IVDMD – Produsen wajib melakukan PMPF

 Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

Produsen harus mempunyai prosedur untuk menjaga proses produksi sesuai dengan persyaratan Peraturan. Perubahan desain atau karakteristik produk dan perubahan standar yang diharmonisasi atau “common specification” (CS) harus dipertimbangkan dengan sekasama. Standar atau CS merupakan referensi yang digunakan untuk menyatakan kesesuaian suatu produk “In Vitro Diagnostic Medical Devices” (IVDMD). Produsen IVDMD (selain IVDMD untuk studi kinerja,) harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan dengan cara proporsional dengan kelas risiko dan jenis IVDMD.

Sistem manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang terkait dengan kualitas proses, prosedur, dan IVDMD. Sistem manajemen mutu tersebut akan mengatur struktur, tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan prinsip-prinsip dan tindakan untuk mencapai kepatuhan terhadap ketentuan Peraturan.

Sistem manajemen mutu antara lain harus menangani aspek evaluasi kinerja, termasuk “Post-Market Performance Follow-Up” (PMPF);

 

Evaluasi kinerja dan bukti klinis

Konfirmasi kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum (terutama yang berkaitan dengan karakteristik kinerja, dan evaluasi interferensi dan reaksi silang serta penerimaan rasio risiko-manfaat) harus didasarkan pada validitas ilmiah, data kinerja analitik dan klinis yang menyediakan cukup bukti klinis, termasuk data dokumentasi teknis tentang pengawasan paska-pasar / “post-market surveillance”.

'Pengawasan paska-pasar' merupakan kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator ekonomi lainnya, sesuai prosedur sistematis dengan cara proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari IVDMD yang di tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan, untuk tujuan mengidentifikasi perlunya menerapkan tindakan korektif atau pencegahan yang diperlukan;

Evaluasi kinerja dan dokumentasinya harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari implementasi rencana “Post –Market Performance Follow-up” (PMPF) produsen dan rencana pengawasan pasca-pasar.

Sebagai aturan umum, rencana evaluasi kinerja setidaknya harus mencakup perencanaan PMPF.

Bukti klinis harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja. Laporan ini harus mencakup laporan validitas ilmiah, laporan kinerja analitik, laporan kinerja klinis, dan penilaian laporan-laporan tersebut yang memperlihatkan bukti klinis.

Laporan evaluasi kinerja harus meliputi:

•  Justifikasi terhadap pendekatan yang digunakan untuk mengumpulkan bukti klinis;
• Metodologi pencarian literatur dan protokol pencarian literatur serta laporan pencarian literatur dari tinjauan literatur;
• Teknologi yang menjadi dasar ivdmd, “intended purpose” ivdmd dan klaim tentang kinerja atau keamanan ivdmd;
•  Sifat dan tingkat validitas ilmiah dan data kinerja analitik dan klinis yang telah dievaluasi;
• Bukti klinis bahwa kinerja ivdmd dapat diterima;
•  Kesimpulan baru yang berasal dari laporan pmpf.

Bukti klinis dan penilaiannya dalam laporan evaluasi kinerja harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari pelaksanaan rencana PMPF produsen, sebagai bagian dari evaluasi kinerja dan sistem pengawasan paska pasar. Laporan evaluasi kinerja harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis. Data yang baik dan tidak baik yang diperhitungkan dalam evaluasi kinerja harus dimasukkan dalam dokumentasi teknis.

 

Post-Market Perfomance Follow -up /  tindak lanjut Kinerja Pasca-pasar

 PMPF harus dipahami sebagai proses berkelanjutan yang digunakan untuk memperbarui evaluasi kinerja dan harus secara khusus dibahas dalam rencana pengawasan paska-pasar produsen. Saat melakukan PMPF, produsen harus secara proaktif mengumpulkan dan mengevaluasi kinerja dan data ilmiah yang relevan dari penggunaan IVDMD sesuai “intended purpose”, dengan tujuan mengkonfirmasikan keselamatan, kinerja, dan validitas ilmiah selama masa pakai IVDMD yang diharapkan, untuk memastikan keberlanjutan penerimaan rasio risiko-manfaat dan mendeteksi risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual.

