Informasi yang Harus Disediakan oleh Produsen Alat Kesehatan

 Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

Informasi yang harus diberikan bersama dengan produk alat kesehatan oleh produsen, merupakan elemen yang sangat penting untuk mendukung keselamatan dan kinerja alat kesehatan untuk penggunaan klinis.

Maksud dari standar EN 1041:2008 adalah untuk menyediakan panduan yang sesuai bagi produsen alat kesehatan, terlepas dari cara yang digunakan untuk menyampaikan informasi tersebut, dan memperbarui persyaratan yang mencerminkan perubahan pada Directive 90/385 / EEC dan Directive 93/42 / EEC. Dalam standar tersebut, Directive 90/385 / EEC dan 93/42 / EEC mengacu pada versi yang telah diubah pada tahun 2007.

Informasi yang diberikan oleh produsen merupakan semua materi, terkait dengan identifikasi, deskripsi teknis, dan penggunaan alat kesehatan, yang dimaksudkan untuk memastikan penggunaan alat kesehatan yang efektif dan sesuai.

Persyaratan dan panduan akan memberi produsen sarana yang tepat untuk memastikan bahwa penyediaan informasi sudah relevan dengan semua penerima yang dimaksud dan sesuai dengan “essential requirement” pada Directive.

Kemungkinan memberikan informasi dengan cara alternatif juga dinyatakan dalam Directive 93/42 / EEC dan 90/385 / EEC. Standar EN 1041 menyediakan panduan tentang pelabelan alternatif. Pelabelan alternative merupakan bentuk informasi yang dapat diakses secara elektronik yang disediakan oleh produsen, terkait dengan alat kesehatan seperti CD / DVD-ROM, Internet atau mode lainnya.

Standar EN 1041 juga menetapkan persyaratan informasi yang harus disediakan oleh produsen pada alat kesehatan yang diatur oleh Council Directive 90/385 / EEC tentang alat kesehatan implan aktif dan Council Directive 93/42 / EEC tentang alat kesehatan. Syarat tersebut tidak menentukan bahasa yang harus digunakan untuk informasi semacam itu dan juga tidak menentukan cara yang digunakan untuk memberikan informasi. Standar tersebut  juga dimaksudkan untuk melengkapi persyaratan khusus dari Directive EU tentang alat kesehatan, dengan memberikan panduan tentang cara untuk memenuhi persyaratan tertentu. Jika produsen mengikuti cara tersebut, maka mereka akan diasumsikan telah sesuai dengan persyaratan “Essential requirements” yang relevan terkait informasi yang harus disediakan.

Standar EN 1041 tidak mencakup persyaratan penyediaan informasi untuk alat kesehatan diagnostik in vitro, yang dicakup oleh standar pelabelan lainnya.

 

1. Persyaratan umum

Informasi produk dan pelabelan, menjadi bagian dari prosedur manajemen risiko. Jika manajemen risiko menunjukkan bahwa penyediaan informasi ternyata penting untuk penggunaan alat kesehatan (baik dicantumkan pada kemasannya atau dalam dokumentasi terkait), maka panduan EN 1041 dapat digunakan. Sebagai bagian dari manajemen risiko, maka produsen harus menentukan ukuran yang tepat agar informasi dapat terbaca sesuai fungsi yang dimaksudkan.  Sebelum menentukan informasi yang diperlukan, maka produsen sebaiknya melakukan manajemen risiko. Informasi mengenai penilaian risiko dapat dilihat di ISO 14971.

Selain berdasarkan manajemen risiko, informasi yang perlu tersedia, juga dapat berasal dari pertimbangan peraturan yang berlaku misalnya persyaratan dan panduan untuk alat kesehatan (Directive 93/42 / EEC) dan Active Implantable Medical Devices (Directive 90/385/EEC). Kolom sebelah kiri mencantumkan persyaratan informasi yang harus diberikan oleh produsen, seperti disyaratkan dalam “essential requirement” annex I dari Directive 93/42 / EEC dan Directive 90/385/EEC. Kolom sebelah kanan memberikan panduan dan penjelasan. Jika tidak ada panduan yang diberikan, maka persyaratan “Essential requirement” tidak dicantumkan.

Selain itu, informasi yang perlu dicantumkan bersama alat kesehatan, kemungkinan dipersyaratkan dalam Standar produk terkait yang mungkin memerlukan informasi tambahan.

