VALIDASI PERANGKAT LUNAK – ALAT PEMANTAU DAN PENGUKUR

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971

Persyaratan validasi berlaku bagi perangkat lunak yang digunakan sebagai komponen dalam alat kesehatan, perangkat lunak yang merupakan alat kesehatan itu sendiri, dan perangkat lunak yang digunakan dalam produksi alat kesehatan atau dalam implementasi sistem kualitas produsen alat kesehatan.

Penggunaan perangkat lunak pada alat kesehatan dan otomatisasi manufaktur serta operasi sistem kualitas semakin meningkat. Perangkat lunak yang dibeli mungkin memiliki banyak kemampuan, namun hanya beberapa yang dibutuhkan oleh produsen alat kesehatan. Produsen alat kesehatan bertanggung jawab atas kesesuaian dan kecukupan perangkat lunak yang digunakan. Ketika produsen alat kesehatan membeli perangkat lunak, mereka harus memastikan bahwa perangkat lunak akan berfungsi sebagaimana dimaksud dalam aplikasi yang mereka pilih.

Banyak aplikasi perangkat lunak komersial lainnya, seperti pengolah data, spreadsheet, database, dan perangkat lunak yang digunakan untuk menerapkan sistem kualitas. Semua aplikasi ini perlu memenuhi persyaratan validasi perangkat lunak, tetapi pendekatan validasi yang digunakan untuk setiap aplikasi dapat bervariasi.

Apa yang dimaksud dengan pemantauan dan pengukuran ?

Berdasarkan definisi dari ISO 9000:2015, yang dimaksud pemantauan dan pengukuran adalah sebagai berikut :

•   Pemantauan yaitu diperlukan untuk menentukan status suatu sistem, proses, produk, servis atau kegiatan misalnya pH atau temperaturnya memenuhi spesifikasi sesuai dengan syarat yang ditetapkan.
•    Pengukuran yaitu suatu proses untuk menentukan nilai, misalnya nilai pH 7 atau suhu 37 C.

Definisi pengukuran adalah proses untuk menetapkan nilai. Nilai yang ditetapkan biasanya nilai kuantitatif. Namun juga mencakup nilai kualitatif.

Data dikumpulkan dari pengukuran produk, proses dan sistem manajemen mutu yang diperoleh dari seluruh daur hidup produk. Organisasi sebaiknya menetapkan frekuensi pengukuran, ketelitian/ presisi dan akurasi data. Organisasi sebaiknya juga memastikan bahwa data yang dikumpulkan mutakhir dan relevan.

Data hasil pengukuran sebaiknya disimpan sebagai informasi terdokumentasi (catatan mutu). Organisasi sebaiknya menyimpan data dalam bentuk yang dapat ditelusuri, sesuai untuk analisa dan memenuhi syarat sistem manajemen mutu dan peraturan.

Jika prosedur terdokumentasi untuk aktivitas inspeksi dan pengujian diperlukan, maka mereka biasanya meliputi rincian metode uji, kriteria penerimaan dan penolakan “rejection” serta alat yang digunakan.

Pengukuran dan analisa meliputi pertimbangan berikut :

•  Data pengukuran akan dikonversi ke dalam informasi dan pengetahuan yang bermanfaat bagi organisasi;
•  Pengukuran dan analisa produk dan proses, akan digunakan untuk menentukan prioritas yang tepat bagi organisasi;
•  Metode pengukuran yang digunakan oleh organisasi sebaiknya ditinjau secara berkala jika diperlukan.

Definisi pemantauan adalah menentukan status sistem, proses, produk, servis atau aktivitas. 

•   Untuk menentukan status, mungkin perlu memeriksa, supervisi atau observasi dengan kritis.
•  Pemantauan biasanya menetapkan status suatu obyek yang dilakukan pada tahap berbeda atau pada waktu berbeda.