 

PMPF dilakukan sesuai dengan metode terdokumentasi yang ditetapkan dalam rencana PMPF

Rencana PMPF harus menetapkan metode dan prosedur untuk mengumpulkan dan mengevaluasi data keselamatan, kinerja, dan data ilmiah secara proaktif dengan tujuan:

            a.        Mengonfirmasi keamanan dan kinerja IVDMD selama masa pakainya,

            b.        Mengidentifikasi risiko atau batas kinerja yang sebelumnya tidak diketahui dan kontra indikasi,

            c.        Mengidentifikasi dan menganalisis risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual,

            d.        Memastikan penerimaan bukti klinis dan rasio risiko-manfaat keberlanjutan,

 IVDMD harus mempunyai kinerja sesuai yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, (selama kondisi penggunaan normal,) mereka sesuai dengan “intended purpose”. Mereka harus aman dan efektif serta tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang mungkin terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan mempunyai tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi.

Semua risiko yang diketahui dan dapat diperkirakan, serta efek yang tidak diinginkan harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat potensial bagi pasien dan/ atau pengguna yang timbul dari kinerja IVDMD, selama kondisi penggunaan normal.

 e.  Mengidentifikasi kemungkinan kesalahan penggunaan.

 

Rencana PMPF setidaknya harus meliputi:

          a.  Metode dan prosedur umum PMPF yang akan diterapkan, seperti pengumpulan pengalaman klinis yang diperoleh, umpan balik dari pengguna, skrining literatur ilmiah dan sumber kinerja atau data ilmiah lainnya;

              b.   Metode dan prosedur khusus PMPF yang akan diterapkan, seperti trial dan kegiatan penjaminan kualitas lainnya, studi epidemiologi, evaluasi pasien yang sesuai atau daftar penyakit, bank data genetika atau studi kinerja klinis pasca-pasar;

                c.        Alasan kesesuaian metode dan prosedur tersebut

              d.    Referensi ke bagian yang relevan dari laporan evaluasi kinerja dan manajemen risiko;

Produsen harus menilai semua validitas ilmiah yang relevan, data kinerja analitik dan klinis untuk memverifikasi kesesuaian IVDMD terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum. Jumlah dan kualitas data tersebut harus memungkinkan produsen untuk membuat penilaian apakah IVDMD akan mempunyai manfaat klinis yang diinginkan dan aman, bila digunakan sebagaimana dimaksud oleh produsen. Data dan kesimpulan yang diambil dari penilaian tersebut harus merupakan bukti klinis IVDMD. Bukti klinis harus secara ilmiah menunjukkan bahwa manfaat dan keamanan klinis yang dimaksud akan dicapai sesuai dengan keadaan terkini.

Bukti klinis harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja. Laporan ini harus mencakup laporan validitas ilmiah, laporan kinerja analitik, laporan kinerja klinis, dan penilaian laporan-laporan tersebut memperlihatkan bukti klinis.

Bukti klinis dan penilaiannya dalam laporan evaluasi kinerja harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari pelaksanaan rencana PMPF produsen, sebagai bagian dari evaluasi kinerja dan sistem pengawasan pasca pasar. Laporan evaluasi kinerja harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis. Data yang baik dan tidak baik yang diperhitungkan dalam evaluasi kinerja harus dimasukkan dalam dokumentasi teknis.

Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko.

Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup IVDMD, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam menjalankan manajemen risiko, produsen harus:

•  Membuat dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap IVDMD;
•  Mengidentifikasi dan menganalisis hazard yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan setiap IVDMD;
•  Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan intended use” dan selama kesalahan penggunaan yang dapat diperkirakan secara wajar;
• Menghilangkan atau mengendalikan risiko;
• Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan, khususnya, dari system pengawasan paska-pasar, mengenai hazard dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko terkait, serta risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko; dan
•  Berdasarkan evaluasi dampak dari informasi tersebut, jika perlu mengubah langkah-langkah pengendalian.

Langkah-langkah pengendalian risiko yang dilakukan oleh produsen mengenai desain dan manufaktur IVDMD harus sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan. Untuk mengurangi risiko, maka produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait dengan masing-masing hazard serta risiko residual keseluruhan dinilai dapat diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, produsen harus, dengan urutan prioritas sebagai berikut:

•  Menghilangkan atau mengurangi risiko sejauh mungkin melalui desain dan prodksi yang aman;
• Melakukan tindakan perlindungan terkait dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan, termasuk alarm jika perlu;
•  Menyediakan informasi mengenai keselamatan (peringatan / tindakan pencegahan / kontra indikasi) dan, (jika sesuai) pelatihan kepada pengguna.

Produsen harus memberi tahu pengguna tentang risiko residual.

