaan yang serupa, prinsip pengoperasian yang serupa, atau hazard serupa dapat digunakan untuk mendapatkan informasi yang berguna tentang risiko yang terkait dengan alat kesehatan produsen. Ini juga berlaku untuk produk lain tanpa tujuan medis tetapi dengan penggunaan serupa atau prinsip operasi serupa.

Jika pengumpulan dan peninjauan informasi dilakukan oleh departemen yang berbeda, maka komunikasi dan koordinasi yang efektif antara departemen tersebut sangat penting.

Contoh sumber data yang berisi informasi produksi dan paska produksi yang perlu dipertimbangkan untuk analisis dan kemungkinan relevansinya dengan keselamatan.

 

Sumber data	Informasi
Produksi	— Data dari pemantauan kinerja/kontrol pemasok — Pemantauan proses — Inspeksi/pengujian dalam proses — Audit internal/ eksternal
Penanganan keluhan	— Kuantitas — Keluarga alat kesehatan — Dari pelanggan (dokter, fasilitas kesehatan, pasien, dll.) — Alasan keluhan — Tingkat keparahan harm — Komponen yang terlibat
Laporan servis	— Instalasi — Penggunaan pertama alat kesehatan — Frekuensi kunjungan pemeliharaan — Jenis perbaikan — Frekuensi perbaikan — Frekuensi penggunaan — Penggantian suku cadang — Personil servis
Manajemen risiko	— Laporan efek samping yang dipublikasikan untuk alat kesehatan serupa — Perhatian pemangku kepentingan dan teknologi terkini yang diakui secara umum
Kegiatan klinis	— studi “Post-Market Clinical Follow-up” (PMCF)
Survei pasar/ pasien	— Waktu respons layanan — Informasi yang diminta tentang alat kesehatan baru atau dimodifikasi
Literatur ilmiah	Publikasi penelitian
Sumber media	— Buletin online — Situs web informasi medis — Artikel dalam jurnal perdagangan, jurnal ilmiah dan literatur lainnya
Sumber data keamanan	— Peneliti keamanan independen — Pengujian internal — Pemasok teknologi perangkat lunak atau perangkat keras — Fasilitas kesehatan — Information Sharing and Analysis Center (ISAC) / Pusat Berbagi dan Analisis Informasi (ISAC)

 

 Tinjauan informasi

Produsen harus meninjau informasi yang dikumpulkan yang mempunyai relevansi dengan keselamatan, terutama mengenai:

-   Hazards atau situasi berbahaya, yang sebelumnya tidak dikenali;

-   Perkiraan risiko yang timbul dari situasi berbahaya, tidak lagi dapat diterima;

-   Risiko sisa secara keseluruhan tidak lagi dapat diterima dalam kaitannya dengan manfaat dari “intended use”; atau

-   Keadaan teknologi terkini yang diakui secara umum telah berubah.

 

Hasil review harus dicatat dalam file manajemen risiko.

Informasi yang dikumpulkan, selanjutnya ditinjau untuk menentukan apakah informasi tersebut relevan dengan keselamatan. Pertanyaan-pertanyaan berikut dapat membantu dalam tinjauan tersebut:

-   Apakah tujuan penggunaan masih valid?

-   Apakah manfaat yang diharapkan telah tercapai?

- Apakah ada bukti hazard atau situasi berbahaya yang sebelumnya tidak teridentifikasi? Misalnya, apakah terjadi harm yang tidak terduga?

-   Apakah ada kejadian penyalahgunaan yang sebelumnya tidak diperkirakan?

-   Apakah ada tren peningkatan penggunaan untuk aplikasi selain “intended use” yang ditentukan?

-   Apakah frekuensi terjadinya situasi berbahaya atau harm tertentu memperlihatkan bahwa kemungkinan terjadinya harm diremehkan?

-   Apakah harm yang dilaporkan menunjukkan bahwa tingkat keparahan harm diremehkan?

-   Apakah ada bukti bahwa tindakan pengendalian risiko tidak efektif?

-   Apakah evaluasi risiko sisa secara keseluruhan, secara akurat mewakili pengalaman pasar yang sebenarnya?

-   Apakah ada perubahan keadaan teknologi terkini yang diakui secara umum?

-   Apakah ada indikasi bahwa kriteria penerimaan risiko harus disesuaikan?