Pemantauan juga dapat dilakukan dengan mengumpulkan hasil pengukuran secara sistematis dan teratur. Dalam hal ini, organisasi sebaiknya menetapkan dalam perencanaan mengenai apa, kapan dan bagaimana data akan dipantau. Data sebaiknya ditentukan sehingga ia dapat dianalisa untuk tindakan lebih lanjut. Pemantauan data dapat terus menerus / “continuous” atau berkala / “periodic”, tergantung pada jenis sumber dan unsur data. Misalnya pemantauan data kepuasan pelanggan dilakukan secara berkala, pemantauan tren produk tidak sesuai atau proses ulang dilakukan secara terus menerus. Proses pemantauan sebaiknya ditinjau secara berkala untuk mengetahui bahwa metode pemantauan tersebut masih sesuai.

Kalau memperhatikan syarat yang ditetapkan dalam “ISO 13485:2016 klausa – 7.6 pengendalian alat pemantau dan pengukur”, kita dapat melihat secara terperinci apa yang harus dilakukan untuk memenuhi syarat tersebut:

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan, dan alat pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap syarat yang ditetapkan.

• Organisasi harus menentukan kegiatan pemantauan dan pengukuran apa saja yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa hasil proses atau produk dan proses serta lingkungan memenuhi persyaratan dan spesifikasinya.
•  Untuk tujuan kegiatan ini, organisasi harus menentukan alat pantau dan ukur apa yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk tersebut.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan syarat pemantauan dan pengukuran. 

Organisasi harus membuat dan memelihara prosedur yang terdokumentasi yang menggambarkan 

•  Metode dan kegiatan untuk memastikan bahwa kegiatan pemantauan dan pengukuran dilakukan sesuai dengan persyaratan.

• Catatan yang diperlukan sebagai bukti hasil kegiatan tersebut sesuai dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

Syarat melakukan validasi perangkat lunak

Ada tiga klausa dalam ISO 13485:2016 yang mensyaratkan validasi perangkat lunak yaitu klausa 4.1.6, klausa 7.5.6 dan klausa 7.6.

Klausul 4.1.6

• Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Aplikasi perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum mulai digunakan dan, jika sesuai, sesudah adanya perubahan terhadap perangkat lunak atau aplikasinya.
• Pendekatan spesifik dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan revalidasi harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan perangkat lunak.
• Catatan aktivitas semacam itu harus dipelihara.

Klausul 7.5.6

• Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk melakukan validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan dalam ketentuan produksi dan servis. Aplikasi perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika sesuai, sesudah adanya perubahan terhadap perangkat lunak semacam itu atau aplikasinya. Pendekatan khusus dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan validasi ulang harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan perangkat lunak, termasuk efek mengenai kemampuan produk untuk memenuhi terhadap spesifikasi. 
• Catatan hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari hasil validasi harus dipelihara .

Klausul 7.6

• Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk melakukan validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran persyaratan. Aplikasi perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika sesuai, sesudah adanya perubahan terhadap perangkat lunak tersebut atau aplikasinya. Pendekatan khusus dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan validasi ulang harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan perangkat lunak, termasuk efek terhadap kemampuan produk memenuhi spesifikasi.
• Catatan hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara.

Ketika perangkat lunak komputer digunakan untuk melakukan atau mendukung kegiatan pemantauan atau pengukuran, maka kemampuannya untuk memberikan hasil sesuai dengan yang diharapkan, harus divalidasi sebelum penggunaan awal atau setelah adanya perubahan terhadap perangkat lunak atau aplikasi tersebut.

Organisasi harus memelihara prosedur yang didokumentasikan untuk melakukan validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran.

Pendekatan dan kegiatan spesifik yang terkait dengan validasi dan revalidasi perangkat lunak harus proporsional dengan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak, termasuk efek terhadap pemenuhan spesifikasi produk.

Dokumentasi yang mendukung tindakan validasi harus dikendalikan sebagai dokumen kualitas. Hasil dan kesimpulan dari kegiatan validasi harus dikendalikan sebagai catatan kualitas.