Contoh beberapa standar terkait produk tertentu :

• EN 375, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
• EN 376, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
•  EN 556-1, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1 : Requirements for terminally sterilized medical devices
•  EN 556-2, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
•  EN 591 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
•  EN 592, Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
•  EN ISO 780, Packaging - Pictorial marking for handling of goods
•  ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis
•  EN ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (ISO 17664:2004)

 

2. Persyaratan Unit, simbol dan warna

Unit yang digunakan adalah unit Standard lnternational seperti yang ditentukan dalam ISO -1000 atau unit legal lainnya.

Simbol dan warna terkait keselamatan harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan kecuali jika diambil dari standar yang diharmonisasi, misalnya EN 980.

 -   Standar EN 980 telah disiapkan untuk penggunaan simbol dalam pelabelan alat kesehatan di Uni Eropa, sehingga mengurangi kebutuhan untuk banyak terjemahan kata ke dalam bahasa nasional. Hal ini juga dimaksudkan untuk menyederhanakan pelabelan dan menghindari penggunaan simbol yang berbeda untuk menyampaikan informasi yang sama. Standar EN 980 telah disiapkan untuk menyelaraskan penyajian informasi yang dibutuhkan oleh semua Directive Eropa mengenai alat kesehatan.

-   Beberapa simbol sudah digunakan secara luas dan akrab bagi para profesional perawatan kesehatan. Simbol yang digunakan alat kesehatan untuk digunakan oleh selain profesional perawatan kesehatan mungkin memerlukan penjelasan tambahan. Dalam hal ini, perhatian diarahkan pada fakta bahwa manajemen risiko, misalnya penggunaan EN IS0 14971, merupakan elemen integral dalam desain dan manufaktur alat kesehatan. Oleh karena itu, penggunaan simbol yang tepat dapat menjadi elemen penting dalam pengurangan risiko, yang merupakan bagian penting dari manajemen risiko.

-   Simbol yang digunakan dalam pelabelan alat kesehatan merupakan objek yang ditunjukkan pada label dan / atau pada alat kesehatan itu sendiri dan / atau dokumentasi terkait dari alat kesehatan, yang dapat menggunakan presentasi simbolik atau ikonik. Simbol mengkomunikasikan informasi karakteristik, tanpa bergantung pada pengetahuan bahasa suatu negara atau orang pemberi atau penerima informasi. Presentasi simbolis merupakan gambar abstrak atau representasi grafis. Presentasi ikonik merupakan representasi bergambar atau grafik menggunakan objek yang sudah dikenal termasuk karakter alfanumerik.

 

3. Persyaratan  identifier bahasa dan negara

Jika produsen memutuskan untuk mengidentifikasi bahasa yang digunakan dalam informasi yang diberikan, misalnya untuk menunjukkan kepada pengguna bahasa yang sesuai dalam dokumen multibahasa, maka identifikasi bahasa tersebut harus dilakukan dengan menggunakan kode bahasa yang diberikan dalam ISO 6394 dan / atau teks biasa bahasa tersebut ( misalnya 'Inggris ").

Jika produsen memutuskan untuk mengidentifikasi negara dalam informasi yang diberikan, misalnya untuk menunjukkan kepada pengguna mengenai rincian kontak layanan pelanggan untuk negara mereka, maka identifikasi negara tersebut harus dilakukan dengan menggunakan kode negara yang diberikan dalam EN ISO 3166-1 dan / atau nama biasa negara (misalnya "Prancis").

 

4. Persyaratan Tanggal

Tanggal yang dapat dibaca manusia harus dinyatakan dalam format YYYY-MM-DD; YYYY-MM atau YYYY, sesuai dengan ISO 8601. Pilihan format dapat ditentukan oleh persyaratan Directive yang relevan dan sifat khusus dari alat kesehatan yang bersangkutan.

 5. Pengidentifikasi nomenklatur alat kesehatan

Jika diperlukan untuk menyertakan identifikasi grup alat kesehatan generik atau kategori alat kesehatan dalam informasi yang disertakan dengan alat kesehatan, maka identifikasi tersebut dapat dilakukan dengan menggunakan nomenklatur yang sesuai dengan EN ISO 15225 Nomenclature Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange.

 

6. Istilah umum alat kesehatan

Jika memungkinkan untuk mengidentifikasi istilah kolektif untuk alat kesehatan dalam informasi yang diberikan, misalnya teknologi umum atau bahan umum konstruksi, ini harus dilakukan dengan menggunakan istilah dan kode yang ditetapkan dalam CEN / TR 15133.