 

Tinjauan informasi dapat menghasilkan beberapa kemungkinan, misalnya:

-   Hazard dan situasi berbahaya diidentifikasi dengan benar;

-   Risiko telah dinilai secara memadai dan tetap dapat diterima.

-   Hazard dan situasi berbahaya telah diidentifikasi dengan benar, tetapi risiko telah meningkat dan tidak dapat diterima lagi. Sehingga diperlukan tindakan lebih lanjut.

-   Hazard atau situasi berbahaya tidak teridentifikasi. Sehingga, diperlukan tindakan lebih lanjut.

-   Teknologi terkini atau manfaat alat kesehatan yang diakui secara umum telah berubah. Sehingga diperlukan tindakan lebih lanjut.

Produsen juga harus menilai apakah manfaat yang diantisipasi dari “intended use”, telah tercapai atau sudah berubah. Jika manfaat sudah berubah, sedangkan risikonya tetap sama, maka keseimbangan antara manfaat dan risiko sisa secara keseluruhan juga dapat berubah.

Teknik statistik perlu dipertimbangkan untuk membantu dalam pemrosesan data, seperti analisis tren, evaluasi keandalan dan sebagainya.

 

Tindakan terhadap hasil tinjauan informasi

Jika informasi yang dikumpulkan, sudah ditinjau dan ditentukan relevansinya dengan keselamatan, maka kemungkinan memerlukan beberapa tindakan. Tindakan tersebut terkait dengan alat kesehatan tertentu, sedangkan tindakan lainnya terkait dengan proses manajemen risiko. Tindakan tersebut sebagai berikut:

 1)  Terkait alat kesehatan tertentu,

-   Produsen harus meninjau file manajemen risiko dan menentukan apakah diperlukan untuk penilaian ulang risiko dan/atau penilaian risiko baru;

-   Jika risiko sisa tidak dapat diterima lagi, maka tindakan pengendalian risiko yang diterapkan sebelumnya harus dievaluasi dan harus dipertimbangkan sebagai masukan untuk modifikasi alat kesehatan;

-   Produsen harus mempertimbangkan perlunya tindakan terkait alat kesehatan di pasar; dan

-   Setiap keputusan dan tindakan harus dicatat dalam file manajemen risiko.

 

2)   Terkait dengan proses manajemen risiko,

-   Produsen harus mengevaluasi kegiatan manajemen risiko yang diterapkan sebelumnya; dan

-   Hasil evaluasi ini harus dipertimbangkan sebagai masukan untuk tinjauan kesesuaian proses manajemen risiko oleh manajemen puncak.

Ada kemungkinan beberapa aspek pemantauan paska produksi diatur oleh peraturan nasional. Dalam kasus tersebut, langkah-langkah tambahan mungkin diperlukan.

Penilaian risiko yang diperbarui dan tindakan pengendalian risiko yang diterapkan, perlu dicatat dalam file manajemen risiko.

Produsen juga harus mempertimbangkan kemungkinan perlunya tindakan untuk menangani keadaan alat kesehatan berikut:

-   Alat kesehatan sudah didistribusikan (yaitu di luar kendali produsen), sehingga kemungkinan memerlukan koreksi alat kesehatan tersebut atau mengambilnya dari pasar;

-   Alat kesehatan sudah diproduksi tetapi tidak didistribusikan (yaitu masih di bawah kendali produsen), sehingga kemungkinan perlu penahanan dan koreksi alat kesehatan tersebut; atau

-   Alat kesehatan akan diproduksi, sehingga ada kemungkinanan memerlukan modifikasi desain alat kesehatan dan proses manufaktur atau servis terkait.

 

Untuk alat kesehatan yang ada di pasaran, produsen harus mempertimbangkan apakah ada informasi mendesak yang harus dikomunikasikan kepada pengguna, pasien, dan pemangku kepentingan lainnya sebagai tindakan sementara (misalnya sebagai “advisory notice” seperti yang dijelaskan dalam 8.3 ISO 13485:2016), sebelum langkah-langkah pengendalian risiko lebih lanjut dilakukan. Tingkat urgensi dalam komunikasi ini harus sepadan dengan tingkat risiko, karena kecepatan tindakan tersebut berkontribusi terhadap efektivitasnya. Jangka waktu dapat diatur sesuai persyaratan peraturan. Keputusan dan tindakan yang dilakukan perlu dicatat dalam file manajemen risiko.