Dalam menghilangkan atau mengurangi risiko terkait kesalahan penggunaan, produsen harus:

•  Mengurangi sejauh mungkin risiko yang terkait dengan fitur ergonomis IVDMD dan lingkungan di mana IVDMD dimaksudkan untuk digunakan (desain untuk keselamatan pasien), dan
•  Memberikan pertimbangan mengenai pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan, pelatihan dan lingkungan penggunaan (jika berlaku) dan kondisi medis dan fisik pengguna yang dituju (desain untuk awam, profesional, cacat atau pengguna lain akan berbeda).

             e.        Tujuan spesifik yang harus ditangani oleh PMPF;

          f.        Data evaluasi kinerja yang berkaitan dengan IVDMD yang setara atau serupa, dan kondisi terkini;

         g.     Rujukan ke CS yang relevan, standar yang diharmonisasi ketika digunakan oleh produsen, dan panduan yang relevan tentang PMPF, dan;

          h.        Justifikasi jadwal waktu terperinci dan memadai mengenai kegiatan PMPF, seperti analisis data dan pelaporan PMPF, yang harus dilakukan oleh produsen.

 

Produsen harus menganalisis temuan PMPF dan mendokumentasikan hasilnya dalam laporan evaluasi PMPF yang akan memperbarui laporan evaluasi kinerja dan menjadi bagian dari dokumentasi teknis.

Kesimpulan laporan evaluasi PMPF harus diperhitungkan untuk evaluasi kinerja dan dalam manajemen risiko. Jika, melalui PMPF, kebutuhan untuk tindakan pencegahan dan / atau perbaikan telah diidentifikasi, maka produsen harus mengimplementasikannya.

Jika PMPF tidak dianggap sesuai dengan IVDMD tertentu, maka justifikasi harus diberikan dan didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja.

 

 Reference

•    Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

 

 

Bekasi, Agustus 2020

 

IVDMD – PRODUSEN WAJIB MEMENUHI PERSYARATAAN KESELAMATAN UMUM DAN KINERJA

Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

Produsen IVDMD (selain IVDMD untuk studi kinerja,) harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko dan jenis IVDMD.

Sistem manajemen mutu setidaknya harus dapat mengidentifikasi persyaratan keselamatan umum dan kinerja yang berlaku dan melakukan tindakan untuk memenuhi persyaratan tersebut;

‘In Vitro Diagnostic Medical Device’ (IVDMD) didefinisikan sebagai alat kesehatan yang berupa pereaksi, produk pereaksi, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus, ekuipmen, perangkat lunak atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi, yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan spesimen, (termasuk sumbangan darah dan jaringan,) yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau terutama untuk tujuan memberikan informasi tentang satu atau lebih hal berikut ini:

            a.        Mengenai proses atau keadaan fisiologis atau patologis;

            b.        Mengenai gangguan fisik atau mental bawaan;

            c.        Mengenai kecenderungan kondisi medis atau penyakit;

            d.        Untuk menentukan keselamatan dan kompatibilitas dengan calon penerima;

            e.        Untuk memprediksi respons atau reaksi pengobatan;

             f.        Untuk mendefinisikan atau memantau tindakan terapeutik.

 

Wadah spesimen juga dianggap sebagai IVDMD;

Konfirmasi kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja, khususnya yang berkaitan dengan karakteristik kinerja (di bawah kondisi normal dari “intended purpose” IVDMD) dan evaluasi interferensi dan reaksi silang serta penerimaan rasio risiko-manfaat, harus didasarkan pada validitas ilmiah, data kinerja analitik dan klinis yang menyediakan cukup bukti klinis.

Produsen harus menentukan dan menjustifikasi bukti klinis yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja yang relevan. Tingkat bukti klinis tersebut harus sesuai dengan karakteristik IVDMD dan “intended purpose”.

Evaluasi kinerja harus mengikuti prosedur ditetapkan dan logis secara metodologis, untuk memperlihatkan validitas ilmiah, kinerja analitis dan kinerja klinis.

 

Persyaratan umum IVDMD

IVDMD harus memempunyai kinerja seperti yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, (dalam penggunaan normal,) IVDMD sesuai dengan “intended purpose” yang telah ditetapkan. IVDMD harus aman dan efektif, serta tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi.

Persyaratan untuk mengurangi risiko sejauh mungkin berarti pengurangan risiko sejauh mungkin tanpa mempengaruhi rasio risiko-manfaat secara negatif.

Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko.

Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup IVDMD, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam menjalankan manajemen risiko, produsen harus:

• Membuat dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap IVDMD;
•  Mengidentifikasi dan menganalisis hazard yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan IVDMD;
•  Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan “intended purpose” dan kesalahan penggunaan yang dapat diperkirakan secara wajar;
•  Menghilangkan atau mengendalikan risiko tersebut;
•  Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan, khususnya dari sistem pengawasan paska-pasar, mengenai hazard dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko terkait, dan risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko; dan
•  Mengubah langkah-langkah pengendalian (jika perlu), berdasarkan pada evaluasi dampak dari informasi tersebut.

Langkah-langkah pengendalian risiko yang diterapkan oleh produsen pada desain dan manufaktur IVDMD, harus sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum. Untuk mengurangi risiko, maka produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait dengan masing-masing hazard serta risiko residual keseluruhan, dinilai dapat diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, produsen harus, menggunakan urutan prioritas sebagai berikut:

•  Mengeliminasi atau mengurangi risiko sejauh mungkin melalui desain dan manufaktur yang aman;
•  Melakukan tindakan perlindungan yang memadai, (termasuk alarm ) terkait dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan; dan
•  Menyediakan informasi mengenai keselamatan (misalnya peringatan / tindakan pencegahan / kontra indikasi) dan, (jika sesuai) pelatihan bagi pengguna.

Produsen harus memberi tahu pengguna mengenai risiko residual.

Dalam mengeliminasi atau mengurangi risiko terkait kesalahan penggunaan, produsen harus:

•   Mengurangi sejauh mungkin risiko yang terkait dengan fitur ergonomis IVDMD dan lingkungan di mana IVDMD dimaksudkan untuk digunakan (misalnya desain untuk keselamatan pasien), dan 
•    Menyediakan pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan, pelatihan dan lingkungan penggunaan, (jika berlaku) dan kondisi medis dan fisik pengguna yang dimaksud (misalnya desain untuk orang awam, profesional, cacat atau pengguna lain).

Ketika IVDMD mengalami tekanan yang mungkin terjadi selama kondisi penggunaan normal dan telah dipelihara dengan baik sesuai dengan instruksi produsen, maka Karakteristik dan kinerja IVDMD tidak boleh terpengaruh secara negatif sehingga membahayakan kesehatan atau keselamatan pasien atau pengguna dan orang lain selama masa pakai IVDMD, seperti yang ditunjukkan oleh produsen.

IVDMD harus dirancang, diproduksi dan dikemas sedemikian rupa sehingga karakteristik dan kinerjanya selama penggunaan tidak terpengaruh selama transportasi dan penyimpanan, misalnya karena fluktuasi suhu dan kelembaban, dengan memperhatikan instruksi dan informasi yang diberikan oleh produsen.

 Semua risiko yang diketahui dan dapat diperkirakan, serta efek yang tidak diinginkan harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat potensial bagi pasien dan / atau pengguna yang timbul dari kinerja IVDMD yang dimaksud selama kondisi penggunaan normal.

 

Karakteristik kinerja

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga sesuai untuk tujuan IVDMD sebagaimana ditentukan oleh produsen, dan sesuai dengan kinerja (yang hendak dicapai,) dengan mempertimbangkan keadaan yang diakui secara umum. IVDMD harus mempunyai kinerja, sebagaimana dinyatakan oleh produsen dan khususnya :

                a.     Kinerja analitik, seperti, sensitivitas analitik, spesifisitas analitis, truness (bias), presisi (pengulangan dan reproduktibilitas), akurasi (dihasilkan dari trueness dan presisi), batas deteksi dan kuantisasi, “measuring range”, linieritas, cut- off, termasuk penentuan kriteria yang tepat untuk pengumpulan dan penanganan spesimen serta pengendalian interferensi endogen dan eksogen yang relevan, reaksi silang; dan

            b.    Kinerja klinis, seperti sensitivitas diagnostik, spesifisitas diagnostik, nilai prediksi positif, nilai prediksi negatif, likelihood ratio, nilai yang diharapkan pada populasi normal dan yang terkena dampak.

 

Karakteristik kinerja IVDMD harus dapat dipertahankan selama masa pakai IVDMD seperti yang ditunjukkan oleh produsen.

