Usman Suwandi
Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD
Pendahuluan
File desain dan pengembangan merupakan persyaratan dari standar ISO 13485:2016 pasal – 7.3.10 mengenai file desain dan pengembangan, yang menetapkan bahwa „Organisasi harus memelihara file desain dan pengembangan untuk setiap jenis alat kesehatan atau famili alat kesehatan. File tersebut meliputi atau mengacu pada rekaman yang dihasilkan, untuk memperlihatkan kesesuaian terhadap syarat desain dan pengembangan dan rekaman perubahan desain dan pengembangan“.
Selama aktivitas desain dan pengembangan, banyak rekaman dan bukti yang dihasilkan, yang berisi informasi penting mengenai desain alat kesehatan dan pengetahuan selama pelaksanaan aktivitas desain. Rekaman dan pengetahuan tersebut mungkin berguna dan diperlukan dalam fase siklus hidup alat kesehatan selanjutnya. Informasi trsebut perlu dipelihara dengan metode yang ditentukan.
Dalam menerapkan persyaratan „file desain dan pengembangan“, organisasi perlu menyimpan dan memelihara rekaman dan dokumentasi yang berkaitan dengan desain dan pengembangan alat kesehatan atau keluarga alat kesehatan. Rekaman merupakan bukti yang dibuat untuk memperlihatkan kesesuaian terhadap persyaratan desain dan pengembangan dan perubahan desain.
Salah satu tujuan file desain dan pengembangan adalah untuk memperlihatkan melalui dokumentasi bahwa desain sudah sesuai dengan rencana desain dan persyaratan yang disetujui. File ini merupakan metode yang efektif untuk mengelola dan memperbarui dokumentasi yang terkait dengan desain dan pengembangan alat kesehatan.
Tujuan penyimpanan rekaman aktivitas desain dan pengembangan di dalam file desain dan pengembangan, antara lain:
- Untuk menyediakan bukti bahwa desain dan pengembangan berlangsung sesuai dengan tahapan proses yang direncanakan.
- Untuk menyediakan bukti bahwa semua input yang direncanakan telah tersampaikan.
- Untuk membuktikan bahwa semua output yang diharapkan, sudah diterima dan memenuhi input desain.
- Untuk membuktikan bahwa hasil kegiatan desain dan pengembangan memenuhi tujuannya.
Rekaman yang perlu dibuat atau disimpan dan dikelola di dalam file desain dan pengembangan antara lain meliputi semua rekaman yang dihasilkan disemua tahap proses desain dan pengembangan, antara lain:
- Masukan desain dan pengembangan.
- Rekaman tinjauan desain dan pengembangan.
- Output desain dan pengembangan.
- Verifikasi desain dan pengembangan.
- Validasi desain dan pengembangan.
- Kegiatan transfer desain dan pengembangan.
- Perubahan desain dan pengembangan.
- Dsb.
Selain itu, perencanaan desain dan pengembangan juga menghasilkan banyak rekaman yang perlu untuk disimpan dan dikelola, antara lain:
- rencana desain dan pengembangan selama kegiatan desain dan pengembangan.
- ketentuan pengendalian desain dan pengembangan dari masing masing tahapan desain.
- tugas dan aktivitas yang ditentukan dari setiap tahap desain dan pengembangan.
- jadwal yang ditetapkan untuk setiap tugas dan aktivitas.
- rencana pengujian, verifikasi, validasi, dan kriteria yang relevan serta referensi dokumen yang relevan.
- rencana input yang diperlukan untuk setiap tugas dan kegiatan.
- rencana keluaran yang diharapkan dari setiap tugas dan kegiatan.
- rencana rekaman dan bukti yang ditetapkan untuk setiap tugas dan kegiatan.
- rencana sumber daya yang diperlukan untuk setiap tugas baik internal maupun eksternal.
- rencana alat pemantau dan pengukur yang diperlukan.
- rencana tanggung jawab yang ditetapkan untuk setiap tugas dan kegiatan.
- rencana cara dan waktu tinjauan yang ditetapkan.
- rencana cara, waktu, dan personil yang ditetapkan untuk menyetujui setiap tugas.