Mengapa perlu validasi perangkat lunak yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran

Perangkat lunak yang digunakan untuk mengukur dan memantau karakteristik proses dan output proses akan mempunyai dampak terhadap kualitas dan keamanan Alat kesehatan. Dengan demikian perangkat lunak tersebut dianggap sebagai elemen yang penting untuk merealisasi produk alat kesehatan yang berkualitas dan aman. Validasi perangkat lunak tersebut akan memastikan fungsi yang diharapkan sesuai maksud penggunaannya. Dan selanjutnya akan berkontribusi terhadap akurasi hasil pemantauan dan pengukuran proses dan output proses.a

Tujuan validasi perangkat lunak sebagai alat pemantauan dan pengukuran antara lain:

•  Untuk memastikan bahwa perangkat lunak dapat melakukan serangkaian tugas dengan akurat sesuai dengan yang diharapkan.
•   Untuk memastikan kesesuaiannya dengan tujuan pemantauan dan pengukuran, yaitu memberikan hasil yang valid dan dapat diandalkan selama kegiatan pemantauan dan pengukuran.

Perangkat lunak yang digunakan untuk mengukur dan memantau karakteristik proses atau output proses atau kondisi lingkungan kerja yang berdampak pada kualitas dan keamanan alat kesehatan, perlu dilakukan validasi. Perangkat lunak tersebut akan memastikan akurasi dan presisi dari hasil pemantauan dan pengukurannya. Dengan demikian perangkat lunak tersebut :

•   Berfungsi sebagai alat pemantau dan pengukur.
•   Berfungsi sebagai alat pengendali proses atau output proses atau kondisi lingkungan kerja.
•  Sebaiknya diidentifikasi dan dirujuk dalam rencana mutu
•    Dikendalikan sebagai bagian dari pengendalian produksi dan penyediaan servis.

Dengan kata lain, pada waktu mengembangkan sistem manajemen mutu, produsen alat kesehatan perlu mengetahui:

•  Perangkat lunak apa saja yang berfungsi untuk memantau dan mengukur parameter proses atau produk atau kondisi lingkungan kerja yang akan diperlukan untuk merealisasikan produk alat kesehatan.
• Di mana perangkat lunak tersebut akan digunakan
• Siapa yang akan menggunakan perangkat lunak tersebut
• Bagaimana perangkat lunak tersebut akan digunakan

Bagaimana mengetahui perangkat lunak berfungsi sebagai alat pantau atau ukur ?

Ketika perangkat lunak diharapkan melakukan fungsi untuk mengukur atau memantau karakteristik produk atau proses (termasuk kondisi lingkungan kerja) yang relevan dengan maksud penggunaannya dan diperlukan untuk melakukan verifikasi kesesuaian terhadap persyaratan produk atau proses, maka perangkat lunak tersebut memiliki tanggung jawab terhadap kualitas dan keamanan produk. Perangkat lunak semacam itu harus divalidasi.

Standar ISO 13485 mensyaratkan bahwa komputer atau sistem pemrosesan data otomatis/ “automated data processing system” yang digunakan untuk mengukur dan memantau hasil proses dan produk harus divalidasi sebelum penggunaan awa dan setelah adanya perubahan perangkat lunak atau aplikasinya.

Produsen alat kesehatan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa aplikasi perangkat lunak: 

• Divalidasi sesuai dengan prosedur yang didokumentasikan
•   Akan memberikan hasil yang dapat diandalkan.