Hasil tinjauan informasi dapat menunjukkan bahwa proses manajemen risiko tidak mencukupi atau tidak memadai. Oleh karena itu, ISO 14971:2019 mengharuskan produsen untuk mengevaluasi dampak dari informasi yang dikumpulkan terhadap aktivitas manajemen risiko yang diterapkan sebelumnya, untuk melihat aktivitas mana yang harus ditingkatkan. Hasil evaluasi tersebut, dikomunikasikan kepada manajemen puncak, yang akan menggunakan hasil tersebut sebagai masukan ke dalam tinjauan yang direncanakan atas kesesuaian proses manajemen risiko. Manajemen puncak kemudian memutuskan bagian atau aspek mana dari proses manajemen risiko yang memerlukan perbaikan untuk memastikan efektivitasnya tetap berkelanjutan.

 

 Referensi :

-   ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes

-   ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.

-   ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

-   ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines

 

 Bekasi, Agustus 2021

Perencanaan manajemen risiko “Alat Kesehatan” harus ditetapkan

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.

 

Manajemen risiko merupakan subjek yang kompleks karena setiap pemangku kepentingan dapat mempunyai nilai yang berbeda mengenai penerimaan risiko dalam kaitannya dengan manfaat yang diharapkan. Konsep manajemen risiko sangat penting bagi alat kesehatan terutama bagi pemangku kepentingan/ stakeholder seperti praktisi medis, organisasi yang menyediakan perawatan kesehatan, pemerintah, industri, pasien dan anggota masyarakat.

 Secara umum konsep risiko memiliki dua komponen utama:

-   Probabilitas / kemungkinan terjadinya harm; dan

-   Konsekuensi dari harm, yaitu seberapa parah kerusakan tersebut.

Sebagai salah satu pemangku kepentingan, produsen wajib mengurangi risiko dan membuat penilaian mengenai keamanan alat kesehatan, termasuk penerimaan risiko residual. Produsen perlu mempertimbangkan keadaan teknologi terkini yang diakui secara umum, untuk menentukan kesesuaian alat kesehatan yang akan dipasarkan dengan “intended use” tertentu.

Standar ISO 14971 menetapkan terminologi, prinsip, dan proses manajemen risiko alat kesehatan, termasuk perangkat lunak sebagai alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Proses yang dijelaskan dalam standar tersebut dimaksudkan untuk membantu produsen alat kesehatan untuk mengidentifikasi hazards yang terkait dengan alat kesehatan, untuk memperkirakan dan mengevaluasi risiko tersebut, mengendalikan risiko, dan memantau efektivitas pengendalian.

Standar tersebut berkaitan dengan proses untuk mengelola risiko yang terkait dengan alat kesehatan. Risiko dapat dikaitkan dengan cedera, tidak hanya pada pasien, tetapi juga pada pengguna dan orang lain. Risiko juga dapat terkait dengan kerusakan pada properti (misalnya objek, data, peralatan lain) atau lingkungan.

Persyaratan standar ISO 14971 berlaku untuk semua fase siklus hidup alat kesehatan. Proses yang dijelaskan dalam standar tersebut berlaku untuk risiko yang terkait dengan alat kesehatan, seperti risiko yang terkait dengan biokompatibilitas, keamanan data dan sistem, listrik, bagian yang bergerak, radiasi, dan usability.

Standar mengharuskan produsen untuk menetapkan kriteria objektif untuk penerimaan risiko tetapi tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima.

Manajemen risiko dapat menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu. Namun, dokumen ini tidak mengharuskan produsen untuk memiliki sistem manajemen mutu.

Kegiatan manajemen risiko harus direncanakan terhadap setiap alat kesehatan. Produsen harus menetapkan dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko sesuai dengan proses manajemen risiko. Rencana manajemen risiko harus menjadi bagian dari file manajemen risiko.

 

Rencana manajemen risiko

Rencana manajemen risiko diperlukan karena:

-   Pendekatan yang terorganisir sangat penting bagi manajemen risiko yang baik /”good risk management”;

-   Rencana tersebut menjadi peta jalan untuk pelaksanaan manajemen risiko;

-   Rencana akan mendorong objektivitas dan membantu mencegah elemen penting yang terlupakan.

Rencana manajemen risiko menjelaskan ruang lingkup kegiatan manajemen risiko, tanggung jawab dan wewenang dari mereka yang terlibat, kriteria penerimaan risiko, informasi produksi dan paska produksi yang akan dikumpulkan dan ditinjau, dan semua aktivitas manajemen risiko yang dilakukan di seluruh siklus hidup produk.