- Kebutuhan keterlibatan pelanggan dan pengguna.
- Dan sebagainya
Rekaman masukan desain dan pengembangan
Di dalam standar ISO 13485 menetapkan bahwa input yang berhubungan dengan syarat produk harus ditentukan dan rekamannya dipelihara. Rekaman Input tersebut antara lain meliputi:
- Syarat fungsional, kinerja, usability dan keamanan, sesuai “intended use” alat kesehatan;
- Syarat regulatory yang berlaku dan standar;
- Output manajemen risiko yang berlaku;
- Informasi yang diperoleh dari desain serupa sebelum, jika relevan;
- Syarat penting lain untuk desain dan pengembangan produk dan proses
Rekaman output desain dan pengembangan
Standar ISO 13485 menetapkan bahwa rekaman output desain dan pengembangan harus dipelihara. Rekaman output tersebut antara lain:
- Merupakan bukti bahwa desain dan pengembangan telah memenuhi syarat input desain dan pengembangan;
- Informasi yang sesuai untuk ketentuan pembelian, produksi dan servis;
- Kriteria penerimaan produk;
- Spesifikasi produk yang penting untuk keamanan dan ketentuan penggunaan.
- Bukti kesesuaian untuk verifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan pengesahan sebelum rilis.
Rekaman tinjauan desain dan pengembangan
Standar ISO 13485 menetapkan bahwa rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan, harus dipelihara dan mencakup identifikasi desain yang sedang ditinjau, peserta yang terlibat dan tanggal tinjauan.
Partisipan dalam tinjauan semacam itu harus meliputi perwakilan fungsi yang terkait dengan tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau, maupun personil ahli lainnya.
Rekaman tinjauan desain dan pengembangan pada setiap tahapan desain harus dipelihara. Tinjauan secara sistematis dilakukan sesuai dengan perencanaan yang ditetapkan dan didokumentasikan untuk:
- Mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi syarat ;
- Mengidentifikasi dan mengusulkan tindakan yang diperlukan;
Rekaman Verifikasi desain dan pengembangan
Standar ISO 13485 menetapkan bahwa rekaman hasil dan kesimpulan verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara. Rekaman tersebut antara lain meliputi
- Rekaman sebagai bukti bahwa verifikasi desain dan pengembangan dilakukan sesuai dengan perencanaan yang ditetapkan dan didokumentasikan, untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi syarat input desain dan pengembangan.
- Rekaman sebagai bukti bahwa organisasi telah mendokumentasikan rencana verifikasi yang meliputi metode, kriteria penerimaan dan teknik statistik dengan alasan ukuran sampel, jika relevan.
- Rekaman sebagai bukti bahwa verifikasi telah meliputi konfirmasi bahwa output desain dan pengembangan memenuhi input desain pada waktu dikoneksikan atau dihubungkan dengan alat lainya, jika relevan.
Rekaman validasi desain dan pengembangan
Standar ISO 13485 menetapkan bahwa rekaman hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara. Rekaman tersebut antara lain meliputi:
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa validasi desain dan pengembangan telah dilakukan sesuai dengan perencanaan yang ditetapkan dan didokumentasikan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi syarat untuk aplikasi atau “intended use” yang ditetapkan.
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa organisasi telah mendokumentasikan rencana validasi yang meliputi metode, kriteria penerimaan dan teknik statistik dengan alasan untuk ukuran sampel, jika relevan.
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa validasi desain telah dilakukan terhadap produk yang mewakili “representative”. Produk yang mewakili meliputi unit produksi awal, batch atau ekuivalennya. Alasan untuk pemilihan produk yang digunakan untuk validasi telah dicatat.
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa organisasi telah melakukan evaluasi klinis atau evaluasi kinerja alat kesehatan sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku, sebagai bagian validasi desain dan pengembangan.
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa validasi desain dan pengembangan meliputi konfirmasi bahwa syarat untuk aplikasi atau maksud penggunaan yang ditetapkan telah dipenuhi pada waktu alat kesehatan disambungkan atau dihubungkan dengan alat lain, jika relevan.