Produsen alat kesehatan harus melakukan validasi perangkat lunak sebagai pengukur dan pemantau sesuai maksud penggunaannya. Validasi perangkat lunak merupakan metode penting yang digunakan untuk memastikan bahwa hasil pemantauan dan pengukuran dengan menggunakan perangkat lunak tersebut dapat diandalkan untuk merilis hasil proses atau produk alat kesehatan. Validasi perangkat lunak dilakukan melalui serangkaian kegiatan dan tugas yang direncanakan dan memastikan bahwa perangkat lunak dapat mencapai tujuannya sesuai dengan maksud penggunaannya. Validasi perangkat lunak untuk pemantauan dan pengukuran yaitu untuk menunjukkan bahwa:

• Perangkat lunak melakukan proses (mengumpulkan dan mengolah data) dengan benar pada waktu yang tepat sesuai dengan yang diharapkan.
• Hasilnya dapat ditafsirkan dengan benar.
•  Data yang benar telah disimpan.

Prinsip validasi perangkat lunak untuk realisasi alat kesehatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk memantau dan mengukur hampir sama. Satu-satunya perbedaan adalah bahwa risiko yang terkait dengan validasi perangkat lunak yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran harus memperhatikan efeknya terhadap pemenuhan terhadap spesifikasi produk.

Prinsip-prinsip validasi perangkat lunak untuk pemantauan dan pengukuran antara lain sebagai berlikut:

1. Konteks dan ruang lingkup validasi perangkat lunak sebagai alat pemantauan dan pengukuran yaitu mengacu pada perangkat lunak yang digunakan untuk mengontrol pemantauan dan pengukuran proses, output proses, dan kondisi lingkungan kerja. Contoh jenis perangkat lunak pemantauan dan pengukuran.

•      Aplikasi perangkat lunak untuk mengukur dan memantau karakteristik produk serta mencatat dan menganalisis data.

•    Aplikasi perangkat lunak untuk mengukur dan memantau kondisi lingkungan kerja.

•      Aplikasi perangkat lunak untuk otomatisasi proses termasuk sistim alarm.

•      Aplikasi perangkat lunak untuk mengukur dan memantau parameter proses.

•      Perangkat lunak untuk menganalisis hasil pemantauan atau mengukuran.

2.    Tujuan validasi perangkat lunak:

•      Memastikan bahwa program perangkat lunak yang digunakan untuk memantau dan mengukur memenuhi semua spesifikasinya.

•    Menunjukkan bahwa semua fungsi, parts, atau komponen perangkat lunak, memenuhi semua persyaratan perangkat lunak dan sistem yang didokumentasikan.

•     Memberikan keterlacakan spesifikasi sistem terhadap hasilnya. Dengan kata lain, keterlacakan antara input validasi (spesifikasi) dan output (hasil validasi).

•      Memberikan keyakinan bahwa alat kesehatan memenuhi semua persyaratan dan harapan pengguna.

•      Memastikan bahwa risiko yang terkait dengan penggunaan aplikasi perangkat lunak telah diperhatikan dan ditangani.

•      Mengurangi atau menghilangkan risiko bagi pasien dan pengguna, mengurangi tingkat kegagalan, penarikan kembali, dan tindakan korektif serta meningkatkan keandalan alat kesehatan.

•    Mengurangi masalah kualitas atau keselamatan dan biaya dengan cara mengurangi kebutuhan untuk perubahan dalam sistim manajemen mutu dan perangkat lunak.

3.    Tanggung jawab untuk validasi perangkat lunak ada pada produsen alat kesehatan yang menggunakan perangkat lunak dalam sistim manajemen mutunya.

4.  Validasi dilakukan sebelum penggunaan awal dari perangkat lunak yaitu ketika perangkat lunak diperkenalkan untuk proses realisasi produk dan setelah adanya perubahan perangkat lunak atau adanya pembaruan versi perangkat lunak.

5.  Organisasi harus menetapkan dan memelihara (satu atau lebih) prosedur yang didokumentasikan untuk validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran. Tujuan dari prosedur ini adalah memberikan kerangka kerja yang jelas untuk melaksanakan kegiatan validasi.