7. Batch code; lot number;

Informasi tersebut harus terdiri dari karakter alfanumerik tetapi juga dapat disajikan dengan cara lain, misalnya dengan menggunakan “machine readable codes”.

  

8. Persyaratan untuk penyediaan / ketentuan informasi

Setiap cara penyajian informasi bersama alat kesehatan harus mempertimbangkan pengguna yang dimaksud, kondisi penggunaan dan masalah yang spesifik untuk masing-masing jenis alat kesehatan yang diperlukan, untuk penggunaan alat kesehatan yang aman dan efektif. Cara yang tepat dalam memberikan informasi harus didasarkan pada penilaian risiko dan sejalan dengan pelatihan, pengalaman dan pendidikan pengguna yang dimaksud.

Disampin persyaratan tersebut, persyaratan khusus yang tercantum di bawah ini berlaku untuk alat kesehatan.

 a. Persyaratan kemampuan dapat diterapkan

Persyaratan khusus ini berlaku untuk semua alat kesehatan sejauh dapat diterapkan pada jenis alat kesehatan tertentu dan untuk sarana penyediaan informasi yang relevan. Misalnya, persyaratan untuk mencantumkan tanggal "penggunaan sebelum", tentu tidak berlaku untuk alat kesehatan yang tidak memiliki tanggal "penggunaan sebelum".

b. Persyaratan Aksesibilitas

Informasi yang disajikan bersama alat kesehatan harus dapat diakses oleh pengguna yang dimaksud dengan mempertimbangkan usia, pendidikan, pengetahuan, dan pelatihan mereka. Jika sesuai, sarana penyajian tertentu dapat dibatasi untuk pengguna yang secara khusus menerapkannya. Persyaratan ini dapat membutuhkan lebih dari satu cara penyediaan yang diperlukan.

c. Persyaratan Keterbacaan

Informasi yang dimaksudkan untuk pengenalan visual harus mudah terbaca jika dilihat menggunakan penglihatan normal,  dengan mempertimbangkan ukuran dan kondisi khusus penggunaan alat kesehatan.

d. Persyaratan Ketersediaan

Informasi harus tersedia selama diperlukan, dengan mempertimbangkan masa pakai alat kesehatan.

 e. Persyaratan Keamanan

Sedapat mungkin, media penyediaan informasi harus dilindungi dari korupsi, degradasi, dan perubahan yang disengaja oleh pihak lain selain produsen, baik untuk maksud jahat maupun tidak,

 

Jika pengguna dapat dengan mudah mengidentifikasi informasi yang salah, misalnya berdasarkan label yang rusak, maka saran tentang tindakan yang perlu dilakukan, harus disediakan.

Jika kerusakan informasi tidak langsung terlihat dan / atau konsekuensi kerusakan tidak jelas, maka panduan harus diberikan tentang cara menjaga keamanan informasi dan membatasi konsekuensi yang merugikan.

Jika sesuai dan relevan, produsen harus mempertimbangkan jika ada tindakan pencegahan yang dapat dilakukan untuk menjaga keamanan informasi terkait dengan layanan pelanggan.

 

 f.  Perubahan informasi yang diberikan

Setiap perubahan informasi yang diberikan bagi pengguna, harus dikomunikasikan dengan jelas jika memang penting untuk keselamatan pasien.

  

9. Dokumentasi

Dokumentasi yang berkaitan dengan informasi yang diberikan harus disimpan dalam dokumentasi teknis alat kesehatan yang menjadi subjek informasi tersebut. Ini dapat berupa bagian tertentu yang menampung semua dokumentasi atau, sebagai alternatif, referensi ke bagian dari dokumen yang lebih besar di mana informasi tersebut dapat ditemukan.

 

Bekasi, November 2020.

Referensi :

•  EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices
•   ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices
•    EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices.

Mengenal Standar Kualitas Masker Medis

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

 Standar kualitas berbagai jenis masker medis perlu dipahami bukan hanya oleh produsen namun juga bagi pengguna. Produsen perlu mengetahui karena harus menentukan kualitas jenis masker medis yang akan dibuat dan memberikan informasi mengenai penggunaan yang aman dan efektif bagi pengguna. Pengguna juga perlu mengetahui untuk menentukan pilihan mengenai jenis masker yang akan digunakan dan memahami cara penggunaan yang aman dan efektif.