Apabila kinerja IVDMD tergantung pada penggunaan kalibrator dan / atau “control material”, maka keterlacakan metrologi nilai yang ditetapkan untuk kalibrator dan / atau bahan kontrol harus dijamin melalui prosedur pengukuran referensi yang sesuai dan / atau bahan referensi yang sesuai dari urutan metrologi yang lebih tinggi. Jika tersedia, keterlacakan metrologi nilai yang ditetapkan untuk kalibrator dan bahan kontrol harus dijamin melalui bahan referensi bersertifikat atau prosedur pengukuran referensi.

 Karakteristik dan kinerja IVDMD harus diperiksa secara khusus jika mereka dapat terpengaruh ketika IVDMD digunakan sesuai “intended use” dalam kondisi normal:

            a.       Untuk IVDMD “self-testing”, kinerja diperoleh pada orang awam;

          b.     Untuk IVDMD “near-patient testing”, kinerja diperoleh pada lingkungan yang relevan (misalnya, rumah pasien, unit darurat, ambulans).

 

Sifat kimia, fisik, dan biologis

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk memastikan bahwa karakteristik dan persyaratan kinerja yang dimaksud telah dipenuhi.

Perhatian khusus harus diberikan pada kemungkinan penurunan kinerja analitis karena ketidakcocokan fisik dan / atau kimia antara bahan yang digunakan dan spesimen, analit atau marker yang akan dideteksi (seperti jaringan biologis, sel, cairan tubuh, dan mikroorganisme), dengan mempertimbangkan “intended purpose” IVDMD.

IVDMD harus dirancang, diproduksi dan dikemas sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko yang ditimbulkan oleh kontaminan dan residu pada pasien, dengan mempertimbangkan “intended purpose” dan orang yang terlibat dalam transportasi, penyimpanan dan penggunaan IVDMD. Perhatian khusus harus diberikan pada jaringan yang terpapar kontaminan dan residu serta durasi dan frekuensi paparan.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi sampai tingkat serendah yang dapat dipraktikkan secara wajar, mengenai risiko yang ditimbulkan oleh zat atau partikel, (termasuk wear debris), produk degradasi dan residu pemrosesan, yang dapat dilepaskan dari IVDMD. Perhatian khusus harus diberikan pada zat-zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap reproduksi ('CMR'), dan terhadap zat-zat yang memiliki sifat mengganggu endokrin dengan bukti ilmiah tentang kemungkinan dampak serius terhadap kesehatan manusia.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi sejauh mungkin risiko yang ditimbulkan oleh masuknya zat secara tidak sengaja ke dalam IVDMD, dengan mempertimbangkan IVDMD dan sifat lingkungan di mana ia dimaksudkan untuk digunakan.

 

Infeksi dan kontaminasi mikroba

IVDMD dan proses pembuatannya harus dirancang sedemikian rupa untuk menghilangkan atau mengurangi sejauh mungkin risiko infeksi terhadap pengguna atau orang lain. Desain harus:

•  Memungkinkan penanganan dengan mudah dan aman;
•  Mengurangi sejauh mungkin kebocoran mikroba dari ivdmd dan / atau paparan mikroba selama penggunaan; dan
•  Mencegah kontaminasi mikroba pada ivdmd selama penggunaan dan, dalam kasus wadah spesimen, yaitu risiko kontaminasi spesimen.

IVDMD berlabel steril atau memiliki kondisi mikroba spesifik harus dirancang, diproduksi dan dikemas untuk memastikan bahwa kondisi steril atau keadaan mikroba dapat dipertahankan di bawah kondisi transportasi dan penyimpanan yang ditentukan oleh produsen sampai kemasan dibuka di tempat penggunaan, kecuali kemasan yang mempertahankan kondisi steril atau keadaan mikroba, telah rusak.

IVDMD berlabel steril harus diproses, diproduksi, dikemas dan disterilkan dengan menggunakan metode yang sesuai dan divalidasi.

IVDMD yang dimaksudkan untuk disterilkan harus diproduksi dan dikemas dalam kondisi dan fasilitas yang sesuai dan terkontrol.

Sistem kemasan IVDMD yang tidak steril harus menjaga integritas dan kebersihan produk dan, (apabila IVDMD harus disterilkan sebelum digunakan) meminimalkan risiko kontaminasi mikroba; sistem pengemasan harus sesuai dengan metode sterilisasi yang ditunjukkan oleh produsen.

Pelabelan IVDMD harus membedakan antara IDVMD identik atau serupa dalam kondisi steril dan non-steril; perlu tambahan simbol yang digunakan untuk menunjukkan bahwa IVDMD steril.