6.    Kegiatan validasi harus dilakukan sesuai dengan rencana atau protocol validasi yang didokumentasikan, dan hasil validasi juga harus didokumentasikan. Penyusunan rencana validasi merupakan cara yang efektif untuk mengimplementasikan proses validasi aplikasi perangkat lunak dan menetapkan serta mengendalikan proses validasi perangkat lunak. Rencana validasi menetapkan apa dan bagaimana validasi akan dicapai melalui upaya validasi perangkat lunak yaitu menetapkan seperangkat aturan yang menggambarkan bagaimana kegiatan validasi akan dilakukan. Tujuan dari rencana validasi adalah untuk menyajikan pendekatan, strategi, dan metodologi yang didokumentasikan dalam melakukan validasi aplikasi perangkat lunak dengan mengacu pada elemen-elemen terkait yang akan mendukung validasi.

7.  Untuk mengevaluasi dan memutuskan apakah akan menerima atau menolak hasil validasi, maka perlu untuk memiliki kriteria yaitu standar yang menjadi dasar penilaian atau keputusan. Dalam hal validasi perangkat lunak, kriteria harus memungkinkan untuk mengevaluasi kesesuaian fungsi dan tindakan perangkat lunak dengan persyaratan input mereka.

8.    Fungsi aplikasi perangkat lunak yang digunakan untuk memantau dan mengukur dapat dikaitkan dengan risiko keselamatan pada alat kesehatan. Ruang lingkup validasi dan pemilihan kegiatan dan tugas validasi harus konsisten dengan kompleksitas desain perangkat lunak dan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak untuk maksud penggunaan yang ditentukan. Pendekatan dan kegiatan spesifik yang terkait dengan validasi perangkat lunak harus sebanding dengan kompleksitas perangkat lunak dan tingkat risiko yang terkait dengan penggunaan spesifik produk perangkat lunak selama kegiatan pemantauan dan pengukuran.

Dalam klausa 7.1, ISO 13485:2016 — Perencanaan realisasi produk, mensyaratkan untuk menyusun minimal satu proses manajemen risiko yang didokumentasikan. Proses semacam itu mengevaluasi dan menilai risiko yang terkait dengan keselamatan pengguna dan pasien dengan mempertimbangkan karakteristik alat kesehatan dan proses realisasi produk alat kesehatan. Proses manejemen risiko ini menghasilkan output, antara lain di mana dan kapan bahaya/ hazard menimbulkan kerusakan/ harm bagi pengguna atau pasien pada saat menggunakan alat kesehatan atau kondisi apa yang dapat menghasilkan risiko ini; kerusakan /harm dapat disebabkan oleh karakteristik produk tertentu (misalnya, part alat kesehatan steril) atau proses realisasi produk alat kesehatan (misalnya, pada waktu merakit alat kesehatan secara tidak benar, proses sealing kemasan alat kesehatan steril tidak benar).

Validasi perangkat lunak berfungsi sebagai satu kontrol untuk mengurangi atau menghilangkan risiko yang terkait dengan perangkat lunak yang digunakan untuk mewujudkan alat kesehatan dalam sistim manajemen mutu dan menghindari cacat dan penarikan alat kesehatan. Tingkat risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak dalam proses sistim manajemen mutu menentukan tingkat tugas validasi yang dilakukan. Terkait dengan aplikasi perangkat lunak yang digunakan untuk memantau dan mengukur hasil proses, maka perlu untuk menilai risiko terkait ketika perangkat lunak melakukan kegiatan tersebut.

9.    Perubahan pada perangkat lunak kadang kadang dilakukan dan merupakan tahap alami dalam siklus hidup perangkat lunak tetapi mungkin memiliki implikasi kritis pada fungsi dan tujuan penggunaan perangkat lunak. Perubahan perangkat lunak, mungkin signifikan atau minor

•      Dapat mengubah fungsi perangkat lunak.

•      Dapat membuat masalah tak terduga dan sangat signifikan di tempat lain dalam program perangkat lunak.

