Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001
Standar ISO 9001:2015, menetapkan bahwa sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi :
a. Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar ISO 9001:2015 ;
b. Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi yang diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
Besarnya informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu, dapat berbeda dari satu organisasi dengan organisasi lain karena :
a. Ukuran organisasi dan jenis aktivitas, proses, produk dan servisnya;
b. Kompleksitas proses dan interaksi proses;
c. Kompetensi personil.
Jenis dan luasnya informasi terdokumentasi yang diperlukan di dalam sistem manajemen mutu harus didasarkan pada analisis proses.
Sebuah organisasi kecil mungkin merasa tepat untuk memasukkan deskripsi seluruh sistem manajemen mutu dalam satu manual, termasuk semua informasi terdokumentasi yang dipeliharanya. Sedangkan organisasi multinasional yang besar mungkin memerlukan manual pada tingkat yang berbeda (misalnya tingkat global, nasional atau regional) dan hierarki informasi terdokumentasi yang lebih kompleks.
Organisasi harus menentukan jenis dan besarnya informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung operasional proses prosesnya, format yang akan digunakan dan media untuk berkomunikasi dengan pengguna.
Organisasi dapat memutuskan istilah yang digunakan untuk informasi terdokumentasinya misalnya menggunakan istilah "prosedur", "instruksi kerja" dan "manual mutu", namun organisasi tidak berkewajiban untuk mengadopsi terminologi tersebut.
Dalam kesempatan ini, kita akan membahas mengenai jenis jenis informasi terdokumentasi yang lazim digunakan di dalam membangun sistim manajemen mutu.
1. Ruang lingkup sistem manajemen mutu
Ruang lingkup sistem manajemen mutu didokumentasikan berdasarkan ketentuan organisasi mengenai batasan dan penerapan sistem manajemen mutu. Ruang lingkup sistem manajemen dapat mencakup keseluruhan organisasi, fungsi organisasi yang spesifik, bagian organisasi yang spesifik, atau beberapa fungsi di dalam organisasi.
Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan servis yang tercakup dan, jika diperlukan, memberikan justifikasi terhadap persyaratan standar mutu yang relevan yang menurut organisasi tidak berlaku bagi ruang lingkup sistem manajemen mutunya.
2. Kebijakan mutu
Kebijakan mutu membantu organisasi melibatkan orang-orangnya dalam budaya mutu organisasi. Kebijakan mutu harus selaras dengan arah strategis, misi dan visi organisasi.
Suatu organisasi dapat memiliki kebijakan lain selain kebijakan mutu yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
3. Tujuan mutu
Tujuan mutu harus mencerminkan hasil yang akan dicapai oleh organisasi terkait dengan arah strategis, kebijakan mutu, risiko dan peluang, dan persyaratan yang berlaku bagi sistem manajemen mutunya.
4. Pedoman mutu
Ada banyak cara bagi organisasi untuk mendokumentasikan sistem manajemen mutunya. Organisasi dapat memilih untuk menggunakan manual mutu. Manual mutu mempunyai karakteristik unik untuk setiap organisasi.
Informasi tentang organisasi, seperti nama, lokasi, konteks dan sarana komunikasi termasuk istilah dan definisi khusus yang relevan, dapat dimasukkan dalam manual mutu. Informasi tambahan seperti lini bisnisnya, deskripsi singkat tentang latar belakang, sejarah, dan ukurannya juga dapat disertakan.
Manual mutu dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen mutu dan penerapannya dalam organisasi. Proses organisasi dirancang untuk memenuhi tujuan keseluruhan organisasi, kebijakan, konteks, dan harapan yang relevan dari pihak yang berkepentingan.
Manual juga dapat disebut sebagai "manual mutu", "manual kebijakan", "manual referensi", "manual prosedur" atau judul lain yang sesuai.
Meskipun ISO 9001:2015 tidak mensyaratkan adanya manual mutu, namun beberapa standar sector spesifik mensyaratkannya misalnya ISO 13485:2016.