Untuk menjamin masker medis yang beredar mempunyai kualitas yang memadai, maka telah diterbitkan standar nasional Indonesia (SNI) mengenai masker medis yaitu Standar Nasional Indonesia (SNI) EN 14683:2019+AC:2019, dengan judul Masker medis – Persyaratan dan metode uji. Standar ini merupakan adopsi identik dari standar Eropa EN 14683:2019+AC:2019 Medical Face Masks – Requirements.

Standar SNI tersebut disusun oleh Komite Teknis 13-09 Biosafety and Biosecurity dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN) sebagai sekretariat Komite Teknis. Standar SNI tersebut telah dibahas dalam rapat teknis, dan terakhir disepakati dalam rapat konsensus di Jakarta pada tanggal 17 April 2020 yang dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah, serta perwakilan dari lembaga penguji, asosiasi, perguruan tinggi serta instansi terkait. Standar SNI tersebut telah melalui tahap jajak pendapat pada tanggal 11 Mei 2020 sampai dengan 30 Mei 2020 dengan hasil akhir disetujui menjadi SNI.

 

a. Tujuan menggunakan masker medis

Masker medis didefinisikan sebagai alat kesehatan yang menutupi mulut dan hidung, sehingga memberikan fungsi penghalang untuk meminimalkan penularan langsung agen infeksi antara perawat kesehatan dan pasien. Penularan agen infeksi yang terbawa cairan dapat terjadi melalui percikan.

Seperti diketahui bahwa pada saat bernapas, berbicara, batuk atau bersin, seseorang dapat melepaskan tetesan sekresi dari selaput lendir di mulut dan hidung. Mayoritas inti berdiameter antara 0,5 μm dan 12 μm; terutama tetesan yang lebih besar dapat mengandung mikroorganisme dari lokasi sumber. Nukleus selanjutnya dapat menyebar melalui udara ke lokasi yang rentan seperti luka operasi terbuka atau peralatan steril.

 

Transmisi agen infektif selama prosedur pembedahan di ruang operasi dan tata cara medis lainnya dapat terjadi dengan beberapa cara. Sumber infeksi dapat berasal dari hidung dan mulut anggota tim bedah.

Tujuan utama penggunaan masker medis adalah untuk melindungi pasien dari agen infeksi dan, sebagai tambahan, dalam keadaan tertentu dapat melindungi pemakainya dari percikan cairan yang berpotensi terkontaminasi. Masker medis juga dapat digunakan oleh pasien dan orang lain untuk mengurangi risiko penyebaran infeksi, terutama dalam situasi epidemi atau pandemi.

 

b. Ruang lingkup standar masker medis

Standar (SNI) EN 14683:2019+AC:2019 menjelaskan konstruksi, desain, persyaratan kinerja dan metode pengujian terhadap masker medis yang dimaksudkan untuk membatasi penularan agen infeksi dari staf ke pasien selama prosedur pembedahan dan tata cara medis lainnya. Masker medis dengan penghalang/ barier mikroba yang sesuai juga dapat efektif dalam mengurangi emisi agen infektif dari hidung dan mulut pembawa/ karier  atau pasien dengan gejala klinis.

 

Masker medis yang dimaksudkan untuk digunakan di ruang operasi dan perawatan kesehatan dirancang untuk melindungi seluruh lingkungan kerja. Standar tersebut menjelaskan dua jenis masker medis dengan tingkat perlindungan memadai. Masker medis Tipe I dimaksudkan untuk digunakan oleh pasien untuk mengurangi risiko penyebaran infeksi, terutama dalam situasi epidemi atau pandemi. Masker tipe II pada prinsipnya dimaksudkan untuk digunakan oleh profesional perawatan kesehatan di ruang operasi atau tempat medis lain.

Tingkat efisiensi yang ditawarkan oleh masker medis bergantung pada sejumlah faktor seperti efisiensi filtrasi, kualitas bahan dan kesesuaian masker dengan wajah pemakainya. Desain yang berbeda, mungkin akan cocok untuk aplikasi yang berbeda; oleh karena itu pemilihan masker yang cermat merupakan tahap yang penting untuk mendapatkan hasil yang diinginkan.

Kapasitas filtrasi bahan masker bisa berbeda-beda tergantung dari media filternya. Kesesuaian masker sangat bervariasi dari yang menggunakan loop telinga yang diikat di belakang telinga pemakainya hingga yang memiliki pita pengikat di sekitar kepala dan penjepit hidung yang dapat dibentuk pada hidung pemakainya.