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa validasi telah lengkap sebelum rilis untuk penggunaan produk kepada pelanggan.
Rekaman kegiatan transfer desain dan pengembangan.
Standar ISO 13485 menetapkan bahwa hasil dan kesimpulan transfer desain dan pengembangan harus dicatat. Rekaman tersebut antara lain meliputi
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa organisasi telah mendokumentasikan prosedur untuk transfer output desain dan pengembangan ke fabrikasi “manufakturing”. Rekaman yang memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah diverifikasi, sehingga sesuai untuk manufakturing sebelum menjadi spesifikasi produksi final dan kemampuan produksi dapat memenuhi syarat produk.
Rekaman perubahan desain dan pengembangan
Standar ISO 13485 menetapkan bahwa rekaman perubahan, tinjauannya dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara. Rekaman tersebut antara lain meliputi:
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa organisasi telah mendokumentasikan prosedur untuk mengendalikan perubahan desain dan pengembangan. Rekaman yang memperlihatkan bahwa organisasi telah menentukan pentingnya perubahan terhadap fungsi, kinerja, usability, keamanan dan syarat regulatory yang berlaku bagi alat kesehatan dan maksud penggunaannya “intended use”.
- Rekaman yang memperlihatkan bahwa perubahan desain dan pengembangan telah diidentifikasi. Sebelum diterapkan, perubahan tersebut telah ditinjau, diverifikasi, divalidasi, jika relevan dan disahkan.
- Rekaman tinjauan perubahan desain dan pengembangan, memperlihatkan evaluasi efek perubahan pada bagian utama “constituent parts” dan produk dalam proses atau produk yang telah dikirim, input atau output manajemen risiko dan proses realisasi produk.
Menentukan metode untuk mengelola file desain dan pengembangan
Tujuan dari file desain dan pengembangan adalah untuk menunjukkan melalui penggunaan bukti yang dicatat bahwa desain telah dikembangkan sesuai dengan rencana desain yang disetujui, persyaratan peraturan yang relevan, atau standar lain yang berlaku dan persyaratan standar ISO 13485.
Setiap langkah dan fase desain dan pengembangan menghasilkan banyak jenis rekaman yang berisi banyak informasi. Peran file desain dan pengembangan adalah untuk memusatkan semua rekaman yang relevan dari setiap jenis, versi, kelas, atau keluarga alat kesehatan pada satu tempat yang ditentukan. Aturan praktis untuk menentukan rekaman yang perlu dikelola dalam file desain dan pengembangan yaitu rekaman yang menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan desain dan pengembangan dan rekaman mengenai perubahan desain dan pengembangan. Jenis rekaman ini perlu untuk ditentukan.
Aspek yang sebaiknya diperhatikan ketika menetapkan file desain dan pengembangan antara lain
- Isi file: Menetapkan isi file tersebut dan jenis rekaman yang perlu disertakan. Isi file harus direncanakan sesuai dengan persyaratan peraturan yang relevan di mana alat kesehatan akan dipasarkan.
- Metode: Cara dan metode untuk mengelola setiap rekaman dan keluaran dari desain dan pengembangan.
- Format: Format sebaiknya ditetapkan untuk setiap rekaman yang akan dipelihara.
- Struktur file: Memudahkan pengguna mendapatkan informasi yang diperlukan.
- Bentuk file: File dapat dikelola sebagai hard copy atau soft copy.
- Provider eksternal: Jika pihak ketiga berpartisipasi dalam desain dan pengembangan dan menghasilkan rekaman, maka rekaman tersebut sebaiknya disertakan dalam file desain dan pengembangan:
o Menetapkan jenis rekaman yang diharapkan dari provider eksternal.
o Pihak ketiga diberitahu mengenai rekaman yang perlu disediakan.
o Rekaman yang disediakan tersebut sebaiknya diverifikasi.
Rekaman yang terkait dengan tanggung jawab di dalam desain dan pengembangan.