5. Bagan organisasi
Bagan organisasi dapat menggambarkan bagaimana peran, tanggung jawab, dan wewenang yang ada di dalam organisasi dan bagaimana orang atau kelompok orang yang berbeda berinteraksi dalam organisasi.
6. Peta proses, diagram alur proses dan deskripsi proses
Sebuah peta proses mengidentifikasi proses dan secara visual menggambarkan urutan dan interaksi proses dalam organisasi.
Bagan alur merupakan deskripsi visual dari proses atau prosedur. Bagan alur menunjukkan langkah-langkah proses yang dilakukan organisasi.
Sebuah deskripsi proses merupakan deskripsi tekstual dari proses. Deskripsi proses menjelaskan langkah-langkah proses dengan kata-kata.
7. Prosedur dan instruksi kerja
Instruksi kerja merupakan deskripsi rinci mengenai cara melakukan tugas. Sebagai contoh uraian tertulis yang terperinci, bagan alur, template, model, catatan teknis yang tercantum di dalam gambar, spesifikasi, buku petunjuk peralatan, gambar, audio dan video, daftar periksa atau kombinasinya.
Instruksi kerja dapat didokumentasikan dan menjelaskan bahan, peralatan, dan informasi terdokumentasi apa pun yang akan digunakan. Jika relevan, instruksi kerja juga menyertakan kriteria penerimaan.
Struktur dan format prosedur terdokumentasi harus ditetapkan oleh organisasi baik melalui teks, diagram alur, alur kerja otomatis, tabel, kombinasinya, yang sesuai sesuai dengan kebutuhan organisasi. Suatu prosedur umumnya menjawab pertanyaan seperti siapa, apa, kapan, di mana dan dengan sumber daya apa. Prosedur terdokumentasi berisi informasi yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan dengan benar, yang terdiri dari proses dan referensi apapun untuk menyimpan informasi terdokumentasi dan harus diidentifikasi secara unik.
Tingkat detail dapat bervariasi tergantung pada kompleksitas kegiatan, risiko dan peluang, metode yang digunakan, dan tingkat kompetensi orang yang diperlukan untuk melakukan kegiatan.
Prosedur terdokumentasi harus mengacu pada instruksi kerja terkait yang menentukan cara suatu aktivitas dilakukan. Prosedur terdokumentasi umumnya menggambarkan aktivitas yang dapat melintasi fungsi yang berbeda, sedangkan instruksi kerja umumnya berlaku untuk tugas dalam satu fungsi.
Instruksi kerja yang terdokumentasi harus dikembangkan dan dipelihara apabila dengan tidak adanya instruksi kerja akan memberikan pengaruh negatif terhadap hasil yang diharapkan.
Struktur, format dan tingkat detail yang digunakan dalam instruksi kerja harus disesuaikan dengan kebutuhan personil yang melakukan kegiatan dan juga tergantung pada keterampilan dan kualifikasi, pelatihan yang dilakukan, kompleksitas pekerjaan, risiko dan peluang, dan metode yang digunakan. Struktur instruksi kerja mungkin berbeda dari prosedur terdokumentasi. Instruksi kerja dapat dikembangkan dalam berbagai bentuk media dan bahasa yang sesuai.
Instruksi kerja harus memberikan perincian mengenai cara melakukan tugas dan biasanya spesifik untuk fungsi dan pekerjaan tertentu.
8. Alur kerja otomatis
Alur kerja yang sebagian atau seluruhnya dilakukan tanpa gangguan manual dapat disebut sebagai "alur kerja otomatis".
9. Spesifikasi produk dan servis
Spesifikasi produk dan servis merupakan informasi terdokumentasi yang menyatakan persyaratan untuk produk dan servis yang disediakan, misalnya gambar teknik, instruksi pemberian servis, manual pengoperasian, spesifikasi Teknik dan sebagainya.
10. Komunikasi
Komunikasi internal dan eksternal meliputi komunikasi elektronik dan non-elektronik, seperti pemberitahuan, laporan atau rekaman mengenai sistem manajemen mutu dan prosesnya.
Email dan sistem pesan elektronik lainnya merupakan sarana khas komunikasi internal dan eksternal. Ketika pesan-pesan ini merupakan bukti tindakan yang dilakukan atau hasil yang dicapai, maka pesan tersebut harus dikendalikan sebagai informasi terdokumentasi untuk memfasilitasi distribusi, akses, pengambilan, penyimpanan, retensi dan disposisi.
11. Rencana, jadwal dan daftar
Sebuah rencana dapat menjadi proposal terperinci untuk melaksanakan serangkaian kegiatan. Rencana harus mengidentifikasi tanggung jawab dan wewenang, tenggat waktu, sumber daya dan tujuan yang ingin dicapai misalnya rencana perawatan berkala.
Jadwal digunakan menggambarkan timelines untuk melanjutkan urutan kegiatan dalam sistem manajemen mutu misalnya jadwal audit internal.
Daftar merupakan pilihan item yang terhubung, biasanya ditentukan sebelumnya dan dapat digunakan untuk mendukung aktivitas, misalnya daftar pemasok yang disetujui, daftar peralatan, daftar induk dokumen.
12. Formulir dan daftar periksa
Formulir merupakan informasi terdokumentasi untuk dipelihara (dokumen) dan digunakan merekam data yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu
Formulir menjadi informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan) saat data sudah dimasukkan.
Daftar periksa merupakan jenis formulir khusus yang dikembangkan dan dipelihara untuk memberi keyakinan bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana dan menyediakan sarana yang konsisten untuk mencatat hasil kegiatan. Daftar periksa dirujuk dalam informasi terdokumentasi terkait.
Formulir dan daftar periksa dapat dianggap sebagai informasi terdokumentasi untuk dipelihara (dokumen), sedangkan formulir dan daftar periksa yang telah diisi dapat dianggap sebagai informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan).
13. Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar merupakan informasi yang dibuat oleh pihak di luar organisasi tetapi disimpan oleh organisasi untuk digunakan, misalnya, gambar dan spesifikasi dari pelanggan, persyaratan undang-undang dan peraturan, standar, kode, dan manual pemeliharaan.
14. Informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan)
Informasi terdokumentasi untuk disimpan (catatan), memberikan bukti hasil yang dicapai atau kegiatan dilakukan sesuai rencana. Alasan untuk menyimpan informasi terdokumentasi antara lain:
a. Memberi keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan;
b. Menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
c. Menunjukkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d. Memenuhi persyaratan pelanggan, undang-undang dan peraturan, atau pihak berkepentingan terkait lainnya.
Periode penyimpanan informasi terdokumentasi dan metode disposisi pada akhir periode penyimpanan perlu ditetapkan.
Contoh Informasi terdokumentasi sebagaimana dipersyaratkan standar ISO 9001:2015, antara lain.
1. Ruanglingkup dan “not applicable” .
Ruanglingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
2. Sistem manajemen mutu dan proses prosesnya. Sampai tingkat yang diperlukan, organisasi harus :
a. Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung pelaksanaan proses prosesnya;
b. Menyimpan informasi terdokumentasi untuk meyakinkan bahwa proses proses telah dilakukan seperti yang direncanakan
3. Kebijakan mutu.
Kebijakan mutu harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
4. Tujuan mutu.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi berkenaan dengan tujuan mutu.
5. Sumber daya pemantauan dan pengukuran.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian terhadap tujuan sumber daya pemantauan dan pengukuran.
6. Mamputelusur pengukuran.
Bila mamputelusur pengukuran merupakan syarat atau diperhatikan oleh organisasi menjadi bagian penting untuk memberikan keyakinan mengenai validitas hasil pengukuran, maka alat pengukuran harus dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri “traceable” terhadap standar pengukuran internasional atau nasional. Bila tidak ada standar semacam itu, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi.
7. Bukti kompetensi.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
8. Perencanaan dan pengendalian operasional.
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses proses yang diperlukan untuk memenuhi syarat ketentuan produk & servis dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan, dengan menetapkan dan menyimpan informasi terdokumentasi sampai tingkat yang diperlukan :
a. Untuk memastikan bahwa proses proses telah dilakukan seperti yang direncanakan
b. Untuk memperlihatkan kesesuaian produk dan servis terhadap syarat mereka.
9. Syarat yang terkait dengan produk dan servis.
Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum menyediakan produk dan servis kepada pelanggan. Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi, (jika dapat diterapkan):
a. Mengenai hasil tinjauan;
b. Mengenai syarat baru untuk produk dan servis.
10. Perubahan persyaratan produk dan servis
Pada saat syarat produk dan servis berubah, maka organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan telah diubah, dan personil yang relevan telah menyadari mengenai perubahan syarat.
11. Perencanaan desain dan pengembangan.
Pada waktu menentukan tahapan dan pengendalian desain dan pengembangan, maka organisasi harus mempertimbangkan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperlihatkan bahwa syarat desain dan pengembangan telah dipenuhi.
12. Input desain dan pengembangan
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai input desain dan pengembangan.
13. Pengendalian desain dan pengembangan
Organisasi harus menerapkan pengendalian terhadap proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa informasi terdokumentasi aktivitas tersebut disimpan.
14. Output desain dan pengembangan
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai output desain dan pengembangan.
15. Perubahan desain dan pengembangan Organisasi harus menyimpan Informasi terdokumentasi mengenai :
a. Perubahan desain dan pengembangan;
b. Hasil tinjauan;
c. otorisasi melakukan perubahan;
d. Tindakan yang dilakukan untuk mencegah dampak merugikan.
16. Hasil pemantauan kinerja dan penilaian provider eksternal.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, menyeleksi, memantau kinerja dan re- evaluasi provider eksternal berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan servis sesuai dengan syarat . Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi aktivitas tersebut dan tindakan yang perlu sebagai akibat dari evaluasi tersebut.
17. Pengendalian produksi dan penyediaan servis
Jika dapat diterapkan, kondisi terkendali harus meliputi ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan
a. karakteristik produk yang dihasilkan, servis yang disediakan, atau aktivitas yang dilakukan;
b. Hasil yang dicapai;
18. Identifikasi dan mamputelusur.
Organisasi harus mengatur identifikasi output yang unik bilamana mamputelusur merupakan syarat, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi penting yang memungkinkan kemampuan dapat melacak.
19. Property milik pelanggan atau pihak eksternal.
Bila properti milik pelanggan atau provider eksternal, hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, maka organisasi harus melaporkan hal tersebut kepada pelanggan atau provider eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi mengenai apa yang telah terjadi.
20. Pengendalian perubahan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil tinjauan perubahan, personil yang berwenang melakukan perubahan dan perlunya tindakan yang timbul dari tinjauan tersebut.
21. Rilis produk dan servis.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai rilis produk dan servis. Informasi terdokumentasi harus meliputi :
a. Bukti kesesuaian terhadap kriteria penerimaan;
b. kemampuan melacak terhadap personil yang berwenang melakukan rilis.
22. Pengendalian output tidak sesuai.
Aktivitas dan keputusan yang dilakukan dalam kaitannya dengan produk atau servis tidak sesuai, harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang :
a. Menggambarkan ketidaksesuaian;
b. Menggambarkan tindakan yang dilakukan
c. Menggambarkan konsesi yang diperoleh;
d. Mengidentifikasi wewenang yang memutuskan tindakan yang berhubungan dengan ketidaksesuaian.
23. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
a. Infromasi terdokumentasi yang sesuai harus disimpan sebagai bukti hasil pemantauan dan pengukuran.
b. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil evaluasi.
24. Audit internal
Organisasi harus Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
25. Output tinjauan manajemen
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasl tinjauan manajemen.
26. Ketidaksesuaian dan “corrective action”.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti :
a. Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang dilakukan tahap selanjutnya;
b. Hasil dari “corrective action” yang dilakukan.
Referensi:
Ø ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements
Ø ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and Vocabulary.
Ø ISO/TS 9002:2016 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015
Ø ISO 10013;2021 Quality management systems — Guidance for documented information.
Bekasi, 1 Agustus 2022