Untuk karakterisasi kinerja masker medis, biasanya menggunakan uji in vitro dari bahan pembuat masker. Namun, penting untuk mempertimbangkan kesesuaian masker medis dengan hati-hati saat memilih untuk aplikasi tertentu.

Faktor selanjutnya yang harus dipertimbangkan adalah kapasitas masker medis untuk menyerap kelembapan dari udara yang dihembuskan dan dengan demikian mempertahankan kinerjanya dalam jangka waktu yang lebih lama. Desain yang lebih caggih dengan mudah mempertahankan kinerjanya bahkan selama operasi yang cukup lama sedangkan desain yang kurang canggih hanya dimaksudkan untuk prosedur jangka pendek.

 

c. Klasifikasi masker medis

Standar SNI tersebut mengklasifikasikan masker medis menjadi dua tipe yaitu tipe I dan tipe II berdasarkan efisiensi penyaringan bakteri. Masker tipe II dibagi lagi berdasarkan ketahan terhadap percikan atau tidak. Sebagai tanda untuk mengidentifikasi ketahanan percikan adalah tanda 'R'.

Masker wajah medis tipe I, sebaiknya hanya digunakan bagi pasien dan orang lain untuk mengurangi risiko penyebaran infeksi terutama dalam situasi epidemi dan pandemi. Masker tipe I tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh professional perawat kesehatan di dalam ruang operasi atau tata cara medis lainnya.

Material dan konstruksi. Masker medis sebagai alat kesehatan, umumnya terdiri dari lapisan filter yang ditempatkan, diikat atau dibentuk di antara dua lapisan kain. Masker medis tidak boleh hancur, pecah atau robek selama penggunaan yang dimaksudkan. Dalam pemilihan bahan filter dan lapisannya, terutama harus memperhatikan pada kebersihannya. Fliter merupakan bahan yang digunakan untuk memisahkan secara mekanis dan fisik atau pengendapan partikel aerosol (cair atau padat) dari udara yang dihirup dan dihembuskan. Aerosol merupakan suspensi gas dari partikel padat dan / atau cair

Desain. Masker medis harus memiliki komponen yang dapat dipasang dengan erat di atas hidung, mulut dan dagu pemakainya dan yang memastikan bahwa masker medis tersebut pas di bagian sampingnya dan tidak ada rongga terbuka.

Persyaratan kinerja. Syarat kinerja masker medis terdiri dari 4 parameter yaitu efisiensi penyaringan bakteri (BFE, dalam %), tekanan deferensial (pa/cm2), tekanan resistensi percikan (kPa) dan kebersihan mikrobia (CFU/g). Semua pengujian harus dilakukan terhadap produk jadi atau sampel yang dipotong dari produk jadi.

Efisiensi penyaringan bakteri (BFE). Metode uji BFE digunakan untuk mengukur efisiensi filtrasi bakteri (BFE) dari suatu bahan masker medis. Efisiensi penyaringan bakteri didefinisikan sebagai efisiensi bahan masker medis untuk menghambat penetrasi bakteri.

Saat diuji sesuai dengan metode yang ditetapkan, maka BFE masker medis harus sesuai dengan nilai minimum yang disayaratkan untuk setiap tipe yang relevan. Adapun syarat efisiensi penyaringan bakteri yaitu tipe I ( > 95 %), tipe II (> 98 %) dan tipe IIR (> 98 %)

Jika sebuah masker medis terdiri dari dua atau lebih area dengan karakteristik berbeda atau komposisi lapisan berbeda, maka setiap panel atau area harus diuji secara individual. Panel atau area yang mempunyai kinerja paling rendah akan menentukan nilai BFE dari masker medis secara keseluruhan.

 

 

Kemampuan bernapas. Tekanan diferensial merupakan indikator "kemampuan bernapas" dari suatu masker medis. Tekanan diferensial didefinisikan sebagai permeabilitas udara masker medis, diukur dengan menentukan perbedaan tekanan pada masker medis dalam kondisi aliran udara, suhu dan kelembaban tertentu.

Saat diuji sesuai metode yang ditetapkan, maka tekanan diferensial dari masker medis harus sesuai dengan persyaratan untuk setiap tipe masker. Persyaratan kinerja  tekanan diferensial masker medis tipe I (< 40 pa/cm2), tipe II ( < 40 pa/cm2) dan tipe IIR (< 60 pa/cm2).