10. Tujuan validasi perangkat lunak setelah perubahan adalah untuk mendeteksi dan memperbaiki hasil yang tidak diharapkan dari perubahan perangkat lunak dan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut tidak memiliki implikasi yang tidak dikehendaki. Dengan kata lain, tidak hanya harus ditunjukkan bahwa perubahan diterapkan dengan benar, tetapi validasi juga harus menunjukkan bahwa perubahan tersebut tidak berdampak buruk pada fungsi aplikasi perangkat lunak lain.

11. Dokumen yang mendukung kegiatan validasi harus dipelihara dan dikendalikan sesuai dengan klausa 4.2.4 — Pengendalian dokumen. Dokumentasi yang perlu dikendalikan antara lain.

·         Prosedur untuk mengelola kegiatan validasi

·         Rencana validasi

·         Referensi untuk kriteria

·         Formulir untuk mengelola hasil kegiatan validasi

12. Catatan hasil dan kesimpulan dari validasi serta tindakan yang diperlukan sebagai implikasi dari validasi harus dipelihara dan dikendalikan sesuai dengan klausa 4.2.5 — Pengendalian catatan. Catatan mutu yang perlu dikendalikan antara lain

·         Hasil pengujian validasi

·         Justifikasi perencanaan validasi setelah pembaruan atau perubahan perangkat lunak

·         Data dan informasi dari tinjauan data.

Panduan mengelola perangkat lunak sebagai alat pantau dan ukur yang perlu divalidasi

Panduan sebaiknya menjelaskan prinsip untuk pengelolaan dan pengendalian perangkat lunak sebagai pengendali alat pantau dan ukur, dan menentukan catatan apa saja yang diharapkan sebagai bukti kegiatan tersebut. Contoh beberapa pedoman dan prinsip untuk pengelolaan dan pengendalian perangkat lunak sebagai alat pantau dan ukur:

•  Mengidentifikasi perangkat lunak sebagai alat ukur dan pantau.  Metode untuk identifikasi sebaiknya direncanakan, misalnya, nama, jenis, versi, serta proses dan lokasi penggunaan.
•  Menentukan karakteristik produk atau proses yang akan diukur atau dipantau.
•  Menentukan cara kegiatan pengukuran yang akan dilakukan misalnya instruksi, frekuensi, area, bahan yang diukur, produk, atau proses.
•   Menetapkan kondisi yang diperlukan untuk melakukan kegiatan pemantauan dan pengukuran misalnya suhu lingkungan, kelembaban.
•   Menetapkan personil yang menggunakan perangkat lunak sebagai alat ukur dan alat pantau, dan harus tahu cara mengoperasikan dengan benar. Kompetensi personil perlu ditetapkan misalnya kualifikasi personil, pengetahuan yang diperlukan, jenis pelatihan yang diperlukan dan sebagainya.
•  Menetapkan cara pengendalian alat pantau dan  ukur misalnya melalui kegiatan kalibrasi atau verifikasi (oleh pihak eksternal atau internal; frekuensinya; kriteria penerimaan hasil kalibrasi), pemeliharaan, penyimpanan, dan penanganan.
•   Menetapkan cara pemantauan tindakan pemeliharaan dan pengendalian alat pemantauan dan pengukuran, misalnya status kalibrasi dan pemeliharaan, serta keutuhan dan fungsinya.
•  Menetapkan tindakan untuk menangani alat pantau dan ukur yang didiskualifikasi atau tidak sesuai, termasuk disposisi alat tersebut.
•   Menetapkan cara menyimpan catatan sebagai bukti, yang menunjukkan bahwa alat pemantauan dan pengukuran masih sesuai untuk tujuannya.

Bekasi, April 2019.

Referensi :

•  ISO 13485:2016 Medical Devices – QMS – Requirements for regulatory purposes
•  ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices
•  General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff; issued on: January 11, 2002. U.S. Department of Health and Human Services - Food and Drug Administration
•   BS EN 62061:2005+A2:2015 - Safety of machinery — Functional safety of safety-related electrical, electronic and programmable electronic control systems.
•   ISO 13485:2016 A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav. CRC Press. 2018