 

IVDMD yang menggabungkan bahan yang berasal dari biologis

Jika IVDMD meliputi jaringan, sel dan bahan asal hewan, manusia atau mikroba, maka pemilihan sumber, pemrosesan, pengawetan, pengujian dan penanganan jaringan, sel dan zat, dan prosedur kontrol harus dilakukan untuk memberikan keamanan bagi pengguna atau orang lain.

Khususnya, keselamatan berkenaan dengan mikroba dan zat yang dapat menular lainnya harus diatasi dengan penerapan metode eliminasi atau inaktivasi yang divalidasi selama proses pembuatan. Keadaan ini mungkin tidak berlaku untuk IVDMD tertentu jika aktivitas mikroba dan zat yang dapat ditransmisikan lainnya merupakan bagian integral dari tujuan IVDMD tersebut atau ketika proses eliminasi atau inaktivasi tersebut akan mengganggu kinerja IVDMD.

 

Konstruksi IVDMD dan interaksi dengan lingkungannya

Jika IVDMD dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan IVDMD atau peralatan lain, maka seluruh kombinasi, termasuk sistem koneksi, harus aman dan tidak akan mengganggu kinerja IVDMD yang ditentukan. Setiap pembatasan penggunaan yang diterapkan pada kombinasi tersebut harus ditunjukkan pada label dan / atau di dalam instruksi penggunaan.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga mengeliminasi atau mengurangi sejauh mungkin:

            a.        Risiko cedera, terkait dengan fitur fisik mereka, termasuk rasio volume / tekanan, dimensi dan fitur ergonomis;

            b.        Risiko yang berhubungan dengan pengaruh eksternal yang dapat diperkirakan atau kondisi lingkungan, seperti medan magnet, efek listrik dan elektromagnetik eksternal, pelepasan elektrostatik, radiasi yang terkait dengan prosedur diagnostik atau terapi, tekanan, kelembaban, suhu, variasi tekanan dan akselerasi atau interferensi sinyal radio;

            c.        Risiko yang terkait dengan penggunaan ivdmd saat bersentuhan dengan bahan, cairan, dan zat, termasuk gas, yang terpapar selama kondisi penggunaan normal;

            d.        Risiko yang terkait dengan kemungkinan interaksi negatif antara perangkat lunak dan lingkungan di mana ia beroperasi dan berinteraksi;

            e.        Risiko masuknya bahan secara tidak sengaja ke dalam ivdmd;

             f.        Risiko identifikasi spesimen yang salah dan risiko hasil yang keliru, misalnya karena warna yang membingungkan dan / atau kode numerik dan / atau karakter wadah spesimen, bagian yang dapat dilepas dan / atau aksesori yang digunakan dengan ivdmd untuk melakukan tes atau pengujian;

            g.        Risiko gangguan yang diperkirakan akan terjadi pada alat lain.

 

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko kebakaran atau ledakan selama penggunaan normal dan dalam kondisi “single fault”. Perhatian khusus harus diberikan pada IVDMD yang penggunaannya terjadi paparan atau digunakan dalam hubungan dengan bahan atau zat yang mudah terbakar atau mudah meledak yang dapat menyebabkan kebakaran.

 IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga adjustment, kalibrasi, dan pemeliharaan dapat dilakukan dengan aman dan efektif.

IVDMD yang dimaksudkan untuk dioperasikan bersama dengan IVDMD atau produk lain, harus dirancang dan dibuat sedemikian rupa sehingga interoperabilitas dan kompatibilitasnya dapat diandalkan dan aman.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga memudahkan pembuangan yang aman. Untuk itu, produsen harus mengidentifikasi dan menguji prosedur serta tindakan yang dilakukan sehingga IVDMD dapat dibuang dengan aman. Prosedur tersebut harus diuraikan dalam petunjuk penggunaan.

Skala pengukuran, pemantauan atau tampilan (termasuk perubahan warna dan indikator visual lainnya) harus dirancang dan dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip ergonomis, dengan mempertimbangkan “intended purpose”, pengguna dan kondisi lingkungan di mana IVDMD dimaksudkan untuk digunakan.

 

IVDMD dengan fungsi pengukuran

IVDMD yang memiliki fungsi utama pengukuran analitik harus dirancang dan dibuat sedemikian rupa sehingga memberikan kinerja analitik yang sesuai, dengan mempertimbangkan “intended purpose”.

Pengukuran yang dilakukan oleh IVDMD yang memiliki fungsi pengukuran harus dinyatakan dalam unit legal yang sesuai dengan ketentuan Council Directive 80/181/EEC (1).