Rencana manajemen risiko dapat berupa dokumen terpisah, atau dapat diintegrasikan dengan dokumentasi lain, misalnya dokumentasi sistem manajemen mutu. Rencana manajemen risiko dapat mandiri atau dapat merujuk pada dokumen lain, seperti perencanaan evaluasi klinis, biologis atau usability atau perencanaan kegiatan paska produksi.

Rencana manajemen risiko merupakan "dokumen hidup" yang akan ditinjau dan diperbarui sepanjang siklus hidup alat kesehatan dan pada saat informasi baru tersedia. Informasi tersebut harus dikumpulkan secara terus menerus, bahkan setelah alat kesehatan terakhir dijual dan dipasarkan. ISO 14971:2019 mengharuskan perubahan pada rencana manajemen risiko dicatat dalam file manajemen risiko.

Luasnya kegiatan yang direncanakan dan tingkat detail dari rencana manajemen risiko harus sepadan dengan tingkat risiko yang terkait dengan alat kesehatan. Persyaratan dalam ISO 14971:2019 adalah persyaratan minimum untuk rencana manajemen risiko. Produsen dapat memasukkan item lain seperti jadwal waktu, tool analisis risiko, atau alasan pemilihan kriteria penerimaan risiko tertentu dan sebagainya.

 

Rencana manajemen risiko setidaknya mencakup hal-hal berikut:

a)    Ruang Lingkup

Ruang lingkup meliputi kegiatan manajemen risiko yang direncanakan, mengidentifikasi dan menggambarkan alat ksehatan, dan fase siklus hidup di mana setiap elemen rencana dapat diterapkan;

Beberapa elemen dari rencana manajemen risiko dapat diterapkan pada proses realisasi produk (misalnya desain, pengembangan dan produksi alat kesehatan). Elemen lain dapat diterapkan pada fase produksi dan pasca produksi (seperti pemasangan, penggunaan, pemeliharaan, penonaktifan, dan pembuangan alat kesehatan).

Ruang lingkup manajemen risiko perlu ditetapkan, karena ada dua elemen berbeda dalam ruang lingkup rencana kegiatan manajemen risiko. Yang pertama mengidentifikasi alat kesehatan, yang lain mengidentifikasi fase siklus hidup di mana setiap elemen rencana dapat diterapkan. Dengan mendefinisikan ruang lingkup, maka produsen menetapkan dasar di mana semua aktivitas manajemen risiko akan dibangun.

 

 b)   Penugasan tanggung jawab dan wewenang;

Alokasi tanggung jawab dan wewenang diperlukan untuk memastikan tidak ada tanggung jawab yang terlewatkan.

Rencana manajemen risiko perlu mengidentifikasi personel atau fungsi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan aktivitas spesifik yang terkait dengan manajemen risiko. Selain itu, rencana manajemen risiko juga perlu mengidentifikasi individu dengan otoritas yang sesuai untuk meninjau dan menyetujui keputusan dan tindakan manajemen risiko. Hal ini memerlukan penugasan personel yang memahami karakteristik unik alat kesehatan (atau keluarga alat kesehatan) dan relevansinya dengan keselamatan. Penugasan ini dapat dimasukkan dalam matriks alokasi sumber daya yang ditentukan untuk setiap fase siklus hidup dan kegiatan yang tercakup dalam ruang lingkup rencana.

Berikut contoh personil atau fungsi dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan daam manajemen risiko.

 

Personil atau fungsi	Pengetahuan dan pengalaman
Owner / Pemilik manajemen risiko	Proses manajemen risiko alat kesehatan
Insinyur atau ilmuwan	Teknologi, desain, dan prinsip pengoperasian alat kesehatan
Operasional	Proses manufaktur
Manajemen rantaipasok	Sumber material dan servis, termasuk proses alihdaya
Ahli medis atau klinis	Metodologi dan persyaratan evaluasi klinis..Penggunaan dalam praktik medis, termasuk manfaat, situasi berbahaya, dan kemungkinan harm
Urusan regulasi	Persyaratan peraturan yang berkaitan dengan keselamatan dan manajemen risiko di negara/kawasan tempat alat kesehatan tersebut akan dipasarkan
Jaminan Kualitas	Sistem manajemen mutu dan praktik mutu
Pengemasan, penyimpanan, penanganan dan distribusi	Tindakan pengendalian hazards dan risiko terkait dengan pengemasan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi Insinyur layanan, insinyur biomedis atau fisikawan medis
	Tindakan pengendalian hazards dan risiko terkait dengan proses dan praktik instalasi, pemeliharaan, perbaikan, kalibrasi, servis dan support.
Pasca produksi	Keluhan pelanggan dan pelaporan “adverse event”, pengawasan pasca pasar
Layanan informasi	Proses pencarian data, metodologi untuk pencarian literatur
Semua individu yang terlibat dalam peninjauan dan persetujuan catatan	Keahlian di bidang fungsional yang mereka tinjau dan setujui