Organisasi diharuskan untuk mengidentifikasi personel organisasi yang bertanggung jawab untuk melakukan, dan menyelesaikan tugas desain dan pengembangan. Tanggung jawab tersebut mengacu pada peran yang dilakukan dari segala jenis aktivitas dalam desain dan pengembangan misalnya insinyur, ilmuwan, pemrogram, teknisi laboratorium, dan sebagainya. Prinsipnya yaitu menentukan fungsi atau peran yang berpartisipasi dalam kegiatan desain dan pengembangan, dan masing-masing peserta dalam desain dan pengembangan harus memiliki pemahaman yang jelas tentang tanggung jawabnya dan aktivitas yang harus dilakukan, cara kegiatan tersebut diintegrasikan ke dalam siklus pengembangan, kepada siapa dia harus melaporkan, dan apa keluaran yang diharapkan.
Rekaman terkait dengan Tanggung jawab desain dan pengembangan antara lain meliputi:
- Tanggung jawab yang melakukan tugas desain dan pengembangan.
- Tanggung jawab yang memastikan input desain dan pengembangan, tersedia dan lengkap.
- Tanggung jawab yang melakukan tinjauan desain dan pengembangan.
- Tanggung jawab yang melakukan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan.
- Tanggung jawab yang melakukan komunikasi dengan pelanggan atau perwakilannya di organisasi.
- Tanggung jawab yang menyetujui perubahan desain dan pengembangan.
- Tanggung jawab yang melakukan dan menyetujui kesimpulan transfer desain.
- Dan sebagainya
Ketika persyaratan peraturan yang berlaku menetapkan perlunya pengangkatan personel tertentu dengan kualifikasi tertentu, atau ketika kegiatan manajemen risiko mensyaratkan penunjukan personel tertentu dengan kualifikasi tertentu, maka persyaratan tersebut sebaiknya diidentifikasi dan personel tersebut sebaiknya dialokasikan.
Rekaman terkait dengan ketertelusuran output dan input desain dan pengembangan
Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi menetapkan dan mendokumentasikan metode untuk memastikan ketertelusuran output desain dan pengembangan ke input desain dan pengembangan. Ketertelusuran output ke input desain dan pengembangan digunakan untuk memastikan bahwa setiap langkah desain dan pengembangan dilakukan seperti rencana dan sesuai dengan rencana, mencapai tujuannya, dan memberikan output yang diperlukan untuk tahap pengembangan selanjutnya.
Mengelola ketertelusuran akan memungkinkan untuk melakukan verifikasi seberapa baik tujuan desain dan pengembangan telah tercapai. Ketertelusuran sebaiknya berlaku untuk elemen kualitas berikutnya, misalnya:
- Dokumentasi
- Rekaman
- Personil
- Sumber daya
- Lingkungan kerja
Rekaman terkait dengan Sumber daya
Jenis-jenis sumber daya tersebut antara lain:
- Sumber daya manusia
- Pengetahuan
- Infrastruktur dan fasilitas seperti laboratorium
- Tool dan peralatan, termasuk software untuk desain dan pengembangan
- Alat pemantau dan pengukur
- Material seperti part, komponen dan bahan baku
- Dokumentasi
- Lingkungan kerja
- Dan sebagainya
Memetakan sumber daya yang dibutuhkan untuk desain dan pengembangan akan membantu untuk mengalokasikan sumber daya organisasi dengan lebih baik. Ketika berhubungan dengan pemasok, maka perlu menentukan jenis produk, komponen, atau servis yang akan dibeli untuk memperlancar pengembangan, dan persyaratan untuk pembelian menjadi masukan untuk proses desain dan pengembangan.
Bekasi, 30.04.2023
Referensi
1. ISO 13485:2016 - A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav; CRC Press Taylor & Francis Group Boca Raton London New York
2. ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
3. ISO / TR 14969. Edisi-1, tanggal 15.10.2004. Alat Kesehatan – sistem manajemen mutu – pedoman penerapan ISO 13485:2003.
4. ISO 9002:2016 – Quality Management Systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
6.SNI ISO 9000:2015 Sistem manajemen mutu – Fundamentals dan vokabulari
7. SNI ISO 9001:2015 Sistem manajemen mutu – persyaratan