Ketahanan percikan. Ketika diuji sesuai dengan metode yang telah ditentukan, maka ketahanan masker medis terhadap penetrasi percikan cairan harus sesuai dengan nilai minimum yang disyaratkan untuk tipe IIR yang telah ditetapkan. Tipe I dan tipe II tidak dipersyaratkan untuk pengujian ketahanan percikan. Sedangkan tipe IIR, ketahanan percikan dipersyaratkan > 16.0 kPa.

Ketahanan percikan didefinisikan sebagai kemampuan masker medis untuk menahan penetrasi darah sintetis pada tekanan tertentu.

Kebersihan mikroba (Bioburden). Baik untuk tipe I, II dan IIR, syarat bioburden masker medis (< 30 CFU/g), sesuai dengan metode uji yang telah ditentukan. Jumlah masker yang diuji minimal 5 unit dari batch atau lot yang sama. Hasil pengujian, menunjukkan total bioburden per masker medis individu dan total bioburden per gram masker medis.

Kebersihan mikroba adalah kondisi bebas dari populasi mikro-organisme hidup pada produk dan / atau kemasan. Dalam penggunaan praktis, kebersihan mikroba sering disebut sebagai "beban biologis" atau bioburden.

Biokompatibilitas. Untuk kepentingan evaluasi biologis, maka alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan sifat kontak dan durasi kontak terhadap jaringan manusia saat digunakan dan memperlihatkan endpoint yang dianggap relevan dari masing masing kategori alat kesehatan. Masker medis sebagai alat kesehatan, mempunyai sifat kontak permukaan pada kulit dengan waktu terbatas (kurang dari 24 jam). Dengan demikian evalusi biologis yang diperlukan untuk penilaian risiko antara lain citotoksisitas; sensitisasi; iritasi atau reaktivitas intrakutan. Untuk masker medis steril yang disterilisasi menggunakan etylene oksida, maka produsen perlu melakukan evaluasi residu etylene oksida.

Produsen perlu melakukan evaluasi masker medis sesuai dengan EN ISO 10993-1 dan menentukan cara pengujian toksikologi yang berlaku. Hasil pengujian harus didokumentasikan sesuai standar yang berlaku dari seri EN ISO 10993.

Tes sitotoksisitas umumnya menggunakan teknik kultur sel yang dapat digunakan untuk menentukan kematian sel, penghambatan pertumbuhan sel, pembentukan koloni, dan efek lain pada sel yang disebabkan oleh masker medis, bahan dan / atau ekstraknya.

Tes sensitisasi (misalnya, uji “delayed -type hypersensitivity”) dapat digunakan untuk memperkirakan potensi kepekaan karena kontak dengan masker medis, bahan dan / atau ekstraknya, dengan menggunakan model yang sesuai. Tes ini penting karena paparan berulang dengan produk hasil leaching dari masker medis dalam jumlah yang sangat kecil dapat menyebabkan sensitisasi dan reaksi alergi.

Uji iritasi dapat digunakan untuk memperkirakan potensi iritasi dari masker medis, bahan dan / atau ekstraknya. Pengujian yang dilakukan harus sesuai dengan rutenya (kulit) dan durasi paparan atau kontak. Tes reaktivitas intrakutan dapat digunakan untuk menilai reaksi jaringan lokal terhadap ekstrak masker medis.

 

d. Penandaan, pelabelan dan pengemasan

Standar SNI masker medis  menetapkan perlunya memperhatikan tentang informasi yang disediakan oleh produsen masker medis. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan tempat masker medis disediakan, antara lain, nomor standar SNI dan jenis masker medis yaitu tipe I, tipe II atau tipe IIR.

Informasi lain yang diberikan oleh produsen meliputi semua materi, terkait dengan identifikasi, deskripsi teknis, dan penggunaan masker medis, yang dimaksudkan untuk memastikan penggunaan masker medis yang efektif dan sesuai.

Informasi produk dan pelabelan pada prinsipnya merupakan bagian dari prosedur manajemen risiko. Dengan demikian informasi tersebut merupakan salah satu sarana untuk mengatasi risiko yang diidentifikasi, sehingga menjamin keamanan penggunaan masker medis.