 

 c)    Persyaratan untuk meninjau aktivitas manajemen risiko.

Persyaratan untuk meninjau aktivitas manajemen risiko, misalnya setiap tahun dari informasi paska produksi, keluhan, perbaikan, perubahan dan sebagainya.

Tinjauan manajemen risiko dimasukkan sebagai tanggung jawab manajemen.

Rencana manajemen risiko merinci cara dan waktu aktivitas manajemen risiko akan ditinjau. Tinjauan harus mencakup metode tinjauan, individu atau fungsi yang bertanggung jawab, siapa yang diperlukan untuk berpartisipasi dalam tinjauan, dan bagaimana hasil tinjauan dikelola. Hasil tinjauan terhadap rencana kegiatan manajemen risiko akan dimasukkan dalam laporan manajemen risiko. Persyaratan tinjauan aktivitas manajemen risiko dapat menjadi bagian dari persyaratan tinjauan sistem mutu lainnya, seperti tinjauan desain dan pengembangan.

 

d)   Menetapkan Kriteria penerimaan risiko

Kriteria penerimaan risiko ditetapkan sesuai dengan kebijakan produsen untuk menentukan bahwa risiko dapat diterima. Kriteria tersebut termasuk kriteria dalam situasi di mana kemungkinan terjadinya harm tidak dapat diperkirakan. Dalam hal ini, maka kriteria penerimaan risiko dapat didasarkan pada tingkat harm saja.

Kriteria penerimaan risiko merupakan hal mendasar bagi manajemen risiko dan harus diputuskan sebelum analisis risiko dimulai. Jika tidak, maka hasil penilaian risiko dapat mempengaruhi keputusan saat menetapkan kriteria. Kriteria tersebut akan membantu untuk membuat evaluasi risiko pada tahap selanjutnya.

Kriteria penerimaan risiko sangat penting untuk menjamin efektivitas proses manajemen risiko. Kriteria dapat bersifat umum, terutama untuk kategori alat kesehatan serupa (atau keluarga alat kesehatan).

 

e)    Metode mengevaluasi keseluruhan risiko sisa dan kriteria penerimaannya

Metode untuk mengevaluasi keseluruhan risiko sisa, dan kriteria penerimaan keseluruhan risiko sisa, didasarkan kebijakan produsen untuk menentukan risiko sisa yang dapat diterima;

Setelah menerapkan semua tindakan pengendalian risiko terhadap setiap risiko, maka produsen diwajibkan untuk mengevaluasi dampak keseluruhan dari semua risiko sisa secara bersama-sama. Metode evaluasi dan kriteria penerimaan dari keseluruhan risiko sisa harus diputuskan sebelum evaluasi tersebut dilakukan. Hal ini tentu akan membantu untuk membuat pelaksanaan evaluasi keseluruhan risiko sisa pada tahap berikutnya.

ISO 14971:2019 mengharuskan metode dan kriteria dinyatakan dalam rencana manajemen risiko

Metode untuk mengevaluasi keseluruhan risiko sisa dapat meliputi pengumpulan dan tinjauan data dan literatur mengenai alat kesehatan yang sedang dianalisa dan alat kesehatan serupa yang dipasarkan serta dapat melibatkan penilaian oleh tim ahli dengan pengetahuan aplikasi dan keahlian klinis.

 

f)     Kegiatan verifikasi pelaksanaan dan efektivitas tindakan pengendalian risiko;

Verifikasi merupakan kegiatan yang sangat penting dan wajib dilakukan. Merencanakan kegiatan verifikasi tentu akan membantu memastikan ketersediaan sumber daya pada saat dibutuhkan. Jika verifikasi tidak direncanakan, maka bagian penting dari verifikasi dapat diabaikan.