 

Proteksi terhadap radiasi

IVDMD harus dirancang, diproduksi dan dikemas sedemikian rupa sehingga paparan pengguna atau orang lain terhadap radiasi (dimaksudkan, tidak diinginkan, menyimpang atau tersebar) sedapat mungkin dikurangi dan kompatibel dengan “intended purpose”, tetapi tidak membatasi penerapan level tertentu yang sesuai untuk tujuan diagnostik.

Ketika IVDMD dimaksudkan untuk memancarkan radiasi yang berbahaya, atau berpotensi berbahaya, pengion dan / atau non-pengion, maka IVDMD sejauh mungkin memperhatikan aspek berikut:

            a.        Dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga memastikan bahwa karakteristik dan jumlah radiasi yang dipancarkan dapat dikendalikan dan / atau di adjusted; dan

            b.        Dilengkapi dengan tampilan visual dan / atau peringatan audible emisi tersebut.

Petunjuk pengoperasian IVDMD yang memancarkan radiasi berbahaya atau berpotensi berbahaya harus berisi informasi terperinci mengenai sifat radiasi yang dipancarkan, cara melindungi pengguna, dan cara menghindari kesalan penggunaan dan mengurangi risiko pada instalasi. Informasi mengenai penerimaan dan pengujian kinerja, kriteria penerimaan, dan prosedur pemeliharaan juga harus ditentukan.

 

“Electronic programmable systems” - IVDMD yang menggabungkan sistem yang dapat diprogram secara elektronik dan perangkat lunak yang merupakan IVDMD.

IVDMD yang menggabungkan sistem yang dapat diprogram secara elektronik, termasuk perangkat lunak, harus dirancang untuk memastikan ripitabilitas, keandalan, dan kinerja sesuai dengan tujuan penggunaannya. Apabila terjadi kondisi single fault, maka harus ada cara yang tepat yang harus dilakukan untuk menghilangkan atau mengurangi sejauh mungkin risiko atau penurunan kinerja.

Untuk IVDMD yang menggabungkan perangkat lunak, maka perangkat lunak tersebut harus dikembangkan dan diproduksi sesuai dengan keadaan terkini dengan mempertimbangkan prinsip-prinsip siklus hidup pengembangan, manajemen risiko, termasuk keamanan informasi, verifikasi, dan validasi.

Perangkat lunak yang dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan “mobile computing platform” harus dirancang dan diproduksi dengan mempertimbangkan fitur spesifik platform mobile (misalnya rasio ukuran dan kontras layar) dan faktor eksternal yang terkait dengan penggunaan mereka (misalnya tingkat cahaya atau kebisingan).

Produsen harus menetapkan persyaratan minimum terkait perangkat keras, karakteristik jaringan IT, dan tindakan keamanan IT, termasuk perlindungan terhadap akses tidak sah, yang diperlukan untuk menjalankan perangkat lunak sebagaimana dimaksud.

 

IVDMD yang terhubung atau dilengkapi dengan sumber energi

Untuk IVDMD yang terhubung atau dilengkapi dengan sumber energi, apabila terjadi kondisi single fault, maka cara yang tepat harus ditetapkan untuk menghilangkan atau mengurangi risiko sejauh mungkin.

Apabila keselamatan pasien tergantung pada power supply internal, maka IVDMD harus dilengkapi dengan sarana untuk menentukan keadaan catu daya dan peringatan atau indikasi yang tepat ketika kapasitas catu daya menjadi kritis. Jika perlu, peringatan atau indikasi tersebut dapat diidentifikasikan sebelum catu daya menjadi kritis.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi sejauh mungkin risiko interferensi elektromagnetik yang dapat mengganggu pengoperasian IVDMD atau peralatan lain di lingkungan yang dimaksud.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga memberikan tingkat “intrinsic immunity” terhadap interferensi elektromagnetik sehingga memungkinkannya beroperasi sebagaimana dimaksud.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga dapat menghindari risiko sengatan listrik yang tidak disengaja bagi pengguna, atau orang lain selama penggunaan normal IVDMD dan kondisi gangguan tunggal pada IVDMD, dimana IVDMD dipasang dan dirawat sesuai petunjuk produsen.

 

Proteksi terhadap risiko mekanis dan termal

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk melindungi pengguna dan orang lain terhadap risiko mekanis.