 

Selain mencantumkan informasi tersebut, di dalam standar SNI tersebut juga menyebutkan perlunya memperhatikan “simbol yang digunakan bersama label alat kesehatan, pelabelan dan informasi yang disediakan”. Standar ISO 15223-1 berlaku untuk simbol yang digunakan pada alat kesehatan dengan spektrum luas, yang dipasarkan secara global. Simbol-simbol tersebut dapat dicantumkan pada alat kesehatan itu sendiri termasuk masker medis, pada kemasannya atau dalam dokumentasi terkait.

Standar tersebut mengidentifikasi simbol yang digunakan di dalam pelabelan alat kesehatan untuk menyampaikan informasi tentang penggunaan alat kesehatan yang aman dan efektif.

Simbol pada dasarnya untuk menyampaikan informasi yang penting untuk penggunaan yang tepat. Contoh simbol yang dapat diterapkan antara lain simbol “do not reuse”, “use by”, “batch code”, “date of manufacture”, “sterile” termasuk metode sterilisasi, “ non-sterile”, “catalogue number”, “caution”, “manufacturer” dan sebagainya.

Beberapa simbol sudah digunakan secara luas dan akrab bagi para profesional perawatan kesehatan. Simbol yang digunakan pada alat kesehatan untuk digunakan oleh selain profesional perawatan kesehatan, mungkin memerlukan penjelasan tambahan. Dalam hal ini, perhatian diarahkan pada fakta bahwa manajemen risiko merupakan elemen bagian integral dalam desain dan manufaktur alat kesehatan. Oleh karena itu, penggunaan simbol yang tepat dapat menjadi elemen penting dalam pengurangan risiko, yang merupakan bagian penting dari manajemen risiko dan juga secara khusus dirujuk dalam petunjuk penggunaan alat kesehatan (masker medis).

 

e. Ketentuan informasi

Secara umum, cara penyajian informasi masker medis harus mempertimbangkan pengguna yang dituju, kondisi penggunaan dan masalah apa pun yang spesifik untuk masing-masing jenis masker medis yang diperlukan untuk penggunaan yang aman dan efektif. Cara yang tepat dalam memberikan informasi harus didasarkan pada penilaian risiko dan sejalan dengan pelatihan, pengalaman dan pendidikan pengguna yang dimaksud.

Disamping ketentuan tersebut, persyaratan berikut juga berlaku.

 1.    Kemampuan dapat diterapkan. Persyaratan ini berlaku untuk semua alat kesehatan sejauh dapat diterapkan dan sarana penyediaan informasi yang relevan.

2.    Aksesibilitas. Informasi yang disajikan pada masker medis harus dapat diakses oleh pengguna yang dimaksud dengan mempertimbangkan usia, pendidikan, pengetahuan, dan pelatihan mereka.

3.    Keterbacaan. Informasi yang dimaksudkan untuk pengenalan visual harus mudah terbaca jika dilihat menggunakan penglihatan normal, dengan mempertimbangkan ukuran dan kondisi khusus penggunaan masker medis tertentu.

4. Ketersediaan. Informasi harus tersedia selama diperlukan, dengan mempertimbangkan masa pakai masker medis.

5.    Keamanan. Sedapat mungkin, media informasi harus terlindungi dari degradasi, dan perubahan yang disengaja oleh pihak lain selain produsen, baik yang bermaksud jahat maupun tidak. Jika pengguna dapat dengan mudah mengidentifikasi informasi yang salah, misalnya berdasarkan label yang rusak, maka saran mengenai tindakan yang harus dilakukan perlu disediakan. Misalnya untuk produk steril, apabila kemasannya sobek, jangan digunakan.

 Informasi juga meliput instruksi penggunaan. Karena masker medis bekas dianggap sangat terkontaminasi, maka penting untuk menyampaikan informasi mengenai:

•    Badan masker tidak tersentuh jari / tangan pemakainya;
•   Tangan perlu didesinfeksi setelah melepaskan masker;
•    Masker dipakai menutupi hidung dan mulut pemakainya, tidak pernah masker    tergantung di leher pemakainya;
•   Masker bekas harus dibuang jika tidak lagi diperlukan;

 

 

Referensi:

•  Standar Nasional Indonesia (SNI) EN 14683:2019+AC:2019 Masker medis – Persyaratan dan metode uji
•  BS EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
•   BS EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices
•   ANSI-AAMI – ISO 15223-1-2016 – Medical Devices - symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1 General requirements

 

Bekasi, November 2020