Rencana manajemen risiko menentukan cara dua aktivitas verifikasi yang akan dilakukan. Rencana manajemen risiko dapat merinci kegiatan verifikasi secara eksplisit atau dengan mengacu pada rencana lain.

Verifikasi penerapan tindakan pengendalian risiko dapat menjadi bagian dari tinjauan desain, persetujuan spesifikasi, verifikasi desain dan pengembangan dalam sistem manajemen mutu, atau kegiatan verifikasi lainnya di dalam sistem manajemen mutu.

Verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko dapat menjadi bagian dari verifikasi desain dan pengembangan dalam sistem manajemen mutu. Verifikasi efektivitas mungkin memerlukan pengumpulan data klinis, studi usability, dan lain lain atau sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan dalam sistem manajemen mutu.

 

g)   Pengumpulan dan peninjauan informasi produksi dan paska produksi.

Metode pengumpulan dan peninjauan informasi produksi dan paska produksi perlu ditetapkan sehingga ada cara formal dan tepat untuk memberikan umpan balik dari data informasi produksi dan paska produksi ke dalam proses manajemen risiko.

ISO 14971:2019 mengharuskan produsen untuk membuat sistem yang secara aktif mengumpulkan dan meninjau informasi tentang alat kesehatan dalam fase produksi dan paska produksi mengenai relevansinya dengan keselamatan. Dengan demikian, rencana manajemen risiko mencakup kegiatan yang diperlukan untuk membangun sistem tersebut. Produsen harus memahami bahwa informasi yang akan dikumpulkan mungkin sangat banyak dan berasal dari banyak sumber yang berbeda. Akibatnya, proses yang robust harus digunakan untuk menganalisis informasi dan untuk mengidentifikasi tren yang mungkin tidak terungkap, sehingga kesimpulan dan tindakan yang tepat dapat dilakukan. Teknik statistik mungkin diperlukan untuk membantu dalam pengolahan data yang dikumpulkan.

Sistem untuk mengumpulkan dan meninjau informasi secara aktif mencakup pemantauan dan penerimaan umpan balik seperti pengaduan dan laporan kejadian tidak diharapkan “adverse event”. Selain itu, sistem harus mencakup permintaan umpan balik aktif dari pengguna dan pengumpulan informasi relevan lainnya. Produsen harus mempertimbangkan tingkat kegiatan ini dan menentukan kegiatan apa saja yang sesuai untuk alat kesehatan yang dianalisa.

Misalnya, pemantauan terbatas mungkin cukup untuk alat kesehatan dengan riwayat penggunaan yang panjang dan risiko telah dipahami dengan baik. Namun, Alat kesehatan yang dengan treatment baru (misalnya intended use baru) atau teknologi inovatif dan risiko yang kurang dipahami, maka pemantauan mungkin akan lebih rumit, termasuk studi tindak lanjut klinis pasca-pasar/ “post market clinical follow up” (PMCF) untuk memahami masalah yang mungkin muncul pada penggunaan alat kesehatan yang sebenarnya.

Metode pengumpulan informasi produksi dan pasca produksi dapat menjadi bagian dari proses sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan (misalnya pasal 8.2 dari ISO 13485:2016). Rincian kegiatan pemantauan dan studi PMCF yang direncanakan juga harus ditentukan dalam rencana manajemen risiko.

Frekuensi peninjauan informasi yang dikumpulkan harus sepadan dengan risiko dan juga pada jumlah alat kesehatan yang dipasarkan, jumlah insiden yang dilaporkan, dan tingkat keparahan harm yang dilaporkan. Pengumpulan dan peninjauan harus berlangsung selama masa pakai / life time alat kesehatan yang diperkirakan.

Tidak semua bagian dari rencana harus dibuat pada waktu yang sama. Rencana atau bagian-bagiannya dapat dikembangkan dari waktu ke waktu.

Jika rencana manajemen risiko berubah di sepanjang siklus hidup alat kesehatan, maka catatan perubahan harus disimpan dalam file manajemen risiko.

Persyaratan untuk menyimpan catatan perubahan adalah untuk memfasilitasi audit dan tinjauan proses manajemen risiko alat kesehatan.

 

Referensi :

-   ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes

-   ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.

-   ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

-   ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines

 

 

Bekasi,  Agustus 2021