IVDMD harus cukup stabil di bawah kondisi operasi yang diperkirakan. IVDMD harus cocok terhadap tekanan lingkungan kerja yang diperkirakan, dan dapat mempertahankan resistensi tersebut selama umur yang diharapkan dari IVDMD, apabila mengikuti persyaratan inspeksi dan pemeliharaan seperti yang ditunjukkan oleh produsen.

Jika ada risiko karena adanya bagian yang bergerak, maka risiko karena putus atau terlepas, atau kebocoran bahan, maka harus ada sarana perlindungan yang sesuai.

Setiap pelindung yang disertakan bersama IVDMD, khususnya terhadap bagian yang bergerak, maka pelindung tersebut harus aman dan tidak akan mengganggu akses untuk operasi normal IVDMD, atau membatasi pemeliharaan rutin IVDMD sebagaimana dimaksud oleh produsen.

IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi risiko yang timbul dari getaran yang dihasilkan IVDMD, dengan mempertimbangkan kemajuan teknis dan sarana yang tersedia untuk membatasi getaran, terutama pada sumbernya, kecuali getarannya merupakan bagian dari kinerja yang ditentukan.

 IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi risiko yang timbul dari kebisingan yang dipancarkan, dengan mempertimbangkan kemajuan teknis dan sarana yang tersedia untuk mengurangi kebisingan, terutama pada sumbernya, kecuali kebisingan yang dipancarkan adalah bagian dari kinerja yang ditentukan.

Terminal dan konektor ke pasokan listrik, gas atau hidrolik dan pneumatik yang harus ditangani oleh pengguna atau orang lain, harus dirancang sedemikian rupa untuk meminimalkan semua risiko yang mungkin terjadi.

Kesalahan yang mungkin terjadi ketika memasang atau memasang kembali bagian-bagian tertentu yang bisa menjadi sumber risiko, harus dibuat tidak mungkin oleh desain dan konstruksi part tersebut atau, jika tidak, maka dengan informasi yang diberikan pada part itu sendiri dan / atau housings mereka.

Informasi yang sama harus diberikan pada part bergerak dan / atau housing mereka di mana arah pergerakan perlu diketahui untuk menghindari risiko.

Part IVDMD yang dapat diakses (tidak termasuk part atau area yang dimaksudkan untuk memasok panas atau mencapai suhu tertentu) dan area sekitarnya tidak akan mencapai suhu yang berpotensi berbahaya dalam kondisi penggunaan normal.

 

Proteksi terhadap risiko yang ditimbulkan oleh IVDMD untuk self-testing atau near-patient testing

IVDMD yang dimaksudkan untuk swa uji atau pengujian dekat-pasien harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga mereka beroperasi dengan tepat sesuai “intended purpose” dengan mempertimbangkan keterampilan dan sarana yang tersedia bagi pengguna yang dimaksud dan pengaruh yang dihasilkan dari variasi yang dapat diantisipasi secara logis dalam teknik dan lingkungan pengguna yang dimaksud. Informasi dan instruksi yang diberikan oleh produsen harus mudah bagi pengguna yang dimaksud untuk memahami dan menerapkannya untuk menafsirkan dengan benar hasil yang diberikan oleh IVDMD dan untuk menghindari informasi yang menyesatkan. Untuk IVDMD pengujian dekat pasien, informasi dan instruksi yang diberikan oleh produsen harus memperjelas tingkat pelatihan, kualifikasi dan / atau pengalaman yang dibutuhkan bagi pengguna.

IVDMD yang dimaksudkan untuk swa uji atau pengujian dekat pasien harus dirancang dan dibuat sedemikian rupa untuk:

•   Memastikan bahwa IVDMD dapat digunakan dengan aman dan akurat oleh pengguna yang dimaksud pada semua tahap prosedur, setelah pelatihan dan / atau dari informasi yang sesuai;
•  Mengurangi sejauh mungkin risiko kesalahan oleh pengguna yang dimaksud dalam penanganan IVDMD dan (jika berlaku) spesimen, serta dalam interpretasi hasil.

 

IVDMD yang dimaksudkan untuk swa-uji dan uji dekat-pasien harus (jika memungkinkan) meliputi prosedur di mana pengguna yang dimaksud:

•   Dapat memverifikasi bahwa, pada saat digunakan, IVDMD akan berfungsi sebagaimana dimaksud oleh produsen; dan
•     Diperingatkan jika IVDMD gagal memberikan hasil yang valid.

 

Referensi:

• Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU.

 

Bekasi, Agustus 